- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07334730
Holmium-laserin enukleaation ja tulium-laserin enukleaation vaikutukset hallintakykyyn, virtsaputken ahtaumaan ja seksuaalitoimintoon hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa (EHTCUS)
Holmium-laser-enukleaation (HoLEP) ja tulium-laser-enukleaation (ThuLEP) vaikutusten prospektiivinen analyysi pidätyskyvylle, virtsaputken ahtaumalle ja seksuaalitoiminnoille hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvu (BPH) on etenevää, joka vaikuttaa yleisesti miehiin, ja sitä luonnehtivat alaisten virtsateiden oireet (LUTS), joiden esiintyvyys ja vakavuus lisääntyvät iän myötä. Vaikka lääkehoito on tehokasta monille potilaille, noin 5 % kokee oireiden etenemisen, joka vaatii kirurgista toimenpidettä. Vaikka transuretraalista eturauhasen resektiota (TURP) on pitkään pidetty standardikirurgisena hoidon muotona, teknologiset edistysaskeleet ovat mahdollistaneet anatomisen endoskooppisen eturauhasen enukleaation (AEEP) laajan käytön erilaisilla lasermenetelmillä. Näistä holmiumlaser-eturauhasen enukleaatio (HoLEP) ja tuliumlaser-eturauhasen enukleatio (ThuLEP) ovat vakiintuneita minimaalisesti invasiivisia tekniikoita, joita käytetään BPH:n kirurgisessa hoidossa.
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet vertailukelpoiset perioperatiiviset ja toiminnalliset tulokset HoLEP:n ja ThuLEP:n välillä, eikä merkittäviä eroja ole raportoitu virtsanpidätyskyvyn, stressi-virtsanpidätyskyvyttömyyden, virtsarakon kaulan supistuman tai virtsaputken ahtauman muodostumisen suhteen. Kuitenkin postoperatiivinen virtsanpidätyskyvyn kehittyminen, yliaktiivisen virtsarakon oireet ja seksuaalitoiminto pysyvät kliinisesti merkityksellisinä huolenaiheina, erityisesti potilaiden elämänlaatuun liittyen. Huolimatta laserpohjaisten enukleointitekniikoiden lisääntyvästä käytöstä, vertailevia tietoja keskittyen pidätyskykyyn, virtsaputken tai virtsarakon kaulan ahtauman kehittymiseen ja seksuaalitoiminnon tuloksiin on edelleen rajallisesti.
Vähentääkseen postoperatiivisia komplikaatioita, useita kirurgisia tekniikkamuutoksia on otettu käyttöön, mukaan lukien en bloc -enukleointi, kaksi- ja kolmiliuskaiset tekniikat sekä virtsaputken limakalvon säilyttävät lähestymistavat, kuten single-N ja double-N -tekniikat. Nämä muutokset tähtäävät periuretraalisten ja parakollikulaaristen kudosten säilyttämiseen, erityisesti verumontanumin läheisyydessä, mikä voi mahdollisesti parantaa toiminnallisia tuloksia.
BPH:n esiintyvyys jatkaa nousuaan ikääntyvässä väestössä, usein samanaikaisesti systemaattisten komorbiditeettien ja antikoagulanttien tai antitromboottisten lääkkeiden käytön kanssa, jotka liittyvät lisääntyneeseen postoperatiivisen verenvuodon ja hemorragisten komplikaatioiden riskiin. Näin ollen on kasvava tarve arvioida minimaalisesti invasiivisten kirurgisten tekniikoiden pitkäaikaistuloksia tässä potilasväestössä.
Tämä tutkimus pyrkii täyttämään kirjallisuudessa olevia aukkoja tarjoamalla vertailevia tietoja minimaalisesti invasiivisten kirurgisten lähestymistapojen pitkäaikaisista toiminnallisista tuloksista BPH:lle, mikä edistää parantunutta potilasvalintaa, kirurgisen tekniikan optimointia ja postoperatiivisia elämänlaatutuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: CEM DOĞAN, M.D.
- Puhelinnumero: +905332826038
- Sähköposti: cemdogn96@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +905385502776
- Sähköposti: htosun@erciyes.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkki (Türkiye), 38140
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
Ottaa yhteyttä:
- CEM DOĞAN, M.D.
- Puhelinnumero: +905332826038
- Sähköposti: cemdogn96@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +905385502776
- Sähköposti: htosun@erciyes.edu.tr
-
Päätutkija:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
-
Alatutkija:
- CEM DOĞAN, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Diagnoosi hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (BPH).
- Indikaatio eturauhasen liikakasvun kirurgiselle hoidolle.
- Miespotilaat 40–90-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen virtsatieinfektio (UTI).
- Korkean riskin potilaat, jotka eivät voi kestää selkäydin- tai yleisanestesiaa.
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenvuototaipumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hyvänlaatuisen eturauhasen ahtauman potilasryhmä
Holmium-laser-enukleaation (HoLEP) ja tulium-laser-enukleaation (ThuLEP) leikkausten vaikutuksia pidätyskykyyn, virtsaputken ahtaumaan ja seksuaalitoimintoon hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun potilailla tutkittiin prospektiivisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on postoperatiivinen virtsaputken ahtauma tai virtsankarkailu
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Postoperatiivinen virtsaputken ahtauma määriteltiin maksimivirtsavirtauksena (Qmax) alle 15 ml/s ensimmäisen postoperatiivisen kuukauden aikana tehdyssä uroflowmetriassa, johon liittyi tyhjennyskäyräkuvio, joka vastasi virtsaputken tukosta.
Postoperatiivinen virtsa-incontinenssi määriteltiin potilaan raportoiman hätä- tai rasitusinkontinenssin esiintymisenä ensimmäisen postoperatiivisen kuukauden aikana, jota tukee kohonnut pistemäärä International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) -kyselyssä.
|
6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu seksuaalitoiminto
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Potilaiden seksuaalitoimintaa arvioidaan käyttämällä Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) - ja International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) -kyselyitä sekä HoLEP- että ThuLEP-toimenpiteissä.
|
6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkaukseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Leikkausmenetelmään liittyvät komplikaatiot määriteltiin leikkauksen aikaisiksi tai varhaisiksi leikkauksen jälkeisiksi tapahtumiksi, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen verenvuoto, eturauhasen kapselivaurio ja virtsarakon repeämä, ja ne luokiteltiin Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy alaosan virtsatieoireita
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Ala- virtsateiden oireet (LUTS) luokiteltiin varastoinnin ja tyhjentämisen oireiksi.
Varastoinnin oireisiin kuuluivat dysuria, nokturia, pollakiuria ja ympärys- virtsankarkailu, kun taas tyhjentämisen oireisiin kuuluivat heikko virtsavirta ja viivästynyt virtsaamisen aloitus.
LUTS:ia arvioitiin käyttämällä International Prostate Symptom Score (IPSS) -pisteytystä ja International Consultation on Incontinence Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS) -kyselyä.
|
6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
- Opintojen puheenjohtaja: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsaputken tukos
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Eturauhasen hyperplasia
- Virtsaputken ahtauma
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMP_AFTER_HOLEP_THULEP_26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .