- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07334730
Vliv enukleace holmiovým laserem a enukleace thulium laserem na kontinenci, uretrální strikturu a sexuální funkci u benigní hyperplazie prostaty (EHTCUS)
Prospektivní analýza účinků holmiového laserového enukleace (HoLEP) a thuliumového laserového enukleace (ThuLEP) na kontinenci, uretrální strikturu a sexuální funkci u benigní hyperplazie prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je progresivní stav, který běžně postihuje muže, charakterizovaný příznaky dolních močových cest (LUTS), jejichž prevalence a závažnost s věkem narůstá. Přestože je farmakoterapie u mnoha pacientů účinná, přibližně 5 % z nich zaznamenává progresi příznaků vyžadující chirurgický zákrok. Ačkoli byla transuretrální resekce prostaty (TURP) dlouho považována za standardní chirurgickou léčbu, technologický pokrok umožnil rozšířené použití anatomické endoskopické enukleace prostaty (AEEP) využívající různé laserové modality. Mezi nimi je enukleace prostaty holmiovým laserem (HoLEP) a enukleace prostaty thulovým laserem (ThuLEP) zavedenými minimálně invazivními technikami používanými v chirurgické léčbě BPH.
Podrobný popis
Nedávné studie prokázaly srovnatelné perioperační a funkční výsledky mezi HoLEP a ThuLEP, přičemž nebyly hlášeny významné rozdíly z hlediska retence moči, stresové inkontinence moči, kontraktury hrdla močového měchýře nebo tvorby striktur močové trubice. Avšak pooperační vývoj kontinence moči, příznaků hyperaktivního močového měchýře a sexuální funkce zůstává klinicky relevantním problémem, zejména s ohledem na kvalitu života pacientů. Navzdory rostoucímu použití laserových enukleačních technik zůstávají srovnávací data zaměřená na stav kontinence, vývoj striktur močové trubice nebo hrdla močového měchýře a výsledky sexuální funkce omezená.
Pro snížení pooperačních komplikací bylo zavedeno několik modifikací chirurgické techniky, včetně en bloc enukleace, dvou- a třílalokových technik, stejně jako přístupů zachovávajících sliznici močové trubice, jako jsou techniky single-N a double-N. Tyto modifikace mají za cíl zachovat periuretální a parakolikulární tkáně, zejména v blízkosti verumontana, a tím potenciálně zlepšit funkční výsledky.
Prevalence BPH nadále roste ve stárnoucí populaci, často doprovázená systémovými komorbiditami a užíváním antikoagulačních nebo antitrombotických léků, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem pooperačního krvácení a hemoragických komplikací. V důsledku toho roste potřeba vyhodnotit dlouhodobé výsledky minimálně invazivních chirurgických technik u této populace pacientů.
Tato studie si klade za cíl vyplnit stávající mezery v literatuře poskytnutím srovnávacích dat o dlouhodobých funkčních výsledcích minimálně invazivních chirurgických přístupů k BPH, čímž přispěje ke zlepšení výběru pacientů, optimalizaci chirurgické techniky a pooperačních výsledků kvality života.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: CEM DOĞAN, M.D.
- Telefonní číslo: +905332826038
- E-mail: cemdogn96@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +905385502776
- E-mail: htosun@erciyes.edu.tr
Studijní místa
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38140
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
Kontakt:
- CEM DOĞAN, M.D.
- Telefonní číslo: +905332826038
- E-mail: cemdogn96@gmail.com
-
Kontakt:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Telefonní číslo: +905385502776
- E-mail: htosun@erciyes.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- CEM DOĞAN, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Diagnóza benigní hyperplazie prostaty (BPH).
- Indikace k chirurgické léčbě BPH.
- Pacienti mužského pohlaví ve věku 40–90 let.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s aktivní infekcí močových cest (UTI).
- Pacienti s vysokým rizikem, kteří nemohou podstoupit spinální nebo celkovou anestezii.
- Pacienti s nekontrolovanou krvácivou dispozicí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina pacientů s benigní obstrukcí prostaty
Byly prospektivně zkoumány účinky operací Holmium Laser Enucleation (HoLEP) a Thulium Laser Enucleation (ThuLEP) na kontinenci, strikturu uretry a sexuální funkci u pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s pooperační strikturou uretry nebo močovou inkontinencí
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Pooperační uretrální striktura byla definována jako maximální průtok moči (Qmax) nižší než 15 ml/s při uroflowmetrii v prvním pooperačním měsíci, doprovázený močovým křivkovým vzorem odpovídajícím uretrální obstrukci.
Pooperační močová inkontinence byla definována jako přítomnost pacientem hlášené urgentní nebo stresové inkontinence v prvním pooperačním měsíci, podpořené zvýšeným skóre v dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)
|
Do 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hodnocených z hlediska sexuální funkce
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
Sexuální funkce pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) a mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5) pro oba postupy HoLEP a ThuLEP.
|
do 6 měsíců po operaci
|
|
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Komplikace související s chirurgickou technikou byly definovány jako intraoperační nebo časné pooperační události, včetně pooperačního krvácení, poranění prostatické pouzdra a perforace močového měchýře, a byly klasifikovány podle systému Clavien-Dindo.
|
Do 6 měsíců po operaci
|
|
Počet účastníků s příznaky dolních močových cest
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
|
Příznaky dolních močových cest (LUTS) byly kategorizovány jako skladovací a mikční příznaky.
Skladovací příznaky zahrnovaly dysurii, nokturii, polakisurii a urgentní inkontinenci moči, zatímco mikční příznaky zahrnovaly slabý proud moči a opožděný začátek močení.
LUTS byly hodnoceny pomocí Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS) a Dotazníku Mezinárodní konzultace pro inkontinenci – Mužské příznaky dolních močových cest (ICIQ-MLUTS).
|
Do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
- Studijní židle: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Uretrální onemocnění
- Uretrální obstrukce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Hyperplazie prostaty
- Striktury močové trubice
Další identifikační čísla studie
- COMP_AFTER_HOLEP_THULEP_26
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .