- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07334704
Effetti dell'Implementazione di un Programma per lo Sviluppo delle Competenze Emotive e della Crescita Post-traumatica negli Adolescenti e nei Giovani Adulti che Ricevono Servizi di Tutela Minorile - Uno Studio Pilota nel Dipartimento dell'Alta Loira (JEMotion43)
Effetti dell'Implementazione di un Programma per lo Sviluppo delle Competenze Emotive e della Crescita Post-traumatica in Adolescenti e Giovani Adulti che Ricevono Servizi di Assistenza all'Infanzia - Uno Studio Pilota nel Dipartimento dell'Alta Loira
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mathieu PEREIRA
- Numero di telefono: +33 04.71.50.34.55
- Email: Recherche.enfance@hauteloire.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie PEURIERE
- Numero di telefono: +33 04.71.04.35.38
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Minori: > 15 a < 18 anni:
- Essere accolti o accompagnati da un servizio di protezione dei minori.
- Aver dato il consenso informato a partecipare allo studio.
- Aver ottenuto l'autorizzazione da chi ha l'autorità genitoriale.
Giovani adulti di età ≥ 18 a 21 anni:
- Aver firmato un contratto per giovani adulti (CJM) con il Servizio di Assistenza all'Infanzia (ASE).
- Aver dato il proprio consenso informato a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Intervento
Partecipazione a un programma strutturato di 6 settimane incentrato sullo sviluppo delle competenze emotive e sulla psicoeducazione riguardante la crescita post-traumatica (programma JEMotion43).
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completamento di tutti i questionari:
Programma JEMotion: programma di sviluppo delle competenze emotive e di psicoeducazione della durata di 6 settimane. Consiste in 8 moduli di 2 ore ciascuno. Il programma è strutturato attorno a una varietà di attività basate su principi pedagogici ed esperienziali. Include l'arricchimento del vocabolario emotivo, l'identificazione dei componenti emotivi e l'esplorazione del loro valore funzionale. |
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Uso, nello stesso periodo, di un'app mobile che promuove la salute mentale (WeCare / Care Island).
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completamento di tutti i questionari:
App mobile che promuove la salute mentale per adolescenti dai 14 ai 17 anni. Si tratta di un programma digitale autoguidato e gamificato della durata di 6 settimane (circa 1 ora a settimana), che incorpora tecniche della terapia cognitivo-comportamentale, della psicologia positiva e della medicina dello stile di vita. Il gioco offre un viaggio narrativo attraverso un mondo immaginario composto da sei isole, ciascuna corrispondente a un tema di salute e benessere: attività fisica, gestione dello stress, sonno, comportamenti di dipendenza, regolazione emotiva, pensieri automatici e autocompassione. Le missioni secondarie affrontano anche l'alimentazione equilibrata e l'integrazione delle pratiche di psicologia positiva nella vita quotidiana. Il giocatore assume il ruolo di un eroe accompagnato dalla sua guida, incaricato di ripristinare l'equilibrio vitale delle isole minacciato da inquinamento e distruzione. Il giocatore deve ripulire le isole, riciclare i rifiuti in semi, rigenerare la natura e interagire con animali totemici, che impartiscono lezioni psicoeducative relative alla salute mentale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Competenza Emotiva
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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punteggio valutato dal Profilo delle Competenze Emotive.
45 item di questo strumento valutano la gestione delle proprie emozioni.
15 sottoscale coprono cinque abilità: identificare, comprendere, esprimere, regolare e utilizzare le emozioni, su 3 obiettivi: sé / altri / contesto. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio totale ESP varia da 45 a 225 (45 item valutati da 1 a 5) e riflette il livello complessivo delle competenze emotive, con un punteggio basso che indica competenze poco sviluppate, un punteggio medio che indica un funzionamento emotivo adeguato e un punteggio alto che indica buone capacità di identificare, esprimere, regolare e utilizzare le emozioni.
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Baseline e 6 mesi
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crescita post-traumatica
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Punteggio valutato tramite l'Inventario della Crescita Post-traumatica (PTGI) Questo questionario di 21 item misura i cambiamenti psicologici positivi percepiti a seguito di un evento avverso. Comprende cinque dimensioni: relazioni con gli altri, forza personale, nuove possibilità, cambiamenti spirituali e apprezzamento della vita. Il punteggio viene calcolato sommando i punteggi dei 21 item (valutati da 0 = nessun cambiamento a 5 = cambiamento molto significativo), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 105. È possibile ottenere anche i punteggi delle sottoscale sommando gli item corrispondenti a ciascuna delle cinque dimensioni. Un punteggio basso indica pochi cambiamenti positivi percepiti dopo l'evento, un punteggio moderato indica una crescita parziale, mentre un punteggio alto indica una significativa trasformazione psicologica positiva. |
Baseline e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angoscia psicologica
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana prima dell'intervento e 6 mesi
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Il disagio psicologico sarà misurato utilizzando la versione francese del Kessler Brief Symptom Inventory (K6).
Questo questionario di autovalutazione a 6 item valuta la frequenza di sintomi aspecifici di disagio emotivo (ad esempio, sentirsi "nervoso" o "disperato") negli ultimi 30 giorni.
Le risposte sono fornite su una scala a 5 punti che indica la frequenza (da "Mai" a "Sempre").
Per calcolare il punteggio, le risposte sono valutate da 0 a 4, generando un punteggio totale compreso tra 0 e 24, dove un punteggio più alto indica un maggiore disagio.
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Baseline, 1 settimana prima dell'intervento e 6 mesi
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Benessere mentale
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana prima dell'intervento e 6 mesi
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Il benessere mentale sarà valutato utilizzando la Scala del Benessere Mentale di Warwick-Edinburgh. Il punteggio totale WEMWBS varia da 14 a 70 e riflette il livello complessivo di benessere mentale, con un punteggio basso che indica un benessere ridotto, un punteggio medio che indica un benessere moderato e un punteggio alto che indica un benessere mentale significativo e positivo.
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Baseline, 1 settimana prima dell'intervento e 6 mesi
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funzioni esecutive
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana prima dell'intervento e 6 mesi
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L'Inventario di Valutazione Comportamentale delle Funzioni Esecutive è un questionario di autovalutazione per le funzioni esecutive.
Comprende 75 elementi che valutano 9 aree delle funzioni esecutive.
Il punteggio totale è espresso come punteggio T (media 50, deviazione standard 10) e riflette il livello complessivo di funzionamento esecutivo, con un punteggio T ≥ 65 che indica difficoltà significative, T 60-64 che indica un'area borderline e T < 60 che indica un funzionamento esecutivo nella media.
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Baseline, 1 settimana prima dell'intervento e 6 mesi
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Attenzione
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana prima dell'intervento e 6 mesi
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Il punteggio dei Test di Valutazione dell'Attenzione è riassunto da punteggi standardizzati o percentili per ciascun dominio (attenzione sostenuta, divisa, selettiva e inibizione motoria), riflettendo la performance attentiva complessiva, dove punteggi alti indicano un'attenzione e un controllo esecutivo adeguati, e punteggi bassi rivelano difficoltà specifiche in uno o più aspetti dell'attenzione.
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Baseline, 1 settimana prima dell'intervento e 6 mesi
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memoria di lavoro
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana prima dell'intervento e 6 mesi
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I sottotesti ARITHMETIC e NUMBER MEMORY della Wechsler Adult Intelligence Scale possono essere utilizzati per valutare la memoria di lavoro.
L'Indice di Memoria di Lavoro, basato sui sottotesti Arithmetic e Number Memory, è espresso come punteggio standard (media 100, deviazione standard 15 per l'indice complessivo, o 10/3 per i sottotesti) e riflette la capacità della memoria di lavoro, dove un punteggio basso indica difficoltà nel mantenere e manipolare le informazioni, un punteggio medio indica un funzionamento atteso e un punteggio alto indica una memoria di lavoro superiore alla media.
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Baseline, 1 settimana prima dell'intervento e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathieu PEREIRA, Université Lumière Lyon 2
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Terapie
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Controllo del comportamento
- Immobilizzazione
- Sondaggi e questionari
- Moderazione, fisico
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIPH3_PEREIRA_JEMotion43
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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