- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07337330
Ultrahangvezérelt külső ferde intercostalis síkblokk versus erector spinae blokk a hepatectomia utáni fájdalom kezelésére.
Összehasonlító tanulmány az ultrahangvezérelt külső ferde intercostalis síkblokk és az erector spinae blokk között a posztoperatív fájdalomcsillapítás szempontjából rákbetegek hepatektómiás metszeteiben
Az akut posztoperatív fájdalom kezelése az elmúlt években nagy figyelmet kapott, miközben jelentős előrelépés történt ezen a területen.
A hatékony fájdalomcsillapítás fontosságát már régóta felismerték, és az akut fájdalomellátó szolgálatok (APS) évtizedek óta működnek a fejlett világ legtöbb kórházában.
A hasi műtét utáni posztoperatív fájdalom, ha elég súlyos, számos mellékhatást okozhat, mint például „merevség, hipoventiláció, atelektázis, mozgásképtelenség, hiperkoagulabilitás, tromboembóliás események, vasoconstrictio, tachycardia, megnövekedett szisztémás érrendszeri ellenállás, diszritmiák és szívizomischaemia hajlamos betegeknél, álmatlanság, szorongás, tehetetlenség érzése”.
Az ultrahangvezérlésű fascialis síkblokkokat az elmúlt években gyorsan integrálták a regionális anesztézia gyakorlatába, mint alternatívát a neurális technikák mellett, és egy szöveti síkba történő injekciót foglalnak magukban, hogy különböző anatómiai területeken fájdalomcsillapítást nyújtsanak.
A külső ferde intercostalis síkblokk (EOIPB) egy új blokk, amelyet a fascialis síkblokkok fontos módosításaként írtak le, amely következetesen érintheti a felső oldalsó hasfalakat.
Az erector spinae sík (ESP) blokk egy új regionális anesztéziás technika, amely különböző sebészi beavatkozások fájdalomcsillapítására vagy akut vagy krónikus fájdalom kezelésére használható. A technika viszonylag könnyen végrehajtható a betegeken.
Az ESPB a helyi érzéstelenítő injekcióját foglalja magában az erector spinae fascialis síkban, a csigolya keresztirányú nyúlványa csúcsa felszíne alatt és az erector spinae izom mélyén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy 20G-os intravénás kannülát helyeznek be. Az összes beteget intravénás midazolammal (0,01–0,02 mg/kg) premedikálják 30 perccel a műtét előtt. A műtét során az összes beteget folyamatosan monitorozzák EKG-val, nem invazív vérnyomásméréssel, perifériás artériás oxigénszaturációval és kilégzési szén-dioxid-szinttel.
Az általános érzéstelenítés indukcióját propofollal (1,5–2 mg/kg), fentanillal (1–2 μg/kg) és atrakuriummal (0,5 mg/kg) intravénásan végzik. Az összes beteg paracetamolt (1 g) intravénás cseppen, valamint ketorolakot (30 mg) intravénás cseppen kap. Az érzéstelenítést szevofluránnal (2–3%) oxigén/levegő keverékben tartják fenn, atrakuriummal (0,1 mg/kg) történő újraadagolással 30 percenként. Ugyanezeket a beavatkozásokat alkalmazzák az összes betegnél.
1. csoport – Külső ferde bordaközi blokk (EOI) A betegeket háton fekvő pozícióba helyezik, az ipszilaterális karjuk eltávolítva. Ultrahangvizsgálathoz 12–15 MHz-es lineáris transzducert (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C ultrahangrendszer) használnak. A beavatkozó a beteg ipszilaterális vállánál állva szisztematikusan szkennel a mellkasfalon. Kezdetben a szondát fejfelől farok felé paramedián irányban helyezik az elülső hónaljvonalnál, és a külső ferde izmot a 6. és 7. borda szintjén azonosan a szegycsúccsal azonosítják. A külső ferde izm helyes azonosításának megerősítéséhez a szondát farok irányba mozgatják a külső ferde izom nyomon követésével. A borda alatti szinten az ultrahangszondát 90°-kal elforgatják, hogy lássák az összefolyását a belső ferde és a hasi keresztirányú izmokkal. Ezután a szondát visszahelyezik a külső ferde izm kezdeti azonosítási pontjára. Az EOI-sík a külső ferde izom alatt, a hatodik és hetedik borda és a hozzájuk tartozó bordaközi izmok felett azonosítható. Ezután helyi érzéstelenítőt injektálnak bőr alá, és egy 16 G-os Tuohy-tűt fejfelől farok felé helyeznek be, majd az EOI-síkot sóoldattal hidrodisszekcióval elkülönítik, és 20 ml helyi érzéstelenítőt (0,25% bupivakain) injektálnak (8).
2. csoport – Erector spinae blokk (ESP) A beteget oldalfekvésbe helyezik, majd a gerincnyúlványokat tapintással azonosítják és közvetlenül a bőrre jelölik dermatográfiai ceruzával, a végső jelölés helyességét ultrahangos vizsgálattal erősítik meg. Egy 21-es kaliberű, 50 mm-es tűt fejfelől farok felé irányítanak a hátsó mellkasi falba T5 szinten, hogy elérjék a megfelelő keresztirányú nyúlványt.
A tűhegy megfelelő pozicionálását ultrahangvezérléssel ellenőrzik egy 12,5 MHz-es lineáris szondával (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C ultrahangrendszer); a lineáris folyadékeloszlás vizualizációja, amely a fascialis síkot az erector spinae izomcsoport és a keresztirányú nyúlvány között tágítja, 2 ml normál sóoldat injektálása közben, megerősítőnek tekinthető.
Ezt követően 20 ml helyi érzéstelenítőt (0,25% bupivakain) injektálnak (9).
Intraoperatív mentő fájdalomcsillapításként fentanilt (1 μg/kg) adnak, ha a középértékű artériás vérnyomás vagy a szívfrekvencia a kiindulási értékek 20%-a fölé emelkedik. Ringer-acetátot infundálnak a folyadékhiány, a fenntartás és a veszteségek pótlására, és a betegeket megfelelő beállításokkal gépi lélegeztetés alatt tartják, hogy a kilégzési CO2-t 30–35 mmHg között tartsák.
Az első középértékű artériás vérnyomás (MAP) és szívfrekvencia (HR) leolvasását az általános érzéstelenítés indukciója előtt rögzítik, hogy kiindulási értékként definiálják, míg egy másik leolvasást közvetlenül a sebészi metszés előtt és intraoperatívan 15 perces időközönként jegyeznek fel.
A műtét végén a maradék neuromuszkuláris blokkolást neosztigminnel (0,05 mg/kg) és atropinnal (0,02 mg/kg) fordítják vissza, és az extubációt a légúti reflexek teljes visszatérése után végzik.
A betegeket az érzéstelenítés utáni ápolási osztályra (PACU) szállítják, ahol a vizuális analóg skálán (VAS) mért pontszámot, a MAP-et és a szívfrekvenciát az érkezéskor azonosan rögzítik, és a betegeket a kórházi elbocsátás feltételeinek teljesítéséig figyelik, majd az osztályra szállítják, ahol multimodális fájdalomcsillapítást biztosítanak a következőképpen: intravénás paracetamol 1 g/8 óránként és intravénás ketorolak 30 mg/8 óránként.
Posztoperatív mentő fájdalomcsillapítást intravénás morfin formájában biztosítanak (0,1 mg/kg), ha a beteg VAS-pontszáma ≥ 4. Mindkét csoportnál feljegyzik a 24 óra alatt adott morfin teljes mennyiségét. Legfeljebb 0,5 mg/kg/24 óra morfin adható.
A VAS, MAP és szívfrekvenciát posztoperatívan 1, 6, 12 és 24 óránként jegyezik fel.
A morfin mellékhatásai közé tartozik: hányinger, hányás, nyugtalanság és légzési depresszió (légzési gyakoriság <10/perc), és ezeket feljegyzik.
A posztoperatív hányinger és hányást (PONV) négyfokú verbális skálán értékelik; (nincs = nincs hányinger, enyhe = hányinger, de nincs hányás, közepes = egy alkalommal hányás, súlyos = több alkalommal hányás). IV ondanszetront (0,1 mg/kg) adnak a közepes vagy súlyos posztoperatív hányingerrel és hányással küzdő betegeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohamed Mohamed, MD
- Telefonszám: 01001072666
- E-mail: mohamed.gaafar@nci.cu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11796
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Telefonszám: +201009468049
- E-mail: asmaakhalilmd2017@gmail.com
-
Alkutató:
- Ahmed Mahmoud Saad Mohamed, MD
-
Alkutató:
- Ahmed Fahmy Ahmed, MD
-
Alkutató:
- Fady Samy Saad, MD
-
Alkutató:
- Ayman Sharawy Abdel Rahman, MD
-
Alkutató:
- Mahmoud Abd El Galil Abd El Rahman, MD
-
Alkutató:
- Mohamed Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rákos betegek, akik általános érzéstelenítés mellett reszekáló májműtéten esnek át
- 18 éves vagy idősebb
- ASA II & III
- BMI >20 kg/m2 és <35 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai betegségek vagy súlyos depresszió előzménye.
- Súlyos egészségügyi állapotok (szívelégtelenség, krónikus vesebetegség, dialízisben részesülő beteg)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Külső Ferde Interkosztális (EOI) Sík Blokk
A beteg háton fekszik, az ipszilaterális karja eltávolodik.
12-15 MHz-es lineáris transzducert használnak.
A kezelőorvos a mellkas falát vizsgálja, miközben a beteg ipszilaterális vállánál áll.
A szondát a fej irányából a farok irányába paramedián irányban helyezik el az elülső hónaljvonalnál, és a külső ferde izmot (EOM) az 6. és 7. borda szintjén azonosan a szoláris nyúlvány vonalában azonosítják.
Az EOM azonosításának megerősítéséhez a szondát a külső ferde izmot követve farok irányába mozgatják.
A szubkostális szinten az ultrahangszondát 90°-kal elforgatják, hogy lássák a belső ferde és a hasizmok keresztirányú izmainak összefolyását.
Ezután a szondát visszahozzák a kezdeti azonosítási pontra.
Az EOI síkot a külső ferde izom alatt és a 6. és 7. borda, valamint az ezekhez tartozó bordaközi izmok felszíne alatt azonosítják.
Helyi érzéstelenítőt fecskendeznek a bőr alá, és egy 16 G Tuohy-tűt farok irányába vezetnek be; az EOI síkot fiziológiás sóoldattal hidrodisszekcióval kezelik, 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezve.
|
A beteg hanyatt fekszik, az azonos oldali karja távolodik a törzstől.
12-15 MHz-es lineáris transzducert használnak.
A beavatkozás végzője a mellkas falát vizsgálja a beteg azonos oldali vállánál állva.
A szondát fej felől lábfelé irányban helyezik el az elülső hónaljvonal paramedián irányában, és a külső ferde hasizmot (EOM) azonosítják a 6. és 7. borda szintjén, a szegycsonttal egy vonalban.
Az EOM azonosításának megerősítéséhez a szondát lefelé mozgatják az EOM mentén.
A bordaív alatti szinten az ultrahangszondát 90°-kal elforgatják, hogy lássák a belső ferde hasizom és a haránt hasizom összefolyását.
Ezután a szondát visszahozzák a kezdeti azonosítási pontra.
Az EOI síkot a külső ferde hasizom alatt és a 6. és 7. borda, valamint a hozzájuk tartozó bordaközi izmok felett azonosítják.
Helyi érzéstelenítőt fecskendeznek bőr alá, és egy 16 G-es Tuohy-tűt behelyeznek lefelé irányban; az EOI síkot fiziológiás sóoldattal hidrodisszekálják, 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezve.
|
|
Aktív összehasonlító: Erector Spinae (ESP) blokk
A beteg oldalfekvésben fekszik, majd a csigolyatüskéket tapintással érzékelik és közvetlenül a bőrre jelölik dermatográf ceruzával, a végső jelölés helyességét ultrahangos vizsgálattal erősítik meg.
Egy 21G, 50 mm-es tűt felsőből lefelé irányítva helyeznek be a hátsó mellkasi falba T5 szinten, hogy elérjék a megfelelő csigolyakeresztnyúlványt.
A tűhegy megfelelő pozicionálását 12,5 MHz-es lineáris szondával (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C ultrahangrendszer) végzett ultrahangvezérlés ellenőrzi, ahol egy lineáris folyadékeloszlás vizualizálása, amely a gerinctartó izomcsoport és a csigolyakeresztnyúlvány közötti fásciasíkot tágítja 2 mL normál sóoldat beadása közben, megerősítőnek tekinthető.
Ezután 20 mL helyi érzéstelenítőt, 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be.
|
A beteg oldalfekvésben fekszik, majd a gerincnyúlványokat tapintással azonosítják és bőrradír ceruzával közvetlenül a bőrre jelölik, a végső jelölés helyességét ultrahangos vizsgálattal erősítik meg.
Egy 21G, 50 mm-es tűt koponya-far irányban vezetnek be a háti mellkasfalba az T5 szintjén, hogy elérjék a megfelelő keresztcsontot.
A megfelelő tűhegy elhelyezését ultrahangos vezérléssel ellenőrzik egy 12,5 MHz-es lineáris szondával (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C ultrahangrendszer), ahol a lineáris folyadékeloszlatás vizualizációja, amely a gerincmerevítő izomcsoport és a keresztcsont közötti faszíális síkot megfeszíti 2 mL normál sóoldat beadása közben, megerősítőnek tekinthető.
Ezután 20 mL helyi érzéstelenítőt adnak be 0,25%-os bupivakaint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok vizuális analóg skála használatával
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Fájdalom pontszámok a vizuális analóg skála (VAS) segítségével (0 mm = nincs fájdalom, 10 mm = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) előre meghatározott időközökben (1, 6, 12 és 24 óra) műtét után.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív fogyasztott fentanil teljes mennyisége
Időkeret: A műtét időtartama
|
a mentőanalgéziát intraoperatív módon fentanil IV által adják be, és a felhasznált fentanil teljes mennyiségét rögzítik és összehasonlítják a csoportok között
|
A műtét időtartama
|
|
A posztoperatív időszakban fogyasztott összes morfin mennyisége
Időkeret: Az első 24 óra a műtét után
|
A teljes 24 órás morfiumfogyasztást minden betegnél posztoperatívan rögzítik.
|
Az első 24 óra a műtét után
|
|
A közepes artériás vérnyomás (MAP) változásai és stabilitása
Időkeret: a műtét alatt 15 percenként, majd posztoperatívan 1, 6, 12 és 24 óránként
|
Az átlagos artériás vérnyomás (MAP) változása mmHg-ben
|
a műtét alatt 15 percenként, majd posztoperatívan 1, 6, 12 és 24 óránként
|
|
A szívfrekvencia (HR) változásai és stabilitása
Időkeret: minden 15 percben a műtét alatt, majd 1, 6, 12 és 24 órával a műtét után
|
Szívfrekvencia (HR) változása ütés/percben
|
minden 15 percben a műtét alatt, majd 1, 6, 12 és 24 órával a műtét után
|
|
Az első posztoperatív analgésia időpontja
Időkeret: Az első 24 óra a műtét után
|
A teljes 24 órás morfiumfogyasztást minden betegnél feljegyzik műtét után.
|
Az első 24 óra a műtét után
|
|
A posztoperatív morfin mellékhatásai a műtét utáni időszakban.
Időkeret: Az első 24 óra a műtét után
|
Postoperatív hányinger és hányás (PONV), légzési depresszió és/vagy szedáció
|
Az első 24 óra a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohamed Mohamed, MD, National Cancer Institute Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Bonvicini D, Boscolo-Berto R, De Cassai A, Negrello M, Macchi V, Tiberio I, Boscolo A, De Caro R, Porzionato A. Anatomical basis of erector spinae plane block: a dissection and histotopographic pilot study. J Anesth. 2021 Feb;35(1):102-111. doi: 10.1007/s00540-020-02881-w. Epub 2020 Dec 19.
- Saad SI, Abd El-Hamid AM, Elbarbary DH, Taher MG. Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block for Post-Operative Pain Relief in Patients Scheduled for Abdominal Surgeries. Benha medical journal, 2023; 40: 32-48
- Clarke HA, Manoo V, Pearsall EA, Goel A, Feinberg A, Weinrib A, Chiu JC, Shah B, Ladak SSJ, Ward S, Srikandarajah S, Brar SS, McLeod RS. Consensus Statement for the Prescription of Pain Medication at Discharge after Elective Adult Surgery. Can J Pain. 2020 Mar 8;4(1):67-85. doi: 10.1080/24740527.2020.1724775.
- Jindal S, Sidhu GK, Baryha GK, Singh B, Kumari S, Mahajan R. Comparison of efficacy of thoracic paravertebral block with oblique subcostal transversus abdominis plane block in open cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Jul-Sep;36(3):371-376. doi: 10.4103/joacp.JOACP_148_19. Epub 2020 Sep 26.
- Afshan G, Khan RI, Ahmed A, Siddiqui AS, Rehman A, Raza SA, Kerai R, Mustafa K. Post-operative pain management modalities employed in clinical trials for adult patients in LMIC; a systematic review. BMC Anesthesiol. 2021 May 25;21(1):160. doi: 10.1186/s12871-021-01375-w.
- Dengler KL, Brooks DI, Gruber DD. Multimodal approach to postoperative pain is clinically important. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):369. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.004. Epub 2022 May 11. No abstract available.
- Linzbach A, Nitschke D, Rothaug J, Komann M, Weinmann C, Schleussner E, Meissner W, Jimenez Cruz J, Schneider U. Peripartal pain perception and pain therapy: introduction and validation of a questionnaire as a quality instrument. Arch Gynecol Obstet. 2022 Jun;305(6):1409-1419. doi: 10.1007/s00404-021-06246-w. Epub 2021 Sep 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP2509-501-126-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .