- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07334730
Влияние гольмиевой лазерной энуклеации и тулиевой лазерной энуклеации на континенцию, уретральную стриктуру и сексуальную функцию при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (EHTCUS)
Проспективный анализ влияния гольмиевой лазерной энуклеации (HoLEP) и тулиевой лазерной энуклеации (ThuLEP) на континенцию, уретральную стриктуру и сексуальную функцию при доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) — это прогрессирующее состояние, обычно поражающее мужчин, характеризующееся симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП), распространенность и тяжесть которых увеличиваются с возрастом. Хотя медикаментозная терапия эффективна для многих пациентов, примерно у 5% наблюдается прогрессирование симптомов, требующее хирургического вмешательства. Хотя трансуретральная резекция простаты (ТУРП) долгое время считалась стандартным хирургическим лечением, технологические достижения позволили широко использовать анатомическую эндоскопическую энуклеацию простаты (АЭЭП) с применением различных лазерных модальностей. Среди них энуклеация простаты гольмиевым лазером (HoLEP) и энуклеация простаты тулиевым лазером (ThuLEP) являются устоявшимися малоинвазивными методами, используемыми в хирургическом лечении ДГПЖ.
Подробное описание
Недавние исследования продемонстрировали сопоставимые интраоперационные и функциональные исходы между HoLEP и ThuLEP, без значительных различий в отношении задержки мочи, стрессового недержания мочи, контрактуры шейки мочевого пузыря или формирования стриктуры уретры. Однако послеоперационная динамика удержания мочи, симптомов гиперактивного мочевого пузыря и сексуальной функции остается клинически значимой проблемой, особенно в отношении качества жизни пациентов. Несмотря на растущее использование лазерных техник энуклеации, сравнительные данные, посвященные статусу удержания мочи, развитию стриктур уретры или шейки мочевого пузыря и исходам сексуальной функции, остаются ограниченными.
Для снижения послеоперационных осложнений были внедрены несколько модификаций хирургической техники, включая энуклеацию единым блоком, двух- и трехдолевые техники, а также подходы с сохранением слизистой уретры, такие как техники single-N и double-N. Эти модификации направлены на сохранение периуретральных и параколликулярных тканей, особенно вблизи семенного бугорка, что потенциально улучшает функциональные исходы.
Распространенность ДГПЖ продолжает расти среди стареющего населения, часто сопровождаясь системными сопутствующими заболеваниями и применением антикоагулянтных или антитромботических препаратов, что связано с повышенным риском послеоперационного кровотечения и геморрагических осложнений. Следовательно, существует растущая потребность в оценке долгосрочных исходов малоинвазивных хирургических техник у этой популяции пациентов.
Данное исследование направлено на устранение существующих пробелов в литературе путем предоставления сравнительных данных о долгосрочных функциональных исходах малоинвазивных хирургических подходов при ДГПЖ, тем самым способствуя улучшению отбора пациентов, оптимизации хирургической техники и послеоперационных показателей качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: CEM DOĞAN, M.D.
- Номер телефона: +905332826038
- Электронная почта: cemdogn96@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Номер телефона: +905385502776
- Электронная почта: htosun@erciyes.edu.tr
Места учебы
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Турция (Туркие), 38140
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
Контакт:
- CEM DOĞAN, M.D.
- Номер телефона: +905332826038
- Электронная почта: cemdogn96@gmail.com
-
Контакт:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Номер телефона: +905385502776
- Электронная почта: htosun@erciyes.edu.tr
-
Главный следователь:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
-
Младший исследователь:
- CEM DOĞAN, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагноз доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
- Показания к хирургическому лечению ДГПЖ.
- Пациенты мужского пола в возрасте 40-90 лет.
Критерии исключения:
- Пациенты с активной инфекцией мочевыводящих путей (ИМП).
- Пациенты с высоким риском, которые не могут перенести спинальную или общую анестезию.
- Пациенты с неконтролируемым геморрагическим диатезом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа пациентов с доброкачественной обструкцией простаты
Перспективно исследовалось влияние операций гольмиевой лазерной энуклеации (HoLEP) и тулиевой лазерной энуклеации (ThuLEP) на удержание мочи, стриктуру уретры и половую функцию у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной уретральной стриктурой или недержанием мочи
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
Постоперационная уретральная стриктура определялась как максимальная скорость потока мочи (Qmax) менее 15 мл/с при урофлоуметрии на первом послеоперационном месяце, сопровождаемая кривой мочеиспускания, соответствующей уретральной обструкции.
Постоперационное недержание мочи определялось как наличие у пациента жалоб на ургентное или стрессовое недержание на первом послеоперационном месяце, подтвержденное повышенным баллом по Международному опроснику по недержанию мочи (ICIQ)
|
В течение 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших оценку сексуальной функции
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после операции
|
Сексуальная функция пациентов будет оцениваться с помощью Опросника мужского сексуального здоровья (MSHQ) и Международного индекса эректильной функции-5 (IIEF-5) для обеих процедур - HoLEP и ThuLEP.
|
в течение 6 месяцев после операции
|
|
Количество участников с осложнениями, связанными с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
Осложнения, связанные с хирургической техникой, определялись как интраоперационные или ранние послеоперационные события, включая послеоперационное кровотечение, повреждение капсулы простаты и перфорацию мочевого пузыря, и классифицировались в соответствии с системой классификации Клавьена-Диндо.
|
В течение 6 месяцев после операции
|
|
Количество участников с симптомами нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
|
Симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП) были классифицированы как симптомы накопления и симптомы опорожнения.
Симптомы накопления включали дизурию, ноктурию, поллакиурию и ургентное недержание мочи, тогда как симптомы опорожнения состояли из слабой струи мочи и задержки начала мочеиспускания.
СНМП оценивались с использованием Международной шкалы оценки симптомов простаты (IPSS) и Анкеты Международного общества по проблемам недержания мочи - Симптомы нижних мочевыводящих путей у мужчин (ICIQ-MLUTS).
|
В течение 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
- Учебный стул: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Уретральные заболевания
- Уретральная обструкция
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Недержание мочи
- Гиперплазия предстательной железы
- Стриктура уретры
Другие идентификационные номера исследования
- COMP_AFTER_HOLEP_THULEP_26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .