Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledt ekstern skrå interkostal planblok versus erector spinae blok til smerter efter hepatektomi.

29. januar 2026 opdateret af: Asmaa Elsayed Khalil, National Cancer Institute, Egypt

Sammenlignende undersøgelse mellem ultralydsvejledt blokade af den ydre skrå interkostalmuskel og blokade af rygløftemusklen til postoperativ smertelindring ved hepatektomi-incision hos kræftpatienter

Behandlingen af akut postoperativ smerte har de senere år været genstand for stor opmærksomhed med samtidig betydelig udvikling inden for området.

Vigtigheden af effektiv smertelindring har længe været anerkendt, og akut smertetjenester (APS) har i årtier været i drift i størstedelen af hospitalerne i den udviklede verden.

Postoperativ smerte efter abdominalkirurgi kan, hvis den er tilstrækkelig alvorlig, forårsage flere bivirkninger som "afstivning, hypoventilation, atelektase, immobilisering, hyperkoagulabilitet, tromboemboliske hændelser, vasokonstriktion, takykardi, øget systemisk vaskulær modstand, arytmier og kardial iskæmi hos sårbare patienter, søvnløshed, angst, følelse af hjælpeløshed".

Ultralydsvejledte fasciale planblokader er hurtigt blevet indarbejdet i den regionale anæstesipraksis de seneste år som et alternativ til neuraxiale teknikker og involverer injektion i et vævsplan for at give analgesi i forskellige anatomiske områder.

External oblique intercostal plane block (EOIPB) er en ny blokade, der er beskrevet som en vigtig modifikation af de fasciale planblokader, der konsekvent kan involvere de øvre laterale abdominalvægge.

Erector spinae plan (ESP) blokaden er en ny regional anæstesiteknik, der kan bruges til at give analgesi for en række kirurgiske procedurer eller til at håndtere akut eller kronisk smerte. Teknikken er relativt let at udføre på patienter.

ESPB involverer injektion af lokalbedøvelse i erector spinae fasciale plan, overfladisk i forhold til spidsen af ryghvirvelens tværfremspring og dybt i forhold til erector spinae musklen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En 20G IV-kanüle vil blive indsat. Alle patienter vil blive præmediceret med IV midazolam 0,01-0,02 mg/kg 30 minutter præoperativt. Alle patienter vil blive monitoreret kontinuerligt ved hjælp af EKG, NIBP, perifer arteriel iltmætning og endtidigt kuldioxid gennem hele operationsvarigheden.

Induktion af generel anæstesi vil blive udført med propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 1-2 μg/kg og atracurium 0,5 mg/kg IV. Alle patienter vil modtage paracetamol 1 g ved IV-dråbe, ketorolac 30 mg IV-dråbe. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran 2%-3% i O2/luftblanding med reinjektion af atracurium 0,1 mg/kg hver 30. minut. De samme procedurer vil blive anvendt på alle patienter.

Gruppe 1 - Ekstern Oblique Intercostal Blok (EOI) Patienter placeres i ryglægende stilling med deres ipsilaterale arm abduceret. En 12-15 MHz lineær transducer (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System) vil blive brugt til ultralydsscanning. Med proceduren ved patientens ipsilaterale skulder skannes brystvæggen systematisk. Oprindeligt placeres proben i en cephalad til caudad paramedian retning ved den anteriore aksillære linje, og den eksterne oblique muskel identificeres på niveau med ribben 6 og 7 i linje med processus xiphoideus. For at bekræfte korrekt identifikation af den eksterne oblique muskel flyttes proben i caudad retning efter den eksterne oblique muskel. På subkostalt niveau roteres ultralydsproben 90° for at se konvergens med de interne oblique og transversus abdominus muskler. Proben flyttes derefter tilbage til det oprindelige identifikationspunkt for den eksterne oblique muskel. EOI-planet identificeres dybt til den eksterne oblique muskel og overfladisk til det sjette og syvende ribben og deres tilhørende intercostale muskler. Lokalanæstetikum infiltres derefter subkutant og en 16 G Tuohy-nål indsættes cephalad til caudad, og EOI-planet blev hydro-dissekeret med saltvand, 20 ml lokalanæstetikum injiceret (0,25% bupivacain)(8).

Gruppe 2 - Erector Spinae Blok (ESP) Patient i lateral stilling, derefter palpation af processus spinosi og markeret direkte på huden med en dermatografisk blyant, og korrektheden af den endelige markering bekræftes ved sonografisk inspektion. En 21-gauge, 50 mm nål indsættes med en cephalad-til-caudad retning i den posteriore thoracale væg på T5-niveau for at nå den respektive transverse proces.

Den korrekte nålespidseplacering kontrolleres ved ultralydsvejledning med en 12,5 MHz lineær probe (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System) visualiseringen af en lineær væskespredning, der udvider det fasciale plan mellem erector spinae-muskelgruppen og den transverse proces, mens der injiceres 2 mL normal saltvandsopløsning, blev betragtet som bekræftende.

Derefter injiceres 20 mL lokalanæstetikum 0,25% bupivacain (9).

Intraoperativ redningsanalgesi med fentanyl 1 μg/kg gives, hvis det gennemsnitlige arterielle blodtryk eller hjertefrekvens stiger over 20% af basisniveauerne. Ringeracetat infunderes for at erstatte væskemangel, vedligeholdelse og tab, og patienterne vil blive mekanisk ventilerede med passende indstillinger, der holder endtidigt CO2 ved 30-35 mmHg.

Den 1. aflæsning af gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) registreres før induktion af generel anæstesi for at defineres som en basisaflæsning, mens en anden aflæsning noteres umiddelbart før kirurgisk incision og med 15-minutters intervaller intraoperativt.

Ved operationsslutning vil resterende neuromuskulær blokade blive reverseret ved brug af neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubation udføres efter fuldstændig genvinding af luftvejsreflekserne.

Patienterne overføres til postanæstesiaplejeenheden (PACU), hvor Visual Analogue Scale-score (VAS), MAP og hjertefrekvens noteres umiddelbart ved ankomst, og patienterne observeres indtil de opfylder kriterierne for udskrivning, derefter overføres til afdelingen, hvor multimodal analgesi leveres som følger: IV paracetamol 1 g /8 timer og IV ketorolac 30 mg/8 timer.

Postoperativ redningsanalgesi leveres i form af IV morfin 0,1 mg pr. kg, hvis patientens VAS-score ≥ 4. Den samlede mængde morfin givet i 24 timer registreres for begge grupper. En maksimal dosis på 0,5 mg/kg/24 timer morfin er tilladt. VAS, MAP og hjertefrekvens noteres 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Bivirkninger af morfin inkluderer: kvalme, opkastning, sedering og respiratorisk depression (respirationsfrekvens <10/minut), og de vil blive registreret.

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderes på en firepunkts verbal skala; (ingen = ingen kvalme, mild = kvalme men ingen opkastning, moderat = opkastning et anfald, svær = opkastning > et anfald). 0,1 mg/kg IV ondansetron gives til patienter med moderat eller svær postoperativ kvalme og opkastning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ahmed Mahmoud Saad Mohamed, MD
        • Underforsker:
          • Ahmed Fahmy Ahmed, MD
        • Underforsker:
          • Fady Samy Saad, MD
        • Underforsker:
          • Ayman Sharawy Abdel Rahman, MD
        • Underforsker:
          • Mahmoud Abd El Galil Abd El Rahman, MD
        • Underforsker:
          • Mohamed Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter, der gennemgår hepatektomi under fuld narkose
  • 18 år eller ældre
  • ASA II & III
  • BMI >20kg/m2 og <35kg/m2

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere psykiske lidelser eller tidligere svær depression.
  • Alvorlige medicinske tilstande (hjertesvigt, kronisk nyresygdom, patient i dialyse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ekstern Oblik Intercostal (EOI) Plan Blok
Patienten ligger på ryggen med den ipsilaterale arm abduceret. En 12-15 MHz lineær transducer vil blive brugt. Proceduristen scanner brystvæggen, mens han/hun er ved patientens ipsilaterale skulder. Sonden placeres i en cephalad til caudad paramedian retning ved den anteriore aksillære linje, og den eksterne skrå mavemuskel (EOM) identificeres på niveau med ribben 6 & 7 i linje med processus xiphoideus. For at bekræfte identifikationen af EOM flyttes sonden caudalt efter EOM. På subkostalt niveau roteres ultralydssonden 90° for at se konvergensen af den interne skrå mavemuskel og transversus abdominus-musklerne. Sonden flyttes derefter tilbage til det oprindelige identifikationspunkt. EOI-planen identificeres dybt til den eksterne skrå mavemuskel og overfladisk til 6. & 7. ribben og deres tilhørende interkostalmuskler. Lokalbedøvelse injiceres subkutant, og en 16 G Tuohy-kanyle indføres caudalt; EOI-planen hydrodissekteres med saltvand, og der injiceres 20 ml 0,25% bupivacain.
Patienten ligger på ryggen med den homolaterale arm abduceret. En 12-15 MHz lineær transducer vil blive brugt. Proceduristen scanner brystvæggen, mens han/hun står ved patientens homolaterale skulder. Sonden placeres i en cephalad til caudad paramedian retning ved den anteriore axillære linje, og den eksterne skrå mavemuskel (EOM) identificeres på niveau med ribben 6 og 7 i linje med processus xiphoideus. For at bekræfte identifikationen af EOM følges muskelen med sonden i en caudal retning. På subcostal niveau roteres ultralydssonden 90° for at se konvergensen af den interne skrå mavemuskel og transversus abdominus musklerne. Sonden føres derefter tilbage til det oprindelige identifikationspunkt. EOI-planen identificeres dybt i forhold til den eksterne skrå mavemuskel og overfladisk i forhold til 6. og 7. ribben og deres tilhørende intercostale muskler. Lokalbedøvelse injiceres subkutant, og en 16 G Tuohy-nål indføres caudalt; EOI-planen hydrodissekteres med saltvand, hvorved der injiceres 20 ml 0,25% bupivacain.
Aktiv komparator: Erector Spinae (ESP) Block
Patienten ligger i lateral stilling, hvorefter ryghvirvelprocesserne palperes og markeres direkte på huden med en dermografisk blyant, og rigtigheden af den endelige markering bekræftes ved sonografisk inspektion. En 21G, 50 mm nål indføres i en kranio-caudal retning i den posteriore thoracalvæg på T5-niveau for at nå den respektive tværproces. Den korrekte nålspidsplacering kontrolleres ved ultralydsvejledning med en 12,5 MHz lineær sonde (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C ultralydssystem) – visualiseringen af en lineær væskespredning, der udvider det fasciale plan mellem musculus erector spinae-gruppen og tværprocessen, mens der injiceres 2 mL natriumkloridopløsning, betragtes som bekræftende. Derefter injiceres 20 mL lokalbedøvelse 0,25% bupivacain.
Patienten ligger i lateral stilling, hvorefter spinøse processer palperes og markeres direkte på huden med en dermografisk blyant, og korrektheden af den endelige markering bekræftes ved sonografisk inspektion. En 21G, 50 mm nål indføres med en cephalad-til-caudal retning i den posteriore thoraciske væg på T5-niveauet for at nå den respektive transverse proces. Den korrekte nålespidsplacering kontrolleres ved ultralydsvejledning med en 12,5 MHz lineær sonde (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System) visualiseringen af en lineær væskespredning, der udvider det fasciale plan mellem gruppen af erector spinae-muskler og den transverse proces, mens der injiceres 2 mL af normal saltvandsopløsning, betragtes som bekræftende. Derefter injiceres 20 mL af lokalbedøvelse 0,25% bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger med visuel analog skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smertevurderinger ved brug af visuel analog skala (VAS) (0 mm = ingen smerter til 10 mm = værste tænkelige smerter) på forudbestemte tidspunkter (1, 6, 12 og 24 timer) postoperativt.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total mængde fentanyl forbrugt intraoperativt
Tidsramme: Operationens varighed
redningsanalgesien vil blive administreret intraoperativt med fentanyl IV, og den totale anvendte mængde fentanyl vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne
Operationens varighed
Total mængde morfin forbrugt postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Det samlede 24-timers morfinforbrug vil blive registreret for hver patient postoperativt.
Første 24 timer postoperativt
Ændringer og stabilitet i middel arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Ændring i middel arterielt blodtryk (MAP) i mmHg
hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Ændringer og stabilitet i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Ændring i hjertefrekvens (HR) i slag\min
hvert 15. minut under operationen og derefter 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Tidspunktet for første postoperative redningssmertestillende medicin
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Den samlede 24-timers morfinforbrug vil blive registreret for hver patient postoperativt.
Første 24 timer postoperativt
Bivirkninger af postoperativ morfin i den postoperative periode.
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV), respirationsdepression og/eller sedation
Første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Mohamed, MD, National Cancer Institute Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner