Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasoundveiledet ekstern oblique intercostal planblokk versus Erector spinae-blokk for smerter etter hepatektomi.

29. januar 2026 oppdatert av: Asmaa Elsayed Khalil, National Cancer Institute, Egypt

Komparativ studie mellom ultralydveiledet blokkering av det eksterne skrå interkostale planet og blokkering av erector spinae for postoperativ analgesi ved hepatektomi-insisjon hos kreftpasienter

Behandling av akutte postoperative smerter har fått stor oppmerksomhet de siste årene med betydelig samtidig fremgang i feltet.

Viktigheten av effektiv smertelindring har lenge vært anerkjent, og akuttsmertetjenester (APS) har vært i drift i de fleste sykehus i den utviklede verden i flere tiår.

Postoperative smerter etter abdominalkirurgi kan, hvis de er alvorlige nok, forårsake flere bivirkninger som "splinting, hypoventilasjon, atelektase, immobilisering, hyperkoagulabilitet, tromboemboliske hendelser, vaskonstriksjon, takykardi, økt systemisk vaskulær motstand, dysrytmier og kardiell iskemi hos utsatte pasienter, søvnløshet, angst, følelse av hjelpeløshet".

Ultralydstyrt fascieplanblokkering har raskt blitt innlemmet i regional anestesipraksis de siste årene som et alternativ til neuraksiale teknikker og innebærer injeksjon i et vevsplan for å gi analgesi i ulike anatomiske områder.

External oblique intercostal plane block (EOIPB) er en ny blokk, som er beskrevet som en viktig modifikasjon av fascieplanblokkeringene som konsekvent kan involvere de øvre laterale abdominalveggene.

Erector spinae-planblokk (ESP-blokk) er en ny regional anestesiteknik som kan brukes for å gi analgesi for en rekke kirurgiske inngrep eller for å håndtere akutte eller kroniske smerter. Teknikken er relativt enkel å utføre på pasienter.

ESPB innebærer injeksjon av lokalbedøvelse i erector spinae-fascieplanet, overfladisk til tuppen av virvelens tverrprosess og dypt til erector spinae-muskelen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En 20G IV-kanüle vil bli satt inn. Alle pasienter vil få premedisinering med IV-midazolam 0,01–0,02 mg/kg 30 minutter før operasjon. Alle pasienter vil bli overvåket kontinuerlig med EKG, NIBP, perifer arteriell oksygenmetning og end-tidal karbondioksid gjennom hele operasjonen.

Induksjon av generell anestesi vil utføres med propofol 1,5–2 mg/kg, fentanyl 1–2 μg/kg og atracurium 0,5 mg/kg IV. Alle pasienter vil få paracetamol 1 g via IV-drypp, ketorolac 30 mg IV-drypp. Anestesien vil opprettholdes med sevofluran 2 %–3 % i O2/luft-blanding med reinjeksjon av atracurium 0,1 mg/kg hvert 30. minutt. De samme prosedyrene vil bli brukt på alle pasienter.

Gruppe 1 – Ekstern obliquus intercostalblokk (EOI) Pasienter plassert i ryggleie med den ipsilaterale armen abduktert. En 12–15 MHz lineær transducer (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C ultralydsystem) vil bli brukt til ultralyd. Med prosedyreutføreren ved pasientens ipsilaterale skulder, skannes brystveggen systematisk. Først plasseres proben i en kraniale til kaudale paramedian retning ved den anteriore aksillære linjen, og den eksterne obliquusmuskelen identifiseres på nivå med ribbein 6 og 7 i linje med processus xiphoideus. For å bekrefte riktig identifikasjon av den eksterne obliquusmuskelen, flyttes proben i kaudal retning langs den eksterne obliquusmuskelen. På subkostalt nivå roteres ultralydproben 90° for å se konvergens med den interne obliquus og transversus abdominus musklene. Probens flyttes deretter tilbake til det opprinnelige identifikasjonspunktet for den eksterne obliquusmuskelen. EOI-planet identifiseres dypt til den eksterne obliquusmuskelen og overfladisk til det sjette og syvende ribbeinet og deres tilhørende intercostalmuskler. Lokalanestetikum infiltreres deretter subkutant, og en 16 G Tuohy-nål settes inn fra kranial til kaudal, og EOI-planet hydrodissekteres med salin, 20 ml lokalanestetikum injiseres (0,25 % bupivakain)(8).

Gruppe 2 – Erector spinae-blokk (ESP) Pasienten i sideliggende stilling, deretter palperes og merkes ryggvirvlene direkte på huden med en dermografisk blyant, og riktigheten av den endelige merkingen bekreftes ved sonografisk inspeksjon. En 21-gauge, 50 mm nål ble satt inn med en kranial til kaudal retning inn i den posteriore thorakalveggen på T5-nivå, for å nå den respektive transverse processus.

Riktig nålespissposisjonering ble kontrollert med ultralydveiledning med en 12,5 MHz lineær probe (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C ultralydsystem) visualiseringen av en lineær væskespreiding som utvidet fascieplanet mellom erector spinae-muskelgruppen og den transverse processus mens 2 ml normalt salinløsning ble injisert ble ansett som bekreftende.

Deretter injiseres 20 ml lokalanestetikum 0,25 % bupivakain (9).

Intraoperativ redningsanalgesi med fentanyl 1 μg/kg vil bli gitt hvis det gjennomsnittlige arterielle blodtrykket eller hjertefrekvensen stiger mer enn 20 % over utgangsnivåene. Ringeracetat vil bli infundert for å erstatte væskemangel, vedlikehold og tap, og pasientene vil bli mekanisk ventilert med passende innstillinger som holder end-tidal CO2 på 30–35 mmHg.

Den første avlesningen av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) vil bli registrert før induksjon av generell anestesi for å defineres som en baseline-avlesning, mens en annen avlesning vil bli notert umiddelbart før kirurgisk insisjon og med 15-minutters intervaller intraoperativt.

Ved operasjonens slutt vil resterende neuromuskulær blokkade bli reversert med neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg), og ekstubasjon vil utføres etter fullstendig gjenoppretting av luftveisrefleksene.

Pasientene vil bli overført til postanestesiovervåkingsenheten (PACU) hvor Visual Analogue Scale-score (VAS), MAP og hjertefrekvens vil bli notert umiddelbart ved ankomst, og pasientene vil bli observert til de oppfyller utskrivningskriteriene, deretter overført til avdelingen hvor multimodal analgesi vil bli gitt som følger: IV-paracetamol 1 g/8 timer og IV-ketorolac 30 mg/8 timer.

Postoperativ redningsanalgesi vil bli gitt i form av IV-morfin 0,1 mg per kg hvis pasientens VAS-score ≥ 4. Den totale mengden morfin gitt i løpet av 24 timer vil bli registrert for begge grupper. En maksimal dose på 0,5 mg/kg/24 timer morfin er tillatt. VAS, MAP og hjertefrekvens vil bli notert 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt. Bivirkninger av morfin inkluderer: kvalme, oppkast, sedasjon og respiratorisk depresjon (respirasjonsfrekvens <10/minutt), og de vil bli registrert.

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli vurdert på en firepunkts verbal skala; (ingen = ingen kvalme, mild = kvalme men ingen oppkast, moderat = ett oppkastanfall, alvorlig = oppkast > ett anfall). 0,1 mg/kg IV-ondansetron vil bli gitt til pasienter med moderat eller alvorlig postoperativ kvalme og oppkast.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ahmed Mahmoud Saad Mohamed, MD
        • Underetterforsker:
          • Ahmed Fahmy Ahmed, MD
        • Underetterforsker:
          • Fady Samy Saad, MD
        • Underetterforsker:
          • Ayman Sharawy Abdel Rahman, MD
        • Underetterforsker:
          • Mahmoud Abd El Galil Abd El Rahman, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohamed Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftpasienter som gjennomgår hepatektomi under generell anestesi
  • Aldersgrense 18 år eller eldre
  • ASA II & III
  • BMI >20kg/m2 og <35kg/m2

Eksklusjonskriterier:

  • Historie med psykiske lidelser eller historie med alvorlig depresjon.
  • Alvorlige medisinske tilstander (hjertesvikt, kronisk nyresykdom, pasient på dialyse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blokkering av den eksterne oblique interkostale (EOI) planet
Pasienten ligger på ryggen med den ipsilaterale armen abducert. En 12-15 MHz lineær transducer vil bli brukt. Utføreren skanner brystveggen mens de befinner seg ved pasientens ipsilaterale skulder. Proben plasseres i en cephalad til caudad paramedian retning ved den anteriore aksillære linjen, og den eksterne oblique muskelen (EOM) identifiseres på nivå med ribbeina 6 og 7 i linje med processus xiphoideus. For å bekrefte identifikasjonen av EOM, flyttes proben caudalt langs EOM. På subkostalt nivå roteres ultralydsproben 90° for å se konvergenspunktet mellom den interne oblique og transversus abdominus musklene. Proben flyttes deretter tilbake til det opprinnelige identifikasjonspunktet. EOI-planet identifiseres dypt til den eksterne oblique og overfladisk til ribbeina 6 og 7 og deres tilhørende interkostalmuskler. Lokalbedøvelse injiseres subkutant og en 16 G Tuohy-nål settes inn caudalt; EOI-planet hydrodissekeres med salin, med injeksjon av 20 ml 0,25% bupivakain.
Pasienten ligger på ryggen med den ipsilaterale armen abduksjonert. En 12-15 MHz lineær transducer vil bli brukt. Prosedyrutøveren skanner brystveggen mens de er ved pasientens ipsilaterale skulder. Proben plasseres i en cephalad til caudad paramedian retning ved den anteriore aksillære linjen, og den eksterne oblique muskelen (EOM) identifiseres på nivået av ribbein 6 og 7 i linje med processus xiphoideus. For å bekrefte identifikasjonen av EOM, flyttes proben caudalt etter EOM. På subkostalt nivå roteres ultralydsproben 90° for å se konvergensen av den interne oblique og transversus abdominus musklene. Proben flyttes deretter tilbake til det opprinnelige identifikasjonspunktet. EOI-planet identifiseres dypt til den eksterne oblique og overfladisk til 6. og 7. ribbein og deres tilhørende interkostale muskler. Lokalbedøvelse injiseres subkutant og en 16 G Tuohy-nål settes inn caudalt; EOI-planet hydrodissekeres med salin, og 20 ml 0,25% bupivakain injiseres.
Aktiv komparator: Erector Spinae (ESP) Blokk
Pasienten ligger i lateral stilling, deretter palperes og merkes ryggvirvlene direkte på huden med en dermografisk blyant, og riktigheten av den endelige merkingen bekreftes ved sonografisk inspeksjon. En 21G, 50 mm nål settes inn med en retning fra kranielt til kaudalt inn i den posteriore torakalveggen på T5-nivå, for å nå den respektive tverrprosessen. Den korrekte nålespissposisjoneringen kontrolleres ved ultralydveiledning med en 12,5 MHz lineær probe (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C ultralydsystem) – visualiseringen av en lineær væskespreiding som utvidet fascieplanet mellom muskelgruppen erector spinae og tverrprosessen mens 2 ml isoton saltvannsinjiseres, anses som bekreftende. Deretter injiseres 20 ml lokalbedøvelse (0,25% bupivakain).
Pasienten ligger i sideliggende stilling, deretter palperes og merkes ryggvirvelutspringene direkte på huden med en dermografisk blyant, og riktigheten av den endelige merkingen bekreftes ved sonografisk inspeksjon. En 21G, 50 mm nål settes inn med en retning fra hode til hale inn i den bakre brystveggen på T5-nivå for å nå den respektive tverrgående utveksten. Riktig nålespissposisjonering kontrolleres ved ultralydveiledning med en 12,5 MHz lineær probe (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultralydsystem) - visualiseringen av en lineær væskespredning som utvidet fascieplanet mellom muskelgruppen for oppreiste ryggmuskler og tverrgående utvekst mens 2 ml normalt saltvannsinjiseres, regnes som bekreftende. Deretter injiseres 20 ml lokalbedøvelse 0,25% bupivacain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Smertescorer ved bruk av visuell analog skala (VAS) (0 mm = ingen smerte til 10 mm = verst tenkelige smerte) på forhåndsbestemte tidspunkt (1, 6, 12 og 24 timer) postoperativt.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde fentanyl konsumert intraoperativt
Tidsramme: Operasjonens varighet
beredningsanalgesien vil bli administrert intraoperativt med fentanyl IV, og den totale mengden fentanyl som brukes vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene
Operasjonens varighet
Total mengde morfin konsumert postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Det totale 24-timers morfinforbruket vil bli registrert for hver pasient postoperativt.
Første 24 timer postoperativt
Endringer og stabilitet i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Endring i gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) i mmHg
hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Endringer og stabilitet i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Endring i hjertefrekvens (HR) i slag/min
hvert 15. minutt under operasjonen, deretter 1, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Tid for første redningspostoperativ analgesi
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Det totale 24-timers morfinforbruket vil bli registrert for hver pasient postoperativt.
Første 24 timer postoperativt
Postoperativ morfin bivirkninger i postoperativ perioden.
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV), respirasjonsdepresjon og/eller sedasjon
Første 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Mohamed, MD, National Cancer Institute Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere