Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A holmiumlézeres és a tulliumlézeres enukleáció hatása a kontinencia, a húgycső-szűkület és a szexuális funkcióra jóindulatú prosztata-hiperpláziában (EHTCUS)

2025. december 31. frissítette: Halil Tosun, TC Erciyes University

A Holmium Lézer Enukleáció (HoLEP) és a Túlium Lézer Enukleáció (ThuLEP) hatásainak prospektív elemzése a kontinencia, a húgycsőszűkület és a szexuális funkció tekintetében jóindulatú prosztatahyperpláziában

Ez a tanulmány célja, hogy kiértékelje a prosztatarák (BPH) kezelésére végzett Holmium Lézer Prosztata Enukleáció (HoLEP) és Thulium Lézer Prosztata Enukleáció (ThuLEP) hatásait a következő paraméterekre: vizeletkontinencia, húgycső vagy húgyhólyagnyak szűkület kialakulása, valamint a szexuális funkció, beleértve az erekciós funkciót, az ejakulációt és a libidót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) progresszív állapot, amely gyakran érinti a férfiakat, és az alsó vizeletúti tünetekkel (LUTS) jellemezhető, melyek előfordulása és súlyossága az életkorral nő. Bár a gyógyszeres kezelés sok betegnél hatékony, körülbelül 5%-uk tapasztal tünetprogressziót, ami sebészi beavatkozást igényel. Míg a transzuretralis prosztata reszekciót (TURP) régóta a standard sebészi kezelésnek tekintik, a technológiai fejlődés lehetővé tette a különböző lézeres módokkal végzett anatómiai endoszkópos prosztata enukleáció (AEEP) elterjedt alkalmazását. Ezek között a holmium lézeres prosztata enukleáció (HoLEP) és a tűlium lézeres prosztata enukleáció (ThuLEP) bevált minimálisan invazív technikák a BPH sebészi kezelésében.

Részletes leírás

Friss tanulmányok hasonló perioperatív és funkcionális eredményeket mutattak ki a HoLEP és a ThuLEP között, jelentős különbségek nem voltak jelenthetők a vizeletretenció, stressz inkontinencia, hólyagnyak-szűkület vagy húgycső-szűkület kialakulása tekintetében. Azonban a posztoperatív vizelettartás, túlaktív hólyag tünetek és a szexuális funkció alakulása továbbra is klinikailag releváns aggodalom, különösen a betegek életminőségét illetően. A lézeres enukleációs technikák egyre szélesebb körű használata ellenére a kontinencia állapotra, húgycső- vagy hólyagnyak-szűkület kialakulására és a szexuális funkció eredményeire fókuszáló összehasonlító adatok továbbra is korlátozottak.

A posztoperatív szövődmények csökkentése érdekében számos sebészi technikai módosítást vezettek be, ideértve az en bloc enukleációt, a kétlebenyes és háromlebenyes technikákat, valamint a húgycső nyálkahártya megőrző megközelítéseket, mint például az egy-N és kettős-N technikákat. Ezek a módosítások a periuertális és parakollikuláris szövetek, különösen a verumontanum közelében lévők megőrzését célozzák, ezáltal potenciálisan javítva a funkcionális eredményeket.

A BPH előfordulása tovább nő az öregedő népességben, gyakran társul rendszeres komorbiditásokkal és antikoaguláns vagy antitrombotikus gyógyszerek használatával, amelyek növelik a posztoperatív vérzés és vérzéses szövődmények kockázatát. Következésképpen egyre nagyobb szükség van a minimálisan invazív sebészi technikák hosszú távú eredményeinek értékelésére ebben a betegpopulációban.

Ez a tanulmány a szakirodalomban fennálló hiányosságok kezelését célozza, összehasonlító adatokat nyújtva a BPH minimálisan invazív sebészi megközelítéseinek hosszú távú funkcionális eredményeiről, ezáltal hozzájárulva a jobb betegkiválasztáshoz, a sebészi technika optimalizálásához és a posztoperatív életminőségi eredményekhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Törökország (Türkiye), 38140
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • HALİL TOSUN, Assistant Professor
        • Alkutató:
          • CEM DOĞAN, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt férfi betegek, akiket jóindulatú prosztata-elzáródás miatt műtétileg kezeltek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (BPH) diagnózisa.
  • Indikáció a BPH sebészi kezelésére.
  • 40-90 év közötti férfi betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, aktív húgyúti fertőzéssel (UTI).
  • Magas kockázatú betegek, akik nem kaphatnak gerinc- vagy általános érzéstelenítést.
  • Nem kontrollált vérzékenységi hajlamú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Jóindulatú prosztata-eltorzítás betegcsoport
A Holmium Lézer Enukleáció (HoLEP) és a Thulium Lézer Enukleáció (ThuLEP) műtétek hatásait prospektív vizsgálattal elemezték a kontinencia, a húgycsőszűkület és a szexuális funkció tekintetében jóindulatú prosztatahyperplasiás betegek esetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma posztoperatív húgycsősűrűséggel vagy vizeletinkontinenciával
Időkeret: A műtét utáni 6 hónapon belül
A posztoperatív urethra stricture-t úgy definiálták, mint 15 mL/s-nál kisebb maximális vizeletáramlási sebességet (Qmax) az első posztoperatív hónapban végzett uroflowmetrián, amelyet a urethra obstrukciójának megfelelő ürítési görbe minta kísért.
Az első posztoperatív hónapban jelentkező, beteg által jelentett sürgősségi vagy stressz-típusú inkontinenciát posztoperatív vizelettartási zavarnak definiálták, amelyet a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív (ICIQ) pontszámának növekedése támasztott alá.
A műtét utáni 6 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális funkció felmérésére alkalmas résztvevők száma
Időkeret: a műtét után 6 hónapon belül
A betegek szexuális funkcióját a Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) és az International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) segítségével értékelik mind a HoLEP, mind a ThuLEP eljárás esetén.
a műtét után 6 hónapon belül
A műtét során fellépő szövődményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
A sebésztechnikával összefüggő szövődményeket intraoperatív vagy korai posztoperatív eseményekként definiálták, beleértve a posztoperatív vérzést, a prosztata tok sérülést és a hólyag perforációt, és a Clavien-Dindo osztályozási rendszer szerint osztályozták.
A műtét után 6 hónapon belül
Az alsó vizeletúti tünetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A műtét után 6 hónapon belül
A alsó húgyúti tüneteket (LUTS) tárolási és ürítési tünetekre kategorizálták. A tárolási tünetek közé tartozott a diszúria, noktúria, pollakiúria és a sürgős húgyinkontinencia, míg az ürítési tünetek közé a gyenge húgysugár és a vizelés késleltetett kezdete. A LUTS-t az International Prostate Symptom Score (IPSS) és az International Consultation on Incontinence Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS) segítségével értékelték.
A műtét után 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
  • Tanulmányi szék: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 31.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel