- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07334704
Effekter av å implementere et program for å utvikle emosjonelle ferdigheter og posttraumatisk vekst hos ungdom og unge voksne som mottar barnevernstjenester - en pilotstudie i departementet Haute-Loire (JEMotion43)
Effekter av implementering av et program for utvikling av emosjonelle ferdigheter og posttraumatisk vekst hos ungdommer og unge voksne som mottar barnevernstjenester - en pilotstudie i Haute-Loire-departementet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mathieu PEREIRA
- Telefonnummer: +33 04.71.50.34.55
- E-post: Recherche.enfance@hauteloire.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie PEURIERE
- Telefonnummer: +33 04.71.04.35.38
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mindreårige: > 15 til < 18 år:
- Bli tatt inn eller ledsaget av barnevernstjenesten.
- Ha gitt informert samtykke til å delta i studien.
- Ha fått autorisasjon fra de med foreldreansvar.
Unge voksne i alderen ≥ 18 til 21 år:
- Ha signert en ung voksenkontrakt (CJM) med Barnevernet (ASE).
- Ha gitt sitt informerte samtykke til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakelse i et strukturert 6-ukers program med fokus på utvikling av emosjonelle ferdigheter og psykoopplæring om post-traumatisk vekst (JEMotion43-programmet).
|
utfylling av alle spørreskjemaer:
Programmet JEMotion: 6-ukers program for utvikling av emosjonelle ferdigheter og psykoedukasjon. Programmet er strukturert rundt en rekke aktiviteter basert på pedagogiske og erfaringsbaserte prinsipper. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Bruk, over samme periode, av en mobilapp som fremmer mental helse (WeCare / Care Island).
|
utfylling av alle spørreskjemaer:
Mobilapp som fremmer mental helse for tenåringer i alderen 14 til 17 år. Det er et spillifisert, selvstyrt 6-ukers digitalt program (omtrent 1 time per uke), som inkorporerer teknikker fra kognitiv atferdsterapi, positiv psykologi og livsstilsmedisin. Spillet tilbyr en narrativ reise gjennom en imaginær verden som består av seks øyer, hver tilsvarende et helse- og trivsels-tema: fysisk aktivitet, stresshåndtering, søvn, avhengige atferder, følelsesmessig regulering, automatiske tanker og selvmedfølelse. Sideoppdrag tar også for seg balansert ernæring og integrering av positiv psykologi-praksiser i hverdagen. Spilleren tar på seg rollen som en helt ledsaget av sin guide, med oppgaven å gjenopprette øyenes vitale balanse som er truet av forurensning og ødeleggelse. Spilleren må rydde opp på øyene, resirkulere avfall til frø, regenerere naturen og samhandle med totemdyr, som formidler psykoedukative leksjoner relatert til mental helse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmessig kompetanse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
score vurdert av Emotional Skills Profile.
45 elementer fra dette instrumentet vurderer håndteringen av egne følelser.
15 subskalaer dekker fem ferdigheter: identifisere, forstå, uttrykke, regulere og bruke følelser, over 3 mål: selv/andre/kontekst. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Den totale ESP-scoren varierer fra 45 til 225 (45 elementer vurdert fra 1 til 5) og reflekterer det generelle nivået av emosjonelle ferdigheter, der en lav score indikerer dårlig utviklede ferdigheter, en middels score indikerer tilstrekkelig emosjonell funksjon, og en høy score indikerer gode evner til å identifisere, uttrykke, regulere og bruke følelser.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
posttraumatisk vekst
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
|
Score vurdert ved Posttraumatic Growth Inventory (PTGI) Denne 21-spørsmålsskjemaet måler opplevde positive psykologiske endringer etter motgang. Den dekker fem dimensjoner: forhold til andre, personlig styrke, nye muligheter, åndelige endringer og verdsetting av liv. Score beregnes ved å summere poengene for de 21 spørsmålene (rangert fra 0 = ingen endring til 5 = svært betydelig endring), som gir en totalscore mellom 0 og 105. Underskalaer kan også oppnås ved å summere spørsmålene som tilsvarer hver av de fem dimensjonene. En lav score indikerer lite opplevd positiv endring etter hendelsen, en moderat score indikerer delvis vekst, og en høy score indikerer betydelig positiv psykologisk transformasjon. |
Utgangspunkt og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk ubehag
Tidsramme: Baseline, 1 uke før intervensjon og 6 måneder
|
Psykisk belastning vil bli målt ved hjelp av den franske versjonen av Kessler Brief Symptom Inventory (K6).
Dette 6-punkts selvrapporteringsskjemaet vurderer frekvensen av uspesifikke symptomer på emosjonell belastning (f.eks. følelsen av å være «nervøs» eller «fortvilet») de siste 30 dagene.
Svarene gis på en 5-punkts skala som angir frekvens (fra «Aldri» til «Hele tiden»).
For å beregne poengsummen vurderes svarene fra 0 til 4, noe som gir en total poengsum fra 0 til 24, der en høyere poengsum indikerer større belastning.
|
Baseline, 1 uke før intervensjon og 6 måneder
|
|
Mental velvære
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke før intervensjon og 6 måneder
|
Mental velvære vil bli vurdert ved hjelp av Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale. Den totale WEMWBS-skåren varierer fra 14 til 70 og reflekterer det generelle nivået av mental velvære, hvor en lav skår indikerer redusert velvære, en middels skår indikerer moderat velvære, og en høy skår indikerer betydelig og positiv mental velvære.
|
Utgangspunkt, 1 uke før intervensjon og 6 måneder
|
|
eksekutive funksjoner
Tidsramme: Baseline, 1 uke før intervensjon og 6 måneder
|
Behavioral Rating Inventory of Executive Functions er et selvrapporteringsskjema for eksekutive funksjoner.
Det består av 75 spørsmål som vurderer 9 områder av eksekutive funksjoner.
Den totale poengsummen uttrykkes som en T-poengsum (gjennomsnitt 50, standardavvik 10) og reflekterer det generelle nivået av eksekutive funksjoner, der en T-poengsum ≥ 65 indikerer betydelige vansker, T 60-64 indikerer et grenseområde, og T < 60 indikerer gjennomsnittlige eksekutive funksjoner.
|
Baseline, 1 uke før intervensjon og 6 måneder
|
|
Oppmerksomhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke før intervensjon og 6 måneder
|
Oppsummeringen av Attention Assessment Tests-resultatene vises med standardiserte poeng eller prosentiler for hvert domene (vedvarende, delt, selektiv oppmerksomhet og motorisk hemming), noe som reflekterer den samlede oppmerksomhetsprestasjonen. Høye poengsummer indikerer tilstrekkelig oppmerksomhet og eksekutiv kontroll, mens lave poengsummer avslører spesifikke vansker innen ett eller flere aspekter av oppmerksomheten.
|
Utgangspunkt, 1 uke før intervensjon og 6 måneder
|
|
arbeidsminne
Tidsramme: Baseline, 1 uke før intervensjon og 6 måneder
|
ARITHMETIC- og NUMBER MEMORY-deltestene av Wechsler Adult Intelligence Scale kan brukes for å vurdere arbeidsminne.
Working Memory Index, basert på Arithmetic- og Number Memory-deltestene, uttrykkes som en standardscore (gjennomsnitt 100, standardavvik 15 for den overordnede indeksen, eller 10/3 for deltestene) og reflekterer arbeidsminnekapasitet, der en lav score indikerer vansker med å opprettholde og manipulere informasjon, en gjennomsnittlig score indikerer forventet funksjon, og en høy score indikerer over gjennomsnittlig arbeidsminne.
|
Baseline, 1 uke før intervensjon og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathieu PEREIRA, Université Lumière Lyon 2
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIPH3_PEREIRA_JEMotion43
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .