- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07334730
A holmiumlézeres és a tulliumlézeres enukleáció hatása a kontinencia, a húgycső-szűkület és a szexuális funkcióra jóindulatú prosztata-hiperpláziában (EHTCUS)
A Holmium Lézer Enukleáció (HoLEP) és a Túlium Lézer Enukleáció (ThuLEP) hatásainak prospektív elemzése a kontinencia, a húgycsőszűkület és a szexuális funkció tekintetében jóindulatú prosztatahyperpláziában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) progresszív állapot, amely gyakran érinti a férfiakat, és az alsó vizeletúti tünetekkel (LUTS) jellemezhető, melyek előfordulása és súlyossága az életkorral nő. Bár a gyógyszeres kezelés sok betegnél hatékony, körülbelül 5%-uk tapasztal tünetprogressziót, ami sebészi beavatkozást igényel. Míg a transzuretralis prosztata reszekciót (TURP) régóta a standard sebészi kezelésnek tekintik, a technológiai fejlődés lehetővé tette a különböző lézeres módokkal végzett anatómiai endoszkópos prosztata enukleáció (AEEP) elterjedt alkalmazását. Ezek között a holmium lézeres prosztata enukleáció (HoLEP) és a tűlium lézeres prosztata enukleáció (ThuLEP) bevált minimálisan invazív technikák a BPH sebészi kezelésében.
Részletes leírás
Friss tanulmányok hasonló perioperatív és funkcionális eredményeket mutattak ki a HoLEP és a ThuLEP között, jelentős különbségek nem voltak jelenthetők a vizeletretenció, stressz inkontinencia, hólyagnyak-szűkület vagy húgycső-szűkület kialakulása tekintetében. Azonban a posztoperatív vizelettartás, túlaktív hólyag tünetek és a szexuális funkció alakulása továbbra is klinikailag releváns aggodalom, különösen a betegek életminőségét illetően. A lézeres enukleációs technikák egyre szélesebb körű használata ellenére a kontinencia állapotra, húgycső- vagy hólyagnyak-szűkület kialakulására és a szexuális funkció eredményeire fókuszáló összehasonlító adatok továbbra is korlátozottak.
A posztoperatív szövődmények csökkentése érdekében számos sebészi technikai módosítást vezettek be, ideértve az en bloc enukleációt, a kétlebenyes és háromlebenyes technikákat, valamint a húgycső nyálkahártya megőrző megközelítéseket, mint például az egy-N és kettős-N technikákat. Ezek a módosítások a periuertális és parakollikuláris szövetek, különösen a verumontanum közelében lévők megőrzését célozzák, ezáltal potenciálisan javítva a funkcionális eredményeket.
A BPH előfordulása tovább nő az öregedő népességben, gyakran társul rendszeres komorbiditásokkal és antikoaguláns vagy antitrombotikus gyógyszerek használatával, amelyek növelik a posztoperatív vérzés és vérzéses szövődmények kockázatát. Következésképpen egyre nagyobb szükség van a minimálisan invazív sebészi technikák hosszú távú eredményeinek értékelésére ebben a betegpopulációban.
Ez a tanulmány a szakirodalomban fennálló hiányosságok kezelését célozza, összehasonlító adatokat nyújtva a BPH minimálisan invazív sebészi megközelítéseinek hosszú távú funkcionális eredményeiről, ezáltal hozzájárulva a jobb betegkiválasztáshoz, a sebészi technika optimalizálásához és a posztoperatív életminőségi eredményekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CEM DOĞAN, M.D.
- Telefonszám: +905332826038
- E-mail: cemdogn96@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Telefonszám: +905385502776
- E-mail: htosun@erciyes.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Törökország (Türkiye), 38140
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
Kapcsolatba lépni:
- CEM DOĞAN, M.D.
- Telefonszám: +905332826038
- E-mail: cemdogn96@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Telefonszám: +905385502776
- E-mail: htosun@erciyes.edu.tr
-
Kutatásvezető:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
-
Alkutató:
- CEM DOĞAN, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) diagnózisa.
- Indikáció a BPH sebészi kezelésére.
- 40-90 év közötti férfi betegek.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aktív húgyúti fertőzéssel (UTI).
- Magas kockázatú betegek, akik nem kaphatnak gerinc- vagy általános érzéstelenítést.
- Nem kontrollált vérzékenységi hajlamú betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Jóindulatú prosztata-eltorzítás betegcsoport
A Holmium Lézer Enukleáció (HoLEP) és a Thulium Lézer Enukleáció (ThuLEP) műtétek hatásait prospektív vizsgálattal elemezték a kontinencia, a húgycsőszűkület és a szexuális funkció tekintetében jóindulatú prosztatahyperplasiás betegek esetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma posztoperatív húgycsősűrűséggel vagy vizeletinkontinenciával
Időkeret: A műtét utáni 6 hónapon belül
|
A posztoperatív urethra stricture-t úgy definiálták, mint 15 mL/s-nál kisebb maximális vizeletáramlási sebességet (Qmax) az első posztoperatív hónapban végzett uroflowmetrián, amelyet a urethra obstrukciójának megfelelő ürítési görbe minta kísért.
Az első posztoperatív hónapban jelentkező, beteg által jelentett sürgősségi vagy stressz-típusú inkontinenciát posztoperatív vizelettartási zavarnak definiálták, amelyet a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív (ICIQ) pontszámának növekedése támasztott alá. |
A műtét utáni 6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szexuális funkció felmérésére alkalmas résztvevők száma
Időkeret: a műtét után 6 hónapon belül
|
A betegek szexuális funkcióját a Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) és az International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) segítségével értékelik mind a HoLEP, mind a ThuLEP eljárás esetén.
|
a műtét után 6 hónapon belül
|
|
A műtét során fellépő szövődményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
A sebésztechnikával összefüggő szövődményeket intraoperatív vagy korai posztoperatív eseményekként definiálták, beleértve a posztoperatív vérzést, a prosztata tok sérülést és a hólyag perforációt, és a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint osztályozták.
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
|
Az alsó vizeletúti tünetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
|
A alsó húgyúti tüneteket (LUTS) tárolási és ürítési tünetekre kategorizálták.
A tárolási tünetek közé tartozott a diszúria, noktúria, pollakiúria és a sürgős húgyinkontinencia, míg az ürítési tünetek közé a gyenge húgysugár és a vizelés késleltetett kezdete.
A LUTS-t az International Prostate Symptom Score (IPSS) és az International Consultation on Incontinence Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS) segítségével értékelték.
|
A műtét után 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
- Tanulmányi szék: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgycső betegségek
- Húgycső elzáródás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Vizelettartási nehézség
- Prosztata hiperplázia
- Húgycső szűkület
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMP_AFTER_HOLEP_THULEP_26
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .