- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07337746
Az Acapella és az ösztönző spirometria hatása a vérgázokra és a csúcsexpiratórikus áramlási sebességre a koszorúér-bypass műtét után.
Az Acapella és az ösztönző spirometria hatása a vérgázokra és a csúcs kilégzési áramlási sebességre szívkoszorúér-bypass műtét után: Véletlenszerű kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az Acapella és az ösztönző spirometria hatással van-e a vérgázokra és a csúcs kilégzési áramlási sebességre a szívkoszorúér-bypass műtéten átesett betegek között. A fő kérdés, amelyre választ szeretne kapni:
- Mi a legnagyobb hatása az Acapella használatának az ösztönző spirometriához képest a vérgáz paraméterekre (pao2 és paco2) és a csúcs kilégzési áramlási sebességre szívkoszorúér-bypass műtéten átesett betegekben?
- Van-e hatása az ösztönző spirometriának a vérgáz paraméterekre és a csúcs kilégzési áramlási sebességre?
- Van-e hatása az Acapellának a vérgáz paraméterekre és a csúcs kilégzési áramlási sebességre? A kutató összehasonlítja a vérgázok és a csúcs kilégzési áramlási sebesség szintjét azon szívkoszorúér-bypass betegek között, akik Acapellát és ösztönző spirometriát kapnak, és azok között, akik nem, hogy megállapítsa, vajon az Acapella és az ösztönző spirometria hatékonyan javítják-e a vérgáz paraméterek és a csúcs kilégzési áramlási sebesség szintjét.
A résztvevők a műtét előtti napon és a műtét utáni három napon át naponta kétszer, alkalmanként 10-15 percig fogják használni az Acapellát és az ösztönző spirometriát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívbetegségeket napjainkban a kardiovaszkuláris betegségek váltották fel, mint India vezető halálozási okát. A becsült globális betegségteher meghaladja a 235 haláleset / 100 000 fő globális átlagát, az életkorral korrigált CVD halálozási arány 272 / 100 000 fő. A szívkoszorúér-betegség előfordulása növekszik Délkelet-Ázsiában, India vezet az elmúlt években.
A CABG elvégzésének leggyakrabban alkalmazott módszere a medián sternotómia. Az úgynevezett „átültetés” folyamata során egy vénát vagy a belső emlőartériát veszik, és a lézióhoz közel és távol is elhelyezik.
A műtét utáni legsebezhetőbb időszak a korai posztoperatív időszak. A tüdőfunkció csökkenése a műtét után több hónapig folytatódik.
A tüdőgyulladás, atelektázia, tüdőelégtelenség, váladékgyülem, csökkent gázkicserélődés szövődményeinek megelőlése vagy csökkentése érdekében a mellkasi fizioterápia hagyományosan alapvető része a posztoperatív ápolásnak.
A CABG-n átesett betegeknek általában légzéstechnikák gyakorlását javasolják, gépi eszközök nélkül vagy azokkal, hogy megelőzzék vagy minimalizálják a tüdőkárosodást. Számos mellkasi fizioterápiás technika áll rendelkezésre. Ezek közé tartozik a köhögés támogatása, korai mobilizáció, testtartás, ösztönző spirometria (IS), mély légzéstechnikák, légzőizmok erősítése és az aktív ciklus légzéstechnika (ACBT).
Az Acapella egy rezgésvezérelt légzésterápiás eszköz, amely feloldja a nyálkát és elősegíti a légúti váladékok ürülését. Ez egy másik gyakran alkalmazott módszer. A készülék bármilyen helyzetben használható, ülve, állva vagy fekve, a beteg légzési gravitációjától függően. Az Acapella választás hasznos. A tüdőbetegséggel és kiválasztó rendszerük problémáival küzdőknek széles légutak vannak. Könnyen szétszerelhető tisztítás céljából, ez az eszköz hatalmas előnyt jelent. Ennek a sárfeltoló eszköznek a frekvenciája és valós ellenállása is beállítható. A betegek kezelési ideje egy természetes mellkasi fizioterápiás kezelés felénél rövidebb idő alatt is elvégezhető. Az Acapella eszközt a betegeknek nem kell eltávolítaniuk használat közben.
Különböző klinikai kontextusokban számos tanulmány mutatta be az alternáló rezgés és oszcilláció előnyeit a tüdőfunkcióra és levegő kiáramlására. Az Acapella egy fogantyúhoz és mágneshez rögzített fémból, valamint egy ellensúlyt fedélből készül. Az áramlási oszcilláció oka a dugón keresztüli légáramlás időszakos megszakadása, amely megtöri és helyreállítja a mágneses vonzást.
Az ösztönző spirometria célja, hogy a beteget teljes belégzésre ösztönözze, szimulálja a korlátozás nélküli ásítást vagy nyögést, növelje vagy fenntartsa a tüdőtérfogatot, és elősegítse a váladék kiürülését.
Ennek eredményeként növekszik a gyakorlati eszközök használata a váladékürülés elősegítésére. Az elmúlt években különböző technológiák jelentek meg, amelyek támogatják a jelenlegi fizioterápiás megközelítéseket a mobilizáció és váladékürülés növelésében. Írásos jelentés az Acapella hatékonyságára fókuszálva, mint eszköz a váladékürülés elősegítésére különböző tüdőbetegségekben.
A műtét utáni mucociliáris clearance-re gyakorolt általános érzéstelenítés, intubáció és fájdalomcsillapítás mellékhatásai jól dokumentáltak. Amikor a tüdőtérfok csökken, mint a posztoperatív időszakban, a köhögés kevésbé hatékony, mivel a kilégzési áramlási sebesség közvetlenül összefügg a tüdőtérfogattal.
A posztoperatív CABG állapot fenntartása érdekében a légzési fizioterápia elengedhetetlen. A fizioterapeuták olyan beavatkozásokat alkalmaznak, mint a korai mobilizáció, hatékony köhögési technikák, posztoperatív légzéstechnikák és belégző izomtréning, hogy elősegítsék az oxigenizációt a nyitott szívműtét után, és minimalizálják a tüdőtérfogat csökkenését és atelektáziát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak
- Ibn AL-Betar Teaching Hospital
-
Baghdad, Irak
- Iraqi Center of Heart Disease
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt beteg, aki koronária betegség diagnózisa után koronária bypass műtétre kórházba került.
- 33 és 60 év közötti korú.
- Nyitott a kutatásban való részvételre és tájékoztatott beleegyezést ad.
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 16 és 28 kg/m2 között van.
- Asztmás vagy COPD-s betegek.
- Újraintubálást igénylő betegek.
- Légúti fertőzés előzményekkel rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acapella (oszcillációs PEP)
A kísérleti csoport a műtét előtt 2 napig és a CABG műtét után 3 napig napi kétszer, ülésenként 10-15 percig fogja használni az Acapellát.
|
Az Acapella egy rezgésvezérelt légzőterápiás eszköz, amely lebontja a nyálkát és elősegíti a légutak váladékának ürítését.
|
|
Kísérleti: Ösztönző spirometria
A kísérleti csoport nem kap Acapella-kezelést, és csak ösztönző spirometriát végez 10–15 percig egy alkalommal, naponta kétszer, 2 napig a műtét előtt és három egymást követő napon a koszorúér-bypass műtét után.
|
egy olyan eszköz, amely kiszámítja a tüdőbe belélegzett levegő mennyiségét.
Az eszköz belsejében lévő dugattyú belégzéskor történő felemelésével a motivációs spirométer a belélegzett levegő térfogatát méri.
|
|
Nincs beavatkozás: Rutin Gondozás
A kontrollcsoport nem kerül Acapella vagy Incentive Spirometry hatásának, és csak rutinellátásban részesül, mint például légzéscsökkentő gyakorlatok, huffing, köhögés és manuális perkució
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcs kilégzési áramlási sebesség (PEFR)
Időkeret: mint alapvonalat egy nappal a műtét előtt (intervenció előtt) és a műtét utáni három egymást követő napon intervenció után.
|
Az expiratóriumi légáramlás javulásáért, amely a tüdőfunkció helyreállítását jelzi
|
mint alapvonalat egy nappal a műtét előtt (intervenció előtt) és a műtét utáni három egymást követő napon intervenció után.
|
|
Arteriás Vérmintagázok (ABG)
Időkeret: mint alapvonalat (beavatkozás előtt) egy nappal a műtét előtt, valamint három egymást követő napon a műtét után és a beavatkozás után.
|
látjuk az artériás vérgáz érték változását a beavatkozás előtt és után
|
mint alapvonalat (beavatkozás előtt) egy nappal a műtét előtt, valamint három egymást követő napon a műtét után és a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Acapella Device
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .