- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07337330
Ultrasoundgeleide externe obliquus intercostale vlakblokkade versus erector spinae blokkade voor post-hepatectomiepijn.
Vergelijkende studie tussen echogeleide blokkade van het externe oblique intercostale vlak en de erector spinae blokkade voor postoperatieve analgesie bij hepatectomie-incisie bij kankerpatiënten
Het beheer van acute postoperatieve pijn heeft de afgelopen jaren veel aandacht gekregen, met aanzienlijke vooruitgang op dit gebied.
Het belang van effectieve pijnverlichting is al lang erkend, en acute pijnservices (APS) zijn al decennia operationeel in de meeste ziekenhuizen in de ontwikkelde wereld.
Postoperatieve pijn na buikchirurgie kan, indien ernstig genoeg, verschillende bijwerkingen veroorzaken, zoals "spalken, hypoventilatie, atelectase, immobiliteit, hypercoagulabiliteit, trombo-embolische gebeurtenissen, vasoconstrictie, tachycardie, verhoogde systemische vasculaire weerstand, dysritmieën en cardiale ischemie bij gevoelige patiënten, slapeloosheid, angst, gevoelens van hulpeloosheid".
Echogeleide fasciale vlakblokkades zijn de afgelopen jaren snel opgenomen in de regionale anesthesiepraktijk als alternatief voor neuraxiale technieken en omvatten injectie in een weefselvlak om analgesie te bieden in verschillende anatomische gebieden.
De externe oblique intercostale vlakblokkade (EOIPB) is een nieuwe blokkade, die wordt beschreven als een belangrijke modificatie van de fasciale vlakblokkades die consistent de bovenste laterale buikwanden kan omvatten.
De erector spinae vlak (ESP) blokkade is een nieuwe regionale anesthesietechniek die kan worden gebruikt om analgesie te bieden voor verschillende chirurgische ingrepen of om acute of chronische pijn te behandelen. De techniek is relatief eenvoudig uit te voeren bij patiënten.
De ESPB omvat injectie van lokaal anestheticum in het erector spinae fasciale vlak, oppervlakkig aan de punt van het transversale uitsteeksel van de wervel en diep aan de erector spinae spier.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een 20G IV-canule ingebracht. Alle patiënten worden 30 minuten preoperatief gepremediceerd met IV-midazolam 0,01-0,02 mg/kg. Alle patiënten worden gedurende de hele operatie continu gemonitord met ECG, NIBP, perifere arteriële zuurstofsaturatie en end-tidal koolstofdioxide.
Inductie van algehele anesthesie gebeurt met propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 1-2 μg/kg en atracurium 0,5 mg/kg IV. Alle patiënten krijgen paracetamol 1 g via IV-druppel, ketorolac 30 mg IV-druppel. Anesthesie wordt onderhouden met sevofluraan 2%-3% in O2/luchtmengsel met herinjectie van atracurium 0,1 mg/kg elke 30 minuten. Dezelfde procedures worden toegepast op alle patiënten.
Groep 1 - Externe Oblique Intercostale Blokkade (EOI) Patiënten worden in rugligging gepositioneerd met hun ipsilaterale arm geabduceerd. Er wordt een 12-15 MHz lineaire transducer (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System) gebruikt voor echografie. Met de procedurele arts aan de ipsilaterale schouder van de patiënt wordt de borstwand systematisch gescand. Eerst wordt de probe in een craniocaudale paramediane richting op de voorste oksellijn geplaatst, en de musculus obliquus externus abdominis geïdentificeerd ter hoogte van ribben 6 en 7 in lijn met het xiphoïd proces. Om de juiste identificatie van de musculus obliquus externus abdominis te bevestigen, wordt de probe in caudale richting bewogen, de spier volgend. Op subcostaal niveau wordt de echografieprobe 90° gedraaid om de convergentie met de musculus obliquus internus abdominis en musculus transversus abdominis te zien. De probe wordt dan teruggebracht naar het initiële identificatiepunt voor de musculus obliquus externus abdominis. Het EOI-vlak wordt geïdentificeerd diep aan de musculus obliquus externus abdominis en oppervlakkig aan de zesde en zevende ribben en hun bijbehorende intercostale spieren. Lokaal anestheticum wordt vervolgens subcutaan geïnfiltreerd en een 16 G Tuohy-naald wordt craniocaudaal ingebracht, en het EOI-vlak werd hydrogedissecteerd met zoutoplossing, 20 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd (0,25% bupivacaine)(8).
Groep 2 - Erector Spinae Blokkade (ESP) De patiënt in zijligging, vervolgens werden processus spinosi gepalpeerd en direct op de huid gemarkeerd met een dermatografisch potlood, en de juistheid van de uiteindelijke markering werd bevestigd door echografische inspectie. Een 21-gauge, 50 mm naald werd ingebracht in craniocaudale richting in de posterieure thoracale wand op T5-niveau, om de respectievelijke processus transversus te bereiken.
De juiste naaldtippositie werd gecontroleerd door echogeleiding met een 12,5 MHz lineaire probe (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System) de visualisatie van een lineaire vloeistofspreiding die het fasciale vlak tussen de erector spinae spiergroep en de processus transversus opzette tijdens injectie van 2 mL normale zoutoplossing werd als bevestigend beschouwd.
Vervolgens werd 20 mL lokaal anestheticum geïnjecteerd 0,25% bupivacaine (9).
Intraoperatieve rescue-analgesie van fentanyl 1 μg/kg wordt gegeven als de gemiddelde arteriële bloeddruk of hartfrequentie meer dan 20% boven de basislijnwaarden stijgt. Ringeracetaat wordt geïnfundeerd om het vochttekort, onderhoud en verliezen te vervangen, en de patiënten worden mechanisch geventileerd met geschikte instellingen die end-tidal CO2 op 30-35 mmHg houden.
De 1e meting van gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartfrequentie (HR) wordt geregistreerd vóór inductie van algehele anesthesie om gedefinieerd te worden als een basislijnmeting, terwijl een andere meting wordt genoteerd onmiddellijk vóór de chirurgische incisie en om de 15 minuten intraoperatief.
Aan het einde van de operatie wordt resterende neuromusculaire blokkade omgekeerd met neostigmine (0,05 mg/kg) en atropine (0,02 mg/kg), en extubatie wordt uitgevoerd na volledig herstel van de luchtwegreflexen.
De patiënten worden overgebracht naar de post-anesthesie zorgunit (PACU) waar de Visuele Analoge Schaal score (VAS), MAP en hartfrequentie onmiddellijk bij aankomst worden genoteerd, en de patiënten worden geobserveerd totdat ze voldoen aan de ontslagcriteria, vervolgens overgebracht naar de afdeling waar multimodale analgesie wordt verstrekt als volgt: IV paracetamol 1 g /8 uur en IV ketorolac 30 mg/8 uur.
Postoperatieve rescue-analgesie wordt verstrekt in de vorm van IV morfine 0,1 mg per kg als de patiënt VAS Score ≥ 4. De totale hoeveelheid morfine gegeven in 24 uur wordt geregistreerd voor beide groepen. Een maximale dosis van 0,5 mg/kg/24 uur morfine is toegestaan. VAS, MAP en hartfrequentie worden genoteerd op 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief. Bijwerkingen van morfine zijn: misselijkheid, braken, sedatie en respiratoire depressie (ademhalingsfrequentie <10/minuut), en deze worden geregistreerd.
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) wordt beoordeeld op een vierpunts verbale schaal; (geen =geen misselijkheid, mild =misselijkheid maar geen braken, matig=braken één aanval, ernstig =braken >één aanval). 0,1 mg/kg IV ondansetron wordt gegeven aan patiënten met matige of ernstige postoperatieve misselijkheid en braken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Mohamed, MD
- Telefoonnummer: 01001072666
- E-mail: mohamed.gaafar@nci.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Contact:
- Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Telefoonnummer: +201009468049
- E-mail: asmaakhalilmd2017@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed Mahmoud Saad Mohamed, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed Fahmy Ahmed, MD
-
Onderonderzoeker:
- Fady Samy Saad, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ayman Sharawy Abdel Rahman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mahmoud Abd El Galil Abd El Rahman, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kankerpatiënten die een hepatectomie ondergaan onder algehele anesthesie
- 18 jaar of ouder
- ASA II & III
- BMI >20kg/m2 en <35kg/m2
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen of geschiedenis van ernstige depressie.
- Ernstige medische aandoeningen (hartfalen, chronische nierziekte, patiënt aan dialyse)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Externe Oblique Intercostale (EOI) Vlakblokkade
De patiënt ligt in rugligging met de ipsilaterale arm geabduceerd.
Er wordt een lineaire transducer van 12-15 MHz gebruikt.
De uitvoerder scant de borstwand terwijl hij zich aan de ipsilaterale schouder van de patiënt bevindt.
De probe wordt in een cephalaad naar caudaad paramediane richting op de voorste oksellijn geplaatst, en de musculus obliquus externus abdominis (EOA) wordt geïdentificeerd ter hoogte van ribben 6 en 7 in lijn met het xiphoïde proces.
Om de identificatie van de EOA te bevestigen, wordt de probe caudaal verplaatst, de EOA volgend.
Op het subcostale niveau wordt de echografieprobe 90° gedraaid om de convergentie van de musculus obliquus internus abdominis en musculus transversus abdominis te zien.
De probe wordt vervolgens teruggebracht naar het initiële identificatiepunt.
Het EOI-vlak wordt geïdentificeerd diep aan de musculus obliquus externus abdominis en oppervlakkig aan de 6e en 7e rib en hun bijbehorende intercostale spieren.
Lokaal anestheticum wordt subcutaan geïnjecteerd en een 16 G Tuohy-naald wordt caudaal ingebracht; het EOI-vlak wordt gehydrodisseceerd met fysiologisch zout, waarbij 20 ml 0,25% bupivacaine wordt geïnjecteerd.
|
De patiënt ligt in rugligging met de ipsilaterale arm geabduceerd.
Er wordt een lineaire transducer van 12-15 MHz gebruikt.
De uitvoerder scant de borstwand terwijl hij zich aan de ipsilaterale schouder van de patiënt bevindt.
De probe wordt in een cranio-caudale paramediane richting op de anterieure oksellijn geplaatst, en de musculus obliquus externus abdominis (EOA) wordt geïdentificeerd ter hoogte van ribben 6 & 7 in lijn met het processus xiphoideus.
Om de identificatie van de EOA te bevestigen, wordt de probe caudaal bewogen langs de EOA.
Op subcostaal niveau wordt de echografiesonde 90° gedraaid om de convergentie van de musculus obliquus internus abdominis en musculus transversus abdominis te zien.
De probe wordt vervolgens teruggebracht naar het initiële identificatiepunt.
Het EOI-vlak wordt geïdentificeerd diep ten opzichte van de musculus obliquus externus abdominis en oppervlakkig ten opzichte van de 6e & 7e rib en hun bijbehorende intercostale spieren.
Lokaal anestheticum wordt subcutaan geïnjecteerd en een 16 G Tuohy-naald wordt caudaal ingebracht; het EOI-vlak wordt gehydrodiseceerd met fysiologisch zout, waarbij 20 ml 0,25% bupivacaine wordt geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Erector Spinae (ESP) Blok
De patiënt ligt in laterale positie, vervolgens worden de doornuitsteeksels gepalpeerd en direct op de huid gemarkeerd met een dermografisch potlood, en de juistheid van de definitieve markering wordt bevestigd door sonografische inspectie.
Een 21G, 50 mm naald wordt ingebracht in een richting van cephalad naar caudaal in de posterieure thoracale wand op het T5-niveau, om het respectievelijke transversale proces te bereiken.
De juiste positionering van de naaldpunt wordt gecontroleerd door echogeleiding met een 12,5 MHz lineaire sonde (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System); de visualisatie van een lineaire vloeistofspreiding die het fasciale vlak tussen de erector spinae-spiergroep en het transversale proces opzette tijdens het injecteren van 2 mL normale zoutoplossing wordt als bevestigend beschouwd.
Vervolgens wordt 20 mL plaatselijke verdoving geïnjecteerd: 0,25% bupivacaine.
|
De patiënt ligt in laterale positie, vervolgens worden de doornuitsteeksels gepalpeerd en direct op de huid gemarkeerd met een dermografisch potlood, en de juistheid van de definitieve markering wordt bevestigd door echografische inspectie.
Een 21G, 50 mm naald wordt ingebracht in een craniocaudale richting in de posterieure thoracale wand op het T5-niveau, om het respectieve dwarsuitsteeksel te bereiken.
De juiste naaldtippositie wordt gecontroleerd door echogeleiding met een 12,5 MHz lineaire sonde (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Echografie Systeem) de visualisatie van een lineaire vloeistofspreiding die het fasciale vlak tussen de erector spinae spiergroep en het dwarsuitsteeksel opzette tijdens het injecteren van 2 mL fysiologische zoutoplossing wordt als bevestigend beschouwd.
Vervolgens wordt 20 mL plaatselijke verdoving geïnjecteerd 0,25% bupivacaine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores met behulp van de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Pijnscores gemeten met de visueel analoge schaal (VAS) (0 mm = geen pijn tot 10 mm = ergst denkbare pijn) op vooraf bepaalde tijdstippen (1, 6, 12 en 24 uur) postoperatief.
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid intraoperatief toegediende fentanyl
Tijdsspanne: Duur van de operatie
|
de reddingsanalgesie wordt intraoperatief toegediend door fentanyl IV en het totale gebruikte fentanyl wordt geregistreerd en vergeleken tussen de groepen
|
Duur van de operatie
|
|
Totale hoeveelheid morfine die postoperatief is gebruikt
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Het totale 24-uurs morfineverbruik zal voor elke patiënt postoperatief worden geregistreerd.
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen en stabiliteit in de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: elke 15 minuten tijdens de operatie en vervolgens op 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
Verandering in gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) in mmHg
|
elke 15 minuten tijdens de operatie en vervolgens op 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
|
Veranderingen en stabiliteit in Hartslag (HR)
Tijdsspanne: elke 15 minuten tijdens de operatie en vervolgens 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
Verandering in hartslag (HR) in slagen\minuut
|
elke 15 minuten tijdens de operatie en vervolgens 1, 6, 12 en 24 uur postoperatief
|
|
Tijd van eerste postoperatieve reddingsanalgesie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Het totale 24-uurs morfineverbruik zal voor elke patiënt postoperatief worden geregistreerd.
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve morfine bijwerkingen in de postoperatieve periode.
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), respiratoire depressie en/of sedatie
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Mohamed, MD, National Cancer Institute Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Bonvicini D, Boscolo-Berto R, De Cassai A, Negrello M, Macchi V, Tiberio I, Boscolo A, De Caro R, Porzionato A. Anatomical basis of erector spinae plane block: a dissection and histotopographic pilot study. J Anesth. 2021 Feb;35(1):102-111. doi: 10.1007/s00540-020-02881-w. Epub 2020 Dec 19.
- Saad SI, Abd El-Hamid AM, Elbarbary DH, Taher MG. Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block for Post-Operative Pain Relief in Patients Scheduled for Abdominal Surgeries. Benha medical journal, 2023; 40: 32-48
- Clarke HA, Manoo V, Pearsall EA, Goel A, Feinberg A, Weinrib A, Chiu JC, Shah B, Ladak SSJ, Ward S, Srikandarajah S, Brar SS, McLeod RS. Consensus Statement for the Prescription of Pain Medication at Discharge after Elective Adult Surgery. Can J Pain. 2020 Mar 8;4(1):67-85. doi: 10.1080/24740527.2020.1724775.
- Jindal S, Sidhu GK, Baryha GK, Singh B, Kumari S, Mahajan R. Comparison of efficacy of thoracic paravertebral block with oblique subcostal transversus abdominis plane block in open cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Jul-Sep;36(3):371-376. doi: 10.4103/joacp.JOACP_148_19. Epub 2020 Sep 26.
- Afshan G, Khan RI, Ahmed A, Siddiqui AS, Rehman A, Raza SA, Kerai R, Mustafa K. Post-operative pain management modalities employed in clinical trials for adult patients in LMIC; a systematic review. BMC Anesthesiol. 2021 May 25;21(1):160. doi: 10.1186/s12871-021-01375-w.
- Dengler KL, Brooks DI, Gruber DD. Multimodal approach to postoperative pain is clinically important. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):369. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.004. Epub 2022 May 11. No abstract available.
- Linzbach A, Nitschke D, Rothaug J, Komann M, Weinmann C, Schleussner E, Meissner W, Jimenez Cruz J, Schneider U. Peripartal pain perception and pain therapy: introduction and validation of a questionnaire as a quality instrument. Arch Gynecol Obstet. 2022 Jun;305(6):1409-1419. doi: 10.1007/s00404-021-06246-w. Epub 2021 Sep 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP2509-501-126-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .