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Les effets de l'énucléation au laser holmium et de l'énucléation au laser thulium sur la continence, la sténose urétrale et la fonction sexuelle dans l'hyperplasie bénigne de la prostate (EHTCUS)

31 décembre 2025 mis à jour par: Halil Tosun, TC Erciyes University

Analyse prospective des effets de l'énucléation au laser holmium (HoLEP) et de l'énucléation au laser thulium (ThuLEP) sur la continence, les sténoses urétrales et la fonction sexuelle dans l'hyperplasie bénigne de la prostate

Cette étude vise à évaluer les effets de l'énucléation prostatique par laser à holmium (HoLEP) et de l'énucléation prostatique par laser au thulium (ThuLEP), réalisées pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), sur les paramètres suivants : la continence urinaire, le développement d'une sténose urétrale ou du col vésical, et la fonction sexuelle, y compris la fonction érectile, l'éjaculation et la libido.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une affection progressive fréquente chez les hommes, caractérisée par des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) dont la prévalence et la sévérité augmentent avec l'âge. Bien que le traitement médical soit efficace pour de nombreux patients, environ 5 % présentent une progression des symptômes nécessitant une intervention chirurgicale. Si la résection transurétrale de la prostate (RTUP) a longtemps été considérée comme le traitement chirurgical standard, les avancées technologiques ont permis l'utilisation généralisée de l'énucléation endoscopique anatomique de la prostate (AEEP) employant diverses modalités laser. Parmi celles-ci, l'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) et l'énucléation de la prostate au laser thulium (ThuLEP) sont des techniques mini-invasives établies utilisées dans la prise en charge chirurgicale de l'HBP.

Description détaillée

Des études récentes ont démontré des résultats périopératoires et fonctionnels comparables entre HoLEP et ThuLEP, sans différences significatives rapportées en termes de rétention urinaire, d'incontinence urinaire d'effort, de sténose du col vésical ou de formation de sténose urétrale. Cependant, l'évolution postopératoire de la continence urinaire, des symptômes d'hyperactivité vésicale et de la fonction sexuelle reste une préoccupation cliniquement pertinente, particulièrement concernant la qualité de vie des patients. Malgré l'utilisation croissante des techniques d'énucléation laser, les données comparatives axées sur l'état de la continence, le développement de sténoses urétrales ou du col vésical, et les résultats sur la fonction sexuelle restent limitées.

Pour réduire les complications postopératoires, plusieurs modifications de technique chirurgicale ont été introduites, incluant l'énucléation en bloc, les techniques à deux et trois lobes, ainsi que les approches préservant la muqueuse urétrale comme les techniques simple-N et double-N. Ces modifications visent à préserver les tissus périurétraux et paracolliculaires, particulièrement à proximité du verumontanum, améliorant ainsi potentiellement les résultats fonctionnels.

La prévalence de l'HBP continue d'augmenter dans la population vieillissante, souvent accompagnée de comorbidités systémiques et de l'utilisation de médicaments anticoagulants ou antithrombotiques, associés à un risque accru de saignement postopératoire et de complications hémorragiques. Par conséquent, il existe un besoin croissant d'évaluer les résultats à long terme des techniques chirurgicales mini-invasives dans cette population de patients.

Cette étude vise à combler les lacunes existantes dans la littérature en fournissant des données comparatives sur les résultats fonctionnels à long terme des approches chirurgicales mini-invasives pour l'HBP, contribuant ainsi à l'amélioration de la sélection des patients, de l'optimisation de la technique chirurgicale et des résultats postopératoires sur la qualité de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: HALİL TOSUN, Assistant Professor
  • Numéro de téléphone: +905385502776
  • E-mail: htosun@erciyes.edu.tr

Lieux d'étude

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquie (Türkiye), 38140
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • HALİL TOSUN, Assistant Professor
        • Sous-enquêteur:
          • CEM DOĞAN, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes de sexe masculin traités chirurgicalement pour une obstruction prostatique bénigne.

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
  • Indication pour un traitement chirurgical de l'HBP.
  • Patients de sexe masculin âgés de 40 à 90 ans.

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant une infection urinaire active.
  • Patients à haut risque ne pouvant subir une anesthésie rachidienne ou générale.
  • Patients présentant une diathèse hémorragique non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de patients avec obstruction prostatique bénigne
Les effets des chirurgies d'énucléation au laser à holmium (HoLEP) et d'énucléation au laser au thulium (ThuLEP) sur la continence, la sténose urétrale et la fonction sexuelle chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate ont été étudiés prospectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une sténose urétrale postopératoire ou une incontinence urinaire
Délai: Dans les 6 mois suivant l'opération
La sténose urétrale postopératoire a été définie comme un débit urinaire maximal (Qmax) inférieur à 15 mL/s à l'uroflowmétrie au premier mois postopératoire, accompagné d'une courbe mictionnelle compatible avec une obstruction urétrale. L'incontinence urinaire postopératoire a été définie comme la présence d'une incontinence d'urgence ou de type stress rapportée par le patient au premier mois postopératoire, confirmée par un score augmenté au questionnaire international sur l'incontinence (ICIQ).
Dans les 6 mois suivant l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants évalués pour la fonction sexuelle
Délai: dans les 6 mois suivant l'opération
La fonction sexuelle des patients sera évaluée à l'aide du Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) et de l'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) pour les procédures HoLEP et ThuLEP.
dans les 6 mois suivant l'opération
Nombre de participants avec des complications liées à la chirurgie
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie
Les complications liées à la technique chirurgicale étaient définies comme des événements peropératoires ou postopératoires précoces, incluant une hémorragie postopératoire, une lésion de la capsule prostatique et une perforation vésicale, et étaient classées selon le système de classification de Clavien-Dindo.
Dans les 6 mois suivant la chirurgie
Nombre de participants présentant des symptômes du tractus urinaire inférieur
Délai: Dans les 6 mois suivant l'opération
Les symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) ont été classés en symptômes de stockage et de miction. Les symptômes de stockage comprenaient la dysurie, la nycturie, la pollakiurie et l'incontinence urinaire par impériosité, tandis que les symptômes de miction comprenaient un faible débit urinaire et un retard à l'initiation de la miction. Les SBAU ont été évalués à l'aide du score international des symptômes prostatiques (IPSS) et du questionnaire international de consultation sur l'incontinence - symptômes du bas appareil urinaire masculin (ICIQ-MLUTS).
Dans les 6 mois suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
  • Chaise d'étude: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Première publication (Estimé)

12 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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