- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07337330
Ultrasoundveiledet ekstern oblique intercostal planblokk versus Erector spinae-blokk for smerter etter hepatektomi.
Komparativ studie mellom ultralydveiledet blokkering av det eksterne skrå interkostale planet og blokkering av erector spinae for postoperativ analgesi ved hepatektomi-insisjon hos kreftpasienter
Behandling av akutte postoperative smerter har fått stor oppmerksomhet de siste årene med betydelig samtidig fremgang i feltet.
Viktigheten av effektiv smertelindring har lenge vært anerkjent, og akuttsmertetjenester (APS) har vært i drift i de fleste sykehus i den utviklede verden i flere tiår.
Postoperative smerter etter abdominalkirurgi kan, hvis de er alvorlige nok, forårsake flere bivirkninger som "splinting, hypoventilasjon, atelektase, immobilisering, hyperkoagulabilitet, tromboemboliske hendelser, vaskonstriksjon, takykardi, økt systemisk vaskulær motstand, dysrytmier og kardiell iskemi hos utsatte pasienter, søvnløshet, angst, følelse av hjelpeløshet".
Ultralydstyrt fascieplanblokkering har raskt blitt innlemmet i regional anestesipraksis de siste årene som et alternativ til neuraksiale teknikker og innebærer injeksjon i et vevsplan for å gi analgesi i ulike anatomiske områder.
External oblique intercostal plane block (EOIPB) er en ny blokk, som er beskrevet som en viktig modifikasjon av fascieplanblokkeringene som konsekvent kan involvere de øvre laterale abdominalveggene.
Erector spinae-planblokk (ESP-blokk) er en ny regional anestesiteknik som kan brukes for å gi analgesi for en rekke kirurgiske inngrep eller for å håndtere akutte eller kroniske smerter. Teknikken er relativt enkel å utføre på pasienter.
ESPB innebærer injeksjon av lokalbedøvelse i erector spinae-fascieplanet, overfladisk til tuppen av virvelens tverrprosess og dypt til erector spinae-muskelen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En 20G IV-kanüle vil bli satt inn. Alle pasienter vil få premedisinering med IV-midazolam 0,01–0,02 mg/kg 30 minutter før operasjon. Alle pasienter vil bli overvåket kontinuerlig med EKG, NIBP, perifer arteriell oksygenmetning og end-tidal karbondioksid gjennom hele operasjonen.
Induksjon av generell anestesi vil utføres med propofol 1,5–2 mg/kg, fentanyl 1–2 μg/kg og atracurium 0,5 mg/kg IV. Alle pasienter vil få paracetamol 1 g via IV-drypp, ketorolac 30 mg IV-drypp. Anestesien vil opprettholdes med sevofluran 2 %–3 % i O2/luft-blanding med reinjeksjon av atracurium 0,1 mg/kg hvert 30. minutt. De samme prosedyrene vil bli brukt på alle pasienter.
Gruppe 1 – Ekstern obliquus intercostalblokk (EOI) Pasienter plassert i ryggleie med den ipsilaterale armen abduktert. En 12–15 MHz lineær transducer (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C ultralydsystem) vil bli brukt til ultralyd. Med prosedyreutføreren ved pasientens ipsilaterale skulder, skannes brystveggen systematisk. Først plasseres proben i en kraniale til kaudale paramedian retning ved den anteriore aksillære linjen, og den eksterne obliquusmuskelen identifiseres på nivå med ribbein 6 og 7 i linje med processus xiphoideus. For å bekrefte riktig identifikasjon av den eksterne obliquusmuskelen, flyttes proben i kaudal retning langs den eksterne obliquusmuskelen. På subkostalt nivå roteres ultralydproben 90° for å se konvergens med den interne obliquus og transversus abdominus musklene. Probens flyttes deretter tilbake til det opprinnelige identifikasjonspunktet for den eksterne obliquusmuskelen. EOI-planet identifiseres dypt til den eksterne obliquusmuskelen og overfladisk til det sjette og syvende ribbeinet og deres tilhørende intercostalmuskler. Lokalanestetikum infiltreres deretter subkutant, og en 16 G Tuohy-nål settes inn fra kranial til kaudal, og EOI-planet hydrodissekteres med salin, 20 ml lokalanestetikum injiseres (0,25 % bupivakain)(8).
Gruppe 2 – Erector spinae-blokk (ESP) Pasienten i sideliggende stilling, deretter palperes og merkes ryggvirvlene direkte på huden med en dermografisk blyant, og riktigheten av den endelige merkingen bekreftes ved sonografisk inspeksjon. En 21-gauge, 50 mm nål ble satt inn med en kranial til kaudal retning inn i den posteriore thorakalveggen på T5-nivå, for å nå den respektive transverse processus.
Riktig nålespissposisjonering ble kontrollert med ultralydveiledning med en 12,5 MHz lineær probe (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C ultralydsystem) visualiseringen av en lineær væskespreiding som utvidet fascieplanet mellom erector spinae-muskelgruppen og den transverse processus mens 2 ml normalt salinløsning ble injisert ble ansett som bekreftende.
Deretter injiseres 20 ml lokalanestetikum 0,25 % bupivakain (9).
Intraoperativ redningsanalgesi med fentanyl 1 μg/kg vil bli gitt hvis det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket eller hjertefrekvensen stiger mer enn 20 % over utgangsnivåene. Ringeracetat vil bli infundert for å erstatte væskemangel, vedlikehold og tap, og pasientene vil bli mekanisk ventilert med passende innstillinger som holder end-tidal CO2 på 30–35 mmHg.
Den første avlesningen av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) vil bli registrert før induksjon av generell anestesi for å defineres som en baseline-avlesning, mens en annen avlesning vil bli notert umiddelbart før kirurgisk insisjon og med 15-minutters intervaller intraoperativt.
Ved operasjonens slutt vil resterende neuromuskulær blokkade bli reversert med neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubasjon vil utføres etter fullstendig gjenoppretting av luftveisrefleksene.
Pasientene vil bli overført til postanestesiovervåkingsenheten (PACU) hvor Visual Analogue Scale-score (VAS), MAP og hjertefrekvens vil bli notert umiddelbart ved ankomst, og pasientene vil bli observert til de oppfyller utskrivningskriteriene, deretter overført til avdelingen hvor multimodal analgesi vil bli gitt som følger: IV-paracetamol 1 g/8 timer og IV-ketorolac 30 mg/8 timer.
Postoperativ redningsanalgesi vil bli gitt i form av IV-morfin 0,1 mg per kg hvis pasientens VAS-score ≥ 4. Den totale mengden morfin gitt i løpet av 24 timer vil bli registrert for begge grupper. En maksimal dose på 0,5 mg/kg/24 timer morfin er tillatt. VAS, MAP og hjertefrekvens vil bli notert 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Bivirkninger av morfin inkluderer: kvalme, oppkast, sedasjon og respiratorisk depresjon (respirasjonsfrekvens <10/minutt), og de vil bli registrert.
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert på en firepunkts verbal skala; (ingen = ingen kvalme, mild = kvalme men ingen oppkast, moderat = ett oppkastanfall, alvorlig = oppkast > ett anfall). 0,1 mg/kg IV-ondansetron vil bli gitt til pasienter med moderat eller alvorlig postoperativ kvalme og oppkast.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohamed Mohamed, MD
- Telefonnummer: 01001072666
- E-post: mohamed.gaafar@nci.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Telefonnummer: +201009468049
- E-post: asmaakhalilmd2017@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Ahmed Mahmoud Saad Mohamed, MD
-
Underetterforsker:
- Ahmed Fahmy Ahmed, MD
-
Underetterforsker:
- Fady Samy Saad, MD
-
Underetterforsker:
- Ayman Sharawy Abdel Rahman, MD
-
Underetterforsker:
- Mahmoud Abd El Galil Abd El Rahman, MD
-
Underetterforsker:
- Mohamed Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter som gjennomgår hepatektomi under generell anestesi
- Aldersgrense 18 år eller eldre
- ASA II & III
- BMI >20kg/m2 og <35kg/m2
Eksklusjonskriterier:
- Historie med psykiske lidelser eller historie med alvorlig depresjon.
- Alvorlige medisinske tilstander (hjertesvikt, kronisk nyresykdom, pasient på dialyse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blokkering av den eksterne oblique interkostale (EOI) planet
Pasienten ligger på ryggen med den ipsilaterale armen abducert.
En 12-15 MHz lineær transducer vil bli brukt.
Utføreren skanner brystveggen mens de befinner seg ved pasientens ipsilaterale skulder.
Proben plasseres i en cephalad til caudad paramedian retning ved den anteriore aksillære linjen, og den eksterne oblique muskelen (EOM) identifiseres på nivå med ribbeina 6 og 7 i linje med processus xiphoideus.
For å bekrefte identifikasjonen av EOM, flyttes proben caudalt langs EOM.
På subkostalt nivå roteres ultralydsproben 90° for å se konvergenspunktet mellom den interne oblique og transversus abdominus musklene.
Proben flyttes deretter tilbake til det opprinnelige identifikasjonspunktet.
EOI-planet identifiseres dypt til den eksterne oblique og overfladisk til ribbeina 6 og 7 og deres tilhørende interkostalmuskler.
Lokalbedøvelse injiseres subkutant og en 16 G Tuohy-nål settes inn caudalt; EOI-planet hydrodissekeres med salin, med injeksjon av 20 ml 0,25% bupivakain.
|
Pasienten ligger på ryggen med den ipsilaterale armen abduksjonert.
En 12-15 MHz lineær transducer vil bli brukt.
Prosedyrutøveren skanner brystveggen mens de er ved pasientens ipsilaterale skulder.
Proben plasseres i en cephalad til caudad paramedian retning ved den anteriore aksillære linjen, og den eksterne oblique muskelen (EOM) identifiseres på nivået av ribbein 6 og 7 i linje med processus xiphoideus.
For å bekrefte identifikasjonen av EOM, flyttes proben caudalt etter EOM.
På subkostalt nivå roteres ultralydsproben 90° for å se konvergensen av den interne oblique og transversus abdominus musklene.
Proben flyttes deretter tilbake til det opprinnelige identifikasjonspunktet.
EOI-planet identifiseres dypt til den eksterne oblique og overfladisk til 6. og 7. ribbein og deres tilhørende interkostale muskler.
Lokalbedøvelse injiseres subkutant og en 16 G Tuohy-nål settes inn caudalt; EOI-planet hydrodissekeres med salin, og 20 ml 0,25% bupivakain injiseres.
|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae (ESP) Blokk
Pasienten ligger i lateral stilling, deretter palperes og merkes ryggvirvlene direkte på huden med en dermografisk blyant, og riktigheten av den endelige merkingen bekreftes ved sonografisk inspeksjon.
En 21G, 50 mm nål settes inn med en retning fra kranielt til kaudalt inn i den posteriore torakalveggen på T5-nivå, for å nå den respektive tverrprosessen.
Den korrekte nålespissposisjoneringen kontrolleres ved ultralydveiledning med en 12,5 MHz lineær probe (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C ultralydsystem) – visualiseringen av en lineær væskespreiding som utvidet fascieplanet mellom muskelgruppen erector spinae og tverrprosessen mens 2 ml isoton saltvannsinjiseres, anses som bekreftende.
Deretter injiseres 20 ml lokalbedøvelse (0,25% bupivakain).
|
Pasienten ligger i sideliggende stilling, deretter palperes og merkes ryggvirvelutspringene direkte på huden med en dermografisk blyant, og riktigheten av den endelige merkingen bekreftes ved sonografisk inspeksjon.
En 21G, 50 mm nål settes inn med en retning fra hode til hale inn i den bakre brystveggen på T5-nivå for å nå den respektive tverrgående utveksten.
Riktig nålespissposisjonering kontrolleres ved ultralydveiledning med en 12,5 MHz lineær probe (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultralydsystem) - visualiseringen av en lineær væskespredning som utvidet fascieplanet mellom muskelgruppen for oppreiste ryggmuskler og tverrgående utvekst mens 2 ml normalt saltvannsinjiseres, regnes som bekreftende.
Deretter injiseres 20 ml lokalbedøvelse 0,25% bupivacain.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Smertescorer ved bruk av visuell analog skala (VAS) (0 mm = ingen smerte til 10 mm = verst tenkelige smerte) på forhåndsbestemte tidspunkt (1, 6, 12 og 24 timer) postoperativt.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total mengde fentanyl konsumert intraoperativt
Tidsramme: Operasjonens varighet
|
beredningsanalgesien vil bli administrert intraoperativt med fentanyl IV, og den totale mengden fentanyl som brukes vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene
|
Operasjonens varighet
|
|
Total mengde morfin konsumert postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Det totale 24-timers morfinforbruket vil bli registrert for hver pasient postoperativt.
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Endringer og stabilitet i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) i mmHg
|
hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Endringer og stabilitet i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
Endring i hjertefrekvens (HR) i slag/min
|
hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
|
|
Tid for første redningspostoperativ analgesi
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Det totale 24-timers morfinforbruket vil bli registrert for hver pasient postoperativt.
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ morfin bivirkninger i postoperativ perioden.
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV), respirasjonsdepresjon og/eller sedasjon
|
Første 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohamed Mohamed, MD, National Cancer Institute Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Bonvicini D, Boscolo-Berto R, De Cassai A, Negrello M, Macchi V, Tiberio I, Boscolo A, De Caro R, Porzionato A. Anatomical basis of erector spinae plane block: a dissection and histotopographic pilot study. J Anesth. 2021 Feb;35(1):102-111. doi: 10.1007/s00540-020-02881-w. Epub 2020 Dec 19.
- Saad SI, Abd El-Hamid AM, Elbarbary DH, Taher MG. Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block for Post-Operative Pain Relief in Patients Scheduled for Abdominal Surgeries. Benha medical journal, 2023; 40: 32-48
- Clarke HA, Manoo V, Pearsall EA, Goel A, Feinberg A, Weinrib A, Chiu JC, Shah B, Ladak SSJ, Ward S, Srikandarajah S, Brar SS, McLeod RS. Consensus Statement for the Prescription of Pain Medication at Discharge after Elective Adult Surgery. Can J Pain. 2020 Mar 8;4(1):67-85. doi: 10.1080/24740527.2020.1724775.
- Jindal S, Sidhu GK, Baryha GK, Singh B, Kumari S, Mahajan R. Comparison of efficacy of thoracic paravertebral block with oblique subcostal transversus abdominis plane block in open cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Jul-Sep;36(3):371-376. doi: 10.4103/joacp.JOACP_148_19. Epub 2020 Sep 26.
- Afshan G, Khan RI, Ahmed A, Siddiqui AS, Rehman A, Raza SA, Kerai R, Mustafa K. Post-operative pain management modalities employed in clinical trials for adult patients in LMIC; a systematic review. BMC Anesthesiol. 2021 May 25;21(1):160. doi: 10.1186/s12871-021-01375-w.
- Dengler KL, Brooks DI, Gruber DD. Multimodal approach to postoperative pain is clinically important. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):369. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.004. Epub 2022 May 11. No abstract available.
- Linzbach A, Nitschke D, Rothaug J, Komann M, Weinmann C, Schleussner E, Meissner W, Jimenez Cruz J, Schneider U. Peripartal pain perception and pain therapy: introduction and validation of a questionnaire as a quality instrument. Arch Gynecol Obstet. 2022 Jun;305(6):1409-1419. doi: 10.1007/s00404-021-06246-w. Epub 2021 Sep 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP2509-501-126-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .