Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Holmium-laser enucleatie en Thulium-laser enucleatie op continentie, urethrastrictuur en seksuele functie bij Benigne Prostaathyperplasie (EHTCUS)

31 december 2025 bijgewerkt door: Halil Tosun, TC Erciyes University

Een prospectieve analyse van de effecten van Holmium Laser Enucleatie (HoLEP) en Thulium Laser Enucleatie (ThuLEP) op continentie, urethrastrictuur en seksuele functie bij benigne prostaathyperplasie

Dit onderzoek heeft tot doel de effecten te evalueren van Holmium Laser Enucleatie van de Prostaat (HoLEP) en Thulium Laser Enucleatie van de Prostaat (ThuLEP), uitgevoerd voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie (BPH), op de volgende parameters: urine-incontinentie, ontwikkeling van urethrale of blaashalsstenose, en seksuele functie, waaronder erectiele functie, ejaculatie en libido.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Benigne prostaathyperplasie (BPH) is een progressieve aandoening die vaak mannen treft, gekenmerkt door lagere urinewegklachten (LUTS) waarvan de prevalentie en ernst toenemen met de leeftijd. Hoewel medische therapie effectief is voor veel patiënten, ervaart ongeveer 5% symptoomprogressie die chirurgische interventie vereist. Hoewel transurethrale resectie van de prostaat (TURP) lang als de standaard chirurgische behandeling werd beschouwd, hebben technologische vooruitgangen het wijdverbreide gebruik van anatomische endoscopische enucleatie van de prostaat (AEEP) met behulp van verschillende lasermodalities mogelijk gemaakt. Onder deze zijn Holmiumlaser enucleatie van de prostaat (HoLEP) en thuliumlaser enucleatie van de prostaat (ThuLEP) gevestigde minimaal invasieve technieken die worden gebruikt bij de chirurgische behandeling van BPH.

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies hebben vergelijkbare perioperatieve en functionele uitkomsten aangetoond tussen HoLEP en ThuLEP, zonder significante verschillen gerapporteerd in termen van urineretentie, stress urine-incontinentie, blaashalscontractuur of urethrastrictuurvorming. Echter, de postoperatieve evolutie van urinecontinentie, overactieve blaas symptomen en seksuele functie blijft een klinisch relevant punt van zorg, vooral met betrekking tot de kwaliteit van leven van patiënten. Ondanks het toenemende gebruik van laser-gebaseerde enucleatietechnieken, blijft vergelijkende data gericht op continentiestatus, urethrale of blaashalsstrictuurontwikkeling en seksuele functie-uitkomsten beperkt.

Om postoperatieve complicaties te verminderen, zijn verschillende chirurgische techniekmodificaties geïntroduceerd, waaronder en bloc enucleatie, twee-lob en drie-lob technieken, evenals urethrale mucosa-besparende benaderingen zoals single-N en double-N technieken. Deze modificaties hebben tot doel periurethrale en paracolliculaire weefsels te behouden, vooral in de nabijheid van de verumontanum, waardoor mogelijk functionele uitkomsten worden verbeterd.

De prevalentie van BPH blijft toenemen in de vergrijzende bevolking, vaak vergezeld van systemische comorbiditeiten en het gebruik van antistollings- of antitrombotische medicatie, die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op postoperatieve bloedingen en hemorragische complicaties. Bijgevolg is er een groeiende behoefte om de langetermijnuitkomsten van minimaal invasieve chirurgische technieken in deze patiëntenpopulatie te evalueren.

Deze studie heeft tot doel bestaande hiaten in de literatuur aan te pakken door vergelijkende data te verschaffen over de langetermijn functionele uitkomsten van minimaal invasieve chirurgische benaderingen voor BPH, waardoor wordt bijgedragen aan verbeterde patiëntenselectie, optimalisatie van chirurgische techniek en postoperatieve kwaliteit-van-leven uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turkije (Türkiye), 38140
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • HALİL TOSUN, Assistant Professor
        • Onderonderzoeker:
          • CEM DOĞAN, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannelijke patiënten chirurgisch behandeld voor goedaardige prostaatobstructie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van goedaardige prostaatvergroting (BPH).
  • Indicatie voor chirurgische behandeling van BPH.
  • Mannelijke patiënten van 40-90 jaar.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met een actieve urineweginfectie (UTI).
  • Patiënten met een hoog risico die geen ruggenprik of algehele narcose kunnen ondergaan.
  • Patiënten met een ongecontroleerde bloedstollingsstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Benigne Prostaatobstructie Patiëntengroep
De effecten van Holmium Laser Enucleatie (HoLEP) en Thulium Laser Enucleatie (ThuLEP) operaties op continentie, urethrale strictuur en seksuele functie bij patiënten met goedaardige prostaatvergroting werden prospectief onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve urethrastrictuur of urine-incontinentie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Postoperatieve urethrastrictuur werd gedefinieerd als een maximale urinestroomsnelheid (Qmax) van minder dan 15 mL/s bij uroflowmetrie in de eerste postoperatieve maand, vergezeld van een mictiecurvepatroon dat consistent is met urethra-obstructie. Postoperatieve urine-incontinentie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van door de patiënt gerapporteerde urge- of stress-type incontinentie in de eerste postoperatieve maand, ondersteund door een verhoogde score op de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
Binnen 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers beoordeeld op seksuele functie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
De seksuele functie van patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) en de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) voor zowel de HoLEP- als de ThuLEP-procedures.
binnen 6 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met chirurgiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Chirurgische techniek-gerelateerde complicaties werden gedefinieerd als intraoperatieve of vroege postoperatieve gebeurtenissen, waaronder postoperatieve bloeding, prostatische capsulaire schade en blaasperforatie, en werden geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo classificatiesysteem.
Binnen 6 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Lagere-urinewegsymptomen (LUTS) werden gecategoriseerd als opslag- en ledigingssymptomen. Opslagsymptomen omvatten dysurie, nocturie, pollakisurie en aandrangincontinentie, terwijl ledigingssymptomen bestonden uit een zwakke urinestraal en vertraagde initiatie van mictie. LUTS werden beoordeeld met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS) en de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS).
Binnen 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
  • Studie stoel: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren