- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07334704
Efekty implementace programu rozvíjejícího emoční dovednosti a posttraumatický růst u adolescentů a mladých dospělých v systému sociálně-právní ochrany dětí – pilotní studie v departementu Haute-Loire (JEMotion43)
Efekty implementace programu pro rozvoj emočních dovedností a posttraumatického růstu u adolescentů a mladých dospělých využívajících služby ochrany dětí - pilotní studie v departementu Haute-Loire
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mathieu PEREIRA
- Telefonní číslo: +33 04.71.50.34.55
- E-mail: Recherche.enfance@hauteloire.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie PEURIERE
- Telefonní číslo: +33 04.71.04.35.38
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mladiství: > 15 do < 18 let:
- Být přijati nebo doprovázeni službou ochrany dětí.
- Poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Získat povolení od osob s rodičovskou zodpovědností.
Mladí dospělí ve věku ≥ 18 do 21 let:
- Podepsat smlouvu pro mladé dospělé (CJM) se službou sociálně-právní ochrany dětí (ASE).
- Poskytnout svůj informovaný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účast na strukturovaném 6týdenním programu zaměřeném na rozvoj emočních dovedností a psychoedukaci v oblasti posttraumatického růstu (program JEMotion43).
|
dokončení všech dotazníků :
Program JEMotion: 6týdenní program rozvoje emočních dovedností a psychoedukace. Skládá se z 8 modulů po 2 hodinách každý. Program je strukturován kolem různých aktivit založených na pedagogických a prožitkových principech. Zahrnuje obohacení emoční slovní zásoby, identifikaci emočních složek a zkoumání jejich funkční hodnoty. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Používání mobilní aplikace podporující duševní zdraví (WeCare / Care Island) ve stejném období.
|
dokončení všech dotazníků :
Mobilní aplikace podporující duševní zdraví pro teenagery ve věku 14 až 17 let. Jedná se o gamifikovaný, samostatně vedený 6týdenní digitální program (přibližně 1 hodina týdně), který zahrnuje techniky kognitivně behaviorální terapie, pozitivní psychologie a lifestylové medicíny. Hra nabízí příběhovou cestu imaginárním světem skládajícím se ze šesti ostrovů, z nichž každý odpovídá tématu zdraví a pohody: fyzická aktivita, zvládání stresu, spánek, návykové chování, emoční regulace, automatické myšlenky a sebelítost. Vedlejší úkoly se také zabývají vyváženou stravou a začleněním praktik pozitivní psychologie do každodenního života. Hráč přebírá roli hrdiny doprovázeného svým průvodcem, jehož úkolem je obnovit životní rovnováhu ostrovů ohrožených znečištěním a zničením. Hráč musí ostrovy vyčistit, recyklovat odpad na semena, regenerovat přírodu a interagovat s totemovými zvířaty, která předávají psychoedukační lekce týkající se duševního zdraví. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční kompetence
Časové okno: Počáteční stav a 6 měsíců
|
skóre hodnocené pomocí Profilu emocionálních dovedností.
45 položek tohoto nástroje hodnotí zvládání vlastních emocí.
15 subškála pokrývá pět dovedností: identifikace, porozumění, vyjadřování, regulace a využívání emocí, ve třech cílech: sebe / ostatní / kontext. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále.
Celkové skóre ESP se pohybuje od 45 do 225 (45 položek hodnocených od 1 do 5) a odráží celkovou úroveň emocionálních dovedností, přičemž nízké skóre naznačuje špatně rozvinuté dovednosti, střední skóre naznačuje adekvátní emocionální fungování a vysoké skóre naznačuje dobré schopnosti identifikovat, vyjadřovat, regulovat a využívat emoce.
|
Počáteční stav a 6 měsíců
|
|
posttraumatický růst
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Skóre hodnocené pomocí inventáře posttraumatického růstu (PTGI) Tento 21položkový dotazník měří vnímané pozitivní psychologické změny po prožití nepříznivé události. Zahrnuje pět dimenzí: vztahy s ostatními, osobní sílu, nové možnosti, duchovní změny a ocenění života. Skóre se vypočítá sečtením bodů za 21 položek (hodnoceno od 0 = žádná změna do 5 = velmi významná změna), což dává celkové skóre mezi 0 a 105. Dílčí skóre lze také získat sečtením položek odpovídajících každé z pěti dimenzí. Nízké skóre naznačuje malou vnímanou pozitivní změnu po události, střední skóre naznačuje částečný růst a vysoké skóre naznačuje významnou pozitivní psychologickou transformaci. |
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychologická tíseň
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před intervencí a 6 měsíců
|
Psychická tíseň bude měřena pomocí francouzské verze Kesslerova inventáře krátkých symptomů (K6).
Tento 6položkový sebeposuzovací dotazník hodnotí četnost nespecifických symptomů emoční tísně (např. pocit „nervozity“ nebo „beznaděje“) za posledních 30 dní.
Odpovědi se uvádějí na 5bodové škále označující četnost (od „Nikdy“ po „Neustále“).
Pro výpočet skóre se odpovědi hodnotí od 0 do 4, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí 0 až 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru tísně.
|
Výchozí stav, 1 týden před intervencí a 6 měsíců
|
|
Duševní pohoda
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před intervencí a 6 měsíců
|
Duševní pohoda bude hodnocena pomocí Warwick-Edinburgh škály duševní pohody.Celkové skóre WEMWBS se pohybuje od 14 do 70 a odráží celkovou úroveň duševní pohody, přičemž nízké skóre naznačuje sníženou pohodu, střední skóre naznačuje střední pohodu a vysoké skóre naznačuje významnou a pozitivní duševní pohodu.
|
Výchozí stav, 1 týden před intervencí a 6 měsíců
|
|
exekutivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před zásahem a 6 měsíců
|
Behavioral Rating Inventory of Executive Functions je dotazník pro sebehodnocení exekutivních funkcí.
Obsahuje 75 položek, které hodnotí 9 oblastí exekutivních funkcí.
Celkové skóre je vyjádřeno jako T-skóre (průměr 50, směrodatná odchylka 10) a odráží celkovou úroveň exekutivního fungování, přičemž T-skóre ≥ 65 značí významné obtíže, T 60-64 značí hraniční oblast a T < 60 značí průměrné exekutivní fungování.
|
Výchozí stav, 1 týden před zásahem a 6 měsíců
|
|
Pozor
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden před zásahem a 6 měsíců
|
Skóre testů pozornosti je shrnuto standardizovanými skóre nebo percentily pro každou doménu (udržená, rozdělená, selektivní pozornost a motorická inhibice), což odráží celkový výkon pozornosti, kde vysoké skóre ukazuje na dostatečnou pozornost a exekutivní kontrolu a nízké skóre odhaluje specifické obtíže v jednom nebo více aspektech pozornosti.
|
Výchozí stav, 1 týden před zásahem a 6 měsíců
|
|
pracovní paměť
Časové okno: Baseline, 1 týden před intervencí a 6 měsíců
|
Podtesty ARITHMETIC a NUMBER MEMORY z Wechslerovy inteligenční škály pro dospělé lze použít k hodnocení pracovní paměti.
Index pracovní paměti, založený na podtestech Arithmetic a Number Memory, je vyjádřen jako standardní skóre (průměr 100, směrodatná odchylka 15 pro celkový index, nebo 10/3 pro podtesty) a odráží kapacitu pracovní paměti, kde nízké skóre naznačuje obtíže s udržováním a manipulací s informacemi, průměrné skóre naznačuje očekávané fungování a vysoké skóre naznačuje nadprůměrnou pracovní paměť.
|
Baseline, 1 týden před intervencí a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu PEREIRA, Université Lumière Lyon 2
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RIPH3_PEREIRA_JEMotion43
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče o děti
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Dotazník a fyzikální vyšetření
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan