Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av holmiumlaserenukleasjon og thuliumlaserenukleasjon på kontinens, urethral striktur og seksuell funksjon ved godartet prostatahyperplasi (EHTCUS)

31. desember 2025 oppdatert av: Halil Tosun, TC Erciyes University

En prospektiv analyse av effektene av holmiumlaserenukleasjon (HoLEP) og thuliumlaserenukleasjon (ThuLEP) på kontinens, urinrørsstriktur og seksuell funksjon ved godartet prostatahyperplasi

Denne studien har som mål å evaluere effektene av Holmium Laser Enukleasjon av Prostata (HoLEP) og Thulium Laser Enukleasjon av Prostata (ThuLEP), utført for behandling av godartet prostataforstørrelse (BPH), på følgende parametere: urinkontinens, utvikling av streng i urinrøret eller blærehalsen, og seksuell funksjon, inkludert ereksjonsfunksjon, ejakulasjon og libido.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en progressiv tilstand som vanligvis rammer menn, kjennetegnet ved symptomer fra nedre urinveier (LUTS) som øker i forekomst og alvorlighet med alderen. Selv om medisinsk behandling er effektiv for mange pasienter, opplever omtrent 5 % symptomprogresjon som krever kirurgisk inngrep. Selv om transuretral reseksjon av prostata (TURP) lenge har vært ansett som standard kirurgisk behandling, har teknologiske fremskritt muliggjort utbredt bruk av anatomisk endoskopisk enukleasjon av prostata (AEEP) med ulike lasermodaler. Blant disse er holmiumlaserenukleasjon av prostata (HoLEP) og thuliumlaserenukleasjon av prostata (ThuLEP) etablerte minimalt invasive teknikker som brukes i kirurgisk behandling av BPH.

Detaljert beskrivelse

Nylige studier har vist sammenlignbare perioperative og funksjonelle resultater mellom HoLEP og ThuLEP, uten signifikante forskjeller rapportert når det gjelder urinretensjon, stressurininkontinens, blærehalskontraktur eller utvikling av urinrørsstriktur. Imidlertid forblir postoperativ utvikling av urinkontinens, symptomer på overaktiv blære og seksuell funksjon et klinisk relevant bekymringsmoment, spesielt med hensyn til pasientenes livskvalitet. Til tross for økende bruk av laserbaserte enukleasjonsteknikker, er sammenlignende data som fokuserer på kontinensstatus, utvikling av urinrørs- eller blærehalsstriktur og resultater for seksuell funksjon fortsatt begrenset.

For å redusere postoperative komplikasjoner har flere modifikasjoner av kirurgisk teknikk blitt introdusert, inkludert en bloc-enukleasjon, to-lappet og tre-lappet teknikk, samt urinrørs slimhinnebevarende tilnærminger som enkelt-N og dobbelt-N teknikker. Disse modifikasjonene har som mål å bevare periuretral og parakollikulær vev, spesielt i nærheten av verumontanum, og dermed potensielt forbedre funksjonelle resultater.

Forekomsten av BPH fortsetter å øke i den aldrende befolkningen, ofte ledsaget av systemiske komorbiditeter og bruk av antikoagulantia eller antitrombotiske legemidler, som er assosiert med økt risiko for postoperative blødninger og hemoragiske komplikasjoner. Følgelig er det et økende behov for å evaluere langsiktige resultater av minimalt invasive kirurgiske teknikker i denne pasientpopulasjonen.

Denne studien tar sikte på å adressere eksisterende hull i litteraturen ved å gi sammenlignende data om langsiktige funksjonelle resultater av minimalt invasive kirurgiske tilnærminger for BPH, og bidrar dermed til forbedret pasientutvelgelse, optimalisering av kirurgisk teknikk og postoperative livskvalitetsresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Tyrkia (Türkiye), 38140
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • HALİL TOSUN, Assistant Professor
        • Underetterforsker:
          • CEM DOĞAN, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne menn pasienter behandlet kirurgisk for godartet prostataforstyrrelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av godartet prostatahyperplasi (BPH).
  • Indikasjon for kirurgisk behandling av BPH.
  • Mannlige pasienter i alderen 40–90 år.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med aktiv urinveisinfeksjon (UVI).
  • Pasienter med høy risiko som ikke kan gjennomgå spinal- eller generell anestesi.
  • Pasienter med ukontrollert blødningsdiatese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasientgruppe for godartet prostataforstørrelse
Effektene av Holmium Laser Enukleasjon (HoLEP) og Thulium Laser Enukleasjon (ThuLEP) kirurgi på kontinens, urinrørsstreng og seksuell funksjon hos pasienter med godartet prostatahyperplasi ble undersøkt prospektivt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med postoperativ urinstriktur eller urininkontinens
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
Postoperativ urinrørsstriktur ble definert som en maksimal urinstrømhastighet (Qmax) på mindre enn 15 ml/s ved uroflometri den første postoperativ måned, ledsaget av et tømningskurvemønster som er konsistent med urinrørs obstruksjon. Postoperativ urininkontinens ble definert som tilstedeværelsen av pasientrapportert urge- eller stress-type inkontinens den første postoperativ måned, støttet av en økt score på International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)
Innen 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere vurdert for seksuell funksjon
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
Pasientenes seksuelle funksjon vil bli vurdert ved bruk av Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) og International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) for både HoLEP- og ThuLEP-prosedyrer.
innen 6 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med kirurgirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjon
Kirurgisk teknikk-relaterte komplikasjoner ble definert som intraoperative eller tidlige postoperative hendelser, inkludert postoperative blødninger, prostatisk kapselskade og blæreperforasjon, og ble klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet.
Innen 6 måneder etter operasjon
Antall deltakere som presenterer med symptomer på nedre urinveisplager
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjon
Nedre urinveisymptomer (LUTS) ble kategorisert som lagrings- og tømmingssymptomer. Lagringssymptomer inkluderte dysuri, nokturi, pollakiuri og urgeurininkontinens, mens tømmingssymptomer omfattet svak urinstrøm og forsinket start på miktion. LUTS ble vurdert ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS) og International Consultation on Incontinence Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS).
Innen 6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
  • Studiestol: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere