- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07337746
Vliv přístrojů Acapella a incentivační spirometrie na krevní plyny a špičkový výdechový průtok po aortokoronárním bypassu.
Vliv přístrojů Acapella a incentivní spirometrie na krevní plyny a špičkovou výdechovou rychlost po aortokoronárním bypassu: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je zjistit, zda mají Acapella a inscentivní spirometrie vliv na krevní plyny a maximální výdechový průtok u pacientů podstupujících operaci koronárního bypassu. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:
- Jaký je největší účinek použití Acapelly ve srovnání s inscentivní spirometrií na parametry krevních plynů (pao2 a paco2) a maximální výdechový průtok u pacientů podstupujících koronární bypass?
- Má inscentivní spirometrie vliv na parametry krevních plynů a maximální výdechový průtok?
- Má Acapella vliv na parametry krevních plynů a maximální výdechový průtok? Výzkumníci porovnají hladinu krevních plynů a maximální výdechový průtok mezi pacienty po operaci koronárního bypassu, kteří dostávají Acapellu a inscentivní spirometrii, a těmi, kteří ji nedostávají, aby zjistili, zda Acapella a inscentivní spirometrie fungují na zlepšení hladiny parametrů krevních plynů a maximálního výdechového průtoku.
Účastníci budou používat Acapellu a inscentivní spirometrii den před operací a po dobu tří dnů po operaci po dobu 10–15 minut pro každé sezení dvakrát denně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční onemocnění nyní překonaly kardiovaskulární choroby jakožto hlavní příčina úmrtí v Indii. Odhadovaná celosvětová zátěž chorob převyšuje globální průměr 235 úmrtí na 100 000 lidí, s věkově standardizovanou úmrtností na KVO 272 na 100 000. Výskyt koronárního arteriálního onemocnění stoupá v celé jihovýchodní Asii, přičemž Indie v posledních letech vede.
CABG prostřednictvím střední sternotomie je metoda, která se k jeho provedení používá nejčastěji. Proces známý jako „štěpení“ zahrnuje odebrání žíly nebo vnitřní prsní tepny 3 a její umístění jak blízko, tak daleko od léze.
Nejzranitelnější období po operaci je rané pooperační období. Snížení plicní funkce přetrvává několik měsíců po operaci.
Aby se předešlo nebo snížily komplikace včetně zápalu plic, atelektázy, plicní nedostatečnosti, hromadění sputa a snížené výměny plynů, byla hrudní fyzioterapie tradičně základní součástí pooperační péče.
Pacientům podstupujícím CABG se běžně doporučuje provádět dechová cvičení, ať už s mechanickými pomůckami nebo bez nich, aby se předešlo nebo minimalizovalo zhoršení plic. Je k dispozici řada technik hrudní fyzioterapie. Patří mezi ně podpora kašle, časná mobilizace, polohování, incentivní spirometrie (IS), cvičení hlubokého dýchání, dechové svaly a techniky aktivního cyklu dýchání (ACBT).
Acapella je vibrační respirační terapeutické zařízení, které rozrušuje hlen a podporuje sekreci dýchacích cest. Je to další metoda, která se často využívá. Zařízení lze použít v jakékoliv poloze, ať už vsedě, vestoje nebo vleže, v závislosti na gravitaci dýchání pacienta. Výběr Acapella je užitečný. Lidé s plicním onemocněním a problémy s vylučovacím systémem mají široké dýchací cesty. Snadno rozebíratelné pro zlepšení, toto zařízení je obrovským přínosem. Frekvenci a skutečný odpor tohoto odstraňovače kalu lze také upravit. V méně než polovině běžné seance hrudní fyzioterapie lze také dokončit časy řízení pacientů. Zařízení Acapella nemusí pacienti při jeho používání odstraňovat.
V různých klinických kontextech existuje řada prací prokazujících přínosy střídavé vibrace a oscilace na plicní funkci a odtok vzduchu. Acapella se skládá z kovové tyče připevněné k rukojeti a magnetu, stejně jako z protizávažného krytu. Příčinou oscilace v proudění vzduchu je občasné přerušení proudění vzduchu přes zátku, které přerušuje a obnovuje magnetickou přitažlivost.
Cílem incentivní spirometrie je přimět pacienta k plnému nádechu, simulovat neomezené zívání nebo sténání, zvýšit nebo udržet plicní objem a usnadnit vykašlávání hlenu.
Výsledkem je, že používání praktických nástrojů k usnadnění sekrečního výdeje roste. V posledních letech se objevily různé technologie, které podporují současné fyzioterapeutické přístupy při zvyšování mobilizace a sekrečního uvolňování. Písemná zpráva zaměřená na účinnost Acapelly jako nástroje pro pomoc s odstraňováním sekretů u různých plicních onemocnění.
Nežádoucí účinky celkové anestezie, intubace a analgezie na mukociliární clearance po operaci jsou dobře zdokumentovány. Když jsou plicní objemy sníženy, jako je tomu v pooperačním období, kašel bude méně účinný, protože rychlost výdechového proudění přímo souvisí s plicním objemem.
Pro udržení pooperačního stavu CABG je respirační fyzioterapie nezbytná. Fyzioterapeuti využívají intervence, jako je časná mobilizace, účinné techniky kašle, pooperační dechová cvičení a trénink inspiračních svalů, aby podpořili oxygenaci po otevřené operaci srdce a minimalizovali poklesy plicního objemu a atelektázy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- Ibn AL-Betar Teaching Hospital
-
Baghdad, Irák
- Iraqi Center of Heart Disease
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který je dospělý a přijat do nemocnice na operaci bypassu koronární tepny po stanovení diagnózy ischemické choroby srdeční.
- Věk mezi 33 a 60 lety.
- Být ochotný účastnit se výzkumu a poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 16 a 28 kg/m².
- Pacienti s astmatem nebo CHOPN.
- Pacienti, kteří potřebují reintubaci.
- Pacienti s anamnézou infekce dýchacích cest.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acapella (oscilační PEP)
Experimentální skupina bude užívat Acapella po dobu 10–15 minut na sezení, dvakrát denně po dobu 2 dnů před operací a 3 dny po operaci CABG.
|
Acapella je vibrační respirační terapeutické zařízení, které rozbíjí hlen a podporuje sekreci dýchacích cest.
|
|
Experimentální: Incentivní spirometrie
Experimentální skupina nebude vystavena Acapella a bude provádět pouze incentivační spirometrii po dobu 10-15 minut na sezení, 2krát denně po dobu 2 dnů před operací a tři po sobě jdoucí dny po CABG operaci.
|
je zařízení, které počítá množství vzduchu vdechnutého do plic.
Způsobením zvedání pístu uvnitř zařízení při nádechu, incentivní spirometr měří objem vdechnutého vzduchu.
|
|
Žádný zásah: Rutinní péče
kontrolní skupina nebude vystavena Acapella ani incentivní spirometrii a bude absolvovat pouze rutinní péči jako dechová cvičení, huffing, kašel a manuální perkuse
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková výdechová rychlost (PEFR)
Časové okno: jako výchozí hodnotu jeden den před operací (před intervencí) a po intervenci ve třech po sobě jdoucích dnech po operaci.
|
Pro zlepšení výdechového průtoku vzduchu indikující zotavení plicní funkce
|
jako výchozí hodnotu jeden den před operací (před intervencí) a po intervenci ve třech po sobě jdoucích dnech po operaci.
|
|
Krevní plyny z tepny (ABG)
Časové okno: jako výchozí hodnotu (před zákrokem) jeden den před operací a tři po sobě jdoucí dny po operaci a po zákroku.
|
vidíme změnu hodnoty arteriálních krevních plynů před a po intervenci
|
jako výchozí hodnotu (před zákrokem) jeden den před operací a tři po sobě jdoucí dny po operaci a po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Acapella Device
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .