- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07337330
Bloqueio do Plano Intercostal Oblíquo Externo Guiado por Ultrassom versus Bloqueio do Espinhal para Dor Pós-Hepatectomia.
Estudo Comparativo Entre o Bloqueio do Plano Intercostal Oblíquo Externo Guiado por Ultrassom e o Bloqueio do Músculo Erector Spinae para Analgesia Pós-Operatória na Incisão de Hepatectomia em Doentes Oncológicos
A gestão da dor pós-operatória aguda tem recebido uma atenção especial nos últimos anos, com avanços consideráveis simultaneamente neste campo.
A importância de um alívio eficaz da dor é reconhecida há muito tempo, e os serviços de dor aguda (APS) estão operacionais na maioria dos hospitais do mundo desenvolvido há décadas.
A dor pós-operatória após cirurgia abdominal, se suficientemente grave, pode causar vários efeitos secundários como "imobilização, hipoventilação, atelectasia, imobilidade, hipercoagulabilidade, eventos tromboembólicos, vasoconstrição, taquicardia, aumento da resistência vascular sistémica, arritmias e isquemia cardíaca em pacientes suscetíveis, insónia, ansiedade, sentimento de desamparo".
Os bloqueios do plano fascial guiados por ultrassom têm sido rapidamente incorporados na prática de anestesia regional nos últimos anos como uma alternativa às técnicas neuraxiais e envolvem a injeção num plano tecidual para fornecer analgesia em várias áreas anatómicas.
O bloqueio do plano intercostal do oblíquo externo (EOIPB) é um bloqueio novo, que foi descrito como uma modificação importante dos bloqueios do plano fascial que pode envolver de forma consistente as paredes abdominais laterais superiores.
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é uma nova técnica anestésica regional que pode ser usada para fornecer analgesia para uma variedade de procedimentos cirúrgicos ou para gerir dor aguda ou crónica. A técnica é relativamente fácil de realizar nos pacientes.
O ESPB envolve a injeção de anestésico local no plano fascial do eretor da espinha, superficial à ponta do processo transverso da vértebra e profundo ao músculo eretor da espinha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Será inserido um cateter IV de 20G. Todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam IV 0,01-0,02 mg/kg 30 minutos antes da cirurgia. Todos os pacientes serão monitorizados continuamente através de ECG, NIBP, saturação periférica de oxigénio arterial e dióxido de carbono no final da expiração durante toda a duração da cirurgia.
A indução da anestesia geral será realizada com propofol 1,5-2 mg/kg, fentanil 1-2 μg/kg e atracúrio 0,5 mg/kg IV. Todos os pacientes receberão paracetamol 1 g por perfusão IV e cetorolaco 30 mg por perfusão IV. A anestesia será mantida com sevoflurano 2%-3% numa mistura de O2/ar, com reinjeção de atracúrio 0,1 mg/kg a cada 30 minutos. Os mesmos procedimentos serão aplicados a todos os pacientes.
Grupo 1 - Bloqueio Intercostal Oblíquo Externo (EOI) Os pacientes são posicionados em decúbito dorsal com o braço ipsilateral abduzido. Será utilizado um transdutor linear de 12-15 MHz (Sistema de Ultrassonografia FUJIFILM Sonosite M-Turbo C) para a ultrassonografia. Com o intervencionista ao nível do ombro ipsilateral do paciente, a parede torácica é examinada sistematicamente. Inicialmente, a sonda é colocada numa direção paramediana cefalocaudal na linha axilar anterior, e o músculo oblíquo externo é identificado ao nível das costelas 6 e 7, em linha com o processo xifoide. Para confirmar a identificação correta do músculo oblíquo externo, a sonda é movida na direção caudal seguindo o músculo oblíquo externo. Ao nível subcostal, a sonda de ultrassom é rodada 90° para visualizar a convergência com os músculos oblíquo interno e transverso do abdómen. A sonda é então movida de volta para o ponto inicial de identificação do músculo oblíquo externo. O plano EOI é identificado profundamente ao músculo oblíquo externo e superficialmente às sexta e sétima costelas e aos seus músculos intercostais associados. O anestésico local é então infiltrado por via subcutânea e uma agulha Tuohy 16 G é inserida de cefálico para caudal, e o plano EOI é hidrodissectado com solução salina, sendo injetados 20 ml de anestésico local (bupivacaína a 0,25%)(8).
Grupo 2 - Bloqueio do Músculo Erector da Espinha (ESP) O paciente em posição lateral, após o que os processos espinhosos são palpados e marcados diretamente na pele com um lápis dermográfico, e a correção da marcação final é confirmada por inspeção sonográfica. Uma agulha de 21-gauge, 50 mm é inserida com uma direção cefalocaudal na parede torácica posterior ao nível de T5, para atingir o respetivo processo transverso.
A posicionamento correto da ponta da agulha é verificado por orientação ultrassonográfica com uma sonda linear de 12,5 MHz (Sistema de Ultrassonografia FUJIFILM Sonosite M-Turbo C); a visualização de uma dispersão linear de fluido que distende o plano fascial entre o grupo dos músculos eretores da espinha e o processo transverso durante a injeção de 2 mL de solução salina normal é considerada confirmatória.
Posteriormente, são injetados 20 mL de anestésico local, bupivacaína a 0,25% (9).
Analgesia de resgate intraoperatória com fentanil 1 μg/kg será administrada se a pressão arterial média ou a frequência cardíaca subirem acima de 20% dos valores basais. Acetato de Ringer será infundido para repor o défice de fluidos, manutenção e perdas, e os pacientes serão ventilados mecanicamente com parâmetros apropriados que mantenham o CO2 no final da expiração entre 30-35 mmHg.
A 1ª leitura da pressão arterial média (PAM) e da frequência cardíaca (FC) será registada antes da indução da anestesia geral para ser definida como leitura basal, enquanto outra leitura será anotada imediatamente antes da incisão cirúrgica e a intervalos de 15 minutos intraoperatórios.
No final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular residual será revertido usando neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg), e a extubação será realizada após a recuperação completa dos reflexos das vias aéreas.
Os pacientes serão transferidos para a unidade de cuidados pós-anestésicos (UCPA), onde a pontuação da Escala Visual Analógica (EVA), a PAM e a frequência cardíaca serão registadas imediatamente à chegada, e os pacientes serão observados até cumprirem os critérios de alta, sendo então transferidos para a enfermaria, onde será fornecida analgesia multimodal da seguinte forma: paracetamol IV 1 g /8 horas e cetorolaco IV 30mg/8 horas.
Analgesia de resgate pós-operatória será fornecida na forma de morfina IV 0,1 mg por kg se a pontuação EVA do paciente ≥ 4. A quantidade total de morfina administrada em 24 horas será registada para ambos os grupos. É permitida uma dose máxima de 0,5 mg/kg/24 horas de morfina. A EVA, a PAM e a frequência cardíaca serão registadas às 1, 6, 12 e 24 horas pós-operatórias. Os efeitos secundários da morfina incluem: náuseas, vómitos, sedação e depressão respiratória (frequência respiratória <10/minuto), e serão registados.
Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) serão classificados numa escala verbal de quatro pontos; (nenhum = sem náuseas, ligeiro = náuseas mas sem vómitos, moderado = vómitos um episódio, grave = vómitos > um episódio). 0,1 mg/kg de ondansetron IV será administrado a pacientes com náuseas e vómitos pós-operatórios moderados ou graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Mohamed, MD
- Número de telefone: 01001072666
- E-mail: mohamed.gaafar@nci.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11796
- National Cancer Institute - Cairo University
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Contato:
- Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Número de telefone: +201009468049
- E-mail: asmaakhalilmd2017@gmail.com
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Subinvestigador:
- Ahmed Mahmoud Saad Mohamed, MD
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Subinvestigador:
- Ahmed Fahmy Ahmed, MD
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Subinvestigador:
- Fady Samy Saad, MD
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Subinvestigador:
- Ayman Sharawy Abdel Rahman, MD
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Subinvestigador:
- Mahmoud Abd El Galil Abd El Rahman, MD
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Subinvestigador:
- Mohamed Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes oncológicos submetidos a hepatectomia sob anestesia geral
- Idade igual ou superior a 18 anos
- ASA II & III
- IMC >20kg/m2 e <35kg/m2
Critérios de Exclusão:
- Antecedentes de perturbações psiquiátricas ou história de depressão maior.
- Condições médicas graves (insuficiência cardíaca, doença renal crónica, doente em diálise)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do Plano Oblíquo Externo Intercostal (EOI)
O paciente deita-se em decúbito dorsal com o braço ipsilateral abduzido.
Será utilizado um transdutor linear de 12-15 MHz.
O operador examina a parede torácica enquanto se posiciona ao nível do ombro ipsilateral do paciente.
A sonda é colocada numa direção paramediana cefalocaudal na linha axilar anterior, e o músculo oblíquo externo (MOE) é identificado ao nível das costelas 6 e 7, em linha com o processo xifoide.
Para confirmar a identificação do MOE, a sonda é deslocada caudalmente seguindo o MOE.
Ao nível subcostal, a sonda de ultrassom é rodada 90° para visualizar a convergência dos músculos oblíquo interno e transverso do abdómen.
A sonda é então reposicionada no ponto de identificação inicial.
O plano EOI é identificado profundamente ao oblíquo externo e superficialmente às costelas 6 e 7 e aos seus músculos intercostais associados.
O anestésico local é injetado por via subcutânea e uma agulha Tuohy de 16 G é inserida caudalmente; o plano EOI é hidrodisssecado com soro fisiológico, injetando 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
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O paciente deita-se em decúbito dorsal com o braço ipsilateral abduzido.
Será utilizado um transdutor linear de 12-15 MHz.
O procedente examina a parede torácica enquanto se posiciona ao nível do ombro ipsilateral do paciente.
A sonda é colocada numa direção paramediana cefálica para caudal na linha axilar anterior, e o músculo oblíquo externo (MOE) é identificado ao nível das costelas 6 e 7 em linha com o processo xifoide.
Para confirmar a identificação do MOE, a sonda é movida caudalmente seguindo o MOE.
Ao nível subcostal, a sonda de ultrassons é rodada 90° para visualizar a convergência dos músculos oblíquo interno e transverso do abdómen.
A sonda é então movida de volta para o ponto de identificação inicial.
O plano EOI é identificado profundo ao oblíquo externo e superficial às costelas 6 e 7 e aos seus músculos intercostais associados.
O anestésico local é injetado subcutaneamente e uma agulha Tuohy 16 G é inserida caudalmente; o plano EOI é hidrodissectado com soro fisiológico, injetando 20 ml de bupivacaína a 0,25%.
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Comparador Ativo: Bloqueio do Músculo Erector Spinae (ESP)
O paciente é colocado em decúbito lateral, de seguida os processos espinhosos são palpados e marcados diretamente na pele com um lápis dermográfico, e a correção da marcação final é confirmada por inspeção sonográfica.
Uma agulha de 21G, 50 mm é inserida com uma direção cefálica-caudal na parede torácica posterior ao nível de T5, para atingir o respetivo processo transverso.
O posicionamento correto da ponta da agulha é verificado por orientação ecográfica com uma sonda linear de 12,5 MHz (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System) a visualização de uma difusão linear de fluido que distende o plano fascial entre o grupo muscular dos eretores da espinha e o processo transverso durante a injeção de 2 mL de solução salina normal é considerada confirmatória.
Posteriormente, são injetados 20 mL de anestésico local bupivacaína a 0,25%.
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O paciente encontra-se em posição lateral, depois as apófises espinhosas são palpadas e marcadas diretamente na pele com um lápis dermográfico, e a correção da marcação final é confirmada por inspeção sonográfica.
Uma agulha de 21G, 50 mm é inserida com uma direção cefalocaudal na parede torácica posterior ao nível de T5, para atingir o respetivo processo transverso.
O posicionamento correto da ponta da agulha é verificado por orientação ultrassonográfica com uma sonda linear de 12,5 MHz (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System); a visualização de uma dispersão linear de fluido que distendeu o plano fascial entre o grupo de músculos eretores da espinha e o processo transverso durante a injeção de 2 mL de solução salina normal é considerada confirmatória.
Posteriormente, 20 mL de anestésico local (bupivacaína a 0,25%) são injetados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor usando a escala visual analógica
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Pontuações de dor utilizando a Escala Analógica Visual (VAS) (0 mm = sem dor a 10 mm = pior dor imaginável) em intervalos de tempo pré-determinados (1, 6, 12 e 24h) pós-operatórios.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade total de fentanil consumida intraoperatória
Prazo: Duração da cirurgia
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a analgesia de resgate será administrada intra-operatória por fentanil IV e o fentanil total utilizado será registado e comparado entre os grupos
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Duração da cirurgia
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Quantidade total de morfina consumida no pós-operatório
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatório
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O consumo total de morfina nas 24 horas será registado para cada paciente no pós-operatório.
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Primeiras 24 horas pós-operatório
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Alterações e estabilidade na Pressão Arterial Média (MAP)
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia, depois às 1, 6, 12 e 24 horas após a operação
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Alteração na Pressão Arterial Média (PAM) em mmHg
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a cada 15 minutos durante a cirurgia, depois às 1, 6, 12 e 24 horas após a operação
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Alterações e estabilidade na Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois às 1, 6, 12 e 24 horas após a operação
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Alteração na frequência cardíaca (FC) em batimentos\minuto
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a cada 15 minutos durante a cirurgia e depois às 1, 6, 12 e 24 horas após a operação
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Tempo da primeira analgesia de resgate pós-operatória
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatório
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O consumo total de morfina de 24 horas será registado para cada doente no pós-operatório.
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Primeiras 24 horas pós-operatório
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Efeitos secundários da morfina no período pós-operatório.
Prazo: Primeiras 24 horas pós-operatório
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Náusea e vómitos pós-operatórios (NVPO), depressão respiratória e/ou sedação
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Primeiras 24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Mohamed, MD, National Cancer Institute Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Bonvicini D, Boscolo-Berto R, De Cassai A, Negrello M, Macchi V, Tiberio I, Boscolo A, De Caro R, Porzionato A. Anatomical basis of erector spinae plane block: a dissection and histotopographic pilot study. J Anesth. 2021 Feb;35(1):102-111. doi: 10.1007/s00540-020-02881-w. Epub 2020 Dec 19.
- Saad SI, Abd El-Hamid AM, Elbarbary DH, Taher MG. Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block for Post-Operative Pain Relief in Patients Scheduled for Abdominal Surgeries. Benha medical journal, 2023; 40: 32-48
- Clarke HA, Manoo V, Pearsall EA, Goel A, Feinberg A, Weinrib A, Chiu JC, Shah B, Ladak SSJ, Ward S, Srikandarajah S, Brar SS, McLeod RS. Consensus Statement for the Prescription of Pain Medication at Discharge after Elective Adult Surgery. Can J Pain. 2020 Mar 8;4(1):67-85. doi: 10.1080/24740527.2020.1724775.
- Jindal S, Sidhu GK, Baryha GK, Singh B, Kumari S, Mahajan R. Comparison of efficacy of thoracic paravertebral block with oblique subcostal transversus abdominis plane block in open cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Jul-Sep;36(3):371-376. doi: 10.4103/joacp.JOACP_148_19. Epub 2020 Sep 26.
- Afshan G, Khan RI, Ahmed A, Siddiqui AS, Rehman A, Raza SA, Kerai R, Mustafa K. Post-operative pain management modalities employed in clinical trials for adult patients in LMIC; a systematic review. BMC Anesthesiol. 2021 May 25;21(1):160. doi: 10.1186/s12871-021-01375-w.
- Dengler KL, Brooks DI, Gruber DD. Multimodal approach to postoperative pain is clinically important. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):369. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.004. Epub 2022 May 11. No abstract available.
- Linzbach A, Nitschke D, Rothaug J, Komann M, Weinmann C, Schleussner E, Meissner W, Jimenez Cruz J, Schneider U. Peripartal pain perception and pain therapy: introduction and validation of a questionnaire as a quality instrument. Arch Gynecol Obstet. 2022 Jun;305(6):1409-1419. doi: 10.1007/s00404-021-06246-w. Epub 2021 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
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- AP2509-501-126-203
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