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Blocco del Piano Intercostale dell'Obliquo Esterno Guidato da Ultrasuoni Versus Blocco del Muscolo Erector Spinae per il Dolore Post-Epatectomia.

29 gennaio 2026 aggiornato da: Asmaa Elsayed Khalil, National Cancer Institute, Egypt

Studio comparativo tra il blocco del piano intercostale obliquo esterno guidato da ecografia e il blocco dello spinale erettore per l'analgesia postoperatoria nell'incisione per epatectomia in pazienti oncologici

La gestione del dolore postoperatorio acuto ha ricevuto grande attenzione negli ultimi anni, con notevoli progressi concomitanti in questo campo.

L'importanza di un efficace sollievo dal dolore è stata riconosciuta da tempo, e i servizi per il dolore acuto (APS) sono operativi nella maggior parte degli ospedali del mondo sviluppato da decenni.

Il dolore postoperatorio successivo a interventi chirurgici addominali, se sufficientemente grave, può causare diversi effetti collaterali come "immobilizzazione, ipoventilazione, atelettasia, immobilità, ipercoagulabilità, eventi tromboembolici, vasocostrizione, tachicardia, aumento della resistenza vascolare sistemica, disturbi del ritmo cardiaco e ischemia cardiaca in pazienti suscettibili, insonnia, ansia, sensazione di impotenza".

I blocchi del piano fasciale guidati da ultrasuoni sono stati rapidamente incorporati nella pratica dell'anestesia regionale negli ultimi anni come alternativa alle tecniche neuraxiali e prevedono l'iniezione in un piano tissutale per fornire analgesia in varie aree anatomiche.

Il blocco del piano intercostale dell'obliquo esterno (EOIPB) è un nuovo blocco, descritto come un'importante modifica dei blocchi del piano fasciale che può coinvolgere in modo costante le pareti addominali laterali superiori.

Il blocco del piano dello erettore spinale (ESP) è una nuova tecnica anestetica regionale che può essere utilizzata per fornire analgesia per una varietà di procedure chirurgiche o per gestire il dolore acuto o cronico. La tecnica è relativamente facile da eseguire sui pazienti.

L'ESPB prevede l'iniezione di anestetico locale nel piano fasciale dello erettore spinale, superficialmente all'apice del processo trasverso della vertebra e profondamente rispetto al muscolo erettore spinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà inserito un catetere venoso 20G. Tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam 0,01-0,02 mg/kg per via endovenosa 30 minuti prima dell'intervento. Tutti i pazienti saranno monitorati continuamente mediante ECG, pressione arteriosa non invasiva, saturazione periferica di ossigeno e anidride carbonica end-tidale per tutta la durata dell'intervento chirurgico.

L'induzione dell'anestesia generale verrà effettuata con propofol 1,5-2 mg/kg, fentanil 1-2 μg/kg e atracurio 0,5 mg/kg per via endovenosa. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 g per fleboclisi, ketorolac 30 mg per fleboclisi. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano 2%-3% in miscela O2/aria con reiniezione di atracurio 0,1 mg/kg ogni 30 minuti. Le stesse procedure saranno applicate a tutti i pazienti.

Gruppo 1 - Blocco Intercostale dell'Obliquo Esterno (EOI) I pazienti posizionati in posizione supina con il braccio ipsilaterale abdotto. Per l'ecografia verrà utilizzata una sonda lineare 12-15 MHz (Sistema ecografico FUJIFILM Sonosite M-Turbo C). Con l'operatore alla spalla ipsilaterale del paziente, la parete toracica viene esaminata sistematicamente. Inizialmente la sonda viene posizionata in direzione paramediana da cefalica a caudale sulla linea ascellare anteriore, e il muscolo obliquo esterno viene identificato a livello delle costole 6 e 7 in linea con il processo xifoideo. Per confermare la corretta identificazione del muscolo obliquo esterno, la sonda viene spostata in direzione caudale seguendo il muscolo obliquo esterno. A livello sottocostale, la sonda ecografica viene ruotata di 90° per vedere la convergenza con i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome. La sonda viene quindi riportata al punto di identificazione iniziale per il muscolo obliquo esterno. Il piano EOI viene identificato in profondità rispetto al muscolo obliquo esterno e superficialmente rispetto alla sesta e settima costa e ai relativi muscoli intercostali. L'anestetico locale viene quindi infiltrato sottocute e un ago Tuohy 16 G viene inserito da cefalico a caudale, e il piano EOI viene idrodissettato con soluzione salina, iniettando 20 ml di anestetico locale (bupivacaina 0,25%)(8).

Gruppo 2 - Blocco degli Erector Spinae (ESP) Il paziente in posizione laterale, quindi i processi spinosi vengono palpati e marcati direttamente sulla pelle con una matita dermografica, e la correttezza della marcatura finale viene confermata mediante ispezione ecografica. Un ago 21-gauge, 50 mm viene inserito con una direzione da cefalica a caudale nella parete toracica posteriore a livello T5, per raggiungere il rispettivo processo trasverso.

Il corretto posizionamento della punta dell'ago è stato verificato mediante guida ecografica con una sonda lineare 12,5 MHz (Sistema ecografico FUJIFILM Sonosite M-Turbo C) la visualizzazione di una diffusione fluida lineare che distende il piano fasciale tra il gruppo muscolare degli erector spinae e il processo trasverso durante l'iniezione di 2 mL di soluzione salina normale è stata considerata confermativa.

Successivamente, vengono iniettati 20 mL di anestetico locale bupivacaina 0,25% (9).

L'analgesia di salvataggio intraoperatoria con fentanil 1 μg/kg verrà somministrata se la pressione arteriosa media o la frequenza cardiaca aumentano oltre il 20% dei livelli basali. L'acetato di Ringer verrà infuso per sostituire il deficit di liquidi, il mantenimento e le perdite, e i pazienti saranno ventilati meccanicamente con impostazioni appropriate che mantengano la CO2 end-tidale a 30-35 mmHg.

La prima lettura della pressione arteriosa media (MAP) e della frequenza cardiaca (HR) verrà registrata prima dell'induzione dell'anestesia generale per essere definita come lettura basale mentre un'altra lettura verrà annotata immediatamente prima dell'incisione chirurgica e a intervalli di 15 minuti durante l'intervento.

Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare residuo verrà invertito utilizzando neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg), e l'estubazione verrà eseguita dopo il completo recupero dei riflessi delle vie aeree.

I pazienti verranno trasferiti all'unità di terapia post-anestesia (PACU) dove il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS), la MAP e la frequenza cardiaca verranno annotati immediatamente all'arrivo, e i pazienti verranno osservati fino al soddisfacimento dei criteri di dimissione per poi essere trasferiti in reparto dove verrà fornita un'analgesia multimodale come segue: paracetamolo 1 g per via endovenosa /8 ore e ketorolac 30 mg per via endovenosa/8 ore.

L'analgesia di salvataggio post-operatoria verrà fornita sotto forma di morfina 0,1 mg per kg per via endovenosa se il punteggio VAS del paziente ≥ 4. La quantità totale di morfina somministrata in 24 ore verrà registrata per entrambi i gruppi. È consentita una dose massima di 0,5 mg/kg/24 ore di morfina. VAS, MAP e frequenza cardiaca verranno annotati a 1, 6, 12 e 24 ore post-operatorie. Gli effetti collaterali della morfina includono: nausea, vomito, sedazione e depressione respiratoria (frequenza respiratoria <10/minuto), e saranno registrati.

La nausea e il vomito post-operatori (PONV) saranno valutati su una scala verbale a quattro punti; (nessuno = nessuna nausea, lieve = nausea ma nessun vomito, moderato = vomito un attacco, grave = vomito > un attacco). 0,1 mg/kg di ondansetron per via endovenosa verrà somministrato ai pazienti con nausea e vomito post-operatori moderati o gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11796
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed Mahmoud Saad Mohamed, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ahmed Fahmy Ahmed, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fady Samy Saad, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ayman Sharawy Abdel Rahman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mahmoud Abd El Galil Abd El Rahman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti oncologici sottoposti a epatectomia in anestesia generale
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • ASA II e III
  • BMI >20kg/m2 e <35kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbi psichiatrici o storia di depressione maggiore.
  • Condizioni mediche gravi (insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, paziente in dialisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del Piano Obliquo Esterno Intercostale (EOI)
Il paziente giace supino con il braccio ipsilaterale abduttato. Verrà utilizzato un trasduttore lineare da 12-15 MHz. L'operatore esegue la scansione della parete toracica posizionandosi alla spalla ipsilaterale del paziente. La sonda viene posizionata in direzione paramediana cefalocaudale alla linea ascellare anteriore, e il muscolo obliquo esterno (EOM) viene identificato a livello delle coste 6 e 7 in linea con il processo xifoideo. Per confermare l'identificazione dell'EOM, la sonda viene spostata caudalmente seguendo l'EOM. A livello sottocostale, la sonda ecografica viene ruotata di 90° per visualizzare la convergenza dei muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome. La sonda viene quindi riportata al punto di identificazione iniziale. Il piano EOI viene identificato in profondità rispetto all'obliquo esterno e superficialmente rispetto alle coste 6 e 7 e ai relativi muscoli intercostali. L'anestetico locale viene iniettato sottocute e un ago Tuohy 16 G viene inserito caudalmente; il piano EOI viene idrodissetto con soluzione fisiologica, iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Il paziente giace supino con il braccio ipsilaterale abduttato. Verrà utilizzata una sonda lineare da 12-15 MHz. L'operatore esegue la scansione della parete toracica mentre si trova alla spalla ipsilaterale del paziente. La sonda viene posizionata in direzione paramediana da cefalica a caudale sulla linea ascellare anteriore e il muscolo obliquo esterno (EOM) viene identificato a livello delle costole 6 e 7 in linea con il processo xifoideo. Per confermare l'identificazione dell'EOM, la sonda viene spostata caudalmente seguendo l'EOM. A livello sottocostale, la sonda ecografica viene ruotata di 90° per vedere la convergenza dei muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome. La sonda viene quindi riportata al punto di identificazione iniziale. Il piano EOI viene identificato in profondità rispetto all'obliquo esterno e superficialmente rispetto alle costole 6 e 7 e ai relativi muscoli intercostali. L'anestetico locale viene iniettato per via sottocutanea e un ago Tuohy 16 G viene inserito caudalmente; il piano EOI viene idrodissetto con soluzione salina, iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Comparatore attivo: Blocco del Muscolo Erector Spinae (ESP)
Il paziente giace in posizione laterale, quindi i processi spinosi vengono palpati e segnati direttamente sulla pelle con una matita dermografica, e la correttezza della marcatura finale viene confermata da un'ispezione ecografica. Un ago 21G, 50 mm viene inserito con una direzione cranio-caudale nella parete toracica posteriore a livello di T5, per raggiungere il rispettivo processo trasverso. Il corretto posizionamento della punta dell'ago viene verificato mediante guida ecografica con una sonda lineare da 12,5 MHz (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System); la visualizzazione di una diffusione lineare del fluido che distende il piano fasciale tra il gruppo dei muscoli erettori della colonna e il processo trasverso durante l'iniezione di 2 mL di soluzione fisiologica è considerata confermativa. Successivamente, vengono iniettati 20 mL di anestetico locale bupivacaina allo 0,25%.
Il paziente giace in posizione laterale, quindi i processi spinosi vengono palpati e segnati direttamente sulla pelle con una matita dermografica, e la correttezza del segno finale viene confermata mediante ispezione sonografica. Un ago da 21G, 50 mm viene inserito con una direzione cefalo-caudale nella parete toracica posteriore a livello di T5, per raggiungere il rispettivo processo trasverso. Il corretto posizionamento della punta dell'ago viene verificato mediante guida ecografica con una sonda lineare da 12,5 MHz (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System): la visualizzazione di una diffusione lineare di liquido che distende il piano fasciale tra il gruppo dei muscoli erettori della colonna e il processo trasverso durante l'iniezione di 2 mL di soluzione fisiologica è considerata confermativa. Successivamente, vengono iniettati 20 mL di anestetico locale bupivacaina allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0 mm = nessun dolore a 10 mm = dolore peggiore immaginabile) a intervalli di tempo prestabiliti (1, 6, 12 e 24 ore) postoperatori.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di fentanyl consumato intraoperatorio
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico
l'analgesia di soccorso sarà somministrata intraoperatoriamente con fentanile per via endovenosa e la quantità totale di fentanile utilizzata sarà registrata e confrontata tra i gruppi
Durata dell'intervento chirurgico
Quantità totale di morfina consumata nel postoperatorio
Lasso di tempo: Prime 24 ore post-operatorie
Il consumo totale di morfina nelle 24 ore verrà registrato per ogni paziente nel post-operatorio.
Prime 24 ore post-operatorie
Variazioni e stabilità della Pressione Arteriosa Media (PAM)
Lasso di tempo: ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico, poi a 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
Variazione della Pressione Arteriosa Media (PAM) in mmHg
ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico, poi a 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
Cambiamenti e stabilità della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico, quindi a 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
Variazione della frequenza cardiaca (FC) in battiti\min
ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico, quindi a 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
Tempo della prima analgesia di soccorso postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 24 ore post-operatorie
Il consumo totale di morfina nelle 24 ore sarà registrato per ogni paziente post-operatorio.
Prime 24 ore post-operatorie
Effetti collaterali della morfina nel periodo post-operatorio.
Lasso di tempo: Prime 24 ore post-operatorie
Nausea e vomito postoperatori (PONV), depressione respiratoria e/o sedazione
Prime 24 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Mohamed, MD, National Cancer Institute Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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