Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ enukleacji laserem holmowym i enukleacji laserem tulowym na trzymanie moczu, zwężenie cewki moczowej oraz funkcje seksualne w łagodnym przeroście gruczołu krokowego (EHTCUS)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Halil Tosun, TC Erciyes University

Prospektywna analiza wpływu enukleacji laserem holmowym (HoLEP) i enukleacji laserem tulowym (ThuLEP) na kontynencję, zwężenie cewki moczowej oraz funkcje seksualne w łagodnym rozroście gruczołu krokowego

To badanie ma na celu ocenę wpływu laserowej enukleacji prostaty holmem (HoLEP) i laserowej enukleacji prostaty tullem (ThuLEP), przeprowadzanych w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), na następujące parametry: nietrzymanie moczu, rozwój zwężenia cewki moczowej lub szyi pęcherza moczowego oraz funkcje seksualne, w tym funkcję erekcji, ejakulację i libido.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) to postępujący stan powszechnie dotykający mężczyzn, charakteryzujący się objawami dolnych dróg moczowych (LUTS), których częstość występowania i nasilenie wzrastają z wiekiem. Chociaż terapia farmakologiczna jest skuteczna dla wielu pacjentów, około 5% doświadcza progresji objawów wymagającej interwencji chirurgicznej. Podczas gdy przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) od dawna uważana jest za standardowe leczenie chirurgiczne, postęp technologiczny umożliwił powszechne stosowanie anatomicznej endoskopowej enukleacji gruczołu krokowego (AEEP) z wykorzystaniem różnych modalności laserowych. Spośród nich enukleacja gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) i enukleacja gruczołu krokowego laserem tulowym (ThuLEP) są ugruntowanymi minimalnie inwazyjnymi technikami stosowanymi w chirurgicznym leczeniu BPH.

Szczegółowy opis

Ostatnie badania wykazały porównywalne wyniki okołooperacyjne i czynnościowe między HoLEP a ThuLEP, bez istotnych różnic w zakresie zatrzymania moczu, wysiłkowego nietrzymania moczu, zwężenia szyi pęcherza czy powstawania zwężenia cewki moczowej. Jednak pooperacyjna ewolucja trzymania moczu, objawów nadreaktywnego pęcherza i funkcji seksualnych pozostaje klinicznie istotnym problemem, szczególnie w odniesieniu do jakości życia pacjentów. Pomimo rosnącego stosowania technik enukleacji laserowej, dane porównawcze skupiające się na stanie trzymania moczu, rozwoju zwężenia cewki moczowej lub szyi pęcherza oraz wynikach funkcji seksualnych pozostają ograniczone.

Aby zmniejszyć powikłania pooperacyjne, wprowadzono kilka modyfikacji technik chirurgicznych, w tym enukleację en bloc, techniki dwu- i trójpłatowe, a także podejścia zachowujące błonę śluzową cewki moczowej, takie jak techniki pojedynczej-N i podwójnej-N. Te modyfikacje mają na celu zachowanie tkanek okołocewkowych i parakolikularnych, szczególnie w pobliżu wzgórka nasiennego, co potencjalnie może poprawić wyniki czynnościowe.

Częstość występowania BPH nadal rośnie w starzejącej się populacji, często towarzyszą jej ogólnoustrojowe choroby współistniejące oraz stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia pooperacyjnego i powikłań krwotocznych. W związku z tym istnieje rosnąca potrzeba oceny długoterminowych wyników minimalnie inwazyjnych technik chirurgicznych w tej populacji pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie istniejących luk w literaturze poprzez dostarczenie danych porównawczych dotyczących długoterminowych wyników czynnościowych minimalnie inwazyjnych podejść chirurgicznych w leczeniu BPH, przyczyniając się w ten sposób do poprawy doboru pacjentów, optymalizacji techniki chirurgicznej i wyników jakości życia pooperacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38140
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • HALİL TOSUN, Assistant Professor
        • Pod-śledczy:
          • CEM DOĞAN, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni leczeni chirurgicznie z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
  • Wskazanie do leczenia chirurgicznego BPH.
  • Pacjenci płci męskiej w wieku 40-90 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem układu moczowego (ZUM).
  • Pacjenci wysokiego ryzyka, którzy nie mogą przejść znieczulenia podpajęczynówkowego lub ogólnego.
  • Pacjenci z niekontrolowaną skazą krwotoczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Pacjentów z Łagodnym Przerostem Prostaty
Prospektywnie zbadano wpływ operacji enukleacji laserem holmowym (HoLEP) i enukleacji laserem tulowym (ThuLEP) na kontynencję, zwężenie cewki moczowej i funkcje seksualne u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnym zwężeniem cewki moczowej lub nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
Śródpooperacyjne zwężenie cewki moczowej zdefiniowano jako maksymalną szybkość przepływu moczu (Qmax) poniżej 15 ml/s w badaniu urodynamicznym w pierwszym miesiącu pooperacyjnym, wraz z krzywą mikcji odpowiadającą obrazowi przeszkody podpęcherzowej. Śródpooperacyjne nietrzymanie moczu zdefiniowano jako obecność zgłaszanego przez pacjenta nietrzymania moczu z parcia lub wysiłkowego w pierwszym miesiącu pooperacyjnym, potwierdzonego podwyższonym wynikiem w Międzynarodowym Kwestionariuszu Konsultacji ds. Nietrzymania Moczu (ICIQ)
W ciągu 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ocenionych pod kątem funkcji seksualnych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
Funkcje seksualne pacjentów będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MSHQ) oraz Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5) w przypadku obu procedur HoLEP i ThuLEP.
w ciągu 6 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z operacją
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
Powikłania związane z techniką chirurgiczną zdefiniowano jako zdarzenia śródoperacyjne lub wczesne pooperacyjne, w tym krwawienie pooperacyjne, uszkodzenie torebki gruczołu krokowego oraz perforację pęcherza moczowego, i sklasyfikowano zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo.
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z objawami dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
Objawy dolnych dróg moczowych (LUTS) zostały sklasyfikowane jako objawy gromadzenia i opróżniania.
Objawy gromadzenia obejmowały dysurię, nykturię, częstomocz oraz naglące nietrzymanie moczu, natomiast objawy opróżniania obejmowały słaby strumień moczu oraz opóźnione rozpoczęcie mikcji.
LUTS oceniano za pomocą Międzynarodowego Wyniku Objawów Prostaty (IPSS) oraz Kwestionariusza Międzynarodowej Konsultacji ds. Nietrzymania Moczu-Męskie Objawy Dolnych Dróg Moczowych (ICIQ-MLUTS).
W ciągu 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
  • Krzesło do nauki: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj