- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07334730
Wpływ enukleacji laserem holmowym i enukleacji laserem tulowym na trzymanie moczu, zwężenie cewki moczowej oraz funkcje seksualne w łagodnym przeroście gruczołu krokowego (EHTCUS)
Prospektywna analiza wpływu enukleacji laserem holmowym (HoLEP) i enukleacji laserem tulowym (ThuLEP) na kontynencję, zwężenie cewki moczowej oraz funkcje seksualne w łagodnym rozroście gruczołu krokowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) to postępujący stan powszechnie dotykający mężczyzn, charakteryzujący się objawami dolnych dróg moczowych (LUTS), których częstość występowania i nasilenie wzrastają z wiekiem. Chociaż terapia farmakologiczna jest skuteczna dla wielu pacjentów, około 5% doświadcza progresji objawów wymagającej interwencji chirurgicznej. Podczas gdy przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) od dawna uważana jest za standardowe leczenie chirurgiczne, postęp technologiczny umożliwił powszechne stosowanie anatomicznej endoskopowej enukleacji gruczołu krokowego (AEEP) z wykorzystaniem różnych modalności laserowych. Spośród nich enukleacja gruczołu krokowego laserem holmowym (HoLEP) i enukleacja gruczołu krokowego laserem tulowym (ThuLEP) są ugruntowanymi minimalnie inwazyjnymi technikami stosowanymi w chirurgicznym leczeniu BPH.
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wykazały porównywalne wyniki okołooperacyjne i czynnościowe między HoLEP a ThuLEP, bez istotnych różnic w zakresie zatrzymania moczu, wysiłkowego nietrzymania moczu, zwężenia szyi pęcherza czy powstawania zwężenia cewki moczowej. Jednak pooperacyjna ewolucja trzymania moczu, objawów nadreaktywnego pęcherza i funkcji seksualnych pozostaje klinicznie istotnym problemem, szczególnie w odniesieniu do jakości życia pacjentów. Pomimo rosnącego stosowania technik enukleacji laserowej, dane porównawcze skupiające się na stanie trzymania moczu, rozwoju zwężenia cewki moczowej lub szyi pęcherza oraz wynikach funkcji seksualnych pozostają ograniczone.
Aby zmniejszyć powikłania pooperacyjne, wprowadzono kilka modyfikacji technik chirurgicznych, w tym enukleację en bloc, techniki dwu- i trójpłatowe, a także podejścia zachowujące błonę śluzową cewki moczowej, takie jak techniki pojedynczej-N i podwójnej-N. Te modyfikacje mają na celu zachowanie tkanek okołocewkowych i parakolikularnych, szczególnie w pobliżu wzgórka nasiennego, co potencjalnie może poprawić wyniki czynnościowe.
Częstość występowania BPH nadal rośnie w starzejącej się populacji, często towarzyszą jej ogólnoustrojowe choroby współistniejące oraz stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia pooperacyjnego i powikłań krwotocznych. W związku z tym istnieje rosnąca potrzeba oceny długoterminowych wyników minimalnie inwazyjnych technik chirurgicznych w tej populacji pacjentów.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie istniejących luk w literaturze poprzez dostarczenie danych porównawczych dotyczących długoterminowych wyników czynnościowych minimalnie inwazyjnych podejść chirurgicznych w leczeniu BPH, przyczyniając się w ten sposób do poprawy doboru pacjentów, optymalizacji techniki chirurgicznej i wyników jakości życia pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CEM DOĞAN, M.D.
- Numer telefonu: +905332826038
- E-mail: cemdogn96@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Numer telefonu: +905385502776
- E-mail: htosun@erciyes.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turcja (Türkiye), 38140
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
Kontakt:
- CEM DOĞAN, M.D.
- Numer telefonu: +905332826038
- E-mail: cemdogn96@gmail.com
-
Kontakt:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Numer telefonu: +905385502776
- E-mail: htosun@erciyes.edu.tr
-
Główny śledczy:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
-
Pod-śledczy:
- CEM DOĞAN, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
- Wskazanie do leczenia chirurgicznego BPH.
- Pacjenci płci męskiej w wieku 40-90 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktywnym zakażeniem układu moczowego (ZUM).
- Pacjenci wysokiego ryzyka, którzy nie mogą przejść znieczulenia podpajęczynówkowego lub ogólnego.
- Pacjenci z niekontrolowaną skazą krwotoczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Pacjentów z Łagodnym Przerostem Prostaty
Prospektywnie zbadano wpływ operacji enukleacji laserem holmowym (HoLEP) i enukleacji laserem tulowym (ThuLEP) na kontynencję, zwężenie cewki moczowej i funkcje seksualne u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pooperacyjnym zwężeniem cewki moczowej lub nietrzymaniem moczu
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Śródpooperacyjne zwężenie cewki moczowej zdefiniowano jako maksymalną szybkość przepływu moczu (Qmax) poniżej 15 ml/s w badaniu urodynamicznym w pierwszym miesiącu pooperacyjnym, wraz z krzywą mikcji odpowiadającą obrazowi przeszkody podpęcherzowej.
Śródpooperacyjne nietrzymanie moczu zdefiniowano jako obecność zgłaszanego przez pacjenta nietrzymania moczu z parcia lub wysiłkowego w pierwszym miesiącu pooperacyjnym, potwierdzonego podwyższonym wynikiem w Międzynarodowym Kwestionariuszu Konsultacji ds. Nietrzymania Moczu (ICIQ)
|
W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ocenionych pod kątem funkcji seksualnych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Funkcje seksualne pacjentów będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (MSHQ) oraz Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5) w przypadku obu procedur HoLEP i ThuLEP.
|
w ciągu 6 miesięcy po operacji
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z operacją
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Powikłania związane z techniką chirurgiczną zdefiniowano jako zdarzenia śródoperacyjne lub wczesne pooperacyjne, w tym krwawienie pooperacyjne, uszkodzenie torebki gruczołu krokowego oraz perforację pęcherza moczowego, i sklasyfikowano zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
|
Liczba uczestników z objawami dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Objawy dolnych dróg moczowych (LUTS) zostały sklasyfikowane jako objawy gromadzenia i opróżniania.
Objawy gromadzenia obejmowały dysurię, nykturię, częstomocz oraz naglące nietrzymanie moczu, natomiast objawy opróżniania obejmowały słaby strumień moczu oraz opóźnione rozpoczęcie mikcji. LUTS oceniano za pomocą Międzynarodowego Wyniku Objawów Prostaty (IPSS) oraz Kwestionariusza Międzynarodowej Konsultacji ds. Nietrzymania Moczu-Męskie Objawy Dolnych Dróg Moczowych (ICIQ-MLUTS). |
W ciągu 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
- Krzesło do nauki: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby cewki moczowej
- Niedrożność cewki moczowej
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Niemożność utrzymania moczu
- Przerost prostaty
- Zwężenie cewki moczowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMP_AFTER_HOLEP_THULEP_26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .