- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07334730
Os Efeitos da Enucleação a Laser de Hólmio e da Enucleação a Laser de Túlio na Continência, Estenose Uretral e Função Sexual na Hiperplasia Benigna da Próstata (EHTCUS)
Uma Análise Prospetiva dos Efeitos da Enucleação a Laser de Hólmio (HoLEP) e da Enucleação a Laser de Túlio (ThuLEP) na Continência, Estreitamento Uretral e Função Sexual na Hiperplasia Benigna da Próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hiperplasia benigna da próstata (HBP) é uma condição progressiva que afeta frequentemente os homens, caracterizada por sintomas do trato urinário inferior (STUI) que aumentam em prevalência e gravidade com a idade. Embora a terapia médica seja eficaz para muitos doentes, aproximadamente 5% experienciam progressão dos sintomas que requer intervenção cirúrgica. Embora a ressecção transuretral da próstata (RTUP) tenha sido considerada durante muito tempo o tratamento cirúrgico padrão, os avanços tecnológicos permitiram o uso generalizado da enucleação endoscópica anatómica da próstata (AEEP) empregando várias modalidades de laser. Entre estas, a enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) e a enucleação da próstata com laser de túlio (ThuLEP) são técnicas minimamente invasivas estabelecidas utilizadas no tratamento cirúrgico da HBP.
Descrição Detalhada
Estudos recentes demonstraram resultados perioperatórios e funcionais comparáveis entre HoLEP e ThuLEP, sem diferenças significativas relatadas em termos de retenção urinária, incontinência urinária de esforço, contratura do colo vesical ou formação de estenose uretral. No entanto, a evolução pós-operatória da continência urinária, dos sintomas de bexiga hiperativa e da função sexual permanece uma preocupação clinicamente relevante, particularmente em relação à qualidade de vida dos doentes. Apesar do uso crescente de técnicas de enucleação baseadas em laser, os dados comparativos focados no estado de continência, desenvolvimento de estenose uretral ou do colo vesical e resultados da função sexual permanecem limitados.
Para reduzir as complicações pós-operatórias, várias modificações da técnica cirúrgica foram introduzidas, incluindo enucleação em bloco, técnicas de dois e três lobos, bem como abordagens de preservação da mucosa uretral, como as técnicas single-N e double-N. Estas modificações visam preservar os tecidos periuretrais e paracoliculares, particularmente na proximidade do verumontanum, potencialmente melhorando assim os resultados funcionais.
A prevalência da HBP continua a aumentar na população envelhecida, frequentemente acompanhada por comorbilidades sistémicas e pelo uso de medicamentos anticoagulantes ou antitrombóticos, que estão associados a um risco aumentado de hemorragia pós-operatória e complicações hemorrágicas. Consequentemente, há uma necessidade crescente de avaliar os resultados a longo prazo das técnicas cirúrgicas minimamente invasivas nesta população de doentes.
Este estudo visa colmatar as lacunas existentes na literatura, fornecendo dados comparativos sobre os resultados funcionais a longo prazo das abordagens cirúrgicas minimamente invasivas para a HBP, contribuindo assim para uma melhor seleção de doentes, otimização da técnica cirúrgica e resultados de qualidade de vida pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: CEM DOĞAN, M.D.
- Número de telefone: +905332826038
- E-mail: cemdogn96@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Número de telefone: +905385502776
- E-mail: htosun@erciyes.edu.tr
Locais de estudo
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Turquia (Türkiye), 38140
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
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Contato:
- CEM DOĞAN, M.D.
- Número de telefone: +905332826038
- E-mail: cemdogn96@gmail.com
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Contato:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Número de telefone: +905385502776
- E-mail: htosun@erciyes.edu.tr
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Investigador principal:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
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Subinvestigador:
- CEM DOĞAN, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de hiperplasia benigna da próstata (HBP).
- Indicação para tratamento cirúrgico da HBP.
- Pacientes do sexo masculino com idade entre 40 e 90 anos.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com infeção do trato urinário (ITU) ativa.
- Pacientes de alto risco que não podem ser submetidos a anestesia raquidiana ou geral.
- Pacientes com diátese hemorrágica não controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Doentes com Obstrução Prostática Benigna
Os efeitos das cirurgias de Enucleação a Laser de Hólmio (HoLEP) e Enucleação a Laser de Túlio (ThuLEP) na continência, estenose uretral e função sexual em doentes com hiperplasia benigna da próstata foram investigados prospectivamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Estreitamento Uretral Pós-Operatório ou Incontinência Urinária
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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A estenose uretral pós-operatória foi definida como uma taxa de fluxo urinário máximo (Qmax) inferior a 15 mL/s na urofluxometria no primeiro mês pós-operatório, acompanhada por um padrão de curva miccional consistente com obstrução uretral.
A incontinência urinária pós-operatória foi definida como a presença de incontinência de urgência ou de esforço relatada pelo paciente no primeiro mês pós-operatório, confirmada por um aumento na pontuação no Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência (ICIQ).
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes avaliados quanto à função sexual
Prazo: dentro de 6 meses após a cirurgia
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A função sexual dos pacientes será avaliada utilizando o Questionário de Saúde Sexual Masculina (MSHQ) e o Índice Internacional de Função Eréctil-5 (IIEF-5) para ambos os procedimentos HoLEP e ThuLEP.
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dentro de 6 meses após a cirurgia
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Número de participantes com complicações relacionadas com a cirurgia
Prazo: No prazo de 6 meses após a cirurgia
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As complicações relacionadas com a técnica cirúrgica foram definidas como eventos intraoperatórios ou pós-operatórios precoces, incluindo hemorragia pós-operatória, lesão da cápsula prostática e perfuração da bexiga, e foram classificadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo.
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No prazo de 6 meses após a cirurgia
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Número de participantes que apresentam sintomas do trato urinário inferior
Prazo: No prazo de 6 meses após a cirurgia
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Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) foram categorizados como sintomas de armazenamento e de esvaziamento.
Os sintomas de armazenamento incluíram disúria, noctúria, polaquiúria e incontinência urinária de urgência, enquanto os sintomas de esvaziamento compreenderam jato urinário fraco e início retardado da micção.
Os LUTS foram avaliados através do International Prostate Symptom Score (IPSS) e do International Consultation on Incontinence Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS).
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No prazo de 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
- Cadeira de estudo: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças uretrais
- Obstrução Uretral
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinencia urinaria
- Hiperplasia prostática
- Estenose uretral
Outros números de identificação do estudo
- COMP_AFTER_HOLEP_THULEP_26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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