- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07337330
Ultraljudsstyrd extern obliqu interkostal planblock jämfört med erector spinae-block för smärta efter hepatektomi.
Jämförande studie mellan ultraljudsstyrd extern obliqu interkostalplanblock och erector spinae-block för postoperativ analgetisk behandling vid hepatektomiincision hos cancerpatienter
Behandling av akut postoperativ smärta har fått stor uppmärksamhet de senaste åren med betydande samtidiga framsteg inom området.
Vikten av effektiv smärtlindring har länge varit känd, och akuta smärtjänster (APS) har varit verksamma i majoriteten av sjukhusen i den utvecklade världen i decennier.
Postoperativ smärta efter bukkirurgi kan, om den är tillräckligt svår, orsaka flera biverkningar som "splinting, hypoventilation, atelektas, orörlighet, hyperkoagulabilitet, tromboemboliska händelser, vaskonstriktion, takykardi, ökad systemisk vaskulär resistans, dysrytmier och hjärtischemi hos känsliga patienter, sömnlöshet, ångest, känsla av hjälplöshet".
Ultraljudsstyrd fascielplanblockad har snabbt införlivats i den regionala anestesipraktiken de senaste åren som ett alternativ till neuraxiala tekniker och innebär injektion i ett vävnadsplan för att ge analgetisk effekt i olika anatomiska områden.
External oblique intercostal plane block (EOIPB) är en ny blockad, som har beskrivits som en viktig modifiering av fascielplanblockaderna som konsekvent kan omfatta de övre laterala bukväggarna.
Erector spinae plane (ESP)-blockad är en ny regional anestesiteknik som kan användas för att ge analgetisk effekt vid en mängd kirurgiska ingrepp eller för att hantera akut eller kronisk smärta. Tekniken är relativt lätt att utföra på patienter.
ESPB innebär injektion av lokalbedövningsmedel i erector spinae-fascielplanet, ytligt till spetsen av ryggkotans tvärutskott och djupt till erector spinae-muskeln.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En 20G IV-kanyla kommer att insättas. Alla patienter kommer att få premedicinering med IV-midazolam 0,01-0,02 mg/kg 30 minuter före operation. Alla patienter kommer att övervakas kontinuerligt med EKG, icke-invasivt blodtryck (NIBP), perifer arteriell syremättnad och slutexpiratoriskt koldioxid under hela operationens varaktighet.
Induktion av allmän anestesi kommer att utföras med propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 1-2 μg/kg och atracurium 0,5 mg/kg IV. Alla patienter kommer att få paracetamol 1 g via IV-dropp, ketorolak 30 mg IV-dropp. Anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran 2%-3% i O₂/luftblandning med återinjektion av atracurium 0,1 mg/kg var 30:e minut. Samma procedurer kommer att tillämpas på alla patienter.
Grupp 1 - Extern obliqu interkostalblock (EOI) Patienter placeras i ryggläge med den ipsilaterala armen abducerad. En 12-15 MHz linjär transducer (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C ultraljudssystem) kommer att användas för ultraljudsundersökning. Med utföraren vid patientens ipsilaterala axel skannas bröstväggen systematiskt. Initialt placeras proben i en kraniokaudal paramedian riktning vid den främre axillarlinjen, och den externa obliqua muskeln identifieras på nivån med revben 6 och 7 i linje med processus xiphoideus. För att bekräfta korrekt identifiering av den externa obliqua muskeln flyttas proben i kaudal riktning längs den externa obliqua muskeln. På subkostalnivå roteras ultraljudsproben 90° för att se konvergensen med den interna obliqua och transversus abdominus musklerna. Proben flyttas sedan tillbaka till den initiala identifieringspunkten för den externa obliqua muskeln. EOI-planet identifieras djupare än den externa obliqua muskeln och ytligare än det sjätte och sjunde revbenet och deras associerade interkostalmuskler. Lokalbedövning infiltreras sedan subkutant och en 16 G Tuohy-nål införs kraniokaudalt, och EOI-planet hydrodissekceras med salin, 20 ml lokalbedövning injiceras (0,25% bupivakain)(8).
Grupp 2 - Erector spinae-block (ESP) Patient i sidoläge, sedan palperas och markeras ryggkotornas taggutskott direkt på huden med en dermatografisk penna, och korrektheten av den slutliga markeringen bekräftas med sonografisk inspektion. En 21-gauge, 50 mm nål infördes med en kraniokaudal riktning i den posteriora thoraxväggen på T5-nivån för att nå respektive tvärutskott.
Den korrekla nåltippositioneringen kontrollerades med ultraljudsvägledning med en 12,5 MHz linjär prob (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C ultraljudssystem) visualiseringen av en linjär vätskespridning som distenderade fascielplanet mellan erector spinae-muskelgruppen och tvärutskottet under injektion av 2 ml natriumkloridlösning ansågs bekräftande.
Därefter injicerades 20 ml lokalbedövning 0,25% bupivakain (9).
Intraoperativ räddningsanalgesi med fentanyl 1 μg/kg kommer att ges om det arteriella medeltrycket eller hjärtfrekvensen stiger över 20% av baslinjenivåerna. Ringeracetat kommer att infunderas för att ersätta vätskebrist, underhåll och förluster, och patienterna kommer att vara mekaniskt ventilerade med lämpliga inställningar som håller slutexpiratoriskt CO₂ vid 30-35 mmHg.
Den första avläsningen av arteriellt medeltryck (MAP) och hjärtfrekvens (HR) kommer att registreras före induktion av allmän anestesi för att definieras som en baslinjeavläsning, medan en annan avläsning kommer att noteras omedelbart före kirurgiskt snitt och med 15-minutersintervall intraoperativt.
Vid operationens slut kommer återstående neuromuskulär blockad att hävas med neostigmin (0,05 mg/kg) och atropin (0,02 mg/kg), och extubation kommer att utföras efter fullständig återhämtning av luftvägsreflexerna.
Patienterna kommer att överföras till postanestesivårdenheten (PACU) där Visual Analogue Scale-poäng (VAS), MAP och hjärtfrekvens kommer att noteras omedelbart vid ankomst, och patienterna kommer att observeras tills de uppfyller kriterierna för utskrivning och sedan överföras till avdelningen där multimodal analgesia kommer att tillhandahållas enligt följande: IV-paracetamol 1 g/8 timmar och IV-ketorolak 30 mg/8 timmar.
Postoperativ räddningsanalgesi kommer att tillhandahållas i form av IV-morfin 0,1 mg per kg om patientens VAS-poäng ≥ 4. Den totala mängden morfin som ges under 24 timmar kommer att registreras för båda grupperna. En maximal dos av 0,5 mg/kg/24 timmar morfin är tillåten. VAS, MAP och hjärtfrekvens kommer att noteras vid 1, 6, 12 och 24 timmar postoperativt. Biverkningar av morfin inkluderar: illamående, kräkningar, sedering och respiratorisk depression (andningsfrekvens <10/minut), och dessa kommer att registreras.
Postoperativ illamående och kräkningar (PONV) kommer att graderas på en fyrapunkts verbalskala; (ingen = inget illamående, lätt = illamående men inga kräkningar, måttlig = kräkningar ett anfall, svår = kräkningar > ett anfall). 0,1 mg/kg IV-ondansetron kommer att ges till patienter med måttlig eller svår postoperativ illamående och kräkningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohamed Mohamed, MD
- Telefonnummer: 01001072666
- E-post: mohamed.gaafar@nci.cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Kontakt:
- Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Telefonnummer: +201009468049
- E-post: asmaakhalilmd2017@gmail.com
-
Underutredare:
- Ahmed Mahmoud Saad Mohamed, MD
-
Underutredare:
- Ahmed Fahmy Ahmed, MD
-
Underutredare:
- Fady Samy Saad, MD
-
Underutredare:
- Ayman Sharawy Abdel Rahman, MD
-
Underutredare:
- Mahmoud Abd El Galil Abd El Rahman, MD
-
Underutredare:
- Mohamed Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cancerpatienter som genomgår hepatektomi under generell anestesi
- 18 år eller äldre
- ASA II & III
- BMI >20kg/m2 och <35kg/m2
Exklusionskriterier:
- Tidigare psykiatriska störningar eller tidigare svår depression.
- Allvarliga medicinska tillstånd (hjärtsvikt, kronisk njursjukdom, patient på dialys)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Extern Oblik Interkostal (EOI) Planblockad
Patienten ligger på rygg med den ipsilaterala armen abducerad.
En 12-15 MHz linjär transducer kommer att användas.
Proceduristen skannar bröstväggen medan de befinner sig vid patientens ipsilaterala axel.
Probens placeras i en cephalad till caudad paramedian riktning vid den anteriora axillarlinjen, och den externa obliqua muskeln (EOM) identifieras på nivån av revben 6 & 7 i linje med xiphoidprocessen.
För att bekräfta identifieringen av EOM flyttas proben caudalt följande EOM.
På subkostalnivå roteras ultraljudsproben 90° för att se konvergensen av de interna obliqua & transversus abdominus musklerna.
Proben flyttas sedan tillbaka till den initiala identifieringspunkten.
EOI-planet identifieras djupt till den externa obliqua och ytligt till det 6:e & 7:e revbenet och deras associerade interkostalmuskler.
Lokalbedövning injiceras subkutant & en 16 G Tuohy-nål införs caudalt; EOI-planet hydrodissikeras med saltlösning, och 20 ml 0,25% bupivakain injiceras.
|
Patienten ligger på rygg med den ipsilaterala armen abducerad.
En 12-15 MHz linjär transducer kommer att användas.
Procedurgenomföraren skannar bröstväggen från patientens ipsilaterala axel.
Proben placeras i cephalad till caudad paramedian riktning vid den främre axillarlinjen, och den externa oblika muskeln (EOM) identifieras på nivån med revben 6 & 7 i linje med svärdutskottet.
För att bekräfta identifiering av EOM flyttas proben caudalt längs EOM.
Vid subkostalnivå roteras ultraljudsproben 90° för att se konvergensen av den interna oblika & transversus abdominus-musklerna.
Proben flyttas sedan tillbaka till den ursprungliga identifieringspunkten.
EOI-planet identifieras djupt till den externa oblika och ytligt till revben 6 & 7 och deras associerade interkostalmuskler.
Lokalbedövning injiceras subkutant & en 16 G Tuohy-nål införs caudalt; EOI-planet hydrodissekeras med saltlösning, varvid 20 ml 0,25% bupivakain injiceras.
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae (ESP)-block
Patienten ligger i lateral position, varpå ryggkotornas utskott palpeteras och markeras direkt på huden med en dermografisk penna, och korrektheten av den slutliga markeringen bekräftas med sonografisk inspektion.
En 21G, 50 mm nål införs i en cephalad-till-caudal riktning i den posteriöra thorakala väggen på T5-nivån för att nå respektive tvärutskott.
Den korrekla nålspetsens positionering kontrolleras med ultraljudsvägledning med en 12,5 MHz linjär sond (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultraljudssystem) där visualiseringen av en linjär vätskespridning som expanderar fascieplanet mellan muskelgruppen erector spinae och tvärutskottet vid injektion av 2 ml fysiologisk saltlösning anses bekräftande.
Därefter injiceras 20 ml lokalbedövningsmedel 0,25% bupivakain.
|
Patienten lägger sig i sidoläge, varefter taggkotor palpteras och markeras direkt på huden med en dermografisk penna, och korrektheten av den slutliga markeringen bekräftas genom sonografisk inspektion.
En 21G, 50 mm nål införs i en kranial-kaudal riktning i den bakre thoraxväggen på T5-nivån för att nå den respektive tvärutskottet.
Den korrekla nålspetsens positionering kontrolleras med ultraljudsguidning med en 12,5 MHz linjär sond (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C ultraljudssystem) där visualiseringen av en linjär vätskespridning som spände fascieplanet mellan muskelgruppen erector spinae och tvärutskottet vid injektion av 2 mL natriumkloridlösning anses vara bekräftande.
Därefter injiceras 20 mL lokalbedövningsmedel 0,25% bupivakain.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskattning med Visuell analog skala
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärtskattning med visuell analog skala (VAS) (0 mm = ingen smärta till 10 mm = värsta tänkbara smärta) vid förutbestämda tidpunkter (1, 6, 12 och 24 timmar) postoperativt.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total mängd fentanyl som konsumerades intraoperativt
Tidsram: Operationens varaktighet
|
räddningsanalgesin kommer att administreras intraoperativt med fentanyl IV och den totala mängden fentanyl som används kommer att registreras och jämföras mellan grupperna
|
Operationens varaktighet
|
|
Total mängd morfin som konsumerats postoperativt
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
|
Den totala 24-timmars morfinförbrukningen kommer att registreras för varje patient postoperativt.
|
De första 24 timmarna postoperativt
|
|
Förändringar och stabilitet i Medelartärtryck (MAP)
Tidsram: var 15:e minut under operationen och sedan 1, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
Förändring i genomsnittligt arteriellt blodtryck (MAP) i mmHg
|
var 15:e minut under operationen och sedan 1, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
|
Förändringar och stabilitet i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: var 15:e minut under operationen och sedan 1, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
Förändring i hjärtfrekvens (HR) i slag\min
|
var 15:e minut under operationen och sedan 1, 6, 12 och 24 timmar postoperativt
|
|
Tid för första räddningspostoperativa analgesin
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
|
Den totala 24-timmars morfinförbrukningen kommer att registreras för varje patient postoperativt.
|
Första 24 timmarna postoperativt
|
|
Postoperativa morfinbiverkningar i den postoperativa perioden.
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt
|
Postoperativ illamående och kräkningar (PONV), andningsdepression och/eller sedation
|
De första 24 timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohamed Mohamed, MD, National Cancer Institute Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Bonvicini D, Boscolo-Berto R, De Cassai A, Negrello M, Macchi V, Tiberio I, Boscolo A, De Caro R, Porzionato A. Anatomical basis of erector spinae plane block: a dissection and histotopographic pilot study. J Anesth. 2021 Feb;35(1):102-111. doi: 10.1007/s00540-020-02881-w. Epub 2020 Dec 19.
- Saad SI, Abd El-Hamid AM, Elbarbary DH, Taher MG. Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block for Post-Operative Pain Relief in Patients Scheduled for Abdominal Surgeries. Benha medical journal, 2023; 40: 32-48
- Clarke HA, Manoo V, Pearsall EA, Goel A, Feinberg A, Weinrib A, Chiu JC, Shah B, Ladak SSJ, Ward S, Srikandarajah S, Brar SS, McLeod RS. Consensus Statement for the Prescription of Pain Medication at Discharge after Elective Adult Surgery. Can J Pain. 2020 Mar 8;4(1):67-85. doi: 10.1080/24740527.2020.1724775.
- Jindal S, Sidhu GK, Baryha GK, Singh B, Kumari S, Mahajan R. Comparison of efficacy of thoracic paravertebral block with oblique subcostal transversus abdominis plane block in open cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Jul-Sep;36(3):371-376. doi: 10.4103/joacp.JOACP_148_19. Epub 2020 Sep 26.
- Afshan G, Khan RI, Ahmed A, Siddiqui AS, Rehman A, Raza SA, Kerai R, Mustafa K. Post-operative pain management modalities employed in clinical trials for adult patients in LMIC; a systematic review. BMC Anesthesiol. 2021 May 25;21(1):160. doi: 10.1186/s12871-021-01375-w.
- Dengler KL, Brooks DI, Gruber DD. Multimodal approach to postoperative pain is clinically important. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):369. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.004. Epub 2022 May 11. No abstract available.
- Linzbach A, Nitschke D, Rothaug J, Komann M, Weinmann C, Schleussner E, Meissner W, Jimenez Cruz J, Schneider U. Peripartal pain perception and pain therapy: introduction and validation of a questionnaire as a quality instrument. Arch Gynecol Obstet. 2022 Jun;305(6):1409-1419. doi: 10.1007/s00404-021-06246-w. Epub 2021 Sep 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP2509-501-126-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .