- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07337330
Ультразвуковая блокада наружной косой межреберной мышцы в сравнении с блокадой мышцы, выпрямляющей позвоночник, для послеоперационной боли после гепатэктомии.
Сравнительное исследование между ультразвуковым наведением блока внешней косой межреберной плоскости и блока мышцы, выпрямляющей позвоночник, для послеоперационного обезболивания при разрезе гепатэктомии у онкологических пациентов
В последние годы управление острой послеоперационной болью привлекает пристальное внимание, с одновременным значительным прогрессом в этой области.
Важность эффективного обезболивания давно осознана, и службы лечения острой боли (APS) функционируют в большинстве больниц развитых стран на протяжении десятилетий.
Послеоперационная боль после абдоминальной хирургии, если она достаточно сильная, может вызывать несколько побочных эффектов, таких как "ограничение дыхательных движений, гиповентиляция, ателектаз, неподвижность, гиперкоагуляция, тромбоэмболические события, вазоконстрикция, тахикардия, повышение системного сосудистого сопротивления, аритмии и ишемия миокарда у восприимчивых пациентов, бессонница, тревога, чувство беспомощности".
В последние годы ультразвуковые блокады фасциальных плоскостей быстро внедряются в практику регионарной анестезии как альтернатива нейроаксиальным методикам и включают инъекцию в тканевую плоскость для обеспечения анальгезии в различных анатомических областях.
Блокада наружной косой межреберной плоскости (EOIPB) — это новая блокада, которая описывается как важная модификация блокад фасциальных плоскостей, позволяющая стабильно охватывать верхние латеральные брюшные стенки.
Блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP), — это новая регионарная анестезиологическая методика, которую можно использовать для обеспечения анальгезии при различных хирургических вмешательствах или для лечения острой или хронической боли. Техника относительно проста в выполнении у пациентов.
ESPB включает инъекцию местного анестетика в фасциальную плоскость мышцы, выпрямляющей позвоночник, поверхностно к кончику поперечного отростка позвонка и глубоко к мышце, выпрямляющей позвоночник.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Будет установлен внутривенный катетер 20G. Все пациенты получат премедикацию внутривенным мидазоламом 0,01-0,02 мг/кг за 30 минут до операции. На протяжении всей операции все пациенты будут находиться под постоянным мониторингом ЭКГ, неинвазивного артериального давления, периферической сатурации кислорода и конечного приливного углекислого газа.
Индукция общей анестезии будет проводиться с использованием пропофола 1,5-2 мг/кг, фентанила 1-2 мкг/кг и атракурия 0,5 мг/кг внутривенно. Все пациенты получат парацетамол 1 г внутривенно капельно, кеторолак 30 мг внутривенно капельно. Анестезия будет поддерживаться севофлураном 2%-3% в смеси O2/воздух с повторным введением атракурия 0,1 мг/кг каждые 30 минут. Одинаковые процедуры будут применяться ко всем пациентам.
Группа 1 – Блокада наружной косой межреберной мышцы (EOI) Пациенты располагаются в положении лежа на спине с отведенной ипсилатеральной рукой. Для ультразвукового исследования будет использоваться линейный датчик 12-15 МГц (ультразвуковая система FUJIFILM Sonosite M-Turbo C). При положении оператора у ипсилатерального плеча пациента систематически сканируется грудная стенка. Изначально датчик располагается в цефалокаудальном парамедианном направлении по передней подмышечной линии, и наружная косая мышца идентифицируется на уровне 6-го и 7-го ребер в проекции мечевидного отростка. Для подтверждения правильной идентификации наружной косой мышцы датчик перемещается в каудальном направлении вдоль мышцы. На подреберном уровне ультразвуковой датчик поворачивается на 90°, чтобы увидеть место схождения с внутренней косой и поперечной мышцами живота. Затем датчик возвращается в исходную точку идентификации наружной косой мышцы. Плоскость EOI идентифицируется глубже наружной косой мышцы и поверхностнее 6-го и 7-го ребер и связанных с ними межреберных мышц. Затем местный анестетик инфильтрируется подкожно, вводится игла Туохи 16 G в цефалокаудальном направлении, плоскость EOI гидродиссецируется физиологическим раствором, вводится 20 мл местного анестетика (0,25% бупивакаин) (8).
Группа 2 – Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP) Пациент в латеральном положении, затем пальпируются и отмечаются непосредственно на коже дермографическим карандашом остистые отростки, и правильность окончательной разметки подтверждается ультразвуковым осмотром. Игла 21G, длиной 50 мм, вводится в цефалокаудальном направлении в заднюю грудную стенку на уровне T5 для достижения соответствующего поперечного отростка.
Правильное позиционирование кончика иглы проверялось под ультразвуковым контролем с линейным датчиком 12,5 МГц (ультразвуковая система FUJIFILM Sonosite M-Turbo C) – визуализация линейного распространения жидкости, расширяющего фасциальную плоскость между группой мышц, выпрямляющих позвоночник, и поперечным отростком при введении 2 мл физиологического раствора считалась подтверждающей.
Впоследствии вводилось 20 мл местного анестетика 0,25% бупивакаина (9).
Интраоперационная спасательная анальгезия фентанилом 1 мкг/кг будет проводиться, если среднее артериальное давление или частота сердечных сокращений повысятся более чем на 20% от исходного уровня. Ацетат Рингера будет вводиться для восполнения дефицита жидкости, поддержания и потерь, а пациенты будут находиться на искусственной вентиляции легких с соответствующими настройками, поддерживающими конечный приливный CO2 на уровне 30-35 мм рт.ст.
Первое измерение среднего артериального давления (САД) и частоты сердечных сокращений (ЧСС) будет записано до индукции общей анестезии и определено как исходное, а другое измерение будет отмечено непосредственно перед хирургическим разрезом и с 15-минутными интервалами интраоперационно.
По окончании операции остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена с использованием неостигмина (0,05 мг/кг) и атропина (0,02 мг/кг), а экстубация будет выполнена после полного восстановления дыхательных рефлексов.
Пациенты будут переведены в палату пробуждения (ПП), где по прибытии сразу будут отмечены баллы по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ), САД и ЧСС, и пациенты будут находиться под наблюдением до выполнения критериев выписки, затем переведены в палату, где будет обеспечена мультимодальная анальгезия следующим образом: внутривенный парацетамол 1 г /8 часов и внутривенный кеторолак 30 мг/8 часов.
Послеоперационная спасательная анальгезия будет предоставлена в виде внутривенного морфина 0,1 мг на кг, если оценка пациента по ВАШ ≥ 4. Общее количество морфина, введенного за 24 часа, будет записано для обеих групп. Максимально допустимая доза морфина составляет 0,5 мг/кг/24 часа. ВАШ, САД и ЧСС будут отмечены через 1, 6, 12 и 24 часа после операции. Побочные эффекты морфина включают: тошноту, рвоту, седацию и угнетение дыхания (частота дыхания <10/минуту), и они будут регистрироваться.
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) будут оцениваться по четырехбалльной вербальной шкале; (отсутствует = нет тошноты, легкая = тошнота, но без рвоты, умеренная = однократная рвота, тяжелая = рвота более одного раза). Пациентам с умеренной или тяжелой послеоперационной тошнотой и рвотой будет введен внутривенный ондансетрон 0,1 мг/кг.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Mohamed, MD
- Номер телефона: 01001072666
- Электронная почта: mohamed.gaafar@nci.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Контакт:
- Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Номер телефона: +201009468049
- Электронная почта: asmaakhalilmd2017@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Ahmed Mahmoud Saad Mohamed, MD
-
Младший исследователь:
- Ahmed Fahmy Ahmed, MD
-
Младший исследователь:
- Fady Samy Saad, MD
-
Младший исследователь:
- Ayman Sharawy Abdel Rahman, MD
-
Младший исследователь:
- Mahmoud Abd El Galil Abd El Rahman, MD
-
Младший исследователь:
- Mohamed Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком, переносящие гепатэктомию под общей анестезией
- Возраст 18 лет и старше
- ASA II и III
- ИМТ >20 кг/м² и <35 кг/м²
Критерии исключения:
- История психических расстройств или история большого депрессивного расстройства.
- Тяжёлые медицинские состояния (сердечная недостаточность, хроническая болезнь почек, пациенты на диализе)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада плоскости наружной косой межреберной (EOI)
Пациент лежит на спине с отведенной ипсилатеральной рукой.
Используется линейный датчик 12-15 МГц.
Врач сканирует грудную стенку, находясь у ипсилатерального плеча пациента.
Датчик размещается в цефало-каудальном парамедианном направлении по передней подмышечной линии, и наружная косая мышца (НКМ) идентифицируется на уровне 6-го и 7-го ребер в линии с мечевидным отростком.
Для подтверждения идентификации НКМ датчик перемещается каудально вдоль НКМ.
На подреберном уровне ультразвуковой датчик поворачивается на 90°, чтобы увидеть слияние внутренней косой и поперечной мышц живота.
Затем датчик возвращается в исходную точку идентификации.
Плоскость EOI идентифицируется глубже наружной косой мышцы и поверхностнее 6-го и 7-го ребер и связанных с ними межреберных мышц.
Местный анестетик вводится подкожно, и игла Туохи 16 G вставляется каудально; плоскость EOI гидродиссектируется физиологическим раствором с введением 20 мл 0,25% бупивакаина.
|
Пациент лежит на спине с отведённой ипсилатеральной рукой.
Используется линейный датчик 12-15 МГц.
Оператор сканирует грудную стенку, находясь у ипсилатерального плеча пациента.
Датчик располагается в цефалокаудальном парамедианном направлении по передней подмышечной линии, и наружная косая мышца живота (НКМ) идентифицируется на уровне 6-го и 7-го рёбер в линии с мечевидным отростком.
Для подтверждения идентификации НКМ датчик перемещается каудально вдоль НКМ.
На подреберном уровне ультразвуковой датчик поворачивается на 90°, чтобы увидеть слияние внутренней косой и поперечной мышц живота.
Затем датчик возвращается в исходную точку идентификации.
Плоскость EOI идентифицируется глубже наружной косой мышцы и поверхностнее 6-го и 7-го рёбер и связанных с ними межрёберных мышц.
Подкожно вводится местный анестетик, и каудально вводится игла Туохи 16 G; плоскость EOI гидродиссецируется физиологическим раствором с введением 20 мл 0,25% бупивакаина.
|
|
Активный компаратор: Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESP)
Пациент лежит в боковом положении, затем остистые отростки пальпируют и отмечают непосредственно на коже дермографическим карандашом, а правильность окончательной разметки подтверждают с помощью ультразвукового исследования.
Иглу 21G длиной 50 мм вводят в краниокаудальном направлении в заднюю грудную стенку на уровне T5, чтобы достичь соответствующего поперечного отростка.
Правильное положение кончика иглы проверяют под ультразвуковым контролем с помощью линейного датчика 12,5 МГц (ультразвуковая система FUJIFILM Sonosite M-Turbo C); визуализация линейного распространения жидкости, расширяющей фасциальную плоскость между группой мышц, выпрямляющих позвоночник, и поперечным отростком при введении 2 мл физиологического раствора, считается подтверждающей.
Затем вводят 20 мл местного анестетика 0,25% бупивакаина.
|
Пациент лежит в латеральном положении, затем остистые отростки пальпируются и маркируются непосредственно на коже дермографическим карандашом, а правильность окончательной разметки подтверждается сонографическим исследованием.
Игла 21G, 50 мм вводится в направлении от головы к хвосту в заднюю грудную стенку на уровне T5, чтобы достичь соответствующего поперечного отростка.
Правильное позиционирование кончика иглы проверяется с помощью ультразвукового контроля с линейным датчиком 12,5 МГц (ультразвуковая система FUJIFILM Sonosite M-Turbo C) - визуализация линейного распространения жидкости, расширяющей фасциальную плоскость между группой мышц, выпрямляющих позвоночник, и поперечным отростком при введении 2 мл физиологического раствора, считается подтверждающей.
Впоследствии вводится 20 мл местного анестетика 0,25% бупивакаина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 мм = отсутствие боли, 10 мм = максимально возможная боль) в заранее определенные временные интервалы (1, 6, 12 и 24 часа) после операции.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество фентанила, потребленного интраоперационно
Временное ограничение: Продолжительность операции
|
спасательная анальгезия будет введена интраоперационно фентанилом внутривенно, и общее количество использованного фентанила будет зарегистрировано и сравнено между группами
|
Продолжительность операции
|
|
Общее количество морфина, потреблённого после операции
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Общее потребление морфина за 24 часа будет зафиксировано для каждого пациента после операции.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Изменения и стабильность среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Изменение среднего артериального давления (САД) в мм рт. ст.
|
каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 6, 12 и 24 часа после операции
|
|
Изменения и стабильность сердечного ритма (ЧСС)
Временное ограничение: каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 6, 12 и 24 часа после операции
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) в уд/мин
|
каждые 15 минут во время операции, затем через 1, 6, 12 и 24 часа после операции
|
|
Время первого применения послеоперационного анальгетика для купирования боли
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Общее потребление морфина за 24 часа будет зафиксировано для каждого пациента после операции.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Побочные эффекты морфина в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), угнетение дыхания и/или седация
|
Первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Mohamed, MD, National Cancer Institute Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Bonvicini D, Boscolo-Berto R, De Cassai A, Negrello M, Macchi V, Tiberio I, Boscolo A, De Caro R, Porzionato A. Anatomical basis of erector spinae plane block: a dissection and histotopographic pilot study. J Anesth. 2021 Feb;35(1):102-111. doi: 10.1007/s00540-020-02881-w. Epub 2020 Dec 19.
- Saad SI, Abd El-Hamid AM, Elbarbary DH, Taher MG. Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block for Post-Operative Pain Relief in Patients Scheduled for Abdominal Surgeries. Benha medical journal, 2023; 40: 32-48
- Clarke HA, Manoo V, Pearsall EA, Goel A, Feinberg A, Weinrib A, Chiu JC, Shah B, Ladak SSJ, Ward S, Srikandarajah S, Brar SS, McLeod RS. Consensus Statement for the Prescription of Pain Medication at Discharge after Elective Adult Surgery. Can J Pain. 2020 Mar 8;4(1):67-85. doi: 10.1080/24740527.2020.1724775.
- Jindal S, Sidhu GK, Baryha GK, Singh B, Kumari S, Mahajan R. Comparison of efficacy of thoracic paravertebral block with oblique subcostal transversus abdominis plane block in open cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Jul-Sep;36(3):371-376. doi: 10.4103/joacp.JOACP_148_19. Epub 2020 Sep 26.
- Afshan G, Khan RI, Ahmed A, Siddiqui AS, Rehman A, Raza SA, Kerai R, Mustafa K. Post-operative pain management modalities employed in clinical trials for adult patients in LMIC; a systematic review. BMC Anesthesiol. 2021 May 25;21(1):160. doi: 10.1186/s12871-021-01375-w.
- Dengler KL, Brooks DI, Gruber DD. Multimodal approach to postoperative pain is clinically important. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):369. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.004. Epub 2022 May 11. No abstract available.
- Linzbach A, Nitschke D, Rothaug J, Komann M, Weinmann C, Schleussner E, Meissner W, Jimenez Cruz J, Schneider U. Peripartal pain perception and pain therapy: introduction and validation of a questionnaire as a quality instrument. Arch Gynecol Obstet. 2022 Jun;305(6):1409-1419. doi: 10.1007/s00404-021-06246-w. Epub 2021 Sep 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP2509-501-126-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .