- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07337330
Bloqueo del Plano Intercostal del Oblicuo Externo Guiado por Ultrasonido Versus Bloqueo del Músculo Erector de la Columna para el Dolor Post Hepatectomía.
Estudio Comparativo Entre el Bloqueo del Plano Intercostal del Oblicuo Externo Guiado por Ultrasonido y el Bloqueo del Erector de la Espina para la Analgesia Postoperatoria en la Incisión de Hepatectomía en Pacientes con Cáncer
El manejo del dolor agudo postoperatorio ha recibido una atención especial en los últimos años, con avances considerables en este campo.
La importancia de un alivio eficaz del dolor se ha reconocido desde hace mucho tiempo, y los servicios de dolor agudo (APS) han estado operativos en la mayoría de los hospitales del mundo desarrollado durante décadas.
El dolor postoperatorio tras una cirugía abdominal, si es lo suficientemente intenso, puede causar varios efectos secundarios como "inmovilización, hipoventilación, atelectasia, inmovilidad, hipercoagulabilidad, eventos tromboembólicos, vasoconstricción, taquicardia, aumento de la resistencia vascular sistémica, arritmias e isquemia cardíaca en pacientes susceptibles, insomnio, ansiedad, sensación de impotencia".
Los bloqueos del plano fascial guiados por ultrasonido se han incorporado rápidamente a la práctica de la anestesia regional en los últimos años como alternativa a las técnicas neuraxiales e implican la inyección en un plano tisular para proporcionar analgesia en diversas áreas anatómicas.
El bloqueo del plano intercostal del oblicuo externo (EOIPB) es un bloqueo novedoso, que se ha descrito como una modificación importante de los bloqueos del plano fascial que puede involucrar consistentemente las paredes abdominales laterales superiores.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) es una nueva técnica anestésica regional que puede utilizarse para proporcionar analgesia en diversos procedimientos quirúrgicos o para manejar el dolor agudo o crónico. La técnica es relativamente fácil de realizar en los pacientes.
El ESPB implica la inyección de anestésico local en el plano fascial del erector de la columna, superficial a la punta del proceso transverso de la vértebra y profundo al músculo erector de la columna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se insertará un catéter intravenoso de 20G. Todos los pacientes recibirán premedicación con midazolam intravenoso 0,01-0,02 mg/kg 30 minutos antes de la operación. Todos los pacientes serán monitorizados continuamente mediante ECG, presión arterial no invasiva, saturación periférica de oxígeno arterial y dióxido de carbono al final de la espiración durante toda la duración de la cirugía.
La inducción de la anestesia general se realizará con propofol 1,5-2 mg/kg, fentanilo 1-2 μg/kg y atracurio 0,5 mg/kg por vía intravenosa. Todos los pacientes recibirán paracetamol 1 g por goteo intravenoso, ketorolaco 30 mg por goteo intravenoso. La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 2%-3% en una mezcla de O2/aire con reinyección de atracurio 0,1 mg/kg cada 30 minutos. Los mismos procedimientos se aplicarán a todos los pacientes.
Grupo 1 - Bloqueo Intercostal del Oblicuo Externo (EOI) Los pacientes se colocan en posición supina con el brazo ipsilateral abducido. Se utilizará un transductor lineal de 12-15 MHz (Sistema de Ecografía FUJIFILM Sonosite M-Turbo C) para la ultrasonografía. Con el procedente en el hombro ipsilateral del paciente, se explora sistemáticamente la pared torácica. Inicialmente, la sonda se coloca en dirección paramediana de cefálica a caudal en la línea axilar anterior, y se identifica el músculo oblicuo externo a nivel de las costillas 6 y 7 en línea con el proceso xifoides. Para confirmar la correcta identificación del músculo oblicuo externo, la sonda se mueve en dirección caudal siguiendo el músculo oblicuo externo. A nivel subcostal, la sonda de ultrasonido se gira 90° para ver la convergencia con los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen. La sonda se mueve de vuelta al punto de identificación inicial del músculo oblicuo externo. El plano EOI se identifica profundo al músculo oblicuo externo y superficial a la sexta y séptima costillas y sus músculos intercostales asociados. Luego se infiltra anestésico local por vía subcutánea y se inserta una aguja Tuohy de 16 G de cefálica a caudal, y el plano EOI se hidrodisecta con solución salina, inyectándose 20 ml de anestésico local (bupivacaína al 0,25%)(8).
Grupo 2 - Bloqueo del Erector de la Columna (ESP) El paciente en posición lateral, luego se palpan los procesos espinosos y se marcan directamente en la piel con un lápiz dermográfico, y se confirma la corrección del marcado final mediante inspección sonográfica. Se inserta una aguja de 21 gauge, 50 mm con dirección de cefálica a caudal en la pared torácica posterior a nivel de T5, para alcanzar el respectivo proceso transverso.
La correcta posición de la punta de la aguja se verificó mediante guía ecográfica con una sonda lineal de 12,5 MHz (Sistema de Ecografía FUJIFILM Sonosite M-Turbo C) la visualización de una dispersión lineal de fluido que distiende el plano fascial entre el grupo muscular erector de la columna y el proceso transverso mientras se inyectaban 2 mL de solución salina normal se consideró confirmatoria.
Posteriormente, se inyectaron 20 mL de anestésico local bupivacaína al 0,25% (9).
Se administrará analgesia de rescate intraoperatoria de fentanilo 1 μg/kg si la presión arterial media o la frecuencia cardíaca aumentan más del 20% de los niveles basales. Se infundirá acetato de Ringer para reponer el déficit de líquidos, mantenimiento y pérdidas, y los pacientes serán ventilados mecánicamente con ajustes apropiados que mantengan el CO2 al final de la espiración en 30-35 mmHg.
La primera lectura de presión arterial media (PAM) y frecuencia cardíaca (FC) se registrará antes de la inducción de la anestesia general para definirse como lectura basal mientras otra lectura se anotará inmediatamente antes de la incisión quirúrgica y a intervalos de 15 minutos intraoperatoriamente.
Al final de la cirugía, el bloqueo neuromuscular residual se revertirá usando neostigmina (0,05 mg/kg) y atropina (0,02 mg/kg), y se realizará la extubación después de la recuperación completa de los reflejos de las vías respiratorias.
Los pacientes serán transferidos a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) donde se anotarán la puntuación de la Escala Analógica Visual (EAV), la PAM y la frecuencia cardíaca inmediatamente a la llegada, y los pacientes serán observados hasta cumplir los criterios de alta, luego transferidos a la sala donde se proporcionará analgesia multimodal de la siguiente manera: paracetamol intravenoso 1 g/8 horas y ketorolaco intravenoso 30 mg/8 horas.
Se proporcionará analgesia de rescate postoperatoria en forma de morfina intravenosa 0,1 mg por kg si la puntuación EAV del paciente ≥ 4. La cantidad total de morfina administrada en 24 horas se registrará para ambos grupos. Se permite una dosis máxima de 0,5 mg/kg/24 horas de morfina. Se anotarán la EAV, la PAM y la frecuencia cardíaca a las 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias. Los efectos secundarios de la morfina incluyen: náuseas, vómitos, sedación y depresión respiratoria (frecuencia respiratoria <10/minuto), y se registrarán.
Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) se calificarán en una escala verbal de cuatro puntos; (ninguno = sin náuseas, leve = náuseas pero sin vómitos, moderado = vómitos un ataque, severo = vómitos > un ataque). Se administrará ondansetrón intravenoso 0,1 mg/kg a pacientes con náuseas y vómitos postoperatorios moderados o severos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Mohamed, MD
- Número de teléfono: 01001072666
- Correo electrónico: mohamed.gaafar@nci.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11796
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Contacto:
- Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Número de teléfono: +201009468049
- Correo electrónico: asmaakhalilmd2017@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Ahmed Mahmoud Saad Mohamed, MD
-
Sub-Investigador:
- Ahmed Fahmy Ahmed, MD
-
Sub-Investigador:
- Fady Samy Saad, MD
-
Sub-Investigador:
- Ayman Sharawy Abdel Rahman, MD
-
Sub-Investigador:
- Mahmoud Abd El Galil Abd El Rahman, MD
-
Sub-Investigador:
- Mohamed Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer sometidos a hepatectomía bajo anestesia general
- Mayores de 18 años
- ASA II y III
- IMC >20 kg/m² y <35 kg/m²
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o antecedentes de depresión mayor.
- Condiciones médicas importantes (insuficiencia cardíaca, enfermedad renal crónica, paciente en diálisis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bloqueo del Plano Intercostal Oblicuo Externo (EOI)
El paciente se coloca en decúbito supino con el brazo ipsilateral abducido.
Se utilizará un transductor lineal de 12-15 MHz.
El operador explora la pared torácica desde el hombro ipsilateral del paciente.
La sonda se coloca en dirección paramediana cefalocaudal en la línea axilar anterior, y se identifica el músculo oblicuo externo (MOE) a la altura de las costillas 6 y 7 en línea con el apéndice xifoides.
Para confirmar la identificación del MOE, la sonda se desplaza caudalmente siguiendo el MOE.
A nivel subcostal, la sonda de ultrasonido se gira 90° para visualizar la convergencia de los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.
La sonda se devuelve luego al punto de identificación inicial.
Se identifica el plano EOI profundo al oblicuo externo y superficial a las costillas 6 y 7 y sus músculos intercostales asociados.
Se inyecta anestesia local por vía subcutánea y se inserta una aguja Tuohy de 16 G en dirección caudal; el plano EOI se hidrodiseca con solución salina, inyectando 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
|
El paciente se acuesta en posición supina con su brazo ipsilateral abducido.
Se utilizará un transductor lineal de 12-15 MHz.
El operador examina la pared torácica desde el hombro ipsilateral del paciente.
La sonda se coloca en dirección paramediana cefalocaudal en la línea axilar anterior, y se identifica el músculo oblicuo externo (EOM) a nivel de las costillas 6 y 7 en línea con el proceso xifoides.
Para confirmar la identificación del EOM, la sonda se desplaza caudalmente siguiendo el EOM.
A nivel subcostal, la sonda de ultrasonido se gira 90° para visualizar la convergencia de los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.
Luego, la sonda se vuelve a colocar en el punto de identificación inicial.
Se identifica el plano EOI profundo al oblicuo externo y superficial a las costillas 6 y 7 y sus músculos intercostales asociados.
Se inyecta anestesia local por vía subcutánea y se inserta una aguja Tuohy de 16 G en dirección caudal; se hidrodiseca el plano EOI con solución salina, inyectando 20 ml de bupivacaína al 0,25%.
|
|
Comparador activo: Bloque del Músculo Erector de la Columna (ESP)
El paciente se coloca en posición lateral, luego se palpan y marcan los procesos espinosos directamente sobre la piel con un lápiz dermográfico, y se confirma la exactitud del marcado final mediante inspección sonográfica.
Se inserta una aguja de 21G, 50 mm en dirección cefalocaudal en la pared torácica posterior a nivel de T5, para alcanzar el proceso transverso respectivo.
La correcta posición de la punta de la aguja se verifica mediante guía ecográfica con una sonda lineal de 12.5 MHz (sistema de ecografía FUJIFILM Sonosite M-Turbo C); la visualización de una dispersión lineal de líquido que distiende el plano fascial entre el grupo de músculos erectores de la columna y el proceso transverso durante la inyección de 2 mL de solución salina normal se considera confirmatoria.
Posteriormente, se inyectan 20 mL de anestésico local, bupivacaína al 0.25%.
|
El paciente se coloca en posición lateral, luego se palpan y marcan las apófisis espinosas directamente sobre la piel con un lápiz dermográfico, y se confirma la corrección del marcado final mediante inspección ecográfica.
Se inserta una aguja de 21G y 50 mm en dirección craneocaudal en la pared torácica posterior a nivel de T5, para alcanzar la apófisis transversa correspondiente.
La correcta posición de la punta de la aguja se verifica mediante guía ecográfica con una sonda lineal de 12,5 MHz (sistema de ecografía FUJIFILM Sonosite M-Turbo C); la visualización de una difusión lineal de líquido que distiende el plano fascial entre el grupo de músculos erectores de la columna y la apófisis transversa durante la inyección de 2 mL de solución salina normal se considera confirmatoria.
Posteriormente, se inyectan 20 mL de anestésico local bupivacaína al 0,25%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor utilizando la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Puntuaciones de dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA) (0 mm = sin dolor a 10 mm = peor dolor imaginable) en intervalos de tiempo predeterminados (1, 6, 12 y 24 h) postoperatorios.
|
24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad total de fentanilo consumido intraoperatorio
Periodo de tiempo: Duración de la cirugía
|
la analgesia de rescate se administrará intraoperatoriamente mediante fentanilo IV y la cantidad total de fentanilo utilizada se registrará y comparará entre los grupos
|
Duración de la cirugía
|
|
Cantidad total de morfina consumida después de la operación
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
|
Se registrará el consumo total de morfina en 24 horas para cada paciente postoperatorio.
|
Primeras 24 horas postoperatorias
|
|
Cambios y estabilidad en la Presión Arterial Media (PAM)
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la cirugía, luego a la 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
|
Cambio en la Presión Arterial Media (PAM) en mmHg
|
cada 15 minutos durante la cirugía, luego a la 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
|
|
Cambios y estabilidad en la Frecuencia Cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: cada 15 minutos durante la cirugía y luego a la 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
|
Cambio en la frecuencia cardíaca (FC) en latidos/min
|
cada 15 minutos durante la cirugía y luego a la 1, 6, 12 y 24 horas postoperatorias
|
|
Tiempo de la primera analgesia postoperatoria de rescate
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
|
El consumo total de morfina en 24 horas se registrará para cada paciente postoperatorio.
|
Primeras 24 horas postoperatorias
|
|
Efectos secundarios de la morfina en el período postoperatorio.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
|
Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV), depresión respiratoria y/o sedación
|
Primeras 24 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Mohamed, MD, National Cancer Institute Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Bonvicini D, Boscolo-Berto R, De Cassai A, Negrello M, Macchi V, Tiberio I, Boscolo A, De Caro R, Porzionato A. Anatomical basis of erector spinae plane block: a dissection and histotopographic pilot study. J Anesth. 2021 Feb;35(1):102-111. doi: 10.1007/s00540-020-02881-w. Epub 2020 Dec 19.
- Saad SI, Abd El-Hamid AM, Elbarbary DH, Taher MG. Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block for Post-Operative Pain Relief in Patients Scheduled for Abdominal Surgeries. Benha medical journal, 2023; 40: 32-48
- Clarke HA, Manoo V, Pearsall EA, Goel A, Feinberg A, Weinrib A, Chiu JC, Shah B, Ladak SSJ, Ward S, Srikandarajah S, Brar SS, McLeod RS. Consensus Statement for the Prescription of Pain Medication at Discharge after Elective Adult Surgery. Can J Pain. 2020 Mar 8;4(1):67-85. doi: 10.1080/24740527.2020.1724775.
- Jindal S, Sidhu GK, Baryha GK, Singh B, Kumari S, Mahajan R. Comparison of efficacy of thoracic paravertebral block with oblique subcostal transversus abdominis plane block in open cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Jul-Sep;36(3):371-376. doi: 10.4103/joacp.JOACP_148_19. Epub 2020 Sep 26.
- Afshan G, Khan RI, Ahmed A, Siddiqui AS, Rehman A, Raza SA, Kerai R, Mustafa K. Post-operative pain management modalities employed in clinical trials for adult patients in LMIC; a systematic review. BMC Anesthesiol. 2021 May 25;21(1):160. doi: 10.1186/s12871-021-01375-w.
- Dengler KL, Brooks DI, Gruber DD. Multimodal approach to postoperative pain is clinically important. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):369. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.004. Epub 2022 May 11. No abstract available.
- Linzbach A, Nitschke D, Rothaug J, Komann M, Weinmann C, Schleussner E, Meissner W, Jimenez Cruz J, Schneider U. Peripartal pain perception and pain therapy: introduction and validation of a questionnaire as a quality instrument. Arch Gynecol Obstet. 2022 Jun;305(6):1409-1419. doi: 10.1007/s00404-021-06246-w. Epub 2021 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP2509-501-126-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .