Badanie dotyczące wpływu przewidywanego przez rodziców wyboru lekarza w szpitalu położniczym na pierwszą konsultację noworodka po wypisie (GENS2-VIE)
Pierwsze obowiązkowe badanie lekarskie noworodka po wypisaniu ze szpitala położniczego: czy wybór lekarza rodzinnego ułatwia jego wykonanie w zalecanym terminie?
Celem tego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy w populacji dobrze poinformowanych rodziców wybór lekarza rodzinnego w szpitalu położniczym ułatwia przeprowadzenie pierwszego wymaganego badania lekarskiego noworodka w ciągu drugiego tygodnia życia.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, brzmi: Czy wybór lekarza rodzinnego przed opuszczeniem szpitala położniczego umożliwia przeprowadzenie pierwszego badania lekarskiego noworodka w zalecanym terminie?
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wstępnej ankiety, która zostanie im przekazana przed opuszczeniem szpitala położniczego, a następnie drugiej ankiety telefonicznie miesiąc później.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dla kwalifikujących się noworodków, rodzice lub opiekunowie prawni otrzymają kartę informacyjną.
Rodzice lub opiekunowie prawni, którzy zostali poinformowani o badaniu i nie sprzeciwiają się udziałowi swojego dziecka, otrzymają kwestionariusz między drugim dniem po urodzeniu (D2) a wypisem z oddziału położniczego.
Każdy wypełniony kwestionariusz zostanie zebrany przed wypisem. Następnie zespół badawczy skontaktuje się z rodzicami telefonicznie w 30 dniu (±3 dni), aby przeprowadzić drugi kwestionariusz i zarejestrować ich odpowiedzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Francja, 91100
- Centre hospitalier Sud Francilien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Noworodek donoszony ≥ 37 tygodni ciąży
- Masa urodzeniowa > 3000 g
- Wzrost > 5 percentyla według krzywych Fentona
- Brak rozpoznanej lub podejrzewanej patologii podczas opieki prenatalnej lub pobytu na oddziale położniczym
- Brak powikłań poporodowych wymagających tymczasowej hospitalizacji na oddziale noworodkowym lub oddziale opieki kangur
Kryteria wyłączenia:
- Patologia rozpoznana lub podejrzewana u noworodka podczas pobytu w szpitalu położniczym.
- Wymaganie tymczasowej hospitalizacji na oddziale noworodkowym lub oddziale opieki kangur, w tym, ale nie wyłącznie: żółtaczka noworodkowa, nieprawidłowe utlenowanie lub wyniki laboratoryjne, podejrzenie wczesnej infekcji bakteryjnej, przemijający zaburzenia oddychania wymagające więcej niż 2 godzin wentylacji nieinwazyjnej po urodzeniu, monitorowanie więzi matka-dziecko lub leczenie matki w czasie ciąży wymagające monitorowania klinicznego.
- Bariera językowa u obojga rodziców.
- Rodzice (opiekunowie prawni) poinformowani o badaniu i odmawiający uczestnictwa dla siebie i swojego dziecka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
noworodek
|
To działanie dotyczy rodziców wybierających lekarza rodzinnego dla swojego noworodka przed wypisem ze szpitala położniczego. Reprezentuje rutynowy wybór organizacyjny opieki, który może wpływać na to, czy pierwsze badanie lekarskie po wypisie zostanie przeprowadzone w zalecanym okresie. Nie są stosowane żadne procedury ani leczenia specyficzne dla badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Terminowe wykonanie pierwszej po wypisie z porodu wizyty lekarskiej noworodka
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Ocena, czy pierwsze badanie lekarskie noworodka po wypisie ze szpitala położniczego odbywa się w zalecanym okresie (drugi tydzień życia, między 8. a 15. dniem). Wynik mierzony jest jako zmienna binarna: wykonane w zalecanym okresie / niewykonane w zalecanym okresie. |
po 1 miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane socjodemograficzne dotyczące wyboru lekarza przez rodziców na pierwszą konsultację noworodka
Ramy czasowe: w dniu 0
|
Ocena cech rodzicielskich (społeczno-demograficznych, organizacyjnych, informacyjnych) i noworodkowych (klinicznych, okołoporodowych) związanych z wyborem lekarza wyznaczonego do przeprowadzenia pierwszej konsultacji noworodka po wypisie.
|
w dniu 0
|
|
Pytania dotyczące pierwszej konsultacji po hospitalizacji
Ramy czasowe: w okresie okołoporodowym (oceniane do 7 dnia)
|
Ocena informacji otrzymanych przez rodziców oraz ich poziomu wiedzy na temat celu, terminów i znaczenia pierwszej konsultacji noworodka po wypisie ze szpitala, w tym świadomości zalecanych wytycznych.
|
w okresie okołoporodowym (oceniane do 7 dnia)
|
|
Zgodność między lekarzem wskazanym w dokumentacji położniczej a lekarzem przeprowadzającym konsultację
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Porównanie między lekarzem wybranym przez rodziców przed wypisem ze szpitala a lekarzem, który faktycznie przeprowadził pierwsze badanie lekarskie noworodka.
|
po 1 miesiącu
|
|
Czynniki związane z opóźnieniem w odbyciu pierwszej konsultacji noworodka
Ramy czasowe: po 1 miesiącu
|
Identyfikacja czynników rodzicielskich, organizacyjnych i noworodkowych związanych z ukończeniem pierwszej konsultacji po zalecanym okresie. Wynik mierzony jako terminowy vs. opóźniony, z analizą powiązanych kowariantów. |
po 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marion BATHANY, MD, Centre hospitalier Sud Francilien
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/0045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowo narodzony
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba układu oddechowego | Newborn RdsIndyk
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk