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Die Auswirkungen der Holmium-Laser-Enukleation und der Thulium-Laser-Enukleation auf Kontinenz, Harnröhrenstriktur und sexuelle Funktion bei benigner Prostatahyperplasie (EHTCUS)

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Halil Tosun, TC Erciyes University

Eine prospektive Analyse der Auswirkungen der Holmium-Laserenukleation (HoLEP) und der Thulium-Laserenukleation (ThuLEP) auf Kontinenz, Harnröhrenstriktur und Sexualfunktion bei benigner Prostatahyperplasie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) und der Thulium-Laser-Enukleation der Prostata (ThuLEP), die zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH) durchgeführt werden, auf die folgenden Parameter zu bewerten: Harnkontinenz, Entwicklung einer Harnröhren- oder Blasenhalsstriktur und sexuelle Funktion, einschließlich erektiler Funktion, Ejakulation und Libido.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine fortschreitende Erkrankung, die häufig Männer betrifft und durch Symptome der unteren Harnwege (LUTS) gekennzeichnet ist, deren Häufigkeit und Schweregrad mit dem Alter zunehmen. Obwohl die medikamentöse Therapie für viele Patienten wirksam ist, erleben etwa 5 % ein Fortschreiten der Symptome, das einen chirurgischen Eingriff erfordert. Während die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) lange als Standardbehandlung galt, haben technologische Fortschritte die weitverbreitete Anwendung der anatomischen endoskopischen Enukleation der Prostata (AEEP) unter Verwendung verschiedener Lasermodalitäten ermöglicht. Unter diesen sind die Holmium-Laserenukleation der Prostata (HoLEP) und die Thulium-Laserenukleation der Prostata (ThuLEP) etablierte minimalinvasive Techniken, die bei der chirurgischen Behandlung von BPH eingesetzt werden.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben vergleichbare perioperative und funktionelle Ergebnisse zwischen HoLEP und ThuLEP gezeigt, ohne signifikante Unterschiede in Bezug auf Harnverhalt, Stressharninkontinenz, Blasenhalskontraktur oder Harnröhrenstrikturbildung. Die postoperative Entwicklung der Harnkontinenz, Symptome einer überaktiven Blase und die Sexualfunktion bleiben jedoch eine klinisch relevante Sorge, insbesondere in Bezug auf die Lebensqualität der Patienten. Trotz der zunehmenden Verwendung laserbasierter Enukleationstechniken sind vergleichende Daten, die sich auf den Kontinenzstatus, die Entwicklung von Harnröhren- oder Blasenhalsstrikturen und die Ergebnisse der Sexualfunktion konzentrieren, nach wie vor begrenzt.

Um postoperative Komplikationen zu reduzieren, wurden mehrere chirurgische Technikmodifikationen eingeführt, einschließlich En-bloc-Enukleation, Zwei-Lappen- und Drei-Lappen-Techniken sowie harnröhrenschleimhautschonende Ansätze wie Einzel-N- und Doppel-N-Techniken. Diese Modifikationen zielen darauf ab, periurethrale und parakollikuläre Gewebe zu erhalten, insbesondere in der Nähe des Verumontanums, und dadurch möglicherweise die funktionellen Ergebnisse zu verbessern.

Die Prävalenz von BPH steigt in der alternden Bevölkerung weiter an, oft begleitet von systemischen Komorbiditäten und der Einnahme von Antikoagulanzien oder antithrombotischen Medikamenten, die mit einem erhöhten Risiko für postoperative Blutungen und hämorrhagische Komplikationen verbunden sind. Folglich besteht ein wachsender Bedarf, die Langzeitergebnisse minimalinvasiver chirurgischer Techniken in dieser Patientengruppe zu bewerten.

Diese Studie zielt darauf ab, bestehende Lücken in der Literatur zu schließen, indem sie vergleichende Daten zu den langfristigen funktionellen Ergebnissen minimalinvasiver chirurgischer Ansätze für BPH liefert und so zur Verbesserung der Patientenauswahl, der Optimierung der chirurgischen Technik und der postoperativen Lebensqualitätsergebnisse beiträgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Türkei (türkiye), 38140
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • HALİL TOSUN, Assistant Professor
        • Unterermittler:
          • CEM DOĞAN, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche Patienten, die chirurgisch wegen einer gutartigen Prostatavergrößerung behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer benignen Prostatahyperplasie (BPH).
  • Indikation für eine chirurgische Behandlung der BPH.
  • Männliche Patienten im Alter von 40-90 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion (HWI).
  • Patienten mit hohem Risiko, die keine Spinal- oder Vollnarkose erhalten können.
  • Patienten mit unkontrollierter Blutungsneigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patientengruppe mit gutartiger Prostataobstruktion
Die Auswirkungen der Holmium-Laserenukleation (HoLEP) und der Thulium-Laserenukleation (ThuLEP) auf Kontinenz, Harnröhrenstriktur und Sexualfunktion bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie wurden prospektiv untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Harnröhrenstriktur oder Harninkontinenz
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Eine postoperative Harnröhrenstriktur wurde definiert als eine maximale Harnflussrate (Qmax) von weniger als 15 ml/s bei der Uroflowmetrie im ersten postoperativen Monat, begleitet von einem Mikitonskurvenmuster, das mit einer Harnröhrenobstruktion vereinbar ist. Eine postoperative Harninkontinenz wurde definiert als das Vorliegen einer patientenberichteten Drang- oder Belastungsinkontinenz im ersten postoperativen Monat, gestützt durch einen erhöhten Score im International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Sexualfunktion bewertet wurde
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Die sexuelle Funktion der Patienten wird sowohl für die HoLEP- als auch für die ThuLEP-Verfahren mit dem Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) und dem International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) bewertet.
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit operationsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Technikbedingte Komplikationen der Operation wurden als intraoperative oder frühe postoperative Ereignisse definiert, einschließlich postoperativer Blutungen, Verletzungen der Prostatakapsel und Blasenperforation, und wurden gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem klassifiziert.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Symptomen des unteren Harntrakts
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Niedrige Harnwegsymptome (LUTS) wurden als Speicher- und Entleerungssymptome kategorisiert. Speichersymptome umfassten Dysurie, Nykturie, Pollakisurie und Dranginkontinenz, während Entleerungssymptome einen schwachen Harnstrahl und eine verzögerte Initiierung der Miktion beinhalteten. LUTS wurden mithilfe des Internationalen Prostata-Symptom-Scores (IPSS) und des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS) bewertet.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
  • Studienstuhl: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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