- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07334730
Effektene av holmiumlaserenukleasjon og thuliumlaserenukleasjon på kontinens, urethral striktur og seksuell funksjon ved godartet prostatahyperplasi (EHTCUS)
En prospektiv analyse av effektene av holmiumlaserenukleasjon (HoLEP) og thuliumlaserenukleasjon (ThuLEP) på kontinens, urinrørsstriktur og seksuell funksjon ved godartet prostatahyperplasi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Godartet prostatahyperplasi (BPH) er en progressiv tilstand som vanligvis rammer menn, kjennetegnet ved symptomer fra nedre urinveier (LUTS) som øker i forekomst og alvorlighet med alderen. Selv om medisinsk behandling er effektiv for mange pasienter, opplever omtrent 5 % symptomprogresjon som krever kirurgisk inngrep. Selv om transuretral reseksjon av prostata (TURP) lenge har vært ansett som standard kirurgisk behandling, har teknologiske fremskritt muliggjort utbredt bruk av anatomisk endoskopisk enukleasjon av prostata (AEEP) med ulike lasermodaler. Blant disse er holmiumlaserenukleasjon av prostata (HoLEP) og thuliumlaserenukleasjon av prostata (ThuLEP) etablerte minimalt invasive teknikker som brukes i kirurgisk behandling av BPH.
Detaljert beskrivelse
Nylige studier har vist sammenlignbare perioperative og funksjonelle resultater mellom HoLEP og ThuLEP, uten signifikante forskjeller rapportert når det gjelder urinretensjon, stressurininkontinens, blærehalskontraktur eller utvikling av urinrørsstriktur. Imidlertid forblir postoperativ utvikling av urinkontinens, symptomer på overaktiv blære og seksuell funksjon et klinisk relevant bekymringsmoment, spesielt med hensyn til pasientenes livskvalitet. Til tross for økende bruk av laserbaserte enukleasjonsteknikker, er sammenlignende data som fokuserer på kontinensstatus, utvikling av urinrørs- eller blærehalsstriktur og resultater for seksuell funksjon fortsatt begrenset.
For å redusere postoperative komplikasjoner har flere modifikasjoner av kirurgisk teknikk blitt introdusert, inkludert en bloc-enukleasjon, to-lappet og tre-lappet teknikk, samt urinrørs slimhinnebevarende tilnærminger som enkelt-N og dobbelt-N teknikker. Disse modifikasjonene har som mål å bevare periuretral og parakollikulær vev, spesielt i nærheten av verumontanum, og dermed potensielt forbedre funksjonelle resultater.
Forekomsten av BPH fortsetter å øke i den aldrende befolkningen, ofte ledsaget av systemiske komorbiditeter og bruk av antikoagulantia eller antitrombotiske legemidler, som er assosiert med økt risiko for postoperative blødninger og hemoragiske komplikasjoner. Følgelig er det et økende behov for å evaluere langsiktige resultater av minimalt invasive kirurgiske teknikker i denne pasientpopulasjonen.
Denne studien tar sikte på å adressere eksisterende hull i litteraturen ved å gi sammenlignende data om langsiktige funksjonelle resultater av minimalt invasive kirurgiske tilnærminger for BPH, og bidrar dermed til forbedret pasientutvelgelse, optimalisering av kirurgisk teknikk og postoperative livskvalitetsresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: CEM DOĞAN, M.D.
- Telefonnummer: +905332826038
- E-post: cemdogn96@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905385502776
- E-post: htosun@erciyes.edu.tr
Studiesteder
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Tyrkia (Türkiye), 38140
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
Ta kontakt med:
- CEM DOĞAN, M.D.
- Telefonnummer: +905332826038
- E-post: cemdogn96@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Telefonnummer: +905385502776
- E-post: htosun@erciyes.edu.tr
-
Hovedetterforsker:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
-
Underetterforsker:
- CEM DOĞAN, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av godartet prostatahyperplasi (BPH).
- Indikasjon for kirurgisk behandling av BPH.
- Mannlige pasienter i alderen 40–90 år.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med aktiv urinveisinfeksjon (UVI).
- Pasienter med høy risiko som ikke kan gjennomgå spinal- eller generell anestesi.
- Pasienter med ukontrollert blødningsdiatese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasientgruppe for godartet prostataforstørrelse
Effektene av Holmium Laser Enukleasjon (HoLEP) og Thulium Laser Enukleasjon (ThuLEP) kirurgi på kontinens, urinrørsstreng og seksuell funksjon hos pasienter med godartet prostatahyperplasi ble undersøkt prospektivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med postoperativ urinstriktur eller urininkontinens
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Postoperativ urinrørsstriktur ble definert som en maksimal urinstrømhastighet (Qmax) på mindre enn 15 ml/s ved uroflometri den første postoperativ måned, ledsaget av et tømningskurvemønster som er konsistent med urinrørs obstruksjon.
Postoperativ urininkontinens ble definert som tilstedeværelsen av pasientrapportert urge- eller stress-type inkontinens den første postoperativ måned, støttet av en økt score på International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ)
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere vurdert for seksuell funksjon
Tidsramme: innen 6 måneder etter operasjonen
|
Pasientenes seksuelle funksjon vil bli vurdert ved bruk av Male Sexual Health Questionnaire (MSHQ) og International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) for både HoLEP- og ThuLEP-prosedyrer.
|
innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med kirurgirelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjon
|
Kirurgisk teknikk-relaterte komplikasjoner ble definert som intraoperative eller tidlige postoperative hendelser, inkludert postoperative blødninger, prostatisk kapselskade og blæreperforasjon, og ble klassifisert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet.
|
Innen 6 måneder etter operasjon
|
|
Antall deltakere som presenterer med symptomer på nedre urinveisplager
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjon
|
Nedre urinveisymptomer (LUTS) ble kategorisert som lagrings- og tømmingssymptomer.
Lagringssymptomer inkluderte dysuri, nokturi, pollakiuri og urgeurininkontinens, mens tømmingssymptomer omfattet svak urinstrøm og forsinket start på miktion.
LUTS ble vurdert ved hjelp av International Prostate Symptom Score (IPSS) og International Consultation on Incontinence Questionnaire-Male Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-MLUTS).
|
Innen 6 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
- Studiestol: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Uretrale sykdommer
- Urethral obstruksjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens
- Prostatahyperplasi
- Urethral innsnevring
Andre studie-ID-numre
- COMP_AFTER_HOLEP_THULEP_26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .