- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07334730
Los Efectos de la Enucleación con Láser de Holmio y la Enucleación con Láser de Tulio sobre la Continencia, la Estenosis Uretral y la Función Sexual en la Hiperplasia Prostática Benigna (EHTCUS)
Análisis prospectivo de los efectos de la enucleación con láser de holmio (HoLEP) y la enucleación con láser de tulio (ThuLEP) sobre la continencia, la estenosis uretral y la función sexual en la hiperplasia prostática benigna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una condición progresiva que comúnmente afecta a los hombres, caracterizada por síntomas del tracto urinario inferior (STUI) que aumentan en prevalencia y gravedad con la edad. Aunque la terapia médica es efectiva para muchos pacientes, aproximadamente el 5% experimenta progresión de síntomas que requiere intervención quirúrgica. Si bien la resección transuretral de la próstata (RTUP) ha sido considerada durante mucho tiempo el tratamiento quirúrgico estándar, los avances tecnológicos han permitido el uso generalizado de la enucleación endoscópica anatómica de la próstata (AEEP) empleando diversas modalidades de láser. Entre estas, la enucleación prostática con láser de holmio (HoLEP) y la enucleación prostática con láser de tulio (ThuLEP) son técnicas mínimamente invasivas establecidas utilizadas en el manejo quirúrgico de la HPB.
Descripción Detallada
Estudios recientes han demostrado resultados perioperatorios y funcionales comparables entre HoLEP y ThuLEP, sin diferencias significativas reportadas en términos de retención urinaria, incontinencia urinaria de esfuerzo, contractura del cuello vesical o formación de estenosis uretral. Sin embargo, la evolución postoperatoria de la continencia urinaria, los síntomas de vejiga hiperactiva y la función sexual sigue siendo una preocupación clínicamente relevante, particularmente en lo que respecta a la calidad de vida de los pacientes. A pesar del creciente uso de técnicas de enucleación basadas en láser, los datos comparativos centrados en el estado de continencia, el desarrollo de estenosis uretral o del cuello vesical, y los resultados de función sexual siguen siendo limitados.
Para reducir las complicaciones postoperatorias, se han introducido varias modificaciones de técnica quirúrgica, incluyendo enucleación en bloque, técnicas de dos lóbulos y tres lóbulos, así como enfoques que preservan la mucosa uretral como las técnicas N-simple y N-doble. Estas modificaciones tienen como objetivo preservar los tejidos periuretrales y paracoliculares, particularmente en proximidad al verumontano, mejorando potencialmente los resultados funcionales.
La prevalencia de HPB continúa aumentando en la población que envejece, a menudo acompañada de comorbilidades sistémicas y el uso de medicamentos anticoagulantes o antitrombóticos, que están asociados con un mayor riesgo de sangrado postoperatorio y complicaciones hemorrágicas. En consecuencia, existe una creciente necesidad de evaluar los resultados a largo plazo de las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas en esta población de pacientes.
Este estudio tiene como objetivo abordar las lagunas existentes en la literatura proporcionando datos comparativos sobre los resultados funcionales a largo plazo de los enfoques quirúrgicos mínimamente invasivos para la HPB, contribuyendo así a una mejor selección de pacientes, optimización de la técnica quirúrgica y resultados de calidad de vida postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: CEM DOĞAN, M.D.
- Número de teléfono: +905332826038
- Correo electrónico: cemdogn96@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Número de teléfono: +905385502776
- Correo electrónico: htosun@erciyes.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Melikgazi
-
Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38140
- Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
-
Contacto:
- CEM DOĞAN, M.D.
- Número de teléfono: +905332826038
- Correo electrónico: cemdogn96@gmail.com
-
Contacto:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
- Número de teléfono: +905385502776
- Correo electrónico: htosun@erciyes.edu.tr
-
Investigador principal:
- HALİL TOSUN, Assistant Professor
-
Sub-Investigador:
- CEM DOĞAN, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hiperplasia benigna de próstata (HBP).
- Indicación para tratamiento quirúrgico de la HBP.
- Pacientes varones de 40 a 90 años de edad.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infección activa del tracto urinario (ITU).
- Pacientes de alto riesgo que no pueden someterse a anestesia espinal o general.
- Pacientes con diátesis hemorrágica no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de Pacientes con Obstrucción Prostática Benigna
Se investigó prospectivamente los efectos de las cirugías de Enucleación con Láser de Holmio (HoLEP) y Enucleación con Láser de Tulio (ThuLEP) sobre la continencia, la estenosis uretral y la función sexual en pacientes con hiperplasia prostática benigna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con estenosis uretral postoperatoria o incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
|
La estenosis uretral postoperatoria se definió como una tasa de flujo urinario máximo (Qmax) inferior a 15 mL/s en la uroflujometría en el primer mes postoperatorio, acompañada de un patrón de curva de micción consistente con obstrucción uretral.
La incontinencia urinaria postoperatoria se definió como la presencia de incontinencia de urgencia o de esfuerzo reportada por el paciente en el primer mes postoperatorio, respaldada por una puntuación aumentada en el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia (ICIQ).
|
Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes evaluados por función sexual
Periodo de tiempo: en un plazo de 6 meses después de la cirugía
|
La función sexual de los pacientes se evaluará mediante el Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ) y el Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5) para los procedimientos HoLEP y ThuLEP.
|
en un plazo de 6 meses después de la cirugía
|
|
Número de participantes con complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la cirugía
|
Las complicaciones relacionadas con la técnica quirúrgica se definieron como eventos intraoperatorios o postoperatorios tempranos, incluidos el sangrado postoperatorio, la lesión de la cápsula prostática y la perforación vesical, y se clasificaron según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
|
En los 6 meses posteriores a la cirugía
|
|
Número de participantes que presentan síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
|
Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) se clasificaron como síntomas de almacenamiento y de vaciado.
Los síntomas de almacenamiento incluyeron disuria, nicturia, polaquiuria e incontinencia urinaria de urgencia, mientras que los síntomas de vaciado comprendieron flujo urinario débil y retraso en el inicio de la micción.
Los STUI se evaluaron mediante la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) y el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia-Síntomas del Tracto Urinario Inferior Masculino (ICIQ-MLUTS).
|
Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
- Silla de estudio: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la uretra
- Obstrucción Uretral
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia urinaria
- Hiperplasia prostática
- Estenosis Uretral
Otros números de identificación del estudio
- COMP_AFTER_HOLEP_THULEP_26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .