- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07331038
Postoperační ztráta svalové hmoty po gastrektomii
28. prosince 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Longitudinální hodnocení pooperační ztráty svalové hmoty a nutričního stavu po gastrektomii
Zkoumání ztráty svalové hmoty po gastrektomii
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Chirurgicky související úbytek svalové hmoty (SRML) je běžnou pooperační komplikací, definovanou jako snížení předoperační kosterní svalové hmoty o nejméně 10 % alespoň v jedné horní a jedné dolní končetině do 7. pooperačního dne. Pacienti podstupující chirurgii karcinomu žaludku jsou typicky starší a mají vysoké riziko nízké svalové hmoty, a chirurgický stres dále zvyšuje výskyt SRML.
Kromě kosterních svalů končetin mohou být postiženy i svalové skupiny související s polykáním, což vede ke zhoršenému příjmu živin a zvýšenému riziku pooperačních komplikací a mortality.
V posledních letech je ultrasonografie díky své neinvazivitě, možnosti provedení u lůžka a opakovatelnosti považována za praktický nástroj pro sledování pooperačních změn svalové hmoty.
Tato studie si klade za cíl longitudinálně sledovat změny tloušťky kosterního svalstva pomocí ultrazvuku u pacientů podstupujících gastrektomii pro karcinom žaludku, a současně hodnotit nutriční stav a klinické zotavení, s cílem vytvořit časný klinický hodnoticí model pro detekci pooperačního úbytku svalové hmoty, aby bylo možné informovat o nutričních intervencích a pooperační péči.
Proto tento projekt provede kohortovou studii 100 pacientů, aby prozkoumal pooperační úbytek svalové hmoty a související rizikové faktory, včetně funkce polykání a pooperačních komplikací.
Tato prospektivní observační studie zahrne pacienty ve věku ≥20 let, kteří podstoupí gastrektomii a poskytnou písemný informovaný souhlas; osoby s psychiatrickými stavy, které by mohly narušit souhlas nebo studijní procedury, budou vyloučeny.
Celkem 100 pacientů podstupujících resekci karcinomu žaludku bude hodnoceno předoperačně (T0) a v 7. pooperačním dni ±2 dny (T1), 1 měsíc ±1 týden (T2), 3 měsíce ±2 týdny (T3), 6 měsíců ±2 týdny (T4) a 12 měsíců ±2 týdny (T5).
Hodnocení bude zahrnovat ultrazvukem měřenou tloušťku svalů, bioelektrickou impedanční analýzu, sílu stisku ruky a sílu svalů končetin, tlak jazyka, dotazník související s kvalitou života a aktivitou, a krevní testy na nutriční markery.
Očekávaným výsledkem je, že pacienti s nižší předoperační svalovou hmotou a ti s vysokým rizikem podvýživy budou náchylnější k pooperačnímu úbytku svalové hmoty, a výskyt pooperačního úbytku svalové hmoty bude spojen se zvýšeným rizikem pooperačních komplikací.
Kromě kosterních svalů končetin mohou být postiženy i svalové skupiny související s polykáním, což vede ke zhoršenému příjmu živin a zvýšenému riziku pooperačních komplikací a mortality.
V posledních letech je ultrasonografie díky své neinvazivitě, možnosti provedení u lůžka a opakovatelnosti považována za praktický nástroj pro sledování pooperačních změn svalové hmoty.
Tato studie si klade za cíl longitudinálně sledovat změny tloušťky kosterního svalstva pomocí ultrazvuku u pacientů podstupujících gastrektomii pro karcinom žaludku, a současně hodnotit nutriční stav a klinické zotavení, s cílem vytvořit časný klinický hodnoticí model pro detekci pooperačního úbytku svalové hmoty, aby bylo možné informovat o nutričních intervencích a pooperační péči.
Proto tento projekt provede kohortovou studii 100 pacientů, aby prozkoumal pooperační úbytek svalové hmoty a související rizikové faktory, včetně funkce polykání a pooperačních komplikací.
Tato prospektivní observační studie zahrne pacienty ve věku ≥20 let, kteří podstoupí gastrektomii a poskytnou písemný informovaný souhlas; osoby s psychiatrickými stavy, které by mohly narušit souhlas nebo studijní procedury, budou vyloučeny.
Celkem 100 pacientů podstupujících resekci karcinomu žaludku bude hodnoceno předoperačně (T0) a v 7. pooperačním dni ±2 dny (T1), 1 měsíc ±1 týden (T2), 3 měsíce ±2 týdny (T3), 6 měsíců ±2 týdny (T4) a 12 měsíců ±2 týdny (T5).
Hodnocení bude zahrnovat ultrazvukem měřenou tloušťku svalů, bioelektrickou impedanční analýzu, sílu stisku ruky a sílu svalů končetin, tlak jazyka, dotazník související s kvalitou života a aktivitou, a krevní testy na nutriční markery.
Očekávaným výsledkem je, že pacienti s nižší předoperační svalovou hmotou a ti s vysokým rizikem podvýživy budou náchylnější k pooperačnímu úbytku svalové hmoty, a výskyt pooperačního úbytku svalové hmoty bude spojen se zvýšeným rizikem pooperačních komplikací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chih-Jun Lai, MD,PhD
- Telefonní číslo: +886965327939
- E-mail: littlecherrytw@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti podstupující gastrektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gastrektomie
Kritéria pro vyloučení:
- neschopnost dodržovat naše pokyny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chirurgicky způsobená ztráta svalové hmoty
Časové okno: sledování do 1 roku po operaci
|
měření tloušťky svalů všech čtyř končetin
|
sledování do 1 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
12. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 202511030RIND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postoperační ztráta svalové hmoty
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy