- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07331038
Perdita di Massa Muscolare Postoperatoria Dopo Gastrectomia
28 dicembre 2025 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Valutazione Longitudinale della Perdita Muscolare Postoperatoria e dello Stato Nutrizionale Dopo Gastrectomia
Indagine sulla perdita muscolare postoperatoria dopo gastrectomia
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La perdita muscolare correlata all'intervento chirurgico (SRML) è una comune complicanza postoperatoria, definita come una riduzione di almeno il 10% della massa muscolare scheletrica preoperatoria in almeno un arto superiore e uno inferiore entro il settimo giorno postoperatorio. I pazienti sottoposti a chirurgia per cancro gastrico sono tipicamente più anziani e ad alto rischio di bassa massa muscolare, e lo stress chirurgico aggrava ulteriormente l'incidenza della SRML.
Oltre ai muscoli scheletrici degli arti, anche i gruppi muscolari coinvolti nella deglutizione possono essere interessati, portando a un alterato apporto nutrizionale e a un aumento dei rischi di complicanze postoperatorie e mortalità.
Negli ultimi anni, l'ecografia, grazie alla sua non invasività, fattibilità al letto del paziente e ripetibilità, è stata considerata uno strumento pratico per monitorare i cambiamenti muscolari postoperatori.
Questo studio mira a monitorare longitudinalmente i cambiamenti nello spessore muscolare scheletrico utilizzando l'ecografia in pazienti sottoposti a gastrectomia per cancro gastrico, valutando contemporaneamente lo stato nutrizionale e il recupero clinico, con l'obiettivo di stabilire un modello di valutazione clinica precoce per rilevare la perdita muscolare postoperatoria per informare gli interventi nutrizionali e l'assistenza postoperatoria.
Di conseguenza, questo progetto condurrà uno studio di coorte su 100 pazienti per indagare la perdita muscolare postoperatoria e i fattori di rischio associati, inclusa la funzione di deglutizione e le complicanze postoperatorie.
Questo studio osservazionale prospettico arruolerà pazienti di età ≥20 anni che subiscono una gastrectomia e forniscono il consenso informato scritto; saranno esclusi individui con condizioni psichiatriche che potrebbero compromettere il consenso o le procedure dello studio.
Un totale di 100 pazienti sottoposti a resezione per cancro gastrico sarà valutato preoperatoriamente (T0) e al giorno postoperatorio 7 ±2 (T1), 1 mese ±1 settimana (T2), 3 mesi ±2 settimane (T3), 6 mesi ±2 settimane (T4) e 12 mesi ±2 settimane (T5).
Le valutazioni includeranno lo spessore muscolare misurato con ecografia, analisi dell'impedenza bioelettrica, forza di presa della mano e forza muscolare degli arti, pressione della lingua, questionario sulla qualità della vita e sull'attività associata, ed esami del sangue per marcatori nutrizionali.
Il risultato atteso è che i pazienti con una minore massa muscolare preoperatoria e quelli ad alto rischio di malnutrizione saranno più suscettibili alla perdita muscolare postoperatoria, e il verificarsi della perdita muscolare postoperatoria sarà associato a un aumento del rischio di complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chih-Jun Lai, MD,PhD
- Numero di telefono: +886965327939
- Email: littlecherrytw@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti sottoposti a gastrectomia
Descrizione
Criteri di inclusione:
- gastrectomia
Criteri di esclusione:
- incapacità di seguire le nostre indicazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
perdita muscolare correlata all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: follow up fino a 1 anno postoperatorio
|
misurazione dello spessore muscolare dei quattro arti
|
follow up fino a 1 anno postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
12 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202511030RIND
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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