- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07334704
Lastensuojelupalveluita saavien nuorten ja nuorten aikuisten tunnetaitojen ja traumaperäisen kasvun kehittämisohjelman käyttöönoton vaikutukset - pilottitutkimus Haute-Loiren departementissa (JEMotion43)
Vaikutukset ohjelman toteuttamisesta tunnetaitojen ja posttraumaattisen kasvun kehittämiseksi nuorilla ja nuorilla aikuisilla, jotka saavat lastensuojelupalveluja - pilottitutkimus Haute-Loiren departementissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mathieu PEREIRA
- Puhelinnumero: +33 04.71.50.34.55
- Sähköposti: Recherche.enfance@hauteloire.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie PEURIERE
- Puhelinnumero: +33 04.71.04.35.38
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alaikäiset: > 15 - < 18 vuotta:
- Oltava otettu vastaan tai oltava mukana lastensuojelupalvelun kanssa.
- Oltava antanut tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
- Oltava saanut luvan huoltajilta.
Nuoret aikuiset ikävuodet ≥ 18 - 21:
- Oltava allekirjoittanut nuorten aikuisten sopimus (CJM) lastensuojelupalvelun (ASE) kanssa.
- Oltava antanut tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistuminen rakenteelliseen 6 viikon ohjelmaan, joka keskittyy emotionaalisten taitojen kehittämiseen ja psykokasvatukseen traumasta toipumisesta (JEMotion43-ohjelma).
|
kaikkien kyselylomakkeiden täyttäminen:
JEMotion-ohjelma: 6-viikkoinen tunteiden kehittämisen ja psykokasvatuksen ohjelma. Se koostuu 8 kahden tunnin moduulista. Ohjelma on rakennettu erilaisten pedagogisiin ja kokemusperäisiin periaatteisiin perustuvien aktiviteettien ympärille. Se sisältää tunteiden sanaston rikastamista, tunnekomponenttien tunnistamista ja niiden toiminnallisen arvon tutkimista. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Samana aikana käytettävä mielenterveyttä edistävää mobiilisovellusta (WeCare / Care Island).
|
kaikkien kyselylomakkeiden täyttäminen:
Mobiilisovellus, joka edistää 14–17-vuotiaiden teinien mielenterveyttä. Se on pelillistetty, itseohjautuva 6 viikon digitaalinen ohjelma (noin 1 tunti viikossa), joka sisältää tekniikoita kognitiivis-käyttäytymisterapiasta, positiivisesta psykologiasta ja elämäntapalääketieteestä. Peli tarjoaa tarinallisen matkan kuvitteelliseen maailmaan, joka koostuu kuudesta saaresta, joista jokainen vastaa yhtä terveys- ja hyvinvointiteemaa: fyysinen aktiivisuus, stressinhallinta, uni, addiktiiviset käyttäytymismallit, tunnesäätely, automaattiset ajatukset ja itsemyötätunto. Sivutehtävät käsittelevät myös tasapainoista syömistä ja positiivisen psykologian harjoitusten integroimista arkeen. Pelaaja ottaa sankarin roolin, jota opastaja seuraa, ja hänen tehtävänsä on palauttaa saarten elintärkeä tasapaino, jota uhkaavat saastuminen ja tuhoutuminen. Pelaajan täytyy siivota saaret, kierrättää jätteet siemeniksi, elvyttää luontoa ja olla vuorovaikutuksessa toteemieläinten kanssa, jotka antavat psykokoulutuksellisia oppitunteja mielenterveydestä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunteellinen kompetenssi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
Pisteet arvioidaan Emotional Skills Profile -työkalulla.
Tämän instrumentin 45 kohdetta arvioivat omien tunteiden hallintaa.
15 alatesta kattaa viisi taitoa: tunnistaminen, ymmärtäminen, ilmaiseminen, säätely ja tunteiden käyttö, kolmella kohteella: itse / muut / konteksti. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla.
Kokonais-ESP-pisteet vaihtelevat 45:stä 225:een (45 kohdetta arvioitu asteikolla 1–5) ja heijastavat tunnetaitojen kokonaistasoa, jossa matala pistemäärä osoittaa heikosti kehittyneitä taitoja, keskitasoinen pistemäärä osoittaa riittävän tunne-elämän toiminnan ja korkea pistemäärä osoittaa hyvät kyvyt tunnistaa, ilmaista, säädellä ja käyttää tunteita.
|
Alkutilanne ja 6 kuukautta
|
|
posttraumaattinen kasvu
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 6 kuukautta
|
Posttraumatisen kasvun inventaariolla (PTGI) arvioitu pistemäärä. Tämä 21-kysymyksinen kyselylomake mittaa havaittuja positiivisia psykologisia muutoksia vastoinkäymisen jälkeen. Se kattaa viisi ulottuvuutta: suhteet muihin, henkilökohtainen vahvuus, uudet mahdollisuudet, henkiset muutokset ja elämän arvostaminen. Pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen 21 kohdan pisteet (arvioitu asteikolla 0 = ei muutosta, 5 = hyvin merkittävä muutos), jolloin saadaan kokonaispistemäärä välillä 0–105. Alaskaalapisteet voidaan myös saada laskemalla yhteen kuhunkin viidestä ulottuvuudesta vastaavat kohdat. Matala pistemäärä osoittaa vähäistä havaittua positiivista muutosta tapahtuman jälkeen, kohtalainen pistemäärä osoittaa osittaista kasvua ja korkea pistemäärä osoittaa merkittävää positiivista psykologista muutosta. |
Alkuperäinen ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko ennen interventiota ja 6 kuukautta
|
Psykologista ahdistusta mitataan käyttämällä Kesslerin lyhyen oirearvion (K6) ranskankielistä versiota.
Tämä 6 kohdetta sisältävä itsearviointilomake arvioi epäspesifisten emotionaalisten ahdistusoireiden (kuten "hermostuneen" tai "epätoivoisen" tuntemuksen) esiintymistiheyttä viimeisten 30 päivän aikana.
Vastaukset annetaan 5-asteikolla, joka ilmaisee esiintymistiheyttä (vaihteluvälillä "Ei koskaan" - "Koko ajan").
Pisteytystä varten vastaukset arvostellaan asteikolla 0-4, mikä tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0-24, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso, 1 viikko ennen interventiota ja 6 kuukautta
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 1 viikko ennen toimenpidettä ja 6 kuukautta
|
Mielenterveys arvioidaan Warwick-Edinburgh Mental Well-Being -asteikolla. WEMWBS-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 14–70 ja heijastaa mielenterveyden yleistä tasoa. Alhainen pistemäärä osoittaa heikentynyttä hyvinvointia, keskitasoinen pistemäärä osoittaa kohtalaista hyvinvointia ja korkea pistemäärä osoittaa merkittävää ja positiivista mielenterveyden hyvinvointia.
|
Alkuperäinen tila, 1 viikko ennen toimenpidettä ja 6 kuukautta
|
|
toiminnanohjauskyvyt
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko ennen interventiota ja 6 kuukautta
|
The Behavioral Rating Inventory of Executive Functions on itsearviointikysely toiminnoille. Se koostuu 75 kohteesta, jotka arvioivat 9 toiminnojen aluetta. Kokonaispistemäärä ilmaistaan T-pistemääränä (keskiarvo 50, keskihajonta 10) ja heijastaa toimintojen yleistä tasoa, jossa T-pistemäärä ≥ 65 osoittaa merkittäviä vaikeuksia, T 60-64 osoittaa rajatapausalueen ja T < 60 osoittaa keskimääräiset toiminnot.
|
Perustaso, 1 viikko ennen interventiota ja 6 kuukautta
|
|
Huomio
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko ennen interventiota ja 6 kuukautta
|
Huomion arviointitestien pistemäärä tiivistetään standardoiduilla pisteillä tai prosenttiarvoilla jokaiselle alueelle (jatkuva, jaettu, valikoiva huomio ja motorinen estäminen), mikä heijastaa yleistä huomiokykyä, jossa korkeat pisteet osoittavat riittävää huomiota ja suorittavaa kontrollia, ja matalat pisteet paljastavat erityisiä vaikeuksia yhdessä tai useammassa huomion osa-alueessa.
|
Perustaso, 1 viikko ennen interventiota ja 6 kuukautta
|
|
työmuisti
Aikaikkuna: Baseline, 1 viikko ennen intervention alkua ja 6 kuukautta
|
Wechsler Adult Intelligence Scale -testin ARITHMETIC- ja NUMBER MEMORY -alitestejä voidaan käyttää työmuistin arvioimiseen.
Working Memory Index, joka perustuu Arithmetic- ja Number Memory -alitesteihin, ilmaistaan standardipisteinä (keskiarvo 100, keskihajonta 15 koko indeksille tai 10/3 alitesteille) ja heijastaa työmuistin kapasiteettia. Alhainen pisteetaso osoittaa vaikeuksia tiedon säilyttämisessä ja käsittelyssä, keskiarvoinen pisteetaso osoittaa odotettua toimintaa ja korkea pisteetaso osoittaa keskimääräistä parempaa työmuistia.
|
Baseline, 1 viikko ennen intervention alkua ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathieu PEREIRA, Université Lumière Lyon 2
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Käyttäytymisen hallinta
- Immobilisaatio
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Fyysinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPH3_PEREIRA_JEMotion43
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .