- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07334730
Effekterna av Holmiumlaserenukleation och Tuliumlaserenukleation på kontinens, uretral striktur och sexuell funktion vid godartad prostatahyperplasi (EHTCUS)
En prospektiv analys av effekterna av holmiumlaserenukleation (HoLEP) och tuliumlaserenukleation (ThuLEP) på kontinens, uretrastriktur och sexuell funktion vid godartad prostatahyperplasi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Godartad prostataförstoring (BPH) är en progressiv åkomma som vanligtvis drabbar män, kännetecknad av symtom från nedre urinvägarna (LUTS) som ökar i förekomst och svårighetsgrad med åldern. Även om medicinsk behandling är effektiv för många patienter, upplever cirka 5 % symtomförsämring som kräver kirurgisk intervention. Medan transuretral resektion av prostatan (TURP) länge har ansetts vara standard kirurgisk behandling, har tekniska framsteg möjliggjort den utbredda användningen av anatomisk endoskopisk enukleation av prostatan (AEEP) med olika lasermodaliteter. Bland dessa är Holmiumlaserenukleation av prostatan (HoLEP) och Tuliumlaserenukleation av prostatan (ThuLEP) etablerade minimalt invasiva tekniker som används i den kirurgiska behandlingen av BPH.
Detaljerad beskrivning
Nyligen genomförda studier har visat jämförbara perioperativa och funktionella resultat mellan HoLEP och ThuLEP, utan några signifikanta skillnader rapporterade vad gäller urinretention, stressinkontinens, blåshalskontraktion eller bildning av urinrörsstriktur. Dock förblir postoperativ utveckling av urinkontinens, överaktiv blåsa-symtom och sexuell funktion en kliniskt relevant fråga, särskilt med avseende på patienternas livskvalitet. Trots den ökande användningen av laserbaserade enukleationstekniker är jämförande data som fokuserar på kontinensstatus, utveckling av urinrörs- eller blåshalsstriktur och sexuella funktionsutfall fortfarande begränsade.
För att minska postoperativa komplikationer har flera modifieringar av kirurgiska tekniker introducerats, inklusive en bloc-enukleation, tvålobs- och trelobstekniker, samt urinrörsslemhinnebevarande tillvägagångssätt som enkel-N och dubbel-N-tekniker. Dessa modifieringar syftar till att bevara periuretrala och parakollikulära vävnader, särskilt i närheten av verumontanum, och kan därmed potentiellt förbättra funktionella utfall.
Förekomsten av BPH fortsätter att öka i den åldrande befolkningen, ofta åtföljd av systemiska komorbiditeter och användning av antikoagulantia eller antitrombotiska läkemedel, vilket är förknippat med en ökad risk för postoperativ blödning och hemorragiska komplikationer. Följaktligen finns ett växande behov av att utvärdera långsiktiga resultat av minimalt invasiva kirurgiska tekniker i denna patientpopulation.
Denna studie syftar till att adressera befintliga luckor i litteraturen genom att tillhandahålla jämförande data om långsiktiga funktionella resultat av minimalt invasiva kirurgiska tillvägagångssätt för BPH, och bidra därmed till förbättrad patienturval, optimering av kirurgiska tekniker och postoperativa livskvalitetsutfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: CEM DOĞAN, M.D.
- Telefonnummer: +905332826038
- E-post: cemdogn96@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905385502776
- E-post: htosun@erciyes.edu.tr
Studieorter
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkiet (Türkiye), 38140
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
Kontakt:
- CEM DOĞAN, M.D.
- Telefonnummer: +905332826038
- E-post: cemdogn96@gmail.com
-
Kontakt:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905385502776
- E-post: htosun@erciyes.edu.tr
-
Huvudutredare:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
-
Underutredare:
- CEM DOĞAN, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av godartad prostataförstoring (BPH).
- Indikation för kirurgisk behandling av BPH.
- Manliga patienter i åldern 40–90 år.
Exklusionskriterier:
- Patienter med aktiv urinvägsinfektion (UTI).
- Patienter med hög risk som inte kan genomgå spinal- eller generell anestesi.
- Patienter med okontrollerad blödningsdiathes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp för patienter med godartad prostataförträngning
Effekterna av Holmiumlaserenukleation (HoLEP) och Tuliumlaserenukleation (ThuLEP) operationer på kontinens, uretral striktur och sexuell funktion hos patienter med godartad prostataförstoring undersöktes prospektivt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativ uretrastriktur eller urininkontinens
Tidsram: Inom 6 månader efter operation
|
Postoperativ uretrastriktur definierades som en maximal urinflödeshastighet (Qmax) på mindre än 15 ml/s vid uroflödesmätning under den första postoperativa månaden, åtföljd av en urinläggningskurva som överensstämmer med uretral obstruktion.
Postoperativ urininkontinens definierades som förekomsten av patientrapporterad urge- eller stressinkontinens under den första postoperativa månaden, understödd av en ökad poäng på International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)
|
Inom 6 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som bedömdes för sexuell funktion
Tidsram: inom 6 månader efter operation
|
Patienternas sexuella funktion kommer att utvärderas med hjälp av Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) och International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) för både HoLEP- och ThuLEP-procedurerna.
|
inom 6 månader efter operation
|
|
Antal deltagare med kirurgirelaterade komplikationer
Tidsram: Inom 6 månader efter operation
|
Kirurgisk teknikrelaterade komplikationer definierades som intraoperativa eller tidiga postoperativa händelser, inklusive postoperativ blödning, prostata kapselskada och blåsperforation, och klassificerades enligt Clavien-Dindo klassificeringssystemet.
|
Inom 6 månader efter operation
|
|
Antal deltagare som uppvisar symtom från nedre urinvägarna
Tidsram: Inom 6 månader efter operationen
|
Nedre urinvägssymtom (LUTS) kategoriserades som lagrings- och tömningssymtom.
Lagringssymtom inkluderade dysuri, nokturi, pollakisuri och urgeinkontinens, medan tömningssymtom omfattade svag urinstråle och fördröjd start på miktion.
LUTS bedömdes med International Prostate Symptom Score (IPSS) och International Consultation on Incontinence Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS).
|
Inom 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
- Studiestol: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urethral sjukdomar
- Urethral obstruktion
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urininkontinens
- Prostatahyperplasi
- Urethral förträngning
Andra studie-ID-nummer
- COMP_AFTER_HOLEP_THULEP_26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .