- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07334730
De effecten van Holmium-laser enucleatie en Thulium-laser enucleatie op continentie, urethrastrictuur en seksuele functie bij Benigne Prostaathyperplasie (EHTCUS)
Een prospectieve analyse van de effecten van Holmium Laser Enucleatie (HoLEP) en Thulium Laser Enucleatie (ThuLEP) op continentie, urethrastrictuur en seksuele functie bij benigne prostaathyperplasie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Benigne prostaathyperplasie (BPH) is een progressieve aandoening die vaak mannen treft, gekenmerkt door lagere urinewegklachten (LUTS) waarvan de prevalentie en ernst toenemen met de leeftijd. Hoewel medische therapie effectief is voor veel patiënten, ervaart ongeveer 5% symptoomprogressie die chirurgische interventie vereist. Hoewel transurethrale resectie van de prostaat (TURP) lang als de standaard chirurgische behandeling werd beschouwd, hebben technologische vooruitgangen het wijdverbreide gebruik van anatomische endoscopische enucleatie van de prostaat (AEEP) met behulp van verschillende lasermodalities mogelijk gemaakt. Onder deze zijn Holmiumlaser enucleatie van de prostaat (HoLEP) en thuliumlaser enucleatie van de prostaat (ThuLEP) gevestigde minimaal invasieve technieken die worden gebruikt bij de chirurgische behandeling van BPH.
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies hebben vergelijkbare perioperatieve en functionele uitkomsten aangetoond tussen HoLEP en ThuLEP, zonder significante verschillen gerapporteerd in termen van urineretentie, stress urine-incontinentie, blaashalscontractuur of urethrastrictuurvorming. Echter, de postoperatieve evolutie van urinecontinentie, overactieve blaas symptomen en seksuele functie blijft een klinisch relevant punt van zorg, vooral met betrekking tot de kwaliteit van leven van patiënten. Ondanks het toenemende gebruik van laser-gebaseerde enucleatietechnieken, blijft vergelijkende data gericht op continentiestatus, urethrale of blaashalsstrictuurontwikkeling en seksuele functie-uitkomsten beperkt.
Om postoperatieve complicaties te verminderen, zijn verschillende chirurgische techniekmodificaties geïntroduceerd, waaronder en bloc enucleatie, twee-lob en drie-lob technieken, evenals urethrale mucosa-besparende benaderingen zoals single-N en double-N technieken. Deze modificaties hebben tot doel periurethrale en paracolliculaire weefsels te behouden, vooral in de nabijheid van de verumontanum, waardoor mogelijk functionele uitkomsten worden verbeterd.
De prevalentie van BPH blijft toenemen in de vergrijzende bevolking, vaak vergezeld van systemische comorbiditeiten en het gebruik van antistollings- of antitrombotische medicatie, die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op postoperatieve bloedingen en hemorragische complicaties. Bijgevolg is er een groeiende behoefte om de langetermijnuitkomsten van minimaal invasieve chirurgische technieken in deze patiëntenpopulatie te evalueren.
Deze studie heeft tot doel bestaande hiaten in de literatuur aan te pakken door vergelijkende data te verschaffen over de langetermijn functionele uitkomsten van minimaal invasieve chirurgische benaderingen voor BPH, waardoor wordt bijgedragen aan verbeterde patiëntenselectie, optimalisatie van chirurgische techniek en postoperatieve kwaliteit-van-leven uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CEM DOĞAN, M.D.
- Telefoonnummer: +905332826038
- E-mail: cemdogn96@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +905385502776
- E-mail: htosun@erciyes.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turkije (Türkiye), 38140
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
Contact:
- CEM DOĞAN, M.D.
- Telefoonnummer: +905332826038
- E-mail: cemdogn96@gmail.com
-
Contact:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +905385502776
- E-mail: htosun@erciyes.edu.tr
-
Hoofdonderzoeker:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
-
Onderonderzoeker:
- CEM DOĞAN, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van goedaardige prostaatvergroting (BPH).
- Indicatie voor chirurgische behandeling van BPH.
- Mannelijke patiënten van 40-90 jaar.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een actieve urineweginfectie (UTI).
- Patiënten met een hoog risico die geen ruggenprik of algehele narcose kunnen ondergaan.
- Patiënten met een ongecontroleerde bloedstollingsstoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Benigne Prostaatobstructie Patiëntengroep
De effecten van Holmium Laser Enucleatie (HoLEP) en Thulium Laser Enucleatie (ThuLEP) operaties op continentie, urethrale strictuur en seksuele functie bij patiënten met goedaardige prostaatvergroting werden prospectief onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve urethrastrictuur of urine-incontinentie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
|
Postoperatieve urethrastrictuur werd gedefinieerd als een maximale urinestroomsnelheid (Qmax) van minder dan 15 mL/s bij uroflowmetrie in de eerste postoperatieve maand, vergezeld van een mictiecurvepatroon dat consistent is met urethra-obstructie.
Postoperatieve urine-incontinentie werd gedefinieerd als de aanwezigheid van door de patiënt gerapporteerde urge- of stress-type incontinentie in de eerste postoperatieve maand, ondersteund door een verhoogde score op de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
|
Binnen 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers beoordeeld op seksuele functie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na de operatie
|
De seksuele functie van patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) en de International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) voor zowel de HoLEP- als de ThuLEP-procedures.
|
binnen 6 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met chirurgiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
|
Chirurgische techniek-gerelateerde complicaties werden gedefinieerd als intraoperatieve of vroege postoperatieve gebeurtenissen, waaronder postoperatieve bloeding, prostatische capsulaire schade en blaasperforatie, en werden geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo classificatiesysteem.
|
Binnen 6 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met symptomen van de lagere urinewegen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
|
Lagere-urinewegsymptomen (LUTS) werden gecategoriseerd als opslag- en ledigingssymptomen.
Opslagsymptomen omvatten dysurie, nocturie, pollakisurie en aandrangincontinentie, terwijl ledigingssymptomen bestonden uit een zwakke urinestraal en vertraagde initiatie van mictie.
LUTS werden beoordeeld met behulp van de International Prostate Symptom Score (IPSS) en de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS).
|
Binnen 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
- Studie stoel: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urethrale ziekten
- Urethrale obstructie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urine-incontinentie
- Prostaathyperplasie
- Urethrale vernauwing
Andere studie-ID-nummers
- COMP_AFTER_HOLEP_THULEP_26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .