- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07334704
Effekter af implementering af et program til udvikling af følelsesmæssige færdigheder og post-traumatisk vækst hos unge og unge voksne, der modtager børne- og ungeydelser - et pilotstudie i departementet Haute-Loire (JEMotion43)
Effekterne af implementering af et program til udvikling af følelsesmæssige færdigheder og post-traumatisk vækst hos unge og unge voksne, der modtager børneforsorgstjenester - et pilotstudie i departementet Haute-Loire
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mathieu PEREIRA
- Telefonnummer: +33 04.71.50.34.55
- E-mail: Recherche.enfance@hauteloire.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie PEURIERE
- Telefonnummer: +33 04.71.04.35.38
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mindreårige: > 15 til < 18 år:
- Være taget i forvaring eller ledsaget af en børneforsorgstjeneste.
- Have givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Have opnået tilladelse fra forældremyndighedshavere.
Unge voksne på ≥ 18 til 21 år:
- Have underskrevet en ungdomskontrakt (CJM) med Børne- og Ungdomsforvaltningen (ASE).
- Have givet deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagelse i et struktureret 6-ugers program fokuseret på følelsesmæssig kompetenceudvikling og psykoedukation om posttraumatisk vækst (JEMotion43-programmet).
|
udfyldelse af alle spørgeskemaer :
Programmet JEMotion: 6-ugers udviklingsprogram for følelsesmæssige færdigheder og psykoedukation. Det består af 8 moduler på 2 timer hver. Programmet er struktureret omkring en række aktiviteter baseret på pædagogiske og oplevelsesbaserede principper. Det omfatter berigelse af følelsesmæssigt ordforråd, identifikation af følelsesmæssige komponenter og udforskning af deres funktionelle værdi. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Brug, i samme periode, af en mobilapp, der fremmer mental sundhed (WeCare / Care Island).
|
udfyldelse af alle spørgeskemaer :
Mobilapp, der fremmer mental sundhed for teenagere i alderen 14 til 17 år. Det er et spilificeret, selvstyret 6-ugers digitalt program (cirka 1 time om ugen), der inkorporerer teknikker fra kognitiv adfærdsterapi, positiv psykologi og livsstilsmedicin. Spillet tilbyder en narrativ rejse gennem en imaginær verden bestående af seks øer, der hver især svarer til et sundheds- og trivselsemne: fysisk aktivitet, stresshåndtering, søvn, afhængigadfærd, følelsesmæssig regulering, automatiske tanker og selvmedfølelse. Sideopgaver adresserer også afbalanceret kost og integrationen af positiv psykologi-praksisser i hverdagen. Spilleren påtager sig rollen som en helt ledsaget af deres guide, med til opgave at genoprette øernes vitale balance, der er truet af forurening og ødelæggelse. Spilleren skal rydde op på øerne, genanvende affald til frø, regenerere naturen og interagere med totemdyr, som formidler psykopædagogiske lektioner relateret til mental sundhed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emotionel Kompetence
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
score vurderet ved Emotional Skills Profile.
45 emner fra dette instrument vurderer håndteringen af ens egne følelser.
15 subskalaer dækker fem færdigheder: identificere, forstå, udtrykke, regulere og bruge følelser, over 3 mål: selv / andre / kontekst. Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Den samlede ESP-score spænder fra 45 til 225 (45 emner vurderet fra 1 til 5) og afspejler det overordnede niveau af følelsesmæssige færdigheder, hvor en lav score indikerer dårligt udviklede færdigheder, en mellem score indikerer tilstrækkelig følelsesmæssig funktion, og en høj score indikerer gode evner til at identificere, udtrykke, regulere og bruge følelser.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
post-traumatisk vækst
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Score vurderet ved Posttraumatic Growth Inventory (PTGI). Dette 21-spørgsmåls spørgeskema måler opfattede positive psykologiske forandringer efter modgang. Det dækker fem dimensioner: forhold til andre, personlig styrke, nye muligheder, spirituelle forandringer og værdsættelse af livet. Scoren beregnes ved at summere scorerne for de 21 punkter (vurderet fra 0 = ingen forandring til 5 = meget betydelig forandring), hvilket giver en totalscore mellem 0 og 105. Underskalascorer kan også opnås ved at summere de punkter, der svarer til hver af de fem dimensioner. En lav score indikerer lille opfattet positiv forandring efter begivenheden, en moderat score indikerer delvis vækst, og en høj score indikerer betydelig positiv psykologisk transformation. |
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk belastning
Tidsramme: Baseline, 1 uge før intervention og 6 måneder
|
Psykisk belastning vil blive målt ved hjælp af den franske version af Kessler Brief Symptom Inventory (K6).
Dette 6-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema vurderer hyppigheden af ikke-specifikke følelsesmæssige belastningssymptomer (f.eks. at føle sig "nervøs" eller "fortvivlet") i løbet af de sidste 30 dage.
Svar gives på en 5-punkts skala, der angiver hyppighed (fra "Aldrig" til "Hele tiden").
For at beregne scoren vurderes svar fra 0 til 4, hvilket giver en totalscore fra 0 til 24, hvor en højere score indikerer større belastning.
|
Baseline, 1 uge før intervention og 6 måneder
|
|
Mental velvære
Tidsramme: Baseline, 1 uge før intervention og 6 måneder
|
Mental trivsel vil blive vurderet ved hjælp af Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale. Den samlede WEMWBS-score spænder fra 14 til 70 og afspejler det samlede niveau af mental trivsel, hvor en lav score indikerer nedsat trivsel, en medium score indikerer moderat trivsel, og en høj score indikerer betydelig og positiv mental trivsel.
|
Baseline, 1 uge før intervention og 6 måneder
|
|
eksekutive funktioner
Tidsramme: Baseline, 1 uge før intervention og 6 måneder
|
Behavioral Rating Inventory of Executive Functions er en selvudfyldt spørgeskema til vurdering af eksekutive funktioner.
Den indeholder 75 spørgsmål, der vurderer 9 områder af eksekutive funktioner.
Den samlede score udtrykkes som en T-score (gennemsnit 50, standardafvigelse 10) og afspejler det overordnede niveau af eksekutive funktioner, hvor en T-score ≥ 65 indikerer betydelige vanskeligheder, T 60-64 indikerer et grænseområde, og T < 60 indikerer gennemsnitlige eksekutive funktioner.
|
Baseline, 1 uge før intervention og 6 måneder
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: Baseline, 1 uge før intervention og 6 måneder
|
Opmærksomhedsvurderingstestens score opsummeres ved standardiserede scorer eller percentiler for hvert domæne (vedvarende, delt, selektiv opmærksomhed og motorisk hæmning), hvilket afspejler den samlede opmærksomhedspræstation, hvor høje scorer indikerer tilstrækkelig opmærksomhed og eksekutiv kontrol, og lave scorer afslører specifikke vanskeligheder inden for et eller flere aspekter af opmærksomheden.
|
Baseline, 1 uge før intervention og 6 måneder
|
|
arbejdshukommelse
Tidsramme: Baseline, 1 uge før intervention og 6 måneder
|
ARITHMETIC- og NUMBER MEMORY-subtestene fra Wechsler Adult Intelligence Scale kan anvendes til at vurdere arbejdshukommelse.
Working Memory Index, baseret på Arithmetic- og Number Memory-subtestene, udtrykkes som en standardscore (gennemsnit 100, standardafvigelse 15 for det samlede indeks, eller 10/3 for subtestene) og afspejler arbejdshukommelseskapacitet, hvor en lav score indikerer vanskeligheder med at opretholde og manipulere information, en gennemsnitlig score indikerer forventet funktionsevne, og en høj score indikerer overgennemsnitlig arbejdshukommelse. |
Baseline, 1 uge før intervention og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathieu PEREIRA, Université Lumière Lyon 2
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Terapeutik
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Adfærdskontrol
- Immobilisering
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Tilbageholdenhed, fysisk
Andre undersøgelses-id-numre
- RIPH3_PEREIRA_JEMotion43
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børneværn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Spørgeskema og fysisk undersøgelse
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringØvre luftvejsinfektion | Akut mellemørebetændelse (AOM)Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringDiabetes | Diabetisk polyneuropatiTyrkiet (Türkiye)
-
Sahmyook UniversityAfsluttetSund aldring | EfterårKorea, Republikken
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet