- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07337330
Ultraschallgeführte externe schräge Interkostalblockade versus Erector-spinae-Blockade bei Schmerzen nach Hepatektomie.
Vergleichende Studie zwischen ultraschallgeführten externen schrägen Interkostalblockaden und Erector-Spinae-Blockaden zur postoperativen Analgesie bei Hepatektomieschnitten bei Krebspatienten
Die Behandlung akuter postoperativer Schmerzen hat in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit erhalten, wobei gleichzeitig erhebliche Fortschritte auf diesem Gebiet erzielt wurden.
Die Bedeutung einer wirksamen Schmerzlinderung ist seit langem erkannt, und akute Schmerzdienste (APS) sind seit Jahrzehnten in den meisten Krankenhäusern der entwickelten Welt im Einsatz.
Postoperative Schmerzen nach Bauchoperationen können, wenn sie schwerwiegend genug sind, mehrere Nebenwirkungen verursachen, wie "Schienung, Hypoventilation, Atelektase, Immobilität, Hyperkoagulabilität, thromboembolische Ereignisse, Vasokonstriktion, Tachykardie, erhöhter systemischer Gefäßwiderstand, Dysrhythmien und Herzischämie bei anfälligen Patienten, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Gefühl der Hilflosigkeit".
Ultraschallgesteuerte Fazienebenenblockaden wurden in den letzten Jahren schnell in die regionale Anästhesiepraxis integriert, als Alternative zu neuraxialen Techniken, und beinhalten die Injektion in eine Gewebeebene, um Analgesie in verschiedenen anatomischen Bereichen zu ermöglichen.
Der Externus-Obliquus-Interkostal-Ebenenblock (EOIPB) ist eine neuartige Blockade, die als wichtige Modifikation der Fazienebenenblockaden beschrieben wurde, die konsequent die oberen seitlichen Bauchwände einbeziehen kann.
Der Erector-Spinae-Ebenenblock (ESPB) ist eine neue regionale anästhetische Technik, die verwendet werden kann, um Analgesie für eine Vielzahl chirurgischer Eingriffe bereitzustellen oder akute oder chronische Schmerzen zu behandeln. Die Technik ist bei Patienten relativ einfach durchzuführen.
Der ESPB beinhaltet die Injektion von Lokalanästhetikum in die Fazienebene des Erector spinae, oberflächlich zur Spitze des Querfortsatzes des Wirbels und tief zum Erector-spinae-Muskel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine 20G-IV-Kanüle wird eingeführt.
Alle Patienten erhalten 30 Minuten präoperativ eine Prämedikation mit IV-Midazolam 0,01–0,02 mg/kg.
Alle Patienten werden während der gesamten Operationsdauer kontinuierlich mittels EKG, NIBP, peripherer arterieller Sauerstoffsättigung und endtidalem Kohlendioxid überwacht.
Die Einleitung der Allgemeinanästhesie erfolgt mit Propofol 1,5–2 mg/kg, Fentanyl 1–2 µg/kg und Atracurium 0,5 mg/kg IV.
Alle Patienten erhalten Paracetamol 1 g als IV-Infusion, Ketorolac 30 mg als IV-Infusion.
Die Anästhesie wird mit Sevofluran 2–3 % in einem O2/Luft-Gemisch aufrechterhalten, mit Nachinjektion von Atracurium 0,1 mg/kg alle 30 Minuten.
Die gleichen Verfahren werden bei allen Patienten angewendet.
Gruppe 1 – Externer Oblique Interkostalblock (EOI) Die Patienten werden in Rückenlage mit abduziertem ipsilateralem Arm positioniert.
Ein 12–15 MHz Linearwandler (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultraschallsystem) wird für die Ultraschalluntersuchung verwendet.
Mit dem Eingreifer an der ipsilateralen Schulter des Patienten wird die Brustwand systematisch gescannt.
Zunächst wird die Sonde in kranio-kaudaler paramedianer Richtung an der vorderen Axillarlinie platziert, und der Musculus obliquus externus wird auf Höhe der Rippen 6 und 7 in Linie mit dem Xiphoidprozess identifiziert.
Um die korrekte Identifizierung des Musculus obliquus externus zu bestätigen, wird die Sonde in kaudaler Richtung entlang des Muskels bewegt.
Auf subkostaler Ebene wird der Ultraschallkopf um 90° gedreht, um die Konvergenz mit dem Musculus obliquus internus und dem Musculus transversus abdominis zu sehen.
Die Sonde wird dann zum Ausgangspunkt für die Identifizierung des Musculus obliquus externus zurückbewegt.
Die EOI-Ebene wird tief zum Musculus obliquus externus und oberflächlich zu den sechsten und siebten Rippen sowie den zugehörigen Interkostalmuskeln identifiziert.
Lokalanästhetikum wird dann subkutan infiltriert, und eine 16-G-Tuohy-Nadel wird kranio-kaudal eingeführt, und die EOI-Ebene wird mit Kochsalzlösung hydrodisseziert, wobei 20 ml Lokalanästhetikum (0,25 % Bupivacain) injiziert werden (8).
Gruppe 2 – Erector Spinae Block (ESP) Der Patient liegt in Seitenlage, dann werden die Dornfortsätze palpiert und direkt auf der Haut mit einem dermografischen Stift markiert, und die Richtigkeit der endgültigen Markierung wird durch sonografische Inspektion bestätigt.
Eine 21-Gauge-, 50-mm-Nadel wird in kranio-kaudaler Richtung in die posteriore Thoraxwand auf Höhe T5 eingeführt, um den jeweiligen Querfortsatz zu erreichen.
Die korrekte Nadelspitzenpositionierung wird durch Ultraschallführung mit einer 12,5-MHz-Linearsonde (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultraschallsystem) überprüft; die Visualisierung einer linearen Flüssigkeitsausbreitung, die die Faszie zwischen der Erector-spinae-Muskelgruppe und dem Querfortsatz während der Injektion von 2 ml physiologischer Kochsalzlösung distendiert, wurde als bestätigend angesehen.
Anschließend werden 20 ml Lokalanästhetikum 0,25 % Bupivacain injiziert (9).
Intraoperative Rescue-Analgesie mit Fentanyl 1 µg/kg wird verabreicht, wenn der mittlere arterielle Blutdruck oder die Herzfrequenz um mehr als 20 % über den Ausgangswerten liegt.
Ringer-Acetat wird infundiert, um das Flüssigkeitsdefizit, den Erhaltungsbedarf und Verluste zu ersetzen, und die Patienten werden mechanisch beatmet mit geeigneten Einstellungen, die das endtidale CO2 bei 30–35 mmHg halten.
Der 1. Messwert des mittleren arteriellen Drucks (MAP) und der Herzfrequenz (HR) wird vor Einleitung der Allgemeinanästhesie als Ausgangswert aufgezeichnet, während ein weiterer Messwert unmittelbar vor dem chirurgischen Schnitt und in 15-minütigen Abständen intraoperativ notiert wird.
Am Ende der Operation wird die verbleibende neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin (0,05 mg/kg) und Atropin (0,02 mg/kg) antagonisiert, und die Extubation wird nach vollständiger Wiederherstellung der Atemwegsreflexe durchgeführt.
Die Patienten werden in die Aufwachstation (PACU) verlegt, wo der Visuelle Analogskala-Score (VAS), MAP und Herzfrequenz sofort bei Ankunft notiert werden, und die Patienten werden beobachtet, bis sie die Entlassungskriterien erfüllen, dann werden sie auf die Station verlegt, wo multimodale Analgesie wie folgt bereitgestellt wird: IV Paracetamol 1 g/8 Stunden und IV Ketorolac 30 mg/8 Stunden.
Postoperative Rescue-Analgesie wird in Form von IV Morphin 0,1 mg pro kg bereitgestellt, wenn der VAS-Score des Patienten ≥ 4 beträgt. Die Gesamtmenge an Morphin, die innerhalb von 24 Stunden verabreicht wird, wird für beide Gruppen aufgezeichnet.
Eine maximale Dosis von 0,5 mg/kg/24 Stunden Morphin ist erlaubt.
VAS, MAP und Herzfrequenz werden 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ notiert.
Nebenwirkungen von Morphin umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Sedierung und Atemdepression (Atemfrequenz <10/Minute), und diese werden aufgezeichnet.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) wird auf einer vierstufigen verbalen Skala bewertet; (keine = keine Übelkeit, leicht = Übelkeit aber kein Erbrechen, moderat = Erbrechen ein Anfall, schwer = Erbrechen > ein Anfall).
0,1 mg/kg IV Ondansetron wird Patienten mit moderater oder schwerer postoperativer Übelkeit und Erbrechen verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Mohamed, MD
- Telefonnummer: 01001072666
- E-Mail: mohamed.gaafar@nci.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11796
- National Cancer Institute - Cairo University
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Kontakt:
- Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Telefonnummer: +201009468049
- E-Mail: asmaakhalilmd2017@gmail.com
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Unterermittler:
- Ahmed Mahmoud Saad Mohamed, MD
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Unterermittler:
- Ahmed Fahmy Ahmed, MD
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Unterermittler:
- Fady Samy Saad, MD
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Unterermittler:
- Ayman Sharawy Abdel Rahman, MD
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Unterermittler:
- Mahmoud Abd El Galil Abd El Rahman, MD
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Unterermittler:
- Mohamed Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten, die sich einer Hepatektomie unter Vollnarkose unterziehen
- 18 Jahre oder älter
- ASA II & III
- BMI >20kg/m2 und <35kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte psychiatrischer Störungen oder Vorgeschichte einer schweren Depression.
- Schwere medizinische Erkrankungen (Herzinsuffizienz, chronische Nierenerkrankung, Patient unter Dialyse)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Blockade der äußeren schrägen Interkostalmuskulatur (EOI)
Der Patient liegt in Rückenlage mit dem ipsilateralen Arm abduziert.
Ein 12-15 MHz Linear-Schallkopf wird verwendet.
Der Prozeduralist scannt die Brustwand, während er sich an der ipsilateralen Schulter des Patienten befindet.
Die Sonde wird in kranio-kaudaler paramedianer Richtung an der vorderen Axillarlinie platziert, und der Musculus obliquus externus abdominis (EOM) wird auf Höhe der Rippen 6 und 7 in Linie mit dem Processus xiphoideus identifiziert.
Zur Bestätigung der Identifizierung des EOM wird die Sonde kaudal entlang des EOM bewegt.
Auf subkostaler Ebene wird der Ultraschallkopf um 90° gedreht, um die Konvergenz der Musculi obliquus internus abdominis und transversus abdominis zu sehen.
Die Sonde wird dann zum ursprünglichen Identifikationspunkt zurückbewegt.
Die EOI-Ebene wird tief zum Musculus obliquus externus abdominis und oberflächlich zu den 6. und 7. Rippen und ihren zugehörigen Interkostalmuskeln identifiziert.
Lokalanästhetikum wird subkutan injiziert und eine 16-G-Tuohy-Nadel kaudal eingeführt; die EOI-Ebene wird mit Kochsalzlösung hydrodisseziert, wobei 20 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert werden.
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Der Patient liegt in Rückenlage mit abduziertem ipsilateralem Arm.
Ein 12-15 MHz Linearschallkopf wird verwendet.
Der Arzt scannt von der ipsilateralen Schulter des Patienten aus die Brustwand.
Die Sonde wird kranial-kaudal paramedian an der vorderen Axillarlinie platziert, und der Musculus obliquus externus abdominis (EOM) wird auf Höhe der Rippen 6 & 7 in Linie mit dem Processus xiphoideus identifiziert.
Zur Bestätigung der Identifikation des EOM wird die Sonde kaudal entlang des EOM bewegt.
Auf subkostaler Ebene wird der Ultraschallkopf um 90° gedreht, um die Konvergenz der Musculi obliquus internus abdominis und transversus abdominis zu sehen.
Die Sonde wird dann zum ursprünglichen Identifikationspunkt zurückbewegt.
Die EOI-Ebene wird tief zum Musculus obliquus externus abdominis und oberflächlich zu den Rippen 6 & 7 sowie den zugehörigen Interkostalmuskeln identifiziert.
Lokalanästhetikum wird subkutan injiziert und eine 16 G Tuohy-Nadel kaudal eingeführt; die EOI-Ebene wird mit Kochsalzlösung hydrodisseziert, wobei 20 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert werden.
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Aktiver Komparator: Erector Spinae (ESP) Block
Der Patient liegt in Seitenlage, dann werden die Dornfortsätze palpiert und direkt auf der Haut mit einem dermatographischen Stift markiert, und die Richtigkeit der endgültigen Markierung wird durch sonografische Untersuchung bestätigt.
Eine 21G, 50 mm Nadel wird mit einer kranial-kaudalen Richtung in die posteriore Thoraxwand auf Höhe T5 eingeführt, um den jeweiligen Querfortsatz zu erreichen.
Die korrekte Nadelspitzenpositionierung wird durch Ultraschallführung mit einer 12,5 MHz Linearsonde (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultraschallsystem) überprüft; die Visualisierung einer linearen Flüssigkeitsausbreitung, die die Faszienschicht zwischen der Gruppe der Erector-spinae-Muskeln und dem Querfortsatz während der Injektion von 2 ml physiologischer Kochsalzlösung dehnt, wird als bestätigend angesehen.
Anschließend werden 20 ml des Lokalanästhetikums 0,25%iges Bupivacain injiziert.
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Der Patient liegt in Seitenlage, dann werden die Dornfortsätze palpiert und direkt auf der Haut mit einem dermografischen Stift markiert, und die Richtigkeit der endgültigen Markierung wird durch sonografische Inspektion bestätigt.
Eine 21G, 50 mm Nadel wird mit einer kranial-kaudalen Richtung in die posteriore Thoraxwand auf Höhe von T5 eingeführt, um den jeweiligen Querfortsatz zu erreichen.
Die korrekte Nadelspitzenpositionierung wird durch Ultraschallführung mit einer 12,5 MHz Linearsonde (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultraschallsystem) überprüft; die Visualisierung einer linearen Flüssigkeitsausbreitung, die die Faszienschicht zwischen der Gruppe der Erector spinae-Muskeln und dem Querfortsatz während der Injektion von 2 ml physiologischer Kochsalzlösung dehnt, wird als bestätigend angesehen.
Anschließend werden 20 ml des Lokalanästhetikums 0,25 % Bupivacain injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte anhand der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzwerte anhand der visuellen Analogskala (VAS) (0 mm = kein Schmerz bis 10 mm = stärkster vorstellbarer Schmerz) zu festgelegten Zeitpunkten (1, 6, 12 und 24 Stunden) postoperativ.
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24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmenge des intraoperativ verbrauchten Fentanyls
Zeitfenster: Dauer der Operation
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die Rettungsanalgesie wird intraoperativ durch Fentanyl IV verabreicht und das insgesamt verwendete Fentanyl wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen
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Dauer der Operation
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Gesamtmenge des postoperativ verbrauchten Morphins
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Der gesamte 24-Stunden-Morphinverbrauch wird für jeden Patienten postoperativ aufgezeichnet.
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Erste 24 Stunden postoperativ
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Veränderungen und Stabilität des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP)
Zeitfenster: alle 15 Minuten während der Operation, dann 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
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Änderung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAD) in mmHg
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alle 15 Minuten während der Operation, dann 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
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Veränderungen und Stabilität der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: alle 15 Minuten während der Operation, dann 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
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Änderung der Herzfrequenz (HF) in Schläge\min
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alle 15 Minuten während der Operation, dann 1, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
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Zeitpunkt der ersten postoperativen Notfallanalgesie
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Der gesamte 24-Stunden-Morphinverbrauch wird für jeden Patienten postoperativ aufgezeichnet.
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Erste 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Morphium-Nebenwirkungen in der postoperativen Phase.
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Atemdepression und/oder Sedierung
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Erste 24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Mohamed, MD, National Cancer Institute Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Bonvicini D, Boscolo-Berto R, De Cassai A, Negrello M, Macchi V, Tiberio I, Boscolo A, De Caro R, Porzionato A. Anatomical basis of erector spinae plane block: a dissection and histotopographic pilot study. J Anesth. 2021 Feb;35(1):102-111. doi: 10.1007/s00540-020-02881-w. Epub 2020 Dec 19.
- Saad SI, Abd El-Hamid AM, Elbarbary DH, Taher MG. Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block for Post-Operative Pain Relief in Patients Scheduled for Abdominal Surgeries. Benha medical journal, 2023; 40: 32-48
- Clarke HA, Manoo V, Pearsall EA, Goel A, Feinberg A, Weinrib A, Chiu JC, Shah B, Ladak SSJ, Ward S, Srikandarajah S, Brar SS, McLeod RS. Consensus Statement for the Prescription of Pain Medication at Discharge after Elective Adult Surgery. Can J Pain. 2020 Mar 8;4(1):67-85. doi: 10.1080/24740527.2020.1724775.
- Jindal S, Sidhu GK, Baryha GK, Singh B, Kumari S, Mahajan R. Comparison of efficacy of thoracic paravertebral block with oblique subcostal transversus abdominis plane block in open cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Jul-Sep;36(3):371-376. doi: 10.4103/joacp.JOACP_148_19. Epub 2020 Sep 26.
- Afshan G, Khan RI, Ahmed A, Siddiqui AS, Rehman A, Raza SA, Kerai R, Mustafa K. Post-operative pain management modalities employed in clinical trials for adult patients in LMIC; a systematic review. BMC Anesthesiol. 2021 May 25;21(1):160. doi: 10.1186/s12871-021-01375-w.
- Dengler KL, Brooks DI, Gruber DD. Multimodal approach to postoperative pain is clinically important. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):369. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.004. Epub 2022 May 11. No abstract available.
- Linzbach A, Nitschke D, Rothaug J, Komann M, Weinmann C, Schleussner E, Meissner W, Jimenez Cruz J, Schneider U. Peripartal pain perception and pain therapy: introduction and validation of a questionnaire as a quality instrument. Arch Gynecol Obstet. 2022 Jun;305(6):1409-1419. doi: 10.1007/s00404-021-06246-w. Epub 2021 Sep 20.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- AP2509-501-126-203
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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