Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangvezérelt külső ferde intercostalis síkblokk versus erector spinae blokk a hepatectomia utáni fájdalom kezelésére.

2026. január 29. frissítette: Asmaa Elsayed Khalil, National Cancer Institute, Egypt

Összehasonlító tanulmány az ultrahangvezérelt külső ferde intercostalis síkblokk és az erector spinae blokk között a posztoperatív fájdalomcsillapítás szempontjából rákbetegek hepatektómiás metszeteiben

Az akut posztoperatív fájdalom kezelése az elmúlt években nagy figyelmet kapott, miközben jelentős előrelépés történt ezen a területen.

A hatékony fájdalomcsillapítás fontosságát már régóta felismerték, és az akut fájdalomellátó szolgálatok (APS) évtizedek óta működnek a fejlett világ legtöbb kórházában.

A hasi műtét utáni posztoperatív fájdalom, ha elég súlyos, számos mellékhatást okozhat, mint például „merevség, hipoventiláció, atelektázis, mozgásképtelenség, hiperkoagulabilitás, tromboembóliás események, vasoconstrictio, tachycardia, megnövekedett szisztémás érrendszeri ellenállás, diszritmiák és szívizomischaemia hajlamos betegeknél, álmatlanság, szorongás, tehetetlenség érzése”.

Az ultrahangvezérlésű fascialis síkblokkokat az elmúlt években gyorsan integrálták a regionális anesztézia gyakorlatába, mint alternatívát a neurális technikák mellett, és egy szöveti síkba történő injekciót foglalnak magukban, hogy különböző anatómiai területeken fájdalomcsillapítást nyújtsanak.

A külső ferde intercostalis síkblokk (EOIPB) egy új blokk, amelyet a fascialis síkblokkok fontos módosításaként írtak le, amely következetesen érintheti a felső oldalsó hasfalakat.

Az erector spinae sík (ESP) blokk egy új regionális anesztéziás technika, amely különböző sebészi beavatkozások fájdalomcsillapítására vagy akut vagy krónikus fájdalom kezelésére használható. A technika viszonylag könnyen végrehajtható a betegeken.

Az ESPB a helyi érzéstelenítő injekcióját foglalja magában az erector spinae fascialis síkban, a csigolya keresztirányú nyúlványa csúcsa felszíne alatt és az erector spinae izom mélyén.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy 20G-os intravénás kannülát helyeznek be. Az összes beteget intravénás midazolammal (0,01–0,02 mg/kg) premedikálják 30 perccel a műtét előtt. A műtét során az összes beteget folyamatosan monitorozzák EKG-val, nem invazív vérnyomásméréssel, perifériás artériás oxigénszaturációval és kilégzési szén-dioxid-szinttel.

Az általános érzéstelenítés indukcióját propofollal (1,5–2 mg/kg), fentanillal (1–2 μg/kg) és atrakuriummal (0,5 mg/kg) intravénásan végzik. Az összes beteg paracetamolt (1 g) intravénás cseppen, valamint ketorolakot (30 mg) intravénás cseppen kap. Az érzéstelenítést szevofluránnal (2–3%) oxigén/levegő keverékben tartják fenn, atrakuriummal (0,1 mg/kg) történő újraadagolással 30 percenként. Ugyanezeket a beavatkozásokat alkalmazzák az összes betegnél.

1. csoport – Külső ferde bordaközi blokk (EOI) A betegeket háton fekvő pozícióba helyezik, az ipszilaterális karjuk eltávolítva. Ultrahangvizsgálathoz 12–15 MHz-es lineáris transzducert (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C ultrahangrendszer) használnak. A beavatkozó a beteg ipszilaterális vállánál állva szisztematikusan szkennel a mellkasfalon. Kezdetben a szondát fejfelől farok felé paramedián irányban helyezik az elülső hónaljvonalnál, és a külső ferde izmot a 6. és 7. borda szintjén azonosan a szegycsúccsal azonosítják. A külső ferde izm helyes azonosításának megerősítéséhez a szondát farok irányba mozgatják a külső ferde izom nyomon követésével. A borda alatti szinten az ultrahangszondát 90°-kal elforgatják, hogy lássák az összefolyását a belső ferde és a hasi keresztirányú izmokkal. Ezután a szondát visszahelyezik a külső ferde izm kezdeti azonosítási pontjára. Az EOI-sík a külső ferde izom alatt, a hatodik és hetedik borda és a hozzájuk tartozó bordaközi izmok felett azonosítható. Ezután helyi érzéstelenítőt injektálnak bőr alá, és egy 16 G-os Tuohy-tűt fejfelől farok felé helyeznek be, majd az EOI-síkot sóoldattal hidrodisszekcióval elkülönítik, és 20 ml helyi érzéstelenítőt (0,25% bupivakain) injektálnak (8).

2. csoport – Erector spinae blokk (ESP) A beteget oldalfekvésbe helyezik, majd a gerincnyúlványokat tapintással azonosítják és közvetlenül a bőrre jelölik dermatográfiai ceruzával, a végső jelölés helyességét ultrahangos vizsgálattal erősítik meg. Egy 21-es kaliberű, 50 mm-es tűt fejfelől farok felé irányítanak a hátsó mellkasi falba T5 szinten, hogy elérjék a megfelelő keresztirányú nyúlványt.

A tűhegy megfelelő pozicionálását ultrahangvezérléssel ellenőrzik egy 12,5 MHz-es lineáris szondával (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C ultrahangrendszer); a lineáris folyadékeloszlás vizualizációja, amely a fascialis síkot az erector spinae izomcsoport és a keresztirányú nyúlvány között tágítja, 2 ml normál sóoldat injektálása közben, megerősítőnek tekinthető.

Ezt követően 20 ml helyi érzéstelenítőt (0,25% bupivakain) injektálnak (9).

Intraoperatív mentő fájdalomcsillapításként fentanilt (1 μg/kg) adnak, ha a középértékű artériás vérnyomás vagy a szívfrekvencia a kiindulási értékek 20%-a fölé emelkedik. Ringer-acetátot infundálnak a folyadékhiány, a fenntartás és a veszteségek pótlására, és a betegeket megfelelő beállításokkal gépi lélegeztetés alatt tartják, hogy a kilégzési CO2-t 30–35 mmHg között tartsák.

Az első középértékű artériás vérnyomás (MAP) és szívfrekvencia (HR) leolvasását az általános érzéstelenítés indukciója előtt rögzítik, hogy kiindulási értékként definiálják, míg egy másik leolvasást közvetlenül a sebészi metszés előtt és intraoperatívan 15 perces időközönként jegyeznek fel.

A műtét végén a maradék neuromuszkuláris blokkolást neosztigminnel (0,05 mg/kg) és atropinnal (0,02 mg/kg) fordítják vissza, és az extubációt a légúti reflexek teljes visszatérése után végzik.

A betegeket az érzéstelenítés utáni ápolási osztályra (PACU) szállítják, ahol a vizuális analóg skálán (VAS) mért pontszámot, a MAP-et és a szívfrekvenciát az érkezéskor azonosan rögzítik, és a betegeket a kórházi elbocsátás feltételeinek teljesítéséig figyelik, majd az osztályra szállítják, ahol multimodális fájdalomcsillapítást biztosítanak a következőképpen: intravénás paracetamol 1 g/8 óránként és intravénás ketorolak 30 mg/8 óránként.

Posztoperatív mentő fájdalomcsillapítást intravénás morfin formájában biztosítanak (0,1 mg/kg), ha a beteg VAS-pontszáma ≥ 4. Mindkét csoportnál feljegyzik a 24 óra alatt adott morfin teljes mennyiségét. Legfeljebb 0,5 mg/kg/24 óra morfin adható.

A VAS, MAP és szívfrekvenciát posztoperatívan 1, 6, 12 és 24 óránként jegyezik fel.

A morfin mellékhatásai közé tartozik: hányinger, hányás, nyugtalanság és légzési depresszió (légzési gyakoriság <10/perc), és ezeket feljegyzik.

A posztoperatív hányinger és hányást (PONV) négyfokú verbális skálán értékelik; (nincs = nincs hányinger, enyhe = hányinger, de nincs hányás, közepes = egy alkalommal hányás, súlyos = több alkalommal hányás). IV ondanszetront (0,1 mg/kg) adnak a közepes vagy súlyos posztoperatív hányingerrel és hányással küzdő betegeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 11796
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ahmed Mahmoud Saad Mohamed, MD
        • Alkutató:
          • Ahmed Fahmy Ahmed, MD
        • Alkutató:
          • Fady Samy Saad, MD
        • Alkutató:
          • Ayman Sharawy Abdel Rahman, MD
        • Alkutató:
          • Mahmoud Abd El Galil Abd El Rahman, MD
        • Alkutató:
          • Mohamed Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rákos betegek, akik általános érzéstelenítés mellett reszekáló májműtéten esnek át
  • 18 éves vagy idősebb
  • ASA II & III
  • BMI >20 kg/m2 és <35 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai betegségek vagy súlyos depresszió előzménye.
  • Súlyos egészségügyi állapotok (szívelégtelenség, krónikus vesebetegség, dialízisben részesülő beteg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Külső Ferde Interkosztális (EOI) Sík Blokk
A beteg háton fekszik, az ipszilaterális karja eltávolodik. 12-15 MHz-es lineáris transzducert használnak. A kezelőorvos a mellkas falát vizsgálja, miközben a beteg ipszilaterális vállánál áll. A szondát a fej irányából a farok irányába paramedián irányban helyezik el az elülső hónaljvonalnál, és a külső ferde izmot (EOM) az 6. és 7. borda szintjén azonosan a szoláris nyúlvány vonalában azonosítják. Az EOM azonosításának megerősítéséhez a szondát a külső ferde izmot követve farok irányába mozgatják. A szubkostális szinten az ultrahangszondát 90°-kal elforgatják, hogy lássák a belső ferde és a hasizmok keresztirányú izmainak összefolyását. Ezután a szondát visszahozzák a kezdeti azonosítási pontra. Az EOI síkot a külső ferde izom alatt és a 6. és 7. borda, valamint az ezekhez tartozó bordaközi izmok felszíne alatt azonosítják. Helyi érzéstelenítőt fecskendeznek a bőr alá, és egy 16 G Tuohy-tűt farok irányába vezetnek be; az EOI síkot fiziológiás sóoldattal hidrodisszekcióval kezelik, 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezve.
A beteg hanyatt fekszik, az azonos oldali karja távolodik a törzstől. 12-15 MHz-es lineáris transzducert használnak. A beavatkozás végzője a mellkas falát vizsgálja a beteg azonos oldali vállánál állva. A szondát fej felől lábfelé irányban helyezik el az elülső hónaljvonal paramedián irányában, és a külső ferde hasizmot (EOM) azonosítják a 6. és 7. borda szintjén, a szegycsonttal egy vonalban. Az EOM azonosításának megerősítéséhez a szondát lefelé mozgatják az EOM mentén. A bordaív alatti szinten az ultrahangszondát 90°-kal elforgatják, hogy lássák a belső ferde hasizom és a haránt hasizom összefolyását. Ezután a szondát visszahozzák a kezdeti azonosítási pontra. Az EOI síkot a külső ferde hasizom alatt és a 6. és 7. borda, valamint a hozzájuk tartozó bordaközi izmok felett azonosítják. Helyi érzéstelenítőt fecskendeznek bőr alá, és egy 16 G-es Tuohy-tűt behelyeznek lefelé irányban; az EOI síkot fiziológiás sóoldattal hidrodisszekálják, 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezve.
Aktív összehasonlító: Erector Spinae (ESP) blokk
A beteg oldalfekvésben fekszik, majd a csigolyatüskéket tapintással érzékelik és közvetlenül a bőrre jelölik dermatográf ceruzával, a végső jelölés helyességét ultrahangos vizsgálattal erősítik meg. Egy 21G, 50 mm-es tűt felsőből lefelé irányítva helyeznek be a hátsó mellkasi falba T5 szinten, hogy elérjék a megfelelő csigolyakeresztnyúlványt. A tűhegy megfelelő pozicionálását 12,5 MHz-es lineáris szondával (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C ultrahangrendszer) végzett ultrahangvezérlés ellenőrzi, ahol egy lineáris folyadékeloszlás vizualizálása, amely a gerinctartó izomcsoport és a csigolyakeresztnyúlvány közötti fásciasíkot tágítja 2 mL normál sóoldat beadása közben, megerősítőnek tekinthető. Ezután 20 mL helyi érzéstelenítőt, 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be.
A beteg oldalfekvésben fekszik, majd a gerincnyúlványokat tapintással azonosítják és bőrradír ceruzával közvetlenül a bőrre jelölik, a végső jelölés helyességét ultrahangos vizsgálattal erősítik meg. Egy 21G, 50 mm-es tűt koponya-far irányban vezetnek be a háti mellkasfalba az T5 szintjén, hogy elérjék a megfelelő keresztcsontot. A megfelelő tűhegy elhelyezését ultrahangos vezérléssel ellenőrzik egy 12,5 MHz-es lineáris szondával (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C ultrahangrendszer), ahol a lineáris folyadékeloszlatás vizualizációja, amely a gerincmerevítő izomcsoport és a keresztcsont közötti faszíális síkot megfeszíti 2 mL normál sóoldat beadása közben, megerősítőnek tekinthető. Ezután 20 mL helyi érzéstelenítőt adnak be 0,25%-os bupivakaint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok vizuális analóg skála használatával
Időkeret: 24 órával a műtét után
Fájdalom pontszámok a vizuális analóg skála (VAS) segítségével (0 mm = nincs fájdalom, 10 mm = a legrosszabb elképzelhető fájdalom) előre meghatározott időközökben (1, 6, 12 és 24 óra) műtét után.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív fogyasztott fentanil teljes mennyisége
Időkeret: A műtét időtartama
a mentőanalgéziát intraoperatív módon fentanil IV által adják be, és a felhasznált fentanil teljes mennyiségét rögzítik és összehasonlítják a csoportok között
A műtét időtartama
A posztoperatív időszakban fogyasztott összes morfin mennyisége
Időkeret: Az első 24 óra a műtét után
A teljes 24 órás morfiumfogyasztást minden betegnél posztoperatívan rögzítik.
Az első 24 óra a műtét után
A közepes artériás vérnyomás (MAP) változásai és stabilitása
Időkeret: a műtét alatt 15 percenként, majd posztoperatívan 1, 6, 12 és 24 óránként
Az átlagos artériás vérnyomás (MAP) változása mmHg-ben
a műtét alatt 15 percenként, majd posztoperatívan 1, 6, 12 és 24 óránként
A szívfrekvencia (HR) változásai és stabilitása
Időkeret: minden 15 percben a műtét alatt, majd 1, 6, 12 és 24 órával a műtét után
Szívfrekvencia (HR) változása ütés/percben
minden 15 percben a műtét alatt, majd 1, 6, 12 és 24 órával a műtét után
Az első posztoperatív analgésia időpontja
Időkeret: Az első 24 óra a műtét után
A teljes 24 órás morfiumfogyasztást minden betegnél feljegyzik műtét után.
Az első 24 óra a műtét után
A posztoperatív morfin mellékhatásai a műtét utáni időszakban.
Időkeret: Az első 24 óra a műtét után
Postoperatív hányinger és hányás (PONV), légzési depresszió és/vagy szedáció
Az első 24 óra a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Mohamed, MD, National Cancer Institute Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel