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Los Efectos de la Enucleación con Láser de Holmio y la Enucleación con Láser de Tulio sobre la Continencia, la Estenosis Uretral y la Función Sexual en la Hiperplasia Prostática Benigna (EHTCUS)

31 de diciembre de 2025 actualizado por: Halil Tosun, TC Erciyes University

Análisis prospectivo de los efectos de la enucleación con láser de holmio (HoLEP) y la enucleación con láser de tulio (ThuLEP) sobre la continencia, la estenosis uretral y la función sexual en la hiperplasia prostática benigna

Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la Enucleación de Próstata con Láser de Holmio (HoLEP) y la Enucleación de Próstata con Láser de Tulio (ThuLEP), realizadas para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB), sobre los siguientes parámetros: continencia urinaria, desarrollo de estenosis uretral o del cuello vesical, y función sexual, incluyendo la función eréctil, la eyaculación y la libido.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una condición progresiva que comúnmente afecta a los hombres, caracterizada por síntomas del tracto urinario inferior (STUI) que aumentan en prevalencia y gravedad con la edad. Aunque la terapia médica es efectiva para muchos pacientes, aproximadamente el 5% experimenta progresión de síntomas que requiere intervención quirúrgica. Si bien la resección transuretral de la próstata (RTUP) ha sido considerada durante mucho tiempo el tratamiento quirúrgico estándar, los avances tecnológicos han permitido el uso generalizado de la enucleación endoscópica anatómica de la próstata (AEEP) empleando diversas modalidades de láser. Entre estas, la enucleación prostática con láser de holmio (HoLEP) y la enucleación prostática con láser de tulio (ThuLEP) son técnicas mínimamente invasivas establecidas utilizadas en el manejo quirúrgico de la HPB.

Descripción Detallada

Estudios recientes han demostrado resultados perioperatorios y funcionales comparables entre HoLEP y ThuLEP, sin diferencias significativas reportadas en términos de retención urinaria, incontinencia urinaria de esfuerzo, contractura del cuello vesical o formación de estenosis uretral. Sin embargo, la evolución postoperatoria de la continencia urinaria, los síntomas de vejiga hiperactiva y la función sexual sigue siendo una preocupación clínicamente relevante, particularmente en lo que respecta a la calidad de vida de los pacientes. A pesar del creciente uso de técnicas de enucleación basadas en láser, los datos comparativos centrados en el estado de continencia, el desarrollo de estenosis uretral o del cuello vesical, y los resultados de función sexual siguen siendo limitados.

Para reducir las complicaciones postoperatorias, se han introducido varias modificaciones de técnica quirúrgica, incluyendo enucleación en bloque, técnicas de dos lóbulos y tres lóbulos, así como enfoques que preservan la mucosa uretral como las técnicas N-simple y N-doble. Estas modificaciones tienen como objetivo preservar los tejidos periuretrales y paracoliculares, particularmente en proximidad al verumontano, mejorando potencialmente los resultados funcionales.

La prevalencia de HPB continúa aumentando en la población que envejece, a menudo acompañada de comorbilidades sistémicas y el uso de medicamentos anticoagulantes o antitrombóticos, que están asociados con un mayor riesgo de sangrado postoperatorio y complicaciones hemorrágicas. En consecuencia, existe una creciente necesidad de evaluar los resultados a largo plazo de las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas en esta población de pacientes.

Este estudio tiene como objetivo abordar las lagunas existentes en la literatura proporcionando datos comparativos sobre los resultados funcionales a largo plazo de los enfoques quirúrgicos mínimamente invasivos para la HPB, contribuyendo así a una mejor selección de pacientes, optimización de la técnica quirúrgica y resultados de calidad de vida postoperatorios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: CEM DOĞAN, M.D.
  • Número de teléfono: +905332826038
  • Correo electrónico: cemdogn96@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: HALİL TOSUN, Assistant Professor
  • Número de teléfono: +905385502776
  • Correo electrónico: htosun@erciyes.edu.tr

Ubicaciones de estudio

    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38140
        • Erciyes University Faculty of Medicine, Department of Urology
        • Contacto:
          • CEM DOĞAN, M.D.
          • Número de teléfono: +905332826038
          • Correo electrónico: cemdogn96@gmail.com
        • Contacto:
          • HALİL TOSUN, Assistant Professor
          • Número de teléfono: +905385502776
          • Correo electrónico: htosun@erciyes.edu.tr
        • Investigador principal:
          • HALİL TOSUN, Assistant Professor
        • Sub-Investigador:
          • CEM DOĞAN, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes varones adultos tratados quirúrgicamente por obstrucción prostática benigna.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hiperplasia benigna de próstata (HBP).
  • Indicación para tratamiento quirúrgico de la HBP.
  • Pacientes varones de 40 a 90 años de edad.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con infección activa del tracto urinario (ITU).
  • Pacientes de alto riesgo que no pueden someterse a anestesia espinal o general.
  • Pacientes con diátesis hemorrágica no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de Pacientes con Obstrucción Prostática Benigna
Se investigó prospectivamente los efectos de las cirugías de Enucleación con Láser de Holmio (HoLEP) y Enucleación con Láser de Tulio (ThuLEP) sobre la continencia, la estenosis uretral y la función sexual en pacientes con hiperplasia prostática benigna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con estenosis uretral postoperatoria o incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
La estenosis uretral postoperatoria se definió como una tasa de flujo urinario máximo (Qmax) inferior a 15 mL/s en la uroflujometría en el primer mes postoperatorio, acompañada de un patrón de curva de micción consistente con obstrucción uretral. La incontinencia urinaria postoperatoria se definió como la presencia de incontinencia de urgencia o de esfuerzo reportada por el paciente en el primer mes postoperatorio, respaldada por una puntuación aumentada en el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia (ICIQ).
Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes evaluados por función sexual
Periodo de tiempo: en un plazo de 6 meses después de la cirugía
La función sexual de los pacientes se evaluará mediante el Cuestionario de Salud Sexual Masculina (MSHQ) y el Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5) para los procedimientos HoLEP y ThuLEP.
en un plazo de 6 meses después de la cirugía
Número de participantes con complicaciones relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: En los 6 meses posteriores a la cirugía
Las complicaciones relacionadas con la técnica quirúrgica se definieron como eventos intraoperatorios o postoperatorios tempranos, incluidos el sangrado postoperatorio, la lesión de la cápsula prostática y la perforación vesical, y se clasificaron según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
En los 6 meses posteriores a la cirugía
Número de participantes que presentan síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) se clasificaron como síntomas de almacenamiento y de vaciado. Los síntomas de almacenamiento incluyeron disuria, nicturia, polaquiuria e incontinencia urinaria de urgencia, mientras que los síntomas de vaciado comprendieron flujo urinario débil y retraso en el inicio de la micción. Los STUI se evaluaron mediante la Puntuación Internacional de Síntomas Prostáticos (IPSS) y el Cuestionario Internacional de Consulta sobre Incontinencia-Síntomas del Tracto Urinario Inferior Masculino (ICIQ-MLUTS).
Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: HALİL TOSUN, Assistant Professor, TC Erciyes University
  • Silla de estudio: EMRE C. AKINSAL, Assoc. Prof., TC Erciyes University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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