- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07334730
Die Auswirkungen der Holmium-Laser-Enukleation und der Thulium-Laser-Enukleation auf Kontinenz, Harnröhrenstriktur und sexuelle Funktion bei benigner Prostatahyperplasie (EHTCUS)
Eine prospektive Analyse der Auswirkungen der Holmium-Laserenukleation (HoLEP) und der Thulium-Laserenukleation (ThuLEP) auf Kontinenz, Harnröhrenstriktur und Sexualfunktion bei benigner Prostatahyperplasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine fortschreitende Erkrankung, die häufig Männer betrifft und durch Symptome der unteren Harnwege (LUTS) gekennzeichnet ist, deren Häufigkeit und Schweregrad mit dem Alter zunehmen. Obwohl die medikamentöse Therapie für viele Patienten wirksam ist, erleben etwa 5 % ein Fortschreiten der Symptome, das einen chirurgischen Eingriff erfordert. Während die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) lange als Standardbehandlung galt, haben technologische Fortschritte die weitverbreitete Anwendung der anatomischen endoskopischen Enukleation der Prostata (AEEP) unter Verwendung verschiedener Lasermodalitäten ermöglicht. Unter diesen sind die Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) und die Thulium-Laserenukleation der Prostata (ThuLEP) etablierte minimalinvasive Techniken, die bei der chirurgischen Behandlung von BPH eingesetzt werden.
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien haben vergleichbare perioperative und funktionelle Ergebnisse zwischen HoLEP und ThuLEP gezeigt, ohne signifikante Unterschiede in Bezug auf Harnverhalt, Stressharninkontinenz, Blasenhalskontraktur oder Harnröhrenstrikturbildung. Die postoperative Entwicklung der Harnkontinenz, Symptome einer überaktiven Blase und die Sexualfunktion bleiben jedoch eine klinisch relevante Sorge, insbesondere in Bezug auf die Lebensqualität der Patienten. Trotz der zunehmenden Verwendung laserbasierter Enukleationstechniken sind vergleichende Daten, die sich auf den Kontinenzstatus, die Entwicklung von Harnröhren- oder Blasenhalsstrikturen und die Ergebnisse der Sexualfunktion konzentrieren, nach wie vor begrenzt.
Um postoperative Komplikationen zu reduzieren, wurden mehrere chirurgische Technikmodifikationen eingeführt, einschließlich En-bloc-Enukleation, Zwei-Lappen- und Drei-Lappen-Techniken sowie harnröhrenschleimhautschonende Ansätze wie Einzel-N- und Doppel-N-Techniken. Diese Modifikationen zielen darauf ab, periurethrale und parakollikuläre Gewebe zu erhalten, insbesondere in der Nähe des Verumontanums, und dadurch möglicherweise die funktionellen Ergebnisse zu verbessern.
Die Prävalenz von BPH steigt in der alternden Bevölkerung weiter an, oft begleitet von systemischen Komorbiditäten und der Einnahme von Antikoagulanzien oder antithrombotischen Medikamenten, die mit einem erhöhten Risiko für postoperative Blutungen und hämorrhagische Komplikationen verbunden sind. Folglich besteht ein wachsender Bedarf, die Langzeitergebnisse minimalinvasiver chirurgischer Techniken in dieser Patientengruppe zu bewerten.
Diese Studie zielt darauf ab, bestehende Lücken in der Literatur zu schließen, indem sie vergleichende Daten zu den langfristigen funktionellen Ergebnissen minimalinvasiver chirurgischer Ansätze für BPH liefert und so zur Verbesserung der Patientenauswahl, der Optimierung der chirurgischen Technik und der postoperativen Lebensqualitätsergebnisse beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: CEM DOĞAN, M.D.
- Telefonnummer: +905332826038
- E-Mail: cemdogn96@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905385502776
- E-Mail: htosun@erciyes.edu.tr
Studienorte
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Melikgazi
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Kayseri, Melikgazi, Türkei (türkiye), 38140
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
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Kontakt:
- CEM DOĞAN, M.D.
- Telefonnummer: +905332826038
- E-Mail: cemdogn96@gmail.com
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Kontakt:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905385502776
- E-Mail: htosun@erciyes.edu.tr
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Hauptermittler:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
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Unterermittler:
- CEM DOĞAN, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie (BPH).
- Indikation für eine chirurgische Behandlung der BPH.
- Männliche Patienten im Alter von 40-90 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion (HWI).
- Patienten mit hohem Risiko, die keine Spinal- oder Vollnarkose erhalten können.
- Patienten mit unkontrollierter Blutungsneigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patientengruppe mit gutartiger Prostataobstruktion
Die Auswirkungen der Holmium-Laserenukleation (HoLEP) und der Thulium-Laserenukleation (ThuLEP) auf Kontinenz, Harnröhrenstriktur und Sexualfunktion bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie wurden prospektiv untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Harnröhrenstriktur oder Harninkontinenz
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Eine postoperative Harnröhrenstriktur wurde definiert als eine maximale Harnflussrate (Qmax) von weniger als 15 ml/s bei der Uroflowmetrie im ersten postoperativen Monat, begleitet von einem Mikitonskurvenmuster, das mit einer Harnröhrenobstruktion vereinbar ist.
Eine postoperative Harninkontinenz wurde definiert als das Vorliegen einer patientenberichteten Drang- oder Belastungsinkontinenz im ersten postoperativen Monat, gestützt durch einen erhöhten Score im International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Sexualfunktion bewertet wurde
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Die sexuelle Funktion der Patienten wird sowohl für die HoLEP- als auch für die ThuLEP-Verfahren mit dem Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) und dem International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) bewertet.
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innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit operationsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Technikbedingte Komplikationen der Operation wurden als intraoperative oder frühe postoperative Ereignisse definiert, einschließlich postoperativer Blutungen, Verletzungen der Prostatakapsel und Blasenperforation, und wurden gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem klassifiziert.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Symptomen des unteren Harntrakts
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Niedrige Harnwegsymptome (LUTS) wurden als Speicher- und Entleerungssymptome kategorisiert.
Speichersymptome umfassten Dysurie, Nykturie, Pollakisurie und Dranginkontinenz, während Entleerungssymptome einen schwachen Harnstrahl und eine verzögerte Initiierung der Miktion beinhalteten.
LUTS wurden mithilfe des Internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS) und des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS) bewertet.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
- Studienstuhl: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harnröhrenerkrankungen
- Harnröhrenobstruktion
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz
- Prostatahyperplasie
- Harnröhrenstriktur
Andere Studien-ID-Nummern
- COMP_AFTER_HOLEP_THULEP_26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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