- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07334704
Efekty wdrożenia programu rozwijania umiejętności emocjonalnych i wzrostu potraumatycznego u młodzieży i młodych dorosłych korzystających z usług opieki nad dzieckiem – badanie pilotażowe w departamencie Haute-Loire (JEMotion43)
Wpływ wdrożenia programu rozwijającego umiejętności emocjonalne i wzrost potraumatyczny u młodzieży i młodych dorosłych korzystających z usług opieki nad dzieckiem – badanie pilotażowe w departamencie Haute-Loire
Obecne wsparcie koncentruje się głównie na potrzebach materialnych, brakuje konkretnych interwencji ukierunkowanych na odporność psychiczną.
Niniejsze badanie opiera się na literaturze, która pokazuje, że rozwój umiejętności emocjonalnych i wzrost potraumatyczny są głównymi czynnikami ochronnymi promującymi adaptację psychospołeczną i zdrowie psychiczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mathieu PEREIRA
- Numer telefonu: +33 04.71.50.34.55
- E-mail: Recherche.enfance@hauteloire.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marie PEURIERE
- Numer telefonu: +33 04.71.04.35.38
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Małoletni: > 15 do < 18 lat:
- Być przyjętym lub towarzyszyć im w służbie ochrony dzieci.
- Wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Uzyskać zgodę osób sprawujących władzę rodzicielską.
Młodzi dorośli w wieku ≥ 18 do 21 lat:
- Podpisali umowę dla młodych dorosłych (CJM) z Służbą Opieki Społecznej nad Dziećmi (ASE).
- Wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnictwo w ustrukturyzowanym 6-tygodniowym programie skupiającym się na rozwoju umiejętności emocjonalnych i psychoedukacji dotyczącej wzrostu potraumatycznego (program JEMotion43).
|
wypełnienie wszystkich kwestionariuszy:
Program JEMotion: 6-tygodniowy program rozwoju umiejętności emocjonalnych i psychoedukacji. Składa się z 8 modułów po 2 godziny każdy. Program jest zbudowany wokół różnorodnych aktywności opartych na zasadach pedagogicznych i doświadczeniowych. Zawiera wzbogacanie słownictwa emocjonalnego, identyfikację składników emocjonalnych oraz badanie ich wartości funkcjonalnej. |
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Używanie, w tym samym okresie, aplikacji mobilnej promującej zdrowie psychiczne (WeCare / Care Island).
|
wypełnienie wszystkich kwestionariuszy:
Aplikacja mobilna promująca zdrowie psychiczne dla nastolatków w wieku od 14 do 17 lat. Jest to zgamifikowany, samodzielny 6-tygodniowy program cyfrowy (około 1 godzina tygodniowo), włączający techniki z terapii poznawczo-behawioralnej, psychologii pozytywnej i medycyny stylu życia. Gra oferuje narracyjną podróż przez wyimaginowany świat składający się z sześciu wysp, z których każda odpowiada tematowi zdrowia i dobrostanu: aktywność fizyczna, zarządzanie stresem, sen, zachowania uzależniające, regulacja emocjonalna, automatyczne myśli i samowspółczucie. Zadania poboczne również dotyczą zrównoważonego odżywiania i integracji praktyk psychologii pozytywnej w codziennym życiu. Gracz wciela się w rolę bohatera towarzyszonego przez przewodnika, z zadaniem przywrócenia życiowej równowagi wysp zagrożonych zanieczyszczeniem i zniszczeniem. Gracz musi oczyścić wyspy, przetworzyć odpady na nasiona, zregenerować przyrodę oraz wchodzić w interakcje z totemicznymi zwierzętami, które przekazują psychoedukacyjne lekcje związane ze zdrowiem psychicznym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompetencje Emocjonalne
Ramy czasowe: Wyjściowy i 6 miesięcy
|
wynik oceniony za pomocą Profilu Umiejętności Emocjonalnych.
45 pozycji z tego narzędzia ocenia zarządzanie własnymi emocjami.
15 podskal obejmuje pięć umiejętności: identyfikowanie, rozumienie, wyrażanie, regulowanie i wykorzystywanie emocji, w odniesieniu do 3 celów: siebie / innych / kontekstu. Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta.
Łączny wynik ESP waha się od 45 do 225 (45 pozycji ocenianych od 1 do 5) i odzwierciedla ogólny poziom umiejętności emocjonalnych, przy czym niski wynik wskazuje na słabo rozwinięte umiejętności, średni wynik wskazuje na adekwatne funkcjonowanie emocjonalne, a wysoki wynik wskazuje na dobre zdolności identyfikowania, wyrażania, regulowania i wykorzystywania emocji.
|
Wyjściowy i 6 miesięcy
|
|
wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
Ocena przeprowadzona za pomocą Inwentarza Wzrostu Po Traumie (PTGI) Ten 21-punktowy kwestionariusz mierzy postrzegane pozytywne zmiany psychologiczne po przeżyciu przeciwności losu. Obejmuje pięć wymiarów: relacje z innymi, siłę osobistą, nowe możliwości, zmiany duchowe oraz docenianie życia. Wynik oblicza się przez zsumowanie punktów za 21 pozycji (ocenianych od 0 = brak zmiany do 5 = bardzo znacząca zmiana), co daje wynik całkowity między 0 a 105. Wyniki podskal można również uzyskać przez zsumowanie pozycji odpowiadających każdemu z pięciu wymiarów. Niski wynik wskazuje na niewielkie postrzegane pozytywne zmiany po wydarzeniu, umiarkowany wynik wskazuje na częściowy wzrost, a wysoki wynik wskazuje na znaczącą pozytywną transformację psychologiczną. |
Punkt wyjściowy i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój psychiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień przed interwencją i 6 miesięcy
|
Dystres psychiczny będzie mierzony przy użyciu francuskiej wersji Kessler Brief Symptom Inventory (K6).
Ten 6-punktowy kwestionariusz samoopisowy ocenia częstotliwość niespecyficznych objawów dystresu emocjonalnego (np. odczuwanie "nerwowości" lub "beznadziei") w ciągu ostatnich 30 dni.
Odpowiedzi są udzielane na 5-punktowej skali wskazującej częstotliwość (od "Nigdy" do "Cały czas").
Aby obliczyć wynik, odpowiedzi są oceniane od 0 do 4, generując całkowity wynik w zakresie od 0 do 24, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy dystres.
|
Linia bazowa, 1 tydzień przed interwencją i 6 miesięcy
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1 tydzień przed interwencją i 6 miesięcy
|
Dobre samopoczucie psychiczne będzie oceniane za pomocą Skali Dobrego Samopoczucia Psychicznego Warwick-Edinburgh. Całkowity wynik WEMWBS waha się od 14 do 70 i odzwierciedla ogólny poziom dobrego samopoczucia psychicznego, przy czym niski wynik wskazuje na obniżone samopoczucie, średni wynik wskazuje na umiarkowane samopoczucie, a wysoki wynik wskazuje na znaczące i pozytywne dobre samopoczucie psychiczne.
|
Linia podstawowa, 1 tydzień przed interwencją i 6 miesięcy
|
|
funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień przed interwencją i 6 miesięcy
|
Behavioral Rating Inventory of Executive Functions to kwestionariusz samoopisowy służący do oceny funkcji wykonawczych.
Składa się z 75 pozycji oceniających 9 obszarów funkcji wykonawczych.
Wynik całkowity wyrażany jest w skali T (średnia 50, odchylenie standardowe 10) i odzwierciedla ogólny poziom funkcjonowania wykonawczego, przy czym wynik T ≥ 65 wskazuje na istotne trudności, wynik T 60-64 wskazuje na obszar graniczny, a wynik T < 60 wskazuje na przeciętne funkcjonowanie wykonawcze.
|
Linia bazowa, 1 tydzień przed interwencją i 6 miesięcy
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień przed interwencją i 6 miesięcy
|
Wynik Testów Oceny Uwagi jest podsumowany za pomocą standaryzowanych wyników lub percentyli dla każdej dziedziny (uwaga podtrzymana, podzielona, selektywna oraz hamowanie motoryczne), odzwierciedlając ogólną wydajność uwagi, gdzie wysokie wyniki wskazują na odpowiednią uwagę i kontrolę wykonawczą, a niskie wyniki ujawniają specyficzne trudności w jednym lub kilku aspektach uwagi.
|
Linia bazowa, 1 tydzień przed interwencją i 6 miesięcy
|
|
pamięć robocza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień przed interwencją i 6 miesięcy
|
Podtesty ARYTMETYKA i PAMIĘĆ LICZB Skali Inteligencji Wechslera dla Dorosłych mogą być wykorzystane do oceny pamięci roboczej.
Indeks Pamięci Roboczej, oparty na podtestach Arytmetyka i Pamięć Liczb, jest wyrażony jako wynik standardowy (średnia 100, odchylenie standardowe 15 dla całego indeksu, lub 10/3 dla podtestów) i odzwierciedla pojemność pamięci roboczej, gdzie niski wynik wskazuje na trudności w utrzymywaniu i manipulowaniu informacjami, średni wynik wskazuje na oczekiwane funkcjonowanie, a wysoki wynik wskazuje na ponadprzeciętną pamięć roboczą.
|
Linia bazowa, 1 tydzień przed interwencją i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mathieu PEREIRA, Université Lumière Lyon 2
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Lecznictwo
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Kontrola zachowania
- Unieruchomienie
- Ankiety i kwestionariusze
- Ograniczenie, fizyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIPH3_PEREIRA_JEMotion43
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka nad dziećmi
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Kwestionariusz i Badanie Fizykalne
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZakażenie górnych dróg oddechowych | Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ)Stany Zjednoczone