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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07337330
Bloc du plan intercostal oblique externe guidé par échographie versus bloc du muscle érecteur du rachis pour la douleur post-hépatectomie.
Étude comparative entre le bloc du plan intercostal oblique externe guidé par échographie et le bloc érecteur du rachis pour l'analgésie postopératoire dans l'incision d'hépatectomie chez les patients atteints de cancer
La gestion de la douleur postopératoire aiguë a fait l'objet d'une attention particulière ces dernières années, avec des avancées considérables dans ce domaine.
L'importance d'un soulagement efficace de la douleur est reconnue depuis longtemps, et les services de douleur aiguë (SDA) fonctionnent dans la majorité des hôpitaux du monde développé depuis des décennies.
La douleur postopératoire après une chirurgie abdominale, si elle est suffisamment sévère, peut entraîner plusieurs effets secondaires tels que « l'immobilisation, l'hypoventilation, l'atélectasie, l'immobilité, l'hypercoagulabilité, les événements thromboemboliques, la vasoconstriction, la tachycardie, l'augmentation de la résistance vasculaire systémique, les dysrythmies et l'ischémie cardiaque chez les patients sensibles, l'insomnie, l'anxiété, le sentiment d'impuissance ».
Les blocs du plan fascial guidés par ultrasons ont été rapidement intégrés à la pratique de l'anesthésie régionale ces dernières années comme alternative aux techniques neuraxiales et impliquent l'injection dans un plan tissulaire pour fournir une analgésie dans diverses zones anatomiques.
Le bloc du plan intercostal oblique externe (BPIOE) est un nouveau bloc, décrit comme une modification importante des blocs du plan fascial qui peut systématiquement impliquer les parois abdominales latérales supérieures.
Le bloc du plan de l'érecteur du rachis (BPER) est une nouvelle technique anesthésique régionale qui peut être utilisée pour fournir une analgésie pour diverses interventions chirurgicales ou pour gérer la douleur aiguë ou chronique. La technique est relativement facile à réaliser sur les patients.
Le BPER implique l'injection d'un anesthésique local dans le plan fascial de l'érecteur du rachis, superficiel à l'extrémité de l'apophyse transverse de la vertèbre et profond au muscle érecteur du rachis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une canule IV 20G sera insérée. Tous les patients recevront une prémédication par midazolam IV 0,01-0,02 mg/kg 30 minutes avant l'intervention. Tous les patients seront monitorés en continu par ECG, NIBP, saturation artérielle périphérique en oxygène et dioxyde de carbone télé-expiratoire pendant toute la durée de la chirurgie.
L'induction de l'anesthésie générale sera réalisée par propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 1-2 μg/kg et atracurium 0,5 mg/kg IV. Tous les patients recevront du paracétamol 1 g en perfusion IV, du kétorolac 30 mg en perfusion IV. L'anesthésie sera maintenue par sévoflurane 2%-3% dans un mélange O2/air avec réinjection d'atracurium 0,1 mg/kg toutes les 30 minutes. Les mêmes procédures seront appliquées à tous les patients.
Groupe 1 - Bloc intercostal oblique externe (EOI) Les patients sont positionnés en décubitus dorsal avec le bras ipsilatéral en abduction. Une sonde linéaire 12-15 MHz (système d'échographie FUJIFILM Sonosite M-Turbo C) sera utilisée pour l'échographie. Avec le médecin procédurier au niveau de l'épaule ipsilatérale du patient, la paroi thoracique est systématiquement balayée. Initialement, la sonde est placée dans une direction paramédiane de céphalique à caudal au niveau de la ligne axillaire antérieure, et le muscle oblique externe est identifié au niveau des côtes 6 et 7 en ligne avec le processus xiphoïde. Pour confirmer l'identification correcte du muscle oblique externe, la sonde est déplacée dans la direction caudale en suivant le muscle oblique externe. Au niveau sous-costal, la sonde échographique est tournée de 90° pour voir la convergence avec les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen. La sonde est ensuite ramenée au point d'identification initial du muscle oblique externe. Le plan EOI est identifié en profondeur par rapport au muscle oblique externe et superficiel par rapport aux sixième et septième côtes et à leurs muscles intercostaux associés. L'anesthésique local est ensuite infiltré par voie sous-cutanée et une aiguille de Tuohy 16 G est insérée de céphalique à caudal, et le plan EOI est hydro-disséqué avec du sérum physiologique, 20 ml d'anesthésique local injecté (bupivacaïne 0,25%)(8).
Groupe 2 - Bloc du muscle érecteur du rachis (ESP) Le patient en position latérale, puis les processus épineux sont palpés et marqués directement sur la peau avec un crayon dermographique, et l'exactitude du marquage final est confirmée par inspection échographique. Une aiguille de 21-gauge, 50 mm est insérée avec une direction de céphalique à caudal dans la paroi thoracique postérieure au niveau T5, pour atteindre le processus transverse respectif.
Le positionnement correct de l'extrémité de l'aiguille est vérifié par guidage échographique avec une sonde linéaire 12,5 MHz (système d'échographie FUJIFILM Sonosite M-Turbo C) la visualisation d'une diffusion linéaire de fluide qui distend le plan fascial entre le groupe des muscles érecteurs du rachis et le processus transverse lors de l'injection de 2 mL de solution saline normale est considérée comme confirmatoire.
Subséquemment, 20 mL d'anesthésique local injecté bupivacaïne 0,25% (9).
Une analgésie de secours peropératoire de fentanyl 1 μg/kg sera administrée si la pression artérielle moyenne ou la fréquence cardiaque augmente de plus de 20% par rapport aux niveaux de base. Du Ringer acétate sera perfusé pour compenser le déficit liquidien, l'entretien et les pertes, et les patients seront ventilés mécaniquement avec des réglages appropriés maintenant le CO2 télé-expiratoire à 30-35 mmHg.
La 1ère lecture de la pression artérielle moyenne (PAM) et de la fréquence cardiaque (FC) sera enregistrée avant l'induction de l'anesthésie générale pour être définie comme lecture de base tandis qu'une autre lecture sera notée immédiatement avant l'incision chirurgicale et à intervalles de 15 minutes peropératoires.
À la fin de la chirurgie, le bloc neuromusculaire résiduel sera inversé en utilisant de la néostigmine (0,05 mg/kg) et de l'atropine (0,02 mg/kg), et l'extubation sera réalisée après récupération complète des réflexes des voies aériennes.
Les patients seront transférés en salle de surveillance post-interventionnelle (SSPI) où le score de l'échelle visuelle analogique (EVA), la PAM et la fréquence cardiaque seront notés immédiatement à l'arrivée, et les patients seront observés jusqu'à remplir les critères de sortie puis transférés en salle où une analgésie multimodale sera fournie comme suit : paracétamol IV 1 g /8 heures et kétorolac IV 30mg/8 heures.
Une analgésie de secours postopératoire sera fournie sous forme de morphine IV 0,1 mg par kg si le score EVA du patient ≥ 4. La quantité totale de morphine administrée en 24 heures sera enregistrée pour les deux groupes. Une dose maximale de 0,5 mg/kg/24 heures de morphine est autorisée. L'EVA, la PAM et la fréquence cardiaque seront notées à 1, 6, 12 et 24 heures postopératoires. Les effets secondaires de la morphine incluent : nausées, vomissements, sédation et dépression respiratoire (fréquence respiratoire <10/minute), et ils seront enregistrés.
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront évalués sur une échelle verbale à quatre points ; (aucun = pas de nausée, léger = nausée mais pas de vomissement, modéré = vomissement une attaque, sévère = vomissement > une attaque). 0,1 mg/kg d'ondansétron IV sera administré aux patients présentant des nausées et vomissements postopératoires modérés ou sévères.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Mohamed, MD
- Numéro de téléphone: 01001072666
- E-mail: mohamed.gaafar@nci.cu.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11796
- National Cancer Institute - Cairo University
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Contact:
- Asmaa Elsayed Khalil Elmoghazy, MD
- Numéro de téléphone: +201009468049
- E-mail: asmaakhalilmd2017@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Ahmed Mahmoud Saad Mohamed, MD
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Sous-enquêteur:
- Ahmed Fahmy Ahmed, MD
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Sous-enquêteur:
- Fady Samy Saad, MD
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Sous-enquêteur:
- Ayman Sharawy Abdel Rahman, MD
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Sous-enquêteur:
- Mahmoud Abd El Galil Abd El Rahman, MD
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Sous-enquêteur:
- Mohamed Ahmed Abdellatif Hassan Gaafar, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de cancer subissant une hépatectomie sous anesthésie générale
- Âgés de 18 ans ou plus
- ASA II et III
- IMC >20 kg/m² et <35 kg/m²
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles psychiatriques ou antécédents de dépression majeure.
- Affections médicales majeures (insuffisance cardiaque, maladie rénale chronique, patient sous dialyse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du plan oblique externe intercostal (EOI)
Le patient est allongé en décubitus dorsal avec le bras ipsilatéral en abduction.
Un transducteur linéaire de 12-15 MHz sera utilisé.
L'opérateur scanne la paroi thoracique depuis l'épaule ipsilatérale du patient.
La sonde est placée dans une direction paramédiane céphalocaudale au niveau de la ligne axillaire antérieure, et le muscle oblique externe (EOM) est identifié au niveau des côtes 6 et 7, en ligne avec l'appendice xiphoïde.
Pour confirmer l'identification de l'EOM, la sonde est déplacée caudalement en suivant l'EOM.
Au niveau sous-costal, la sonde échographique est tournée de 90° pour visualiser la convergence des muscles oblique interne et transverse de l'abdomen.
La sonde est ensuite ramenée au point d'identification initial.
Le plan EOI est identifié en profondeur par rapport à l'oblique externe et superficiellement par rapport aux 6e et 7e côtes et leurs muscles intercostaux associés.
L'anesthésique local est injecté par voie sous-cutanée et une aiguille de Tuohy 16 G est insérée caudalement ; le plan EOI est hydrodisséqué avec du sérum physiologique, en injectant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
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Le patient est allongé en décubitus dorsal avec son bras ipsilatéral en abduction.
Un transducteur linéaire de 12-15 MHz sera utilisé.
L'opérateur balaie la paroi thoracique depuis l'épaule ipsilatérale du patient.
La sonde est placée dans une direction paramédiane de céphalique à caudal au niveau de la ligne axillaire antérieure, et le muscle oblique externe (MOE) est identifié au niveau des côtes 6 et 7, aligné avec le processus xiphoïde.
Pour confirmer l'identification du MOE, la sonde est déplacée caudalement en suivant le MOE.
Au niveau sous-costal, la sonde échographique est tournée de 90° pour visualiser la convergence des muscles oblique interne et transverse de l'abdomen.
La sonde est ensuite ramenée au point d'identification initial.
Le plan EOI est identifié en profondeur par rapport à l'oblique externe et en superficie par rapport aux 6e et 7e côtes et à leurs muscles intercostaux associés.
Un anesthésique local est injecté par voie sous-cutanée et une aiguille de Tuohy 16 G est insérée caudalement ; le plan EOI est hydrodisséqué avec du sérum physiologique, en injectant 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %.
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Comparateur actif: Bloc du muscle érecteur du rachis (ESP)
Le patient est placé en position latérale, puis les processus épineux sont palpés et marqués directement sur la peau avec un crayon dermographique, et l'exactitude du marquage final est confirmée par inspection échographique.
Une aiguille 21G de 50 mm est insérée avec une direction de la tête vers la queue dans la paroi thoracique postérieure au niveau T5, pour atteindre le processus transverse respectif.
Le positionnement correct de la pointe de l'aiguille est vérifié par guidage échographique avec une sonde linéaire de 12,5 MHz (système d'échographie FUJIFILM Sonosite M-Turbo C) ; la visualisation d'une diffusion linéaire de fluide qui distend le plan fascial entre le groupe des muscles érecteurs du rachis et le processus transverse lors de l'injection de 2 mL de solution saline normale est considérée comme confirmatoire.
Ensuite, 20 mL d'anesthésique local (bupivacaïne à 0,25%) sont injectés.
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Le patient est placé en position latérale, puis les processus épineux sont palpés et marqués directement sur la peau avec un crayon dermographique, et l'exactitude du marquage final est confirmée par une inspection échographique.
Une aiguille de 21G, 50 mm est insérée en direction céphalo-caudale dans la paroi thoracique postérieure au niveau de T5, pour atteindre le processus transverse respectif.
Le positionnement correct de l'extrémité de l'aiguille est vérifié par guidage échographique avec une sonde linéaire de 12,5 MHz (FUJIFILM Sonosite M-Turbo C Ultrasound System) : la visualisation d'une diffusion linéaire de liquide qui distend le plan fascial entre le groupe des muscles érecteurs du rachis et le processus transverse lors de l'injection de 2 mL de solution saline normale est considérée comme confirmatoire.
Ensuite, 20 mL d'anesthésique local (bupivacaïne à 0,25%) sont injectés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur utilisant l'échelle visuelle analogique
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Scores de douleur utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 mm = aucune douleur à 10 mm = pire douleur imaginable) à des intervalles de temps prédéterminés (1, 6, 12 et 24 h) postopératoire.
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24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité totale de fentanyl consommée en peropératoire
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale
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l'analgésie de secours sera administrée en peropératoire par fentanyl IV et la quantité totale de fentanyl utilisée sera enregistrée et comparée entre les groupes
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Durée de l'intervention chirurgicale
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Quantité totale de morphine consommée en postopératoire
Délai: Premières 24 heures post-opératoires
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La consommation totale de morphine sur 24 heures sera enregistrée pour chaque patient postopératoire.
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Premières 24 heures post-opératoires
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Changements et stabilité de la Pression Artérielle Moyenne (MAP)
Délai: toutes les 15 minutes pendant la chirurgie, puis à 1, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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Changement de la Pression Artérielle Moyenne (PAM) en mmHg
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toutes les 15 minutes pendant la chirurgie, puis à 1, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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Modifications et stabilité de la Fréquence Cardiaque (FC)
Délai: toutes les 15 minutes pendant la chirurgie puis à 1, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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Modification de la fréquence cardiaque (FC) en battements/min
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toutes les 15 minutes pendant la chirurgie puis à 1, 6, 12 et 24 heures postopératoires
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Heure de la première analgésie postopératoire de secours
Délai: Premières 24 heures post-opératoires
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La consommation totale de morphine sur 24 heures sera enregistrée pour chaque patient en postopératoire.
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Premières 24 heures post-opératoires
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Effets secondaires de la morphine postopératoire dans la période postopératoire.
Délai: Premières 24 heures postopératoires
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Nausées et vomissements postopératoires (NVPO), dépression respiratoire et/ou sédation
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Premières 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Mohamed, MD, National Cancer Institute Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- White L, Ji A. External oblique intercostal plane block for upper abdominal surgery: use in obese patients. Br J Anaesth. 2022 May;128(5):e295-e297. doi: 10.1016/j.bja.2022.02.011. Epub 2022 Mar 3. No abstract available.
- Chin KJ, El-Boghdadly K. Mechanisms of action of the erector spinae plane (ESP) block: a narrative review. Can J Anaesth. 2021 Mar;68(3):387-408. doi: 10.1007/s12630-020-01875-2. Epub 2021 Jan 6.
- Elsharkawy H, Kolli S, Soliman LM, Seif J, Drake RL, Mariano ER, El-Boghdadly K. The External Oblique Intercostal Block: Anatomic Evaluation and Case Series. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2436-2442. doi: 10.1093/pm/pnab296.
- Bonvicini D, Boscolo-Berto R, De Cassai A, Negrello M, Macchi V, Tiberio I, Boscolo A, De Caro R, Porzionato A. Anatomical basis of erector spinae plane block: a dissection and histotopographic pilot study. J Anesth. 2021 Feb;35(1):102-111. doi: 10.1007/s00540-020-02881-w. Epub 2020 Dec 19.
- Saad SI, Abd El-Hamid AM, Elbarbary DH, Taher MG. Analgesic Efficacy of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block versus Transversus Abdominis Plane Block for Post-Operative Pain Relief in Patients Scheduled for Abdominal Surgeries. Benha medical journal, 2023; 40: 32-48
- Clarke HA, Manoo V, Pearsall EA, Goel A, Feinberg A, Weinrib A, Chiu JC, Shah B, Ladak SSJ, Ward S, Srikandarajah S, Brar SS, McLeod RS. Consensus Statement for the Prescription of Pain Medication at Discharge after Elective Adult Surgery. Can J Pain. 2020 Mar 8;4(1):67-85. doi: 10.1080/24740527.2020.1724775.
- Jindal S, Sidhu GK, Baryha GK, Singh B, Kumari S, Mahajan R. Comparison of efficacy of thoracic paravertebral block with oblique subcostal transversus abdominis plane block in open cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2020 Jul-Sep;36(3):371-376. doi: 10.4103/joacp.JOACP_148_19. Epub 2020 Sep 26.
- Afshan G, Khan RI, Ahmed A, Siddiqui AS, Rehman A, Raza SA, Kerai R, Mustafa K. Post-operative pain management modalities employed in clinical trials for adult patients in LMIC; a systematic review. BMC Anesthesiol. 2021 May 25;21(1):160. doi: 10.1186/s12871-021-01375-w.
- Dengler KL, Brooks DI, Gruber DD. Multimodal approach to postoperative pain is clinically important. Am J Obstet Gynecol. 2022 Aug;227(2):369. doi: 10.1016/j.ajog.2022.05.004. Epub 2022 May 11. No abstract available.
- Linzbach A, Nitschke D, Rothaug J, Komann M, Weinmann C, Schleussner E, Meissner W, Jimenez Cruz J, Schneider U. Peripartal pain perception and pain therapy: introduction and validation of a questionnaire as a quality instrument. Arch Gynecol Obstet. 2022 Jun;305(6):1409-1419. doi: 10.1007/s00404-021-06246-w. Epub 2021 Sep 20.
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