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Os Efeitos da Enucleação a Laser de Hólmio e da Enucleação a Laser de Túlio na Continência, Estenose Uretral e Função Sexual na Hiperplasia Benigna da Próstata (EHTCUS)

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Halil Tosun, TC Erciyes University

Uma Análise Prospetiva dos Efeitos da Enucleação a Laser de Hólmio (HoLEP) e da Enucleação a Laser de Túlio (ThuLEP) na Continência, Estreitamento Uretral e Função Sexual na Hiperplasia Benigna da Próstata

Este estudo visa avaliar os efeitos da Enucleação da Próstata com Laser de Hólmio (HoLEP) e da Enucleação da Próstata com Laser de Túlio (ThuLEP), realizadas para o tratamento da hiperplasia benigna da próstata (HBP), nos seguintes parâmetros: continência urinária, desenvolvimento de estenose uretral ou do colo da bexiga, e função sexual, incluindo função erétil, ejaculação e libido.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A hiperplasia benigna da próstata (HBP) é uma condição progressiva que afeta frequentemente os homens, caracterizada por sintomas do trato urinário inferior (STUI) que aumentam em prevalência e gravidade com a idade. Embora a terapia médica seja eficaz para muitos doentes, aproximadamente 5% experienciam progressão dos sintomas que requer intervenção cirúrgica. Embora a ressecção transuretral da próstata (RTUP) tenha sido considerada durante muito tempo o tratamento cirúrgico padrão, os avanços tecnológicos permitiram o uso generalizado da enucleação endoscópica anatómica da próstata (AEEP) empregando várias modalidades de laser. Entre estas, a enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) e a enucleação da próstata com laser de túlio (ThuLEP) são técnicas minimamente invasivas estabelecidas utilizadas no tratamento cirúrgico da HBP.

Descrição Detalhada

Estudos recentes demonstraram resultados perioperatórios e funcionais comparáveis entre HoLEP e ThuLEP, sem diferenças significativas relatadas em termos de retenção urinária, incontinência urinária de esforço, contratura do colo vesical ou formação de estenose uretral. No entanto, a evolução pós-operatória da continência urinária, dos sintomas de bexiga hiperativa e da função sexual permanece uma preocupação clinicamente relevante, particularmente em relação à qualidade de vida dos doentes. Apesar do uso crescente de técnicas de enucleação baseadas em laser, os dados comparativos focados no estado de continência, desenvolvimento de estenose uretral ou do colo vesical e resultados da função sexual permanecem limitados.

Para reduzir as complicações pós-operatórias, várias modificações da técnica cirúrgica foram introduzidas, incluindo enucleação em bloco, técnicas de dois e três lobos, bem como abordagens de preservação da mucosa uretral, como as técnicas single-N e double-N. Estas modificações visam preservar os tecidos periuretrais e paracoliculares, particularmente na proximidade do verumontanum, potencialmente melhorando assim os resultados funcionais.

A prevalência da HBP continua a aumentar na população envelhecida, frequentemente acompanhada por comorbilidades sistémicas e pelo uso de medicamentos anticoagulantes ou antitrombóticos, que estão associados a um risco aumentado de hemorragia pós-operatória e complicações hemorrágicas. Consequentemente, há uma necessidade crescente de avaliar os resultados a longo prazo das técnicas cirúrgicas minimamente invasivas nesta população de doentes.

Este estudo visa colmatar as lacunas existentes na literatura, fornecendo dados comparativos sobre os resultados funcionais a longo prazo das abordagens cirúrgicas minimamente invasivas para a HBP, contribuindo assim para uma melhor seleção de doentes, otimização da técnica cirúrgica e resultados de qualidade de vida pós-operatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: HALİL TOSUN, Assistant Professor
  • Número de telefone: +905385502776
  • E-mail: htosun@erciyes.edu.tr

Locais de estudo

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38140
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • HALİL TOSUN, Assistant Professor
        • Subinvestigador:
          • CEM DOĞAN, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes do sexo masculino adultos tratados cirurgicamente por obstrução prostática benigna.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de hiperplasia benigna da próstata (HBP).
  • Indicação para tratamento cirúrgico da HBP.
  • Pacientes do sexo masculino com idade entre 40 e 90 anos.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com infeção do trato urinário (ITU) ativa.
  • Pacientes de alto risco que não podem ser submetidos a anestesia raquidiana ou geral.
  • Pacientes com diátese hemorrágica não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Doentes com Obstrução Prostática Benigna
Os efeitos das cirurgias de Enucleação a Laser de Hólmio (HoLEP) e Enucleação a Laser de Túlio (ThuLEP) na continência, estenose uretral e função sexual em doentes com hiperplasia benigna da próstata foram investigados prospectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Estreitamento Uretral Pós-Operatório ou Incontinência Urinária
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
A estenose uretral pós-operatória foi definida como uma taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) inferior a 15 mL/s na urofluxometria no primeiro mês pós-operatório, acompanhada por um padrão de curva miccional consistente com obstrução uretral. A incontinência urinária pós-operatória foi definida como a presença de incontinência de urgência ou de esforço relatada pelo paciente no primeiro mês pós-operatório, confirmada por um aumento na pontuação no Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência (ICIQ).
Dentro de 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes avaliados quanto à função sexual
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
A função sexual dos pacientes será avaliada utilizando o Questionário de Saúde Sexual Masculina (MSHQ) e o Índice Internacional de Função Eréctil-5 (IIEF-5) para ambos os procedimentos HoLEP e ThuLEP.
dentro de 6 meses após a cirurgia
Número de participantes com complicações relacionadas com a cirurgia
Prazo: No prazo de 6 meses após a cirurgia
As complicações relacionadas com a técnica cirúrgica foram definidas como eventos intraoperatórios ou pós-operatórios precoces, incluindo hemorragia pós-operatória, lesão da cápsula prostática e perfuração da bexiga, e foram classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
No prazo de 6 meses após a cirurgia
Número de participantes que apresentam sintomas do trato urinário inferior
Prazo: No prazo de 6 meses após a cirurgia
Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) foram categorizados como sintomas de armazenamento e de esvaziamento. Os sintomas de armazenamento incluíram disúria, noctúria, polaquiúria e incontinência urinária de urgência, enquanto os sintomas de esvaziamento compreenderam jato urinário fraco e início retardado da micção. Os LUTS foram avaliados através do International Prostate Symptom Score (IPSS) e do International Consultation on Incontinence Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS).
No prazo de 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
  • Cadeira de estudo: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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