- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07337746
Wpływ stosowania Acapella i spirometrii zachęcającej na gazy krwi oraz szczytowy przepływ wydechowy po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
Wpływ urządzenia Acapella i spirometrii zachęcającej na gazy krwi oraz szczytowy przepływ wydechowy po pomostowaniu tętnic wieńcowych: badanie z randomizacją
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy Acapella i spirometria zachęcająca mają wpływ na gazometrię krwi oraz szczytowy przepływ wydechowy u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to:
- Jaki jest największy efekt stosowania Acapelli w porównaniu ze spirometrią zachęcającą na parametry gazometrii krwi (paO2 i paCO2) oraz szczytowy przepływ wydechowy u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu?
- Czy spirometria zachęcająca ma wpływ na parametry gazometrii krwi i szczytowy przepływ wydechowy?
- Czy Acapella ma wpływ na parametry gazometrii krwi i szczytowy przepływ wydechowy? Badacze porównają poziom gazów krwi i szczytowy przepływ wydechowy między pacjentami po pomostowaniu aortalno-wieńcowym, którzy otrzymują Acapellę i spirometrię zachęcającą, a tymi, którzy jej nie otrzymują, aby sprawdzić, czy Acapella i spirometria zachęcająca działają na poprawę poziomu parametrów gazometrii krwi i szczytowego przepływu wydechowego.
Uczestnicy będą stosować Acapellę i spirometrię zachęcającą dzień przed operacją oraz przez trzy dni po operacji przez 10–15 minut na każdą sesję, dwa razy dziennie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby serca zostały teraz przyćmione przez choroby układu krążenia jako wiodąca przyczyna śmiertelności w Indiach. Szacowane światowe obciążenie chorobami przekracza światową średnią 235 zgonów na 100 000 osób, ze standaryzowanymi wiekowo wskaźnikami śmiertelności z powodu chorób układu krążenia wynoszącymi 272 na 100 000. Występowanie choroby wieńcowej rośnie w całej Azji Południowo-Wschodniej, z Indiami na czele w ostatnich latach.
CABG z medianą sternotomii jest metodą najczęściej stosowaną do jej przeprowadzenia. Proces znany jako "pomostowanie" polega na pobraniu żyły lub tętnicy piersiowej wewnętrznej 3 i umieszczeniu jej zarówno blisko, jak i daleko od zmiany.
Najbardziej narażonym okresem po operacji jest wczesny okres pooperacyjny. Zmniejszenie czynności płuc utrzymuje się przez kilka miesięcy po operacji.
Aby zapobiec lub zmniejszyć powikłania, w tym zapalenie płuc, niedodmę, niewydolność płuc, gromadzenie się plwociny i zmniejszoną wymianę gazową, fizjoterapia klatki piersiowej tradycyjnie była podstawową częścią opieki pooperacyjnej.
Pacjentom poddawanym CABG powszechnie zaleca się wykonywanie ćwiczeń oddechowych, z urządzeniami mechanicznymi lub bez, w celu zapobiegania lub minimalizowania pogorszenia stanu płuc. Dostępnych jest wiele technik fizjoterapii klatki piersiowej. Obejmują one wspomaganie kaszlu, wczesną mobilizację, postawę, spirometrię zachęt (IS), ćwiczenia głębokiego oddychania, mięśnie oddechowe oraz aktywne cykliczne techniki oddychania (ACBT).
Acapella to urządzenie do terapii oddechowej napędzane wibracjami, które rozbija śluz i wspomaga wydzielanie z dróg oddechowych. Jest to kolejna metoda często wykorzystywana. Urządzenie może być używane w dowolnej orientacji, siedząc, stojąc lub leżąc, w zależności od grawitacji oddechu pacjenta. Wybór Acapelli jest przydatny. Osoby z chorobami płuc i problemami z układem wydalniczym mają szerokie drogi oddechowe. Łatwo rozbieralne do ulepszenia, to urządzenie jest ogromnym atutem. Częstotliwość i rzeczywisty opór tego usuwacza osadów można również regulować. W mniej niż połowie naturalnej sesji fizjoterapii klatki piersiowej, czasy zarządzania pacjentami mogą również zostać zakończone. Urządzenie Acapella nie musi być usuwane przez pacjentów podczas użytkowania.
W różnych kontekstach klinicznych pojawiło się wiele prac wykazujących korzyści z naprzemiennych wibracji i oscylacji na czynność płuc i przepływ powietrza. Acapella składa się z metalowego pręta przymocowanego do uchwytu i magnesu, a także pokrywy przeciwciężarowej. Przyczyną oscylacji przepływu powietrza jest okresowe zatrzymanie przepływu powietrza przez zatyczkę, która przerywa i naprawia przyciąganie magnetyczne.
Celem spirometrii zachęty jest skłonienie pacjenta do pełnego wdechu, symulacja nieograniczonego ziewania lub jęczenia, zwiększenie lub utrzymanie objętości płuc oraz ułatwienie wydalenia flegmy.
W rezultacie, użycie praktycznych narzędzi ułatwiających wydzielanie wydzieliny rośnie. W ostatnich latach pojawiły się różne technologie wspierające obecne podejścia fizjoterapeutyczne w zwiększaniu mobilizacji i uwalniania wydzielin. Pisemny raport skupiający się na skuteczności Acapelli jako narzędzia pomagającego w usuwaniu wydzielin w różnych chorobach płuc.
Działania niepożądane znieczulenia ogólnego, intubacji i analgezji na oczyszczanie śluzowo-rzęskowe po operacji są dobrze udokumentowane. Gdy objętości płuc są zmniejszone, jak ma to miejsce w okresie pooperacyjnym, kaszel będzie mniej skuteczny, ponieważ szybkość przepływu wydechowego jest bezpośrednio skorelowana z objętością płuc.
Aby utrzymać stan pooperacyjny CABG, fizjoterapia oddechowa jest niezbędna. Fizjoterapeuci wykorzystują interwencje, takie jak wczesna mobilizacja, skuteczne techniki kaszlu, pooperacyjne ćwiczenia oddechowe i trening mięśni wdechowych, aby promować utlenowanie po operacji na otwartym sercu i minimalizować spadki objętości płuc i niedodmę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- Ibn AL-Betar Teaching Hospital
-
Baghdad, Irak
- Iraqi Center of Heart Disease
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent będący osobą dorosłą przyjęty do szpitala na operację pomostowania aortalno-wieńcowego po otrzymaniu diagnozy choroby wieńcowej serca.
- Wiek od 33 do 60 lat.
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu i udzielenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 16 a 28 kg/m2.
- Pacjenci z astmą lub POChP.
- Pacjenci wymagający reintubacji.
- Pacjenci z historią infekcji dróg oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acapella (oscylacyjny PEP)
Grupa eksperymentalna będzie stosować Acapella przez 10-15 minut na sesję, dwa razy dziennie przez 2 dni przed operacją i 3 dni po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
|
Acapella to urządzenie do terapii oddechowej napędzane wibracjami, które rozbija śluz i wspomaga wydzielanie z dróg oddechowych.
|
|
Eksperymentalny: Spirometria zachęcająca
Grupa eksperymentalna nie będzie poddawana terapii Acapella i będzie stosować wyłącznie spirometrię zachętową przez 10-15 minut na sesję, 2 razy dziennie przez 2 dni przed operacją oraz trzy kolejne dni po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
|
jest urządzeniem, które oblicza ilość powietrza wdychanego do płuc.
Powodując unoszenie się tłoka wewnątrz urządzenia podczas wdechu, spirometr motywacyjny mierzy objętość wdychanego powietrza.
|
|
Brak interwencji: Rutynowa opieka
grupa kontrolna nie będzie poddawana terapii Acapella ani spirometrii zachęcającej i otrzyma jedynie rutynową opiekę, taką jak ćwiczenia oddechowe, odkrztuszanie z zamkniętą głośnią, kaszel oraz perkusję manualną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowa Szybkość Wydechowa (PEFR)
Ramy czasowe: jako punkt wyjściowy jeden dzień przed operacją (przed interwencją) oraz po interwencji w trzech kolejnych dniach po operacji.
|
Dla poprawy przepływu powietrza wydechowego wskazującej na powrót funkcji płuc
|
jako punkt wyjściowy jeden dzień przed operacją (przed interwencją) oraz po interwencji w trzech kolejnych dniach po operacji.
|
|
Gazometria krwi tętniczej (ABG)
Ramy czasowe: jako punkt odniesienia (przed interwencją) jeden dzień przed operacją i trzy kolejne dni po operacji oraz po interwencji.
|
widzimy zmianę wartości gazometrii krwi tętniczej przed i po interwencji
|
jako punkt odniesienia (przed interwencją) jeden dzień przed operacją i trzy kolejne dni po operacji oraz po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acapella Device
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia Acapella
-
Ministry of Health and Population, EgyptZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowychEgipt
-
Medical Acoustics LLCZakończonyPOChPStany Zjednoczone
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
Universidad San JorgeZakończony
-
PSG College of PhysiotherapyNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płucIndie
-
Riphah International UniversityZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucPakistan
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone