Исследование влияния ожидаемого выбора родителями врача в родильном доме на первую после выписки консультацию новорожденного (GENS2-VIE)
Первое обязательное медицинское обследование новорожденного после выписки из родильного дома: облегчает ли выбор врача общей практики его проведение в рекомендуемые сроки?
Целью данного обсервационного исследования является определение того, способствует ли в популяции хорошо информированных родителей выбор врача общей практики в родильном доме выполнению первого обязательного медицинского осмотра новорожденного в течение второй недели жизни.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Позволяет ли выбор врача общей практики до выписки из родильного дома завершить первый медицинский осмотр новорожденного в рекомендованный период?
Участникам будет предложено заполнить первоначальную анкету, которая будет выдана им перед выпиской из родильного дома, а затем вторую анкету по телефону через месяц.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для подходящих новорожденных информационный лист будет предоставлен родителям или законным опекунам.
Родители или законные опекуны, которые были проинформированы об исследовании и не возражают против участия их ребенка, получат анкету между вторым послеродовым днем (D2) и выпиской из родильного отделения.
Каждая заполненная анкета будет собрана до выписки. Затем исследовательская группа свяжется с родителями по телефону на 30-й день (±3 дня), чтобы провести вторую анкету и записать их ответы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Франция, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Доношенный новорожденный ≥ 37 недель гестации
- Масса тела при рождении > 3000 г
- Рост > 5-го процентиля согласно кривым Фентона
- Отсутствие диагностированной или подозреваемой патологии во время дородового наблюдения или пребывания в родильном доме
- Отсутствие послеродовых осложнений, требующих временной госпитализации в отделение для новорожденных или отделение кенгуру
Критерии исключения:
- Патология, диагностированная или подозреваемая у новорожденного во время пребывания в родильном доме.
- Необходимость временной госпитализации в отделение для новорожденных или отделение кенгуру, включая, но не ограничиваясь: неонатальной желтухой, аномальной оксигенацией или лабораторными показателями, подозрением на раннюю бактериальную инфекцию, транзиторным респираторным дистрессом, требующим более 2 часов неинвазивной вентиляции при рождении, мониторингом материнско-детской привязанности или материнским лечением во время беременности, требующим клинического наблюдения.
- Языковой барьер у обоих родителей.
- Родители (законные опекуны), проинформированные об исследовании и отказавшиеся от участия для себя и своего ребенка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
новорождённый
|
Данное воздействие означает, что родители выбирают врача общей практики для своего новорожденного до выписки из родильного дома. Это организационное решение в рамках обычного медицинского обслуживания, которое может повлиять на то, будет ли первое медицинское обследование после выписки проведено в рекомендуемый период. Никакие специфические для исследования процедуры или методы лечения не применяются. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Своевременное завершение первого медицинского осмотра новорожденного после выписки
Временное ограничение: через 1 месяц
|
Оценка того, проводится ли первое медицинское обследование новорожденного после выписки из родильного дома в течение рекомендуемого срока (вторая неделя жизни, между 8 и 15 днем). Исход измеряется как бинарная переменная: проведено в течение рекомендуемого срока / не проведено в течение рекомендуемого срока. |
через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социодемографические данные выбора родителями врача для первой консультации новорожденного
Временное ограничение: в день 0
|
Оценка родительских (социодемографических, организационных, информационных) и неонатальных (клинических, перинатальных) характеристик, связанных с выбором врача, назначенного для проведения первой консультации новорождённого после выписки.
|
в день 0
|
|
Вопросы, касающиеся первой консультации после госпитализации
Временное ограничение: в роддоме (оценка до 7-го дня)
|
Оценка информации, полученной родителями, и уровня их знаний относительно цели, сроков и важности первой послеродовой консультации новорожденного после выписки, включая осведомленность о рекомендуемых рекомендациях.
|
в роддоме (оценка до 7-го дня)
|
|
Согласованность между врачом, назначенным в родильном отделении, и врачом, проводившим консультацию
Временное ограничение: через 1 месяц
|
Сравнение между врачом, выбранным родителями до выписки из больницы, и врачом, который фактически провёл первое медицинское обследование новорождённого.
|
через 1 месяц
|
|
Факторы, связанные с задержкой прохождения первого обследования новорожденного
Временное ограничение: через 1 месяц
|
Выявление родительских, организационных и неонатальных факторов, связанных с завершением первой консультации после рекомендуемого периода. Результат измеряется как своевременный или отсроченный, с анализом связанных ковариат. |
через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marion BATHANY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/0045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .