- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07337746
Acapella- ja kannustinspirometrian vaikutus verikaasuihin ja huippuulospäästövirtaukseen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen.
Acapellan ja kannustavan spirometrian vaikutus verikaasuihin ja maksimiulospuhallusnopeuteen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttavatko Acapella- ja insentiiviset spirometrit verikaasuihin ja huippuulospuhallusnopeuteen potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on:
- Mikä on Acapellan käytön vaikutus verikaasuparametreihin (pao2 ja paco2) ja huippuulospuhallusnopeuteen verrattuna insentiiviseen spirometriaan potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus?
- Vaikuttaako insentiivinen spirometria verikaasuparametreihin ja huippuulospuhallusnopeuteen?
- Vaikuttaako Acapella verikaasuparametreihin ja huippuulospuhallusnopeuteen? Tutkija vertailee verikaasujen tasoja ja huippuulospuhallusnopeutta sepelvaltimon ohitusleikkauspotilailla, jotka saavat Acapellaa ja insentiivistä spirometriaa, ja niillä, jotka eivät saa sitä, nähdäkseen, tehostavatko Acapella ja insentiivinen spirometria verikaasuparametrien ja huippuulospuhallusnopeuden tasoa.
Osallistujat käyttävät Acapellaa ja insentiivistä spirometriaa leikkauksen edellisenä päivänä ja kolmena päivänä leikkauksen jälkeen 10–15 minuuttia kerrallaan kahdesti päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänsairaus on nyt jäänyt sydän- ja verisuonitauteja alemmaksi Intian johtavana kuolinsyynä. Arvioitu maailmanlaajuinen tautitaakka ylittää 235 kuoleman maailmanlaajuisen keskiarvon 100 000 asukasta kohden, ikävakioidut sydän- ja verisuonitautikuolleisuusasteet ovat 272 100 000 asukasta kohden. Sydämen sepelvaltimotaudin esiintyvyys on kasvussa koko Kaakkois-Aasiassa, ja Intia on johtanut tätä kehitystä viime vuosina.
Leikkaus nimeltä CABG on keskusrintalastan avaaminen, joka on yleisin menetelmä sen suorittamiseksi. "Silmukointi"-niminen prosessi sisältää laskimosta tai sisäisestä rintalastan valtimosta 3 otetun osan sijoittamisen sekä lähelle että kauas vauriosta.
Haavoittuvin aika leikkauksen jälkeen on varhainen leikkauksen jälkeinen ajanjakso. Keuhkotoiminnan heikkeneminen jatkuu useita kuukausia leikkauksen jälkeen.
Rintakehän fysioterapia on perinteisesti ollut perusosa leikkauksen jälkeistä hoitoa estääkseen tai vähentääkseen komplikaatioita, kuten keuhkokuume, atelektaasi, keuhkojen vajaatoiminta, liman kerääntyminen ja vähentynyt kaasujen vaihto.
CABG-leikkauksen potilaille suositellaan yleisesti hengitysharjoituksia, joko mekaanisten laitteiden kanssa tai ilman, estääkseen tai vähentääkseen keuhkojen heikkenemistä. Rintakehän fysioterapiamenetelmiä on monenlaisia. Näihin kuuluvat yskän tukeminen, varhainen liikkeelle saaminen, asento, kannustava spirometria (IS), syvähappiharjoitukset, hengityslihakset ja aktiivinen syklihengitystekniikka (ACBT).
Acapella on värähtelyyn perustuva hengitysterapialaite, joka hajottaa limaa ja edistää hengitysteiden eritteitä. Se on toinen usein käytetty menetelmä. Laitetta voidaan käyttää missä tahansa asennossa, istuen, seisten tai maaten, riippuen potilaan hengityspainovoimasta. Acapella Selection on hyödyllinen. Keuhkosairauksista ja eritysjärjestelmän ongelmista kärsivillä ihmisillä on leveät hengitystiet. Helposti purettava paranneltavaksi, tämä laite on valtava etu. Tämän lietteenpoistajan taajuutta ja todellista vastusta voidaan myös säätää. Alle puoleen luonnollisen rintakehän fysioterapiasessioon verrattuna potilaiden hallinta-ajat voidaan myös suorittaa. Acapella-laitetta ei tarvitse poistaa potilailta heidän käyttäessään sitä.
Monissa kliinisissä yhteyksissä on lukuisia julkaisuja, jotka osoittavat vaihtoehtoisen värähtelyn ja oskillaation hyödyt keuhkotoimintaan ja ilman ulosvirtaukseen. Acapella on valmistettu kahvaan ja magneettiin kiinnitetystä metallitangosta sekä vastapainokatteesta. Ilmanvirtauksen oskillaation syy on ilmanvirtauksen ajoittainen pysähtyminen tulpan läpi, joka rikkoo ja korjaa magneettisen vetovoiman.
Kannustavan spirometrian tavoitteena on saada potilas hengittämään täysin, matkimaan rajoittamatonta haukotusta tai voihkaisua, lisäämään tai ylläpitämään keuhkojen tilavuutta ja helpottamaan räkäeritystä.
Tämän seurauksena käytännöllisten työkalujen käyttö eritteiden erittämisen helpottamiseksi on lisääntymässä. Erilaisia teknologioita, jotka tukevat nykyisiä fysioterapiamenetelmiä liikkeelle saamisessa ja eritteiden vapauttamisessa, on ilmestynyt viime vuosina. Kirjallinen raportti keskittyy Acapellan tehokkuuteen työkaluna eritteiden poistamisessa erilaisissa keuhkosairauksissa.
Yleisanestesian, intubaation ja kivunlievityksen haittavaikutukset leikkauksen jälkeiseen limakalvon siivouksen poistoon ovat hyvin dokumentoituja. Kun keuhkojen tilavuudet ovat alentuneet, kuten ne ovat leikkauksen jälkeisenä aikana, yskä on vähemmän tehokasta, koska uloshengityksen virtausnopeus on suoraan yhteydessä keuhkojen tilavuuteen.
Leikkauksen jälkeisen CABG-tilan ylläpitämiseksi hengitysfysioterapia on välttämätöntä. Fysioterapeutit käyttävät toimenpiteitä, kuten varhainen liikkeelle saaminen, tehokkaat yskätekniikat, leikkauksen jälkeiset hengitysharjoitukset ja sisäänhengityslihaskoulutus, edistääkseen hapettumista avosydänleikkauksen jälkeen ja vähentääkseen keuhkojen tilavuuden laskuja ja atelektaasia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- Ibn AL-Betar Teaching Hospital
-
Baghdad, Irak
- Iraqi Center of Heart Disease
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, joka on otettu sairaalaan sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen sairastuttuaan sepelvaltimotaudista.
- Ikä 33 ja 60 vuoden välillä.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja antamaan tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 16–28 kg/m2.
- Potilaat, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti (COPD).
- Potilaat, jotka tarvitsevat uudelleenintubaation.
- Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acapella (oscilatorinen PEP)
Koehenkilöryhmä käyttää Acapellaa 10–15 minuuttia istuntoa kohden, kaksi kertaa päivässä 2 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää CABG-leikkauksen jälkeen.
|
Acapella on värinävetoinen hengityshoidon laite, joka hajottaa limaa ja edistää hengitysteiden eritteiden poistumista.
|
|
Kokeellinen: Kannustinspirometria
Koehenkilöryhmä ei altistu Acapella-laitteelle ja suorittaa vain kannustinspirometriatutkimusta 10–15 minuuttia per istunto, 2 kertaa päivässä 2 päivää ennen leikkausta ja kolmena peräkkäisenä päivänä sydänohitusleikkauksen jälkeen.
|
on laite, joka laskee keuhkoihin sisäänhengitetyn ilman määrän.
Aiheuttamalla laitteen sisällä olevan mäntään nousun hengittäessä sisään, kannustava spirometri mittaa sisäänhengitetyn ilman tilavuuden.
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoidot
vertailuryhmään ei kuulu Acapella- tai insentiivispiriometria, vaan se saa vain rutiininomaista hoitoa kuten hengitysharjoituksia, huffingia, yskintää ja manuaalista perkussiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuulospuhallusnopeus (PEFR)
Aikaikkuna: perustasolla yksi päivä ennen leikkausta (ennalta) ja leikkauksen jälkeen kolmena peräkkäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Keuhkotoiminnan paranemista osoittavan uloshengitysilmavirran parantumiseksi
|
perustasolla yksi päivä ennen leikkausta (ennalta) ja leikkauksen jälkeen kolmena peräkkäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
|
Arteriaaliverikaasut (ABG)
Aikaikkuna: perusarvona (interventiota edeltävänä) yksi päivä ennen leikkausta ja kolmena peräkkäisenä päivänä leikkauksen jälkeen sekä interventiota seuraavana.
|
näemme muutoksen arteriaalisissa verikaasuarvossa ennen ja jälkeen toimenpiteen
|
perusarvona (interventiota edeltävänä) yksi päivä ennen leikkausta ja kolmena peräkkäisenä päivänä leikkauksen jälkeen sekä interventiota seuraavana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acapella Device
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Acapella-terapia
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
The University of Hong KongAspire Bariatrics, Inc.Tuntematon