Studie om hur föräldrars förväntade val av läkare på förlossningssjukhuset påverkar nyfödda barns första konsultation efter utskrivning (GENS2-VIE)
Första obligatoriska medicinska undersökningen av nyfödda efter utskrivning från förlossningskliniken: Underlättar valet av allmänläkare att den genomförs inom den rekommenderade tidsramen?
Syftet med denna observationsstudie är att fastställa om, i en population av välunderrättade föräldrar, valet av en allmänläkare på förlossningssjukhuset underlättar genomförandet av nyföddsbarnets första obligatoriska medicinska undersökning inom den andra veckan av livet.
Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är: Gör valet av en allmänläkare innan man lämnar förlossningssjukhuset att nyföddsbarnets första medicinska undersökning kan genomföras inom den rekommenderade perioden?
Deltagare kommer att ombedjas att fylla i ett första frågeformulär, som kommer att ges till dem innan de lämnar förlossningssjukhuset, och sedan ett andra frågeformulär via telefon en månad senare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För berättigade nyfödda kommer ett informationsblad att tillhandahållas till föräldrarna eller vårdnadshavarna.
Föräldrar eller vårdnadshavare som har informerats om studien och inte har några invändningar mot att deras barn deltar kommer att få ett frågeformulär mellan den andra dagen efter födseln (D2) och utskrivningen från förlossningsavdelningen.
Varje ifyllt frågeformulär kommer att samlas in före utskrivningen. Forskningsgruppen kommer sedan att kontakta föräldrarna per telefon dag 30 (±3 dagar) för att administrera det andra frågeformuläret och registrera deras svar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
France
-
Corbeil-Essonnes, France, Frankrike, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fullgången nyfödd ≥ 37 graviditetsveckor
- Födelsevikt > 3000 g
- Tillväxt > 5:e percentilen enligt Fenton-kurvor
- Ingen diagnosticerad eller misstänkt patologi under graviditetsvården eller vistelsen på BB
- Inga postnatala komplikationer som kräver tillfällig vård på neonatalavdelning eller känguruenhet
Exklusionskriterier:
- Patologi diagnosticerad eller misstänkt hos nyfödda under vistelsen på BB.
- Behov av tillfällig vård på neonatalavdelning eller känguruenhet, inklusive men inte begränsat till: neonatal gulsot, onormalt syresättning eller laboratoriefynd, misstänkt tidig bakteriell infektion, tillfällig andningsbesvär som kräver mer än 2 timmars icke-invasiv ventilation vid födseln, övervakning av mor-barn-binding, eller maternella behandlingar under graviditeten som kräver klinisk övervakning.
- Språkbarriär hos båda föräldrarna.
- Föräldrar (vårdnadshavare) informerade om studien och som har tackat nej till deltagande för sig själva och sitt barn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
nyfödda
|
Denna exponering avser föräldrar som väljer en allmänläkare för sitt nyfödda barn innan utskrivning från BB-avdelningen. Det representerar ett organisatoriskt val inom rutinvård som kan påverka om den första medicinska undersökningen efter utskrivning genomförs inom den rekommenderade tidsramen. Inga studiespecifika procedurer eller behandlingar administreras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktuell genomförande av nyföddsbarnets första medicinska undersökning efter utskrivning
Tidsram: vid 1 månad
|
Bedömning av om nyfödda barnets första läkarbesök efter utskrivning från BB-avdelningen utförs inom den rekommenderade perioden (andra levnadsveckan, mellan dag 8 och dag 15). Utfallet mäts som en binär variabel: genomfört inom den rekommenderade perioden / ej genomfört inom den rekommenderade perioden. |
vid 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska data om föräldrarnas val av läkare för nyföddsbarnets första konsultation
Tidsram: på dag 0
|
Bedömning av föräldrarnas (sociodemografiska, organisatoriska, informationsmässiga) och nyfödda barnets (kliniska, perinatala) egenskaper som är associerade med valet av den läkare som utsetts att utföra nyfödda barnets första konsultation efter utskrivning.
|
på dag 0
|
|
Frågor gällande den första konsultationen efter sjukhusvistelsen
Tidsram: vid förlossningen (bedömd upp till dag 7)
|
Utvärdering av den information föräldrar får och deras kunskapsnivå avseende syftet, tidpunkten och vikten av nyföddsbarnets första konsultation efter utskrivning, inklusive medvetenhet om rekommenderade riktlinjer.
|
vid förlossningen (bedömd upp till dag 7)
|
|
Överensstämmelse mellan den läkare som utsetts i förbindelse med moderskap och den läkare som utfört konsultationen
Tidsram: efter 1 månad
|
Jämförelse mellan den läkare som föräldrarna valde före utskrivning från sjukhuset och den läkare som faktiskt utförde nyföddsbarnets första medicinska undersökning.
|
efter 1 månad
|
|
Faktorer associerade med fördröjd genomförande av nyföddsbarnets första konsultation
Tidsram: vid 1 månad
|
Identifiering av föräldraskap, organisatoriska och neonatala faktorer som är associerade med slutförandet av den första konsultationen efter den rekommenderade perioden. Utfall mätt som i tid kontra försenat, med analys av associerade kovariater. |
vid 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marion BATHANY, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2025/0045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .