- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07331038
Потеря мышечной массы после гастрэктомии
28 декабря 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Продольная оценка послеоперационной потери мышечной массы и нутритивного статуса после гастрэктомии
Исследование потери мышечной массы после гастрэктомии
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Хирургически связанная потеря мышечной массы (ХСПММ) — частое послеоперационное осложнение, определяемое как снижение предоперационной скелетной мышечной массы как минимум на 10% хотя бы в одной верхней и одной нижней конечности к 7-му послеоперационному дню. Пациенты, переносящие операцию по поводу рака желудка, обычно старшего возраста и подвержены высокому риску низкой мышечной массы, а хирургический стресс дополнительно усугубляет частоту возникновения ХСПММ.
Помимо скелетных мышц конечностей, могут затрагиваться и мышечные группы, связанные с глотанием, что ведёт к нарушению нутритивного приёма и повышает риски послеоперационных осложнений и смертности.
В последние годы ультразвуковое исследование — благодаря своей неинвазивности, возможности проведения у постели больного и повторяемости — считается практичным инструментом для мониторинга послеоперационных изменений мышц.
Данное исследование нацелено на продольное отслеживание изменений толщины скелетных мышц с помощью ультразвука у пациентов, переносящих гастрэктомию по поводу рака желудка, одновременно оценивая нутритивный статус и клиническое восстановление, с целью создания ранней клинической оценочной модели для выявления послеоперационной потери мышечной массы с целью информирования о нутритивных вмешательствах и послеоперационном уходе.
Соответственно, этот проект проведёт когортное исследование 100 пациентов для изучения послеоперационной потери мышечной массы и связанных факторов риска, включая функцию глотания и послеоперационные осложнения.
В это проспективное обсервационное исследование будут включены пациенты в возрасте ≥20 лет, переносящие гастрэктомию и предоставившие письменное информированное согласие; лица с психическими состояниями, которые могут препятствовать согласию или процедурам исследования, будут исключены.
Всего 100 пациентов, переносящих резекцию по поводу рака желудка, будут оценены предоперационно (T0) и на 7-й послеоперационный день ±2 дня (T1), через 1 месяц ±1 неделю (T2), через 3 месяца ±2 недели (T3), через 6 месяцев ±2 недели (T4) и через 12 месяцев ±2 недели (T5).
Оценки будут включать ультразвуковое измерение толщины мышц, биоимпедансный анализ, силу кистевого хвата и силу мышц конечностей, давление языка, анкеты, связанные с качеством жизни и активностью, и анализы крови на нутритивные маркеры.
Ожидаемый результат заключается в том, что пациенты с более низкой предоперационной мышечной массой и те, кто подвержен высокому риску недостаточности питания, будут более восприимчивы к послеоперационной потере мышечной массы, а возникновение послеоперационной потери мышечной массы будет ассоциировано с повышенным риском послеоперационных осложнений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chih-Jun Lai, MD,PhD
- Номер телефона: +886965327939
- Электронная почта: littlecherrytw@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, перенесшие гастрэктомию
Описание
Критерии включения:
- гастрэктомия
Критерии исключения:
- неспособность следовать нашим указаниям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потеря мышечной массы, связанная с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: наблюдение до 1 года после операции
|
измерение толщины мышц четырех конечностей
|
наблюдение до 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202511030RIND
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .