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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07334730
Les effets de l'énucléation au laser holmium et de l'énucléation au laser thulium sur la continence, la sténose urétrale et la fonction sexuelle dans l'hyperplasie bénigne de la prostate (EHTCUS)
Analyse prospective des effets de l'énucléation au laser holmium (HoLEP) et de l'énucléation au laser thulium (ThuLEP) sur la continence, les sténoses urétrales et la fonction sexuelle dans l'hyperplasie bénigne de la prostate
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une affection progressive fréquente chez les hommes, caractérisée par des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) dont la prévalence et la sévérité augmentent avec l'âge. Bien que le traitement médical soit efficace pour de nombreux patients, environ 5 % présentent une progression des symptômes nécessitant une intervention chirurgicale. Si la résection transurétrale de la prostate (RTUP) a longtemps été considérée comme le traitement chirurgical standard, les avancées technologiques ont permis l'utilisation généralisée de l'énucléation endoscopique anatomique de la prostate (AEEP) employant diverses modalités laser. Parmi celles-ci, l'énucléation de la prostate au laser holmium (HoLEP) et l'énucléation de la prostate au laser thulium (ThuLEP) sont des techniques mini-invasives établies utilisées dans la prise en charge chirurgicale de l'HBP.
Description détaillée
Des études récentes ont démontré des résultats périopératoires et fonctionnels comparables entre HoLEP et ThuLEP, sans différences significatives rapportées en termes de rétention urinaire, d'incontinence urinaire d'effort, de sténose du col vésical ou de formation de sténose urétrale. Cependant, l'évolution postopératoire de la continence urinaire, des symptômes d'hyperactivité vésicale et de la fonction sexuelle reste une préoccupation cliniquement pertinente, particulièrement concernant la qualité de vie des patients. Malgré l'utilisation croissante des techniques d'énucléation laser, les données comparatives axées sur l'état de la continence, le développement de sténoses urétrales ou du col vésical, et les résultats sur la fonction sexuelle restent limitées.
Pour réduire les complications postopératoires, plusieurs modifications de technique chirurgicale ont été introduites, incluant l'énucléation en bloc, les techniques à deux et trois lobes, ainsi que les approches préservant la muqueuse urétrale comme les techniques simple-N et double-N. Ces modifications visent à préserver les tissus périurétraux et paracolliculaires, particulièrement à proximité du verumontanum, améliorant ainsi potentiellement les résultats fonctionnels.
La prévalence de l'HBP continue d'augmenter dans la population vieillissante, souvent accompagnée de comorbidités systémiques et de l'utilisation de médicaments anticoagulants ou antithrombotiques, associés à un risque accru de saignement postopératoire et de complications hémorragiques. Par conséquent, il existe un besoin croissant d'évaluer les résultats à long terme des techniques chirurgicales mini-invasives dans cette population de patients.
Cette étude vise à combler les lacunes existantes dans la littérature en fournissant des données comparatives sur les résultats fonctionnels à long terme des approches chirurgicales mini-invasives pour l'HBP, contribuant ainsi à l'amélioration de la sélection des patients, de l'optimisation de la technique chirurgicale et des résultats postopératoires sur la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: CEM DOĞAN, M.D.
- Numéro de téléphone: +905332826038
- E-mail: cemdogn96@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +905385502776
- E-mail: htosun@erciyes.edu.tr
Lieux d'étude
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquie (Türkiye), 38140
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
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Contact:
- CEM DOĞAN, M.D.
- Numéro de téléphone: +905332826038
- E-mail: cemdogn96@gmail.com
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Contact:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Numéro de téléphone: +905385502776
- E-mail: htosun@erciyes.edu.tr
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Chercheur principal:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
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Sous-enquêteur:
- CEM DOĞAN, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
- Indication pour un traitement chirurgical de l'HBP.
- Patients de sexe masculin âgés de 40 à 90 ans.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une infection urinaire active.
- Patients à haut risque ne pouvant subir une anesthésie rachidienne ou générale.
- Patients présentant une diathèse hémorragique non contrôlée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de patients avec obstruction prostatique bénigne
Les effets des chirurgies d'énucléation au laser à holmium (HoLEP) et d'énucléation au laser au thulium (ThuLEP) sur la continence, la sténose urétrale et la fonction sexuelle chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate ont été étudiés prospectivement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une sténose urétrale postopératoire ou une incontinence urinaire
Délai: Dans les 6 mois suivant l'opération
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La sténose urétrale postopératoire a été définie comme un débit urinaire maximal (Qmax) inférieur à 15 mL/s à l'uroflowmétrie au premier mois postopératoire, accompagné d'une courbe mictionnelle compatible avec une obstruction urétrale.
L'incontinence urinaire postopératoire a été définie comme la présence d'une incontinence d'urgence ou de type stress rapportée par le patient au premier mois postopératoire, confirmée par un score augmenté au questionnaire international sur l'incontinence (ICIQ).
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Dans les 6 mois suivant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants évalués pour la fonction sexuelle
Délai: dans les 6 mois suivant l'opération
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La fonction sexuelle des patients sera évaluée à l'aide du Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) et de l'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) pour les procédures HoLEP et ThuLEP.
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dans les 6 mois suivant l'opération
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Nombre de participants avec des complications liées à la chirurgie
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie
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Les complications liées à la technique chirurgicale étaient définies comme des événements peropératoires ou postopératoires précoces, incluant une hémorragie postopératoire, une lésion de la capsule prostatique et une perforation vésicale, et étaient classées selon le système de classification de Clavien-Dindo.
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Dans les 6 mois suivant la chirurgie
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Nombre de participants présentant des symptômes du tractus urinaire inférieur
Délai: Dans les 6 mois suivant l'opération
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Les symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) ont été classés en symptômes de stockage et de miction.
Les symptômes de stockage comprenaient la dysurie, la nycturie, la pollakiurie et l'incontinence urinaire par impériosité, tandis que les symptômes de miction comprenaient un faible débit urinaire et un retard à l'initiation de la miction.
Les SBAU ont été évalués à l'aide du score international des symptômes prostatiques (IPSS) et du questionnaire international de consultation sur l'incontinence - symptômes du bas appareil urinaire masculin (ICIQ-MLUTS).
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Dans les 6 mois suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
- Chaise d'étude: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies urétrales
- Obstruction urétrale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Incontinence urinaire
- Hyperplasie prostatique
- Rétrécissement de l'urètre
Autres numéros d'identification d'étude
- COMP_AFTER_HOLEP_THULEP_26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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