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Gli effetti dell'enucleazione con laser all'olmio e dell'enucleazione con laser al tulio sulla continenza, la stenosi uretrale e la funzione sessuale nell'iperplasia prostatica benigna (EHTCUS)

31 dicembre 2025 aggiornato da: Halil Tosun, TC Erciyes University

Analisi Prospettica degli Effetti dell'Enucleazione Laser a Olmio (HoLEP) e dell'Enucleazione Laser a Tulio (ThuLEP) sulla Continenza, Stenosi Uretrale e Funzione Sessuale nell'Iperplasia Prostatica Benigna

Questo studio mira a valutare gli effetti dell'Enucleazione Prostatica con Laser all'Olmo (HoLEP) e dell'Enucleazione Prostatica con Laser al Tulio (ThuLEP), eseguite per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna (IPB), sui seguenti parametri: continenza urinaria, sviluppo di stenosi uretrale o del collo vescicale e funzione sessuale, inclusa la funzione erettile, l'eiaculazione e la libido.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è una condizione progressiva che colpisce comunemente gli uomini, caratterizzata da sintomi del tratto urinario inferiore (STUI) che aumentano in prevalenza e gravità con l'età. Sebbene la terapia medica sia efficace per molti pazienti, circa il 5% sperimenta una progressione dei sintomi che richiede un intervento chirurgico. Sebbene la resezione transuretrale della prostata (TURP) sia stata a lungo considerata il trattamento chirurgico standard, i progressi tecnologici hanno consentito l'uso diffuso dell'enucleazione endoscopica anatomica della prostata (AEEP) impiegando varie modalità laser. Tra queste, l'enucleazione della prostata con laser all'olmio (HoLEP) e l'enucleazione della prostata con laser al tulio (ThuLEP) sono tecniche minimamente invasive consolidate utilizzate nella gestione chirurgica dell'IPB.

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno dimostrato risultati perioperatori e funzionali comparabili tra HoLEP e ThuLEP, senza differenze significative riportate in termini di ritenzione urinaria, incontinenza urinaria da sforzo, contrattura del collo vescicale o formazione di stenosi uretrale. Tuttavia, l'evoluzione postoperatoria della continenza urinaria, dei sintomi della vescica iperattiva e della funzione sessuale rimane una preoccupazione clinicamente rilevante, in particolare per quanto riguarda la qualità della vita dei pazienti. Nonostante l'uso crescente delle tecniche di enucleazione basate sul laser, i dati comparativi che si concentrano sullo stato della continenza, sullo sviluppo di stenosi uretrale o del collo vescicale e sui risultati della funzione sessuale rimangono limitati.

Per ridurre le complicanze postoperatorie, sono state introdotte diverse modifiche della tecnica chirurgica, tra cui l'enucleazione in blocco, le tecniche a due lobi e tre lobi, nonché approcci di preservazione della mucosa uretrale come le tecniche a singola N e doppia N. Queste modifiche mirano a preservare i tessuti periuretrali e paracollocolari, in particolare in prossimità del verumontano, migliorando potenzialmente i risultati funzionali.

La prevalenza dell'IPB continua ad aumentare nella popolazione che invecchia, spesso accompagnata da comorbidità sistemiche e dall'uso di farmaci anticoagulanti o antitrombotici, che sono associati a un aumento del rischio di sanguinamento postoperatorio e complicanze emorragiche. Di conseguenza, c'è una crescente necessità di valutare i risultati a lungo termine delle tecniche chirurgiche minimamente invasive in questa popolazione di pazienti.

Questo studio mira a colmare le lacune esistenti nella letteratura fornendo dati comparativi sui risultati funzionali a lungo termine degli approcci chirurgici minimamente invasivi per l'IPB, contribuendo così a migliorare la selezione dei pazienti, l'ottimizzazione della tecnica chirurgica e i risultati postoperatori sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38140
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • HALİL TOSUN, Assistant Professor
        • Sub-investigatore:
          • CEM DOĞAN, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di sesso maschile trattati chirurgicamente per ostruzione prostatica benigna.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di iperplasia prostatica benigna (IPB).
  • Indicazione al trattamento chirurgico dell'IPB.
  • Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 40 e 90 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione delle vie urinarie (IVU) attiva.
  • Pazienti ad alto rischio che non possono sottoporsi ad anestesia spinale o generale.
  • Pazienti con diatesi emorragica non controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di Pazienti con Ostruzione Prostatica Benigna
Gli effetti degli interventi di enucleazione con laser all'olmio (HoLEP) e di enucleazione con laser al tulio (ThuLEP) sulla continenza, sulla stenosi uretrale e sulla funzione sessuale in pazienti con iperplasia prostatica benigna sono stati studiati prospetticamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con stenosi uretrale postoperatoria o incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico
La stenosi uretrale postoperatoria è stata definita come un flusso urinario massimo (Qmax) inferiore a 15 mL/s alla uroflussimetria del primo mese postoperatorio, accompagnato da un pattern della curva minzionale compatibile con ostruzione uretrale. L'incontinenza urinaria postoperatoria è stata definita come la presenza di incontinenza da urgenza o da sforzo riportata dal paziente al primo mese postoperatorio, supportata da un aumento del punteggio nel Questionario Internazionale di Consultazione sull'Incontinenza (ICIQ)
Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti valutati per la funzione sessuale
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento chirurgico
La funzione sessuale dei pazienti sarà valutata utilizzando il Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) e l'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) per entrambe le procedure HoLEP e ThuLEP.
entro 6 mesi dall'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con complicazioni correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze correlate alla tecnica chirurgica sono state definite come eventi intraoperatori o postoperatori precoci, inclusi sanguinamento postoperatorio, lesione della capsula prostatica e perforazione vescicale, e sono state classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
Entro 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti che presentano sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico
I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono stati classificati come sintomi di riempimento e di svuotamento. I sintomi di riempimento includevano disuria, nicturia, pollachiuria e incontinenza urinaria da urgenza, mentre i sintomi di svuotamento comprendevano flusso urinario debole e ritardo nell'inizio della minzione. I LUTS sono stati valutati utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS) e l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS).
Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
  • Cattedra di studio: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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