- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07337330
Ultralydsvejledt ekstern skrå interkostal planblok versus erector spinae blok til smerter efter hepatektomi.
Sammenlignende undersøgelse mellem ultralydsvejledt blokade af den ydre skrå interkostalmuskel og blokade af rygløftemusklen til postoperativ smertelindring ved hepatektomi-incision hos kræftpatienter
Behandlingen af akut postoperativ smerte har de senere år været genstand for stor opmærksomhed med samtidig betydelig udvikling inden for området.
Vigtigheden af effektiv smertelindring har længe været anerkendt, og akut smertetjenester (APS) har i årtier været i drift i størstedelen af hospitalerne i den udviklede verden.
Postoperativ smerte efter abdominalkirurgi kan, hvis den er tilstrækkelig alvorlig, forårsage flere bivirkninger som "afstivning, hypoventilation, atelektase, immobilisering, hyperkoagulabilitet, tromboemboliske hændelser, vasokonstriktion, takykardi, øget systemisk vaskulær modstand, arytmier og kardial iskæmi hos sårbare patienter, søvnløshed, angst, følelse af hjælpeløshed".
Ultralydsvejledte fasciale planblokader er hurtigt blevet indarbejdet i den regionale anæstesipraksis de seneste år som et alternativ til neuraxiale teknikker og involverer injektion i et vævsplan for at give analgesi i forskellige anatomiske områder.
External oblique intercostal plane block (EOIPB) er en ny blokade, der er beskrevet som en vigtig modifikation af de fasciale planblokader, der konsekvent kan involvere de øvre laterale abdominalvægge.
Erector spinae plan (ESP) blokaden er en ny regional anæstesiteknik, der kan bruges til at give analgesi for en række kirurgiske procedurer eller til at håndtere akut eller kronisk smerte. Teknikken er relativt let at udføre på patienter.
ESPB involverer injektion af lokalbedøvelse i erector spinae fasciale plan, overfladisk i forhold til spidsen af ryghvirvelens tværfremspring og dybt i forhold til erector spinae musklen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En 20G IV-kanüle vil blive indsat. Alle patienter vil blive præmediceret med IV midazolam 0,01-0,02 mg/kg 30 minutter præoperativt. Alle patienter vil blive monitoreret kontinuerligt ved hjælp af EKG, NIBP, perifer arteriel iltmætning og endtidigt kuldioxid gennem hele operationsvarigheden.
Induktion af generel anæstesi vil blive udført med propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 1-2 μg/kg og atracurium 0,5 mg/kg IV. Alle patienter vil modtage paracetamol 1 g ved IV-dråbe, ketorolac 30 mg IV-dråbe. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran 2%-3% i O2/luftblanding med reinjektion af atracurium 0,1 mg/kg hver 30. minut. De samme procedurer vil blive anvendt på alle patienter.
Gruppe 1 - Ekstern Oblique Intercostal Blok (EOI) Patienter placeres i ryglægende stilling med deres ipsilaterale arm abduceret. En 12-15 MHz lineær transducer (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System) vil blive brugt til ultralydsscanning. Med proceduren ved patientens ipsilaterale skulder skannes brystvæggen systematisk. Oprindeligt placeres proben i en cephalad til caudad paramedian retning ved den anteriore aksillære linje, og den eksterne oblique muskel identificeres på niveau med ribben 6 og 7 i linje med processus xiphoideus. For at bekræfte korrekt identifikation af den eksterne oblique muskel flyttes proben i caudad retning efter den eksterne oblique muskel. På subkostalt niveau roteres ultralydsproben 90° for at se konvergens med de interne oblique og transversus abdominus muskler. Proben flyttes derefter tilbage til det oprindelige identifikationspunkt for den eksterne oblique muskel. EOI-planet identificeres dybt til den eksterne oblique muskel og overfladisk til det sjette og syvende ribben og deres tilhørende intercostale muskler. Lokalanæstetikum infiltres derefter subkutant og en 16 G Tuohy-nål indsættes cephalad til caudad, og EOI-planet blev hydro-dissekeret med saltvand, 20 ml lokalanæstetikum injiceret (0,25% bupivacain)(8).
Gruppe 2 - Erector Spinae Blok (ESP) Patient i lateral stilling, derefter palpation af processus spinosi og markeret direkte på huden med en dermatografisk blyant, og korrektheden af den endelige markering bekræftes ved sonografisk inspektion. En 21-gauge, 50 mm nål indsættes med en cephalad-til-caudad retning i den posteriore thoracale væg på T5-niveau for at nå den respektive transverse proces.
Den korrekte nålespidseplacering kontrolleres ved ultralydsvejledning med en 12,5 MHz lineær probe (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System) visualiseringen af en lineær væskespredning, der udvider det fasciale plan mellem erector spinae-muskelgruppen og den transverse proces, mens der injiceres 2 mL normal saltvandsopløsning, blev betragtet som bekræftende.
Derefter injiceres 20 mL lokalanæstetikum 0,25% bupivacain (9).
Intraoperativ redningsanalgesi med fentanyl 1 μg/kg gives, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk eller hjertefrekvens stiger over 20% af basisniveauerne. Ringeracetat infunderes for at erstatte væskemangel, vedligeholdelse og tab, og patienterne vil blive mekanisk ventilerede med passende indstillinger, der holder endtidigt CO2 ved 30-35 mmHg.
Den 1. aflæsning af gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) registreres før induktion af generel anæstesi for at defineres som en basisaflæsning, mens en anden aflæsning noteres umiddelbart før kirurgisk incision og med 15-minutters intervaller intraoperativt.
Ved operationsslutning vil resterende neuromuskulær blokade blive reverseret ved brug af neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubation udføres efter fuldstændig genvinding af luftvejsreflekserne.
Patienterne overføres til postanæstesiaplejeenheden (PACU), hvor Visual Analogue Scale-score (VAS), MAP og hjertefrekvens noteres umiddelbart ved ankomst, og patienterne observeres indtil de opfylder kriterierne for udskrivning, derefter overføres til afdelingen, hvor multimodal analgesi leveres som følger: IV paracetamol 1 g /8 timer og IV ketorolac 30 mg/8 timer.
Postoperativ redningsanalgesi leveres i form af IV morfin 0,1 mg pr. kg, hvis patientens VAS-score ≥ 4. Den samlede mængde morfin givet i 24 timer registreres for begge grupper. En maksimal dosis på 0,5 mg/kg/24 timer morfin er tilladt. VAS, MAP og hjertefrekvens noteres 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Bivirkninger af morfin inkluderer: kvalme, opkastning, sedering og respiratorisk depression (respirationsfrekvens <10/minut), og de vil blive registreret.
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderes på en firepunkts verbal skala; (ingen = ingen kvalme, mild = kvalme men ingen opkastning, moderat = opkastning et anfald, svær = opkastning > et anfald). 0,1 mg/kg IV ondansetron gives til patienter med moderat eller svær postoperativ kvalme og opkastning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Mohamed, MD
- Telefonnummer: 01001072666
- E-mail: mohamed.gaafar@nci.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Kontakt:
- Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Telefonnummer: +201009468049
- E-mail: asmaakhalilmd2017@gmail.com
-
Underforsker:
- Ahmed Mahmoud Saad Mohamed, MD
-
Underforsker:
- Ahmed Fahmy Ahmed, MD
-
Underforsker:
- Fady Samy Saad, MD
-
Underforsker:
- Ayman Sharawy Abdel Rahman, MD
-
Underforsker:
- Mahmoud Abd El Galil Abd El Rahman, MD
-
Underforsker:
- Mohamed Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftpatienter, der gennemgår hepatektomi under fuld narkose
- 18 år eller ældre
- ASA II & III
- BMI >20kg/m2 og <35kg/m2
Eksklusionskriterier:
- Tidligere psykiske lidelser eller tidligere svær depression.
- Alvorlige medicinske tilstande (hjertesvigt, kronisk nyresygdom, patient i dialyse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ekstern Oblik Intercostal (EOI) Plan Blok
Patienten ligger på ryggen med den ipsilaterale arm abduceret.
En 12-15 MHz lineær transducer vil blive brugt.
Proceduristen scanner brystvæggen, mens han/hun er ved patientens ipsilaterale skulder.
Sonden placeres i en cephalad til caudad paramedian retning ved den anteriore aksillære linje, og den eksterne skrå mavemuskel (EOM) identificeres på niveau med ribben 6 & 7 i linje med processus xiphoideus.
For at bekræfte identifikationen af EOM flyttes sonden caudalt efter EOM.
På subkostalt niveau roteres ultralydssonden 90° for at se konvergensen af den interne skrå mavemuskel og transversus abdominus-musklerne.
Sonden flyttes derefter tilbage til det oprindelige identifikationspunkt.
EOI-planen identificeres dybt til den eksterne skrå mavemuskel og overfladisk til 6. & 7. ribben og deres tilhørende interkostalmuskler.
Lokalbedøvelse injiceres subkutant, og en 16 G Tuohy-kanyle indføres caudalt; EOI-planen hydrodissekteres med saltvand, og der injiceres 20 ml 0,25% bupivacain.
|
Patienten ligger på ryggen med den homolaterale arm abduceret.
En 12-15 MHz lineær transducer vil blive brugt.
Proceduristen scanner brystvæggen, mens han/hun står ved patientens homolaterale skulder.
Sonden placeres i en cephalad til caudad paramedian retning ved den anteriore axillære linje, og den eksterne skrå mavemuskel (EOM) identificeres på niveau med ribben 6 og 7 i linje med processus xiphoideus.
For at bekræfte identifikationen af EOM følges muskelen med sonden i en caudal retning.
På subcostal niveau roteres ultralydssonden 90° for at se konvergensen af den interne skrå mavemuskel og transversus abdominus musklerne.
Sonden føres derefter tilbage til det oprindelige identifikationspunkt.
EOI-planen identificeres dybt i forhold til den eksterne skrå mavemuskel og overfladisk i forhold til 6. og 7. ribben og deres tilhørende intercostale muskler.
Lokalbedøvelse injiceres subkutant, og en 16 G Tuohy-nål indføres caudalt; EOI-planen hydrodissekteres med saltvand, hvorved der injiceres 20 ml 0,25% bupivacain.
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae (ESP) Block
Patienten ligger i lateral stilling, hvorefter ryghvirvelprocesserne palperes og markeres direkte på huden med en dermografisk blyant, og rigtigheden af den endelige markering bekræftes ved sonografisk inspektion.
En 21G, 50 mm nål indføres i en kranio-caudal retning i den posteriore thoracalvæg på T5-niveau for at nå den respektive tværproces.
Den korrekte nålspidsplacering kontrolleres ved ultralydsvejledning med en 12,5 MHz lineær sonde (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C ultralydssystem) – visualiseringen af en lineær væskespredning, der udvider det fasciale plan mellem musculus erector spinae-gruppen og tværprocessen, mens der injiceres 2 mL natriumkloridopløsning, betragtes som bekræftende.
Derefter injiceres 20 mL lokalbedøvelse 0,25% bupivacain.
|
Patienten ligger i lateral stilling, hvorefter spinøse processer palperes og markeres direkte på huden med en dermografisk blyant, og korrektheden af den endelige markering bekræftes ved sonografisk inspektion.
En 21G, 50 mm nål indføres med en cephalad-til-caudal retning i den posteriore thoraciske væg på T5-niveauet for at nå den respektive transverse proces.
Den korrekte nålespidsplacering kontrolleres ved ultralydsvejledning med en 12,5 MHz lineær sonde (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System) visualiseringen af en lineær væskespredning, der udvider det fasciale plan mellem gruppen af erector spinae-muskler og den transverse proces, mens der injiceres 2 mL af normal saltvandsopløsning, betragtes som bekræftende.
Derefter injiceres 20 mL af lokalbedøvelse 0,25% bupivacain
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurderinger med visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Smertevurderinger ved brug af visuel analog skala (VAS) (0 mm = ingen smerter til 10 mm = værste tænkelige smerter) på forudbestemte tidspunkter (1, 6, 12 og 24 timer) postoperativt.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mængde fentanyl forbrugt intraoperativt
Tidsramme: Operationens varighed
|
redningsanalgesien vil blive administreret intraoperativt med fentanyl IV, og den totale anvendte mængde fentanyl vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne
|
Operationens varighed
|
|
Total mængde morfin forbrugt postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Det samlede 24-timers morfinforbrug vil blive registreret for hver patient postoperativt.
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer og stabilitet i middel arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Ændring i middel arterielt blodtryk (MAP) i mmHg
|
hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Ændringer og stabilitet i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Ændring i hjertefrekvens (HR) i slag\min
|
hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Tidspunktet for første postoperative redningssmertestillende medicin
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Den samlede 24-timers morfinforbrug vil blive registreret for hver patient postoperativt.
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Bivirkninger af postoperativ morfin i den postoperative periode.
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV), respirationsdepression og/eller sedation
|
Første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Mohamed, MD, National Cancer Institute Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Bonvicini D, Boscolo-Berto R, De Cassai A, Negrello M, Macchi V, Tiberio I, Boscolo A, De Caro R, Porzionato A. Anatomical basis of erector spinae plane block: a dissection and histotopographic pilot study. J Anesth. 2021 Feb;35(1):102-111. doi: 10.1007/s00540-020-02881-w. Epub 2020 Dec 19.
- Saad SI, Abd El-Hamid AM, Elbarbary DH, Taher MG. Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block for Post-Operative Pain Relief in Patients Scheduled for Abdominal Surgeries. Benha medical journal, 2023; 40: 32-48
- Clarke HA, Manoo V, Pearsall EA, Goel A, Feinberg A, Weinrib A, Chiu JC, Shah B, Ladak SSJ, Ward S, Srikandarajah S, Brar SS, McLeod RS. Consensus Statement for the Prescription of Pain Medication at Discharge after Elective Adult Surgery. Can J Pain. 2020 Mar 8;4(1):67-85. doi: 10.1080/24740527.2020.1724775.
- Jindal S, Sidhu GK, Baryha GK, Singh B, Kumari S, Mahajan R. Comparison of efficacy of thoracic paravertebral block with oblique subcostal transversus abdominis plane block in open cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Jul-Sep;36(3):371-376. doi: 10.4103/joacp.JOACP_148_19. Epub 2020 Sep 26.
- Afshan G, Khan RI, Ahmed A, Siddiqui AS, Rehman A, Raza SA, Kerai R, Mustafa K. Post-operative pain management modalities employed in clinical trials for adult patients in LMIC; a systematic review. BMC Anesthesiol. 2021 May 25;21(1):160. doi: 10.1186/s12871-021-01375-w.
- Dengler KL, Brooks DI, Gruber DD. Multimodal approach to postoperative pain is clinically important. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):369. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.004. Epub 2022 May 11. No abstract available.
- Linzbach A, Nitschke D, Rothaug J, Komann M, Weinmann C, Schleussner E, Meissner W, Jimenez Cruz J, Schneider U. Peripartal pain perception and pain therapy: introduction and validation of a questionnaire as a quality instrument. Arch Gynecol Obstet. 2022 Jun;305(6):1409-1419. doi: 10.1007/s00404-021-06246-w. Epub 2021 Sep 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP2509-501-126-203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .