- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07337330
Blocco del Piano Intercostale dell'Obliquo Esterno Guidato da Ultrasuoni Versus Blocco del Muscolo Erector Spinae per il Dolore Post-Epatectomia.
Studio comparativo tra il blocco del piano intercostale obliquo esterno guidato da ecografia e il blocco dello spinale erettore per l'analgesia postoperatoria nell'incisione per epatectomia in pazienti oncologici
La gestione del dolore postoperatorio acuto ha ricevuto grande attenzione negli ultimi anni, con notevoli progressi concomitanti in questo campo.
L'importanza di un efficace sollievo dal dolore è stata riconosciuta da tempo, e i servizi per il dolore acuto (APS) sono operativi nella maggior parte degli ospedali del mondo sviluppato da decenni.
Il dolore postoperatorio successivo a interventi chirurgici addominali, se sufficientemente grave, può causare diversi effetti collaterali come "immobilizzazione, ipoventilazione, atelettasia, immobilità, ipercoagulabilità, eventi tromboembolici, vasocostrizione, tachicardia, aumento della resistenza vascolare sistemica, disturbi del ritmo cardiaco e ischemia cardiaca in pazienti suscettibili, insonnia, ansia, sensazione di impotenza".
I blocchi del piano fasciale guidati da ultrasuoni sono stati rapidamente incorporati nella pratica dell'anestesia regionale negli ultimi anni come alternativa alle tecniche neuraxiali e prevedono l'iniezione in un piano tissutale per fornire analgesia in varie aree anatomiche.
Il blocco del piano intercostale dell'obliquo esterno (EOIPB) è un nuovo blocco, descritto come un'importante modifica dei blocchi del piano fasciale che può coinvolgere in modo costante le pareti addominali laterali superiori.
Il blocco del piano dello erettore spinale (ESP) è una nuova tecnica anestetica regionale che può essere utilizzata per fornire analgesia per una varietà di procedure chirurgiche o per gestire il dolore acuto o cronico. La tecnica è relativamente facile da eseguire sui pazienti.
L'ESPB prevede l'iniezione di anestetico locale nel piano fasciale dello erettore spinale, superficialmente all'apice del processo trasverso della vertebra e profondamente rispetto al muscolo erettore spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà inserito un catetere venoso 20G. Tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam 0,01-0,02 mg/kg per via endovenosa 30 minuti prima dell'intervento. Tutti i pazienti saranno monitorati continuamente mediante ECG, pressione arteriosa non invasiva, saturazione periferica di ossigeno e anidride carbonica end-tidale per tutta la durata dell'intervento chirurgico.
L'induzione dell'anestesia generale verrà effettuata con propofol 1,5-2 mg/kg, fentanil 1-2 μg/kg e atracurio 0,5 mg/kg per via endovenosa. Tutti i pazienti riceveranno paracetamolo 1 g per fleboclisi, ketorolac 30 mg per fleboclisi. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano 2%-3% in miscela O2/aria con reiniezione di atracurio 0,1 mg/kg ogni 30 minuti. Le stesse procedure saranno applicate a tutti i pazienti.
Gruppo 1 - Blocco Intercostale dell'Obliquo Esterno (EOI) I pazienti posizionati in posizione supina con il braccio ipsilaterale abdotto. Per l'ecografia verrà utilizzata una sonda lineare 12-15 MHz (Sistema ecografico FUJIFILM Sonosite M-Turbo C). Con l'operatore alla spalla ipsilaterale del paziente, la parete toracica viene esaminata sistematicamente. Inizialmente la sonda viene posizionata in direzione paramediana da cefalica a caudale sulla linea ascellare anteriore, e il muscolo obliquo esterno viene identificato a livello delle costole 6 e 7 in linea con il processo xifoideo. Per confermare la corretta identificazione del muscolo obliquo esterno, la sonda viene spostata in direzione caudale seguendo il muscolo obliquo esterno. A livello sottocostale, la sonda ecografica viene ruotata di 90° per vedere la convergenza con i muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome. La sonda viene quindi riportata al punto di identificazione iniziale per il muscolo obliquo esterno. Il piano EOI viene identificato in profondità rispetto al muscolo obliquo esterno e superficialmente rispetto alla sesta e settima costa e ai relativi muscoli intercostali. L'anestetico locale viene quindi infiltrato sottocute e un ago Tuohy 16 G viene inserito da cefalico a caudale, e il piano EOI viene idrodissettato con soluzione salina, iniettando 20 ml di anestetico locale (bupivacaina 0,25%)(8).
Gruppo 2 - Blocco degli Erector Spinae (ESP) Il paziente in posizione laterale, quindi i processi spinosi vengono palpati e marcati direttamente sulla pelle con una matita dermografica, e la correttezza della marcatura finale viene confermata mediante ispezione ecografica. Un ago 21-gauge, 50 mm viene inserito con una direzione da cefalica a caudale nella parete toracica posteriore a livello T5, per raggiungere il rispettivo processo trasverso.
Il corretto posizionamento della punta dell'ago è stato verificato mediante guida ecografica con una sonda lineare 12,5 MHz (Sistema ecografico FUJIFILM Sonosite M-Turbo C) la visualizzazione di una diffusione fluida lineare che distende il piano fasciale tra il gruppo muscolare degli erector spinae e il processo trasverso durante l'iniezione di 2 mL di soluzione salina normale è stata considerata confermativa.
Successivamente, vengono iniettati 20 mL di anestetico locale bupivacaina 0,25% (9).
L'analgesia di salvataggio intraoperatoria con fentanil 1 μg/kg verrà somministrata se la pressione arteriosa media o la frequenza cardiaca aumentano oltre il 20% dei livelli basali. L'acetato di Ringer verrà infuso per sostituire il deficit di liquidi, il mantenimento e le perdite, e i pazienti saranno ventilati meccanicamente con impostazioni appropriate che mantengano la CO2 end-tidale a 30-35 mmHg.
La prima lettura della pressione arteriosa media (MAP) e della frequenza cardiaca (HR) verrà registrata prima dell'induzione dell'anestesia generale per essere definita come lettura basale mentre un'altra lettura verrà annotata immediatamente prima dell'incisione chirurgica e a intervalli di 15 minuti durante l'intervento.
Al termine dell'intervento, il blocco neuromuscolare residuo verrà invertito utilizzando neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg), e l'estubazione verrà eseguita dopo il completo recupero dei riflessi delle vie aeree.
I pazienti verranno trasferiti all'unità di terapia post-anestesia (PACU) dove il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS), la MAP e la frequenza cardiaca verranno annotati immediatamente all'arrivo, e i pazienti verranno osservati fino al soddisfacimento dei criteri di dimissione per poi essere trasferiti in reparto dove verrà fornita un'analgesia multimodale come segue: paracetamolo 1 g per via endovenosa /8 ore e ketorolac 30 mg per via endovenosa/8 ore.
L'analgesia di salvataggio post-operatoria verrà fornita sotto forma di morfina 0,1 mg per kg per via endovenosa se il punteggio VAS del paziente ≥ 4. La quantità totale di morfina somministrata in 24 ore verrà registrata per entrambi i gruppi. È consentita una dose massima di 0,5 mg/kg/24 ore di morfina. VAS, MAP e frequenza cardiaca verranno annotati a 1, 6, 12 e 24 ore post-operatorie. Gli effetti collaterali della morfina includono: nausea, vomito, sedazione e depressione respiratoria (frequenza respiratoria <10/minuto), e saranno registrati.
La nausea e il vomito post-operatori (PONV) saranno valutati su una scala verbale a quattro punti; (nessuno = nessuna nausea, lieve = nausea ma nessun vomito, moderato = vomito un attacco, grave = vomito > un attacco). 0,1 mg/kg di ondansetron per via endovenosa verrà somministrato ai pazienti con nausea e vomito post-operatori moderati o gravi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Mohamed, MD
- Numero di telefono: 01001072666
- Email: mohamed.gaafar@nci.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11796
- National Cancer Institute - Cairo University
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Contatto:
- Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Numero di telefono: +201009468049
- Email: asmaakhalilmd2017@gmail.com
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Sub-investigatore:
- Ahmed Mahmoud Saad Mohamed, MD
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Sub-investigatore:
- Ahmed Fahmy Ahmed, MD
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Sub-investigatore:
- Fady Samy Saad, MD
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Sub-investigatore:
- Ayman Sharawy Abdel Rahman, MD
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Sub-investigatore:
- Mahmoud Abd El Galil Abd El Rahman, MD
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Sub-investigatore:
- Mohamed Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti oncologici sottoposti a epatectomia in anestesia generale
- Età pari o superiore a 18 anni
- ASA II e III
- BMI >20kg/m2 e <35kg/m2
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi psichiatrici o storia di depressione maggiore.
- Condizioni mediche gravi (insufficienza cardiaca, malattia renale cronica, paziente in dialisi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del Piano Obliquo Esterno Intercostale (EOI)
Il paziente giace supino con il braccio ipsilaterale abduttato.
Verrà utilizzato un trasduttore lineare da 12-15 MHz.
L'operatore esegue la scansione della parete toracica posizionandosi alla spalla ipsilaterale del paziente.
La sonda viene posizionata in direzione paramediana cefalocaudale alla linea ascellare anteriore, e il muscolo obliquo esterno (EOM) viene identificato a livello delle coste 6 e 7 in linea con il processo xifoideo.
Per confermare l'identificazione dell'EOM, la sonda viene spostata caudalmente seguendo l'EOM.
A livello sottocostale, la sonda ecografica viene ruotata di 90° per visualizzare la convergenza dei muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome.
La sonda viene quindi riportata al punto di identificazione iniziale.
Il piano EOI viene identificato in profondità rispetto all'obliquo esterno e superficialmente rispetto alle coste 6 e 7 e ai relativi muscoli intercostali.
L'anestetico locale viene iniettato sottocute e un ago Tuohy 16 G viene inserito caudalmente; il piano EOI viene idrodissetto con soluzione fisiologica, iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Il paziente giace supino con il braccio ipsilaterale abduttato.
Verrà utilizzata una sonda lineare da 12-15 MHz.
L'operatore esegue la scansione della parete toracica mentre si trova alla spalla ipsilaterale del paziente.
La sonda viene posizionata in direzione paramediana da cefalica a caudale sulla linea ascellare anteriore e il muscolo obliquo esterno (EOM) viene identificato a livello delle costole 6 e 7 in linea con il processo xifoideo.
Per confermare l'identificazione dell'EOM, la sonda viene spostata caudalmente seguendo l'EOM.
A livello sottocostale, la sonda ecografica viene ruotata di 90° per vedere la convergenza dei muscoli obliquo interno e trasverso dell'addome.
La sonda viene quindi riportata al punto di identificazione iniziale.
Il piano EOI viene identificato in profondità rispetto all'obliquo esterno e superficialmente rispetto alle costole 6 e 7 e ai relativi muscoli intercostali.
L'anestetico locale viene iniettato per via sottocutanea e un ago Tuohy 16 G viene inserito caudalmente; il piano EOI viene idrodissetto con soluzione salina, iniettando 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.
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Comparatore attivo: Blocco del Muscolo Erector Spinae (ESP)
Il paziente giace in posizione laterale, quindi i processi spinosi vengono palpati e segnati direttamente sulla pelle con una matita dermografica, e la correttezza della marcatura finale viene confermata da un'ispezione ecografica.
Un ago 21G, 50 mm viene inserito con una direzione cranio-caudale nella parete toracica posteriore a livello di T5, per raggiungere il rispettivo processo trasverso.
Il corretto posizionamento della punta dell'ago viene verificato mediante guida ecografica con una sonda lineare da 12,5 MHz (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System); la visualizzazione di una diffusione lineare del fluido che distende il piano fasciale tra il gruppo dei muscoli erettori della colonna e il processo trasverso durante l'iniezione di 2 mL di soluzione fisiologica è considerata confermativa.
Successivamente, vengono iniettati 20 mL di anestetico locale bupivacaina allo 0,25%.
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Il paziente giace in posizione laterale, quindi i processi spinosi vengono palpati e segnati direttamente sulla pelle con una matita dermografica, e la correttezza del segno finale viene confermata mediante ispezione sonografica.
Un ago da 21G, 50 mm viene inserito con una direzione cefalo-caudale nella parete toracica posteriore a livello di T5, per raggiungere il rispettivo processo trasverso.
Il corretto posizionamento della punta dell'ago viene verificato mediante guida ecografica con una sonda lineare da 12,5 MHz (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System): la visualizzazione di una diffusione lineare di liquido che distende il piano fasciale tra il gruppo dei muscoli erettori della colonna e il processo trasverso durante l'iniezione di 2 mL di soluzione fisiologica è considerata confermativa.
Successivamente, vengono iniettati 20 mL di anestetico locale bupivacaina allo 0,25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) (0 mm = nessun dolore a 10 mm = dolore peggiore immaginabile) a intervalli di tempo prestabiliti (1, 6, 12 e 24 ore) postoperatori.
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità totale di fentanyl consumato intraoperatorio
Lasso di tempo: Durata dell'intervento chirurgico
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l'analgesia di soccorso sarà somministrata intraoperatoriamente con fentanile per via endovenosa e la quantità totale di fentanile utilizzata sarà registrata e confrontata tra i gruppi
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Durata dell'intervento chirurgico
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Quantità totale di morfina consumata nel postoperatorio
Lasso di tempo: Prime 24 ore post-operatorie
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Il consumo totale di morfina nelle 24 ore verrà registrato per ogni paziente nel post-operatorio.
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Prime 24 ore post-operatorie
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Variazioni e stabilità della Pressione Arteriosa Media (PAM)
Lasso di tempo: ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico, poi a 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
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Variazione della Pressione Arteriosa Media (PAM) in mmHg
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ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico, poi a 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
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Cambiamenti e stabilità della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico, quindi a 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
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Variazione della frequenza cardiaca (FC) in battiti\min
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ogni 15 minuti durante l'intervento chirurgico, quindi a 1, 6, 12 e 24 ore postoperatorie
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Tempo della prima analgesia di soccorso postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 24 ore post-operatorie
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Il consumo totale di morfina nelle 24 ore sarà registrato per ogni paziente post-operatorio.
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Prime 24 ore post-operatorie
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Effetti collaterali della morfina nel periodo post-operatorio.
Lasso di tempo: Prime 24 ore post-operatorie
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Nausea e vomito postoperatori (PONV), depressione respiratoria e/o sedazione
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Prime 24 ore post-operatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Mohamed, MD, National Cancer Institute Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Bonvicini D, Boscolo-Berto R, De Cassai A, Negrello M, Macchi V, Tiberio I, Boscolo A, De Caro R, Porzionato A. Anatomical basis of erector spinae plane block: a dissection and histotopographic pilot study. J Anesth. 2021 Feb;35(1):102-111. doi: 10.1007/s00540-020-02881-w. Epub 2020 Dec 19.
- Saad SI, Abd El-Hamid AM, Elbarbary DH, Taher MG. Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block for Post-Operative Pain Relief in Patients Scheduled for Abdominal Surgeries. Benha medical journal, 2023; 40: 32-48
- Clarke HA, Manoo V, Pearsall EA, Goel A, Feinberg A, Weinrib A, Chiu JC, Shah B, Ladak SSJ, Ward S, Srikandarajah S, Brar SS, McLeod RS. Consensus Statement for the Prescription of Pain Medication at Discharge after Elective Adult Surgery. Can J Pain. 2020 Mar 8;4(1):67-85. doi: 10.1080/24740527.2020.1724775.
- Jindal S, Sidhu GK, Baryha GK, Singh B, Kumari S, Mahajan R. Comparison of efficacy of thoracic paravertebral block with oblique subcostal transversus abdominis plane block in open cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Jul-Sep;36(3):371-376. doi: 10.4103/joacp.JOACP_148_19. Epub 2020 Sep 26.
- Afshan G, Khan RI, Ahmed A, Siddiqui AS, Rehman A, Raza SA, Kerai R, Mustafa K. Post-operative pain management modalities employed in clinical trials for adult patients in LMIC; a systematic review. BMC Anesthesiol. 2021 May 25;21(1):160. doi: 10.1186/s12871-021-01375-w.
- Dengler KL, Brooks DI, Gruber DD. Multimodal approach to postoperative pain is clinically important. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):369. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.004. Epub 2022 May 11. No abstract available.
- Linzbach A, Nitschke D, Rothaug J, Komann M, Weinmann C, Schleussner E, Meissner W, Jimenez Cruz J, Schneider U. Peripartal pain perception and pain therapy: introduction and validation of a questionnaire as a quality instrument. Arch Gynecol Obstet. 2022 Jun;305(6):1409-1419. doi: 10.1007/s00404-021-06246-w. Epub 2021 Sep 20.
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- AP2509-501-126-203
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