Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv enukleace holmiovým laserem a enukleace thulium laserem na kontinenci, uretrální strikturu a sexuální funkci u benigní hyperplazie prostaty (EHTCUS)

31. prosince 2025 aktualizováno: Halil Tosun, TC Erciyes University

Prospektivní analýza účinků holmiového laserového enukleace (HoLEP) a thuliumového laserového enukleace (ThuLEP) na kontinenci, uretrální strikturu a sexuální funkci u benigní hyperplazie prostaty

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinky Holmiové laserové enukleace prostaty (HoLEP) a Thuliové laserové enukleace prostaty (ThuLEP), prováděné pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH), na následující parametry: močová kontinence, vývoj striktury uretry nebo hrdla močového měchýře a sexuální funkce, včetně erektilní funkce, ejakulace a libida.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je progresivní stav, který běžně postihuje muže, charakterizovaný příznaky dolních močových cest (LUTS), jejichž prevalence a závažnost s věkem narůstá. Přestože je farmakoterapie u mnoha pacientů účinná, přibližně 5 % z nich zaznamenává progresi příznaků vyžadující chirurgický zákrok. Ačkoli byla transuretrální resekce prostaty (TURP) dlouho považována za standardní chirurgickou léčbu, technologický pokrok umožnil rozšířené použití anatomické endoskopické enukleace prostaty (AEEP) využívající různé laserové modality. Mezi nimi je enukleace prostaty holmiovým laserem (HoLEP) a enukleace prostaty thulovým laserem (ThuLEP) zavedenými minimálně invazivními technikami používanými v chirurgické léčbě BPH.

Podrobný popis

Nedávné studie prokázaly srovnatelné perioperační a funkční výsledky mezi HoLEP a ThuLEP, přičemž nebyly hlášeny významné rozdíly z hlediska retence moči, stresové inkontinence moči, kontraktury hrdla močového měchýře nebo tvorby striktur močové trubice. Avšak pooperační vývoj kontinence moči, příznaků hyperaktivního močového měchýře a sexuální funkce zůstává klinicky relevantním problémem, zejména s ohledem na kvalitu života pacientů. Navzdory rostoucímu použití laserových enukleačních technik zůstávají srovnávací data zaměřená na stav kontinence, vývoj striktur močové trubice nebo hrdla močového měchýře a výsledky sexuální funkce omezená.

Pro snížení pooperačních komplikací bylo zavedeno několik modifikací chirurgické techniky, včetně en bloc enukleace, dvou- a třílalokových technik, stejně jako přístupů zachovávajících sliznici močové trubice, jako jsou techniky single-N a double-N. Tyto modifikace mají za cíl zachovat periuretální a parakolikulární tkáně, zejména v blízkosti verumontana, a tím potenciálně zlepšit funkční výsledky.

Prevalence BPH nadále roste ve stárnoucí populaci, často doprovázená systémovými komorbiditami a užíváním antikoagulačních nebo antitrombotických léků, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem pooperačního krvácení a hemoragických komplikací. V důsledku toho roste potřeba vyhodnotit dlouhodobé výsledky minimálně invazivních chirurgických technik u této populace pacientů.

Tato studie si klade za cíl vyplnit stávající mezery v literatuře poskytnutím srovnávacích dat o dlouhodobých funkčních výsledcích minimálně invazivních chirurgických přístupů k BPH, čímž přispěje ke zlepšení výběru pacientů, optimalizaci chirurgické techniky a pooperačních výsledků kvality života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: HALİL TOSUN, Assistant Professor
  • Telefonní číslo: +905385502776
  • E-mail: htosun@erciyes.edu.tr

Studijní místa

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38140
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HALİL TOSUN, Assistant Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • CEM DOĞAN, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí mužští pacienti léčeni chirurgicky pro benigní obstrukci prostaty.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Diagnóza benigní hyperplazie prostaty (BPH).
  • Indikace k chirurgické léčbě BPH.
  • Pacienti mužského pohlaví ve věku 40–90 let.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s aktivní infekcí močových cest (UTI).
  • Pacienti s vysokým rizikem, kteří nemohou podstoupit spinální nebo celkovou anestezii.
  • Pacienti s nekontrolovanou krvácivou dispozicí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina pacientů s benigní obstrukcí prostaty
Byly prospektivně zkoumány účinky operací Holmium Laser Enucleation (HoLEP) a Thulium Laser Enucleation (ThuLEP) na kontinenci, strikturu uretry a sexuální funkci u pacientů s benigní hyperplazií prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační strikturou uretry nebo močovou inkontinencí
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Pooperační uretrální striktura byla definována jako maximální průtok moči (Qmax) nižší než 15 ml/s při uroflowmetrii v prvním pooperačním měsíci, doprovázený močovým křivkovým vzorem odpovídajícím uretrální obstrukci. Pooperační močová inkontinence byla definována jako přítomnost pacientem hlášené urgentní nebo stresové inkontinence v prvním pooperačním měsíci, podpořené zvýšeným skóre v dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)
Do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hodnocených z hlediska sexuální funkce
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
Sexuální funkce pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) a mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5) pro oba postupy HoLEP a ThuLEP.
do 6 měsíců po operaci
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Komplikace související s chirurgickou technikou byly definovány jako intraoperační nebo časné pooperační události, včetně pooperačního krvácení, poranění prostatické pouzdra a perforace močového měchýře, a byly klasifikovány podle systému Clavien-Dindo.
Do 6 měsíců po operaci
Počet účastníků s příznaky dolních močových cest
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Příznaky dolních močových cest (LUTS) byly kategorizovány jako skladovací a mikční příznaky. Skladovací příznaky zahrnovaly dysurii, nokturii, polakisurii a urgentní inkontinenci moči, zatímco mikční příznaky zahrnovaly slabý proud moči a opožděný začátek močení. LUTS byly hodnoceny pomocí Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS) a Dotazníku Mezinárodní konzultace pro inkontinenci – Mužské příznaky dolních močových cest (ICIQ-MLUTS).
Do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
  • Studijní židle: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit