- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07334730
Gli effetti dell'enucleazione con laser all'olmio e dell'enucleazione con laser al tulio sulla continenza, la stenosi uretrale e la funzione sessuale nell'iperplasia prostatica benigna (EHTCUS)
Analisi Prospettica degli Effetti dell'Enucleazione Laser a Olmio (HoLEP) e dell'Enucleazione Laser a Tulio (ThuLEP) sulla Continenza, Stenosi Uretrale e Funzione Sessuale nell'Iperplasia Prostatica Benigna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (IPB) è una condizione progressiva che colpisce comunemente gli uomini, caratterizzata da sintomi del tratto urinario inferiore (STUI) che aumentano in prevalenza e gravità con l'età. Sebbene la terapia medica sia efficace per molti pazienti, circa il 5% sperimenta una progressione dei sintomi che richiede un intervento chirurgico. Sebbene la resezione transuretrale della prostata (TURP) sia stata a lungo considerata il trattamento chirurgico standard, i progressi tecnologici hanno consentito l'uso diffuso dell'enucleazione endoscopica anatomica della prostata (AEEP) impiegando varie modalità laser. Tra queste, l'enucleazione della prostata con laser all'olmio (HoLEP) e l'enucleazione della prostata con laser al tulio (ThuLEP) sono tecniche minimamente invasive consolidate utilizzate nella gestione chirurgica dell'IPB.
Descrizione dettagliata
Studi recenti hanno dimostrato risultati perioperatori e funzionali comparabili tra HoLEP e ThuLEP, senza differenze significative riportate in termini di ritenzione urinaria, incontinenza urinaria da sforzo, contrattura del collo vescicale o formazione di stenosi uretrale. Tuttavia, l'evoluzione postoperatoria della continenza urinaria, dei sintomi della vescica iperattiva e della funzione sessuale rimane una preoccupazione clinicamente rilevante, in particolare per quanto riguarda la qualità della vita dei pazienti. Nonostante l'uso crescente delle tecniche di enucleazione basate sul laser, i dati comparativi che si concentrano sullo stato della continenza, sullo sviluppo di stenosi uretrale o del collo vescicale e sui risultati della funzione sessuale rimangono limitati.
Per ridurre le complicanze postoperatorie, sono state introdotte diverse modifiche della tecnica chirurgica, tra cui l'enucleazione in blocco, le tecniche a due lobi e tre lobi, nonché approcci di preservazione della mucosa uretrale come le tecniche a singola N e doppia N. Queste modifiche mirano a preservare i tessuti periuretrali e paracollocolari, in particolare in prossimità del verumontano, migliorando potenzialmente i risultati funzionali.
La prevalenza dell'IPB continua ad aumentare nella popolazione che invecchia, spesso accompagnata da comorbidità sistemiche e dall'uso di farmaci anticoagulanti o antitrombotici, che sono associati a un aumento del rischio di sanguinamento postoperatorio e complicanze emorragiche. Di conseguenza, c'è una crescente necessità di valutare i risultati a lungo termine delle tecniche chirurgiche minimamente invasive in questa popolazione di pazienti.
Questo studio mira a colmare le lacune esistenti nella letteratura fornendo dati comparativi sui risultati funzionali a lungo termine degli approcci chirurgici minimamente invasivi per l'IPB, contribuendo così a migliorare la selezione dei pazienti, l'ottimizzazione della tecnica chirurgica e i risultati postoperatori sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: CEM DOĞAN, M.D.
- Numero di telefono: +905332826038
- Email: cemdogn96@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Numero di telefono: +905385502776
- Email: htosun@erciyes.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38140
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
Contatto:
- CEM DOĞAN, M.D.
- Numero di telefono: +905332826038
- Email: cemdogn96@gmail.com
-
Contatto:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Numero di telefono: +905385502776
- Email: htosun@erciyes.edu.tr
-
Investigatore principale:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
-
Sub-investigatore:
- CEM DOĞAN, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di iperplasia prostatica benigna (IPB).
- Indicazione al trattamento chirurgico dell'IPB.
- Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 40 e 90 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione delle vie urinarie (IVU) attiva.
- Pazienti ad alto rischio che non possono sottoporsi ad anestesia spinale o generale.
- Pazienti con diatesi emorragica non controllata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di Pazienti con Ostruzione Prostatica Benigna
Gli effetti degli interventi di enucleazione con laser all'olmio (HoLEP) e di enucleazione con laser al tulio (ThuLEP) sulla continenza, sulla stenosi uretrale e sulla funzione sessuale in pazienti con iperplasia prostatica benigna sono stati studiati prospetticamente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con stenosi uretrale postoperatoria o incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico
|
La stenosi uretrale postoperatoria è stata definita come un flusso urinario massimo (Qmax) inferiore a 15 mL/s alla uroflussimetria del primo mese postoperatorio, accompagnato da un pattern della curva minzionale compatibile con ostruzione uretrale.
L'incontinenza urinaria postoperatoria è stata definita come la presenza di incontinenza da urgenza o da sforzo riportata dal paziente al primo mese postoperatorio, supportata da un aumento del punteggio nel Questionario Internazionale di Consultazione sull'Incontinenza (ICIQ)
|
Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti valutati per la funzione sessuale
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento chirurgico
|
La funzione sessuale dei pazienti sarà valutata utilizzando il Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) e l'International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) per entrambe le procedure HoLEP e ThuLEP.
|
entro 6 mesi dall'intervento chirurgico
|
|
Numero di partecipanti con complicazioni correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Le complicanze correlate alla tecnica chirurgica sono state definite come eventi intraoperatori o postoperatori precoci, inclusi sanguinamento postoperatorio, lesione della capsula prostatica e perforazione vescicale, e sono state classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
|
Entro 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Numero di partecipanti che presentano sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico
|
I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono stati classificati come sintomi di riempimento e di svuotamento.
I sintomi di riempimento includevano disuria, nicturia, pollachiuria e incontinenza urinaria da urgenza, mentre i sintomi di svuotamento comprendevano flusso urinario debole e ritardo nell'inizio della minzione.
I LUTS sono stati valutati utilizzando l'International Prostate Symptom Score (IPSS) e l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS).
|
Entro 6 mesi dall'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
- Cattedra di studio: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie uretrali
- Ostruzione uretrale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Incontinenza urinaria
- Iperplasia prostatica
- Stenosi uretrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMP_AFTER_HOLEP_THULEP_26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .