Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plísňový empyém hrudníku

3. ledna 2026 aktualizováno: Zeeshan Sarwar, University of Health Sciences Lahore

Účinnost pleurální laváže s antimykotiky v léčbě plísňového empyému hrudníku: prospektivní kohortová studie

Pozadí:

Plísňový empyém hrudníku je vzácná, ale život ohrožující infekce pohrudnice způsobená plísňovými organismy, jako jsou druhy Aspergillus a Candida. Obvykle se vyskytuje u imunokompromitovaných nebo oslabených pacientů a má vysokou úmrtnost. Konvenční léčba zahrnuje systémovou antifungální terapii a chirurgickou dekortikaci; mnoho pacientů však není vhodných pro chirurgický zákrok kvůli špatnému klinickému stavu nebo mnoha přidruženým onemocněním. Použití lokální intrapleurální antifungální terapie je stále málo prozkoumáno.

Cíl:

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost výplachu pohrudnice s vorikonazolem u pacientů s plísňovým empyémem hrudníku, a to jak jako předoperační doplněk, tak jako paliativní opatření pro pacienty, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok.

Metody:

Na oddělení hrudní chirurgie Services Hospital v Láhauru bude provedena prospektivní kohortová studie. Budou zahrnuti pacienti s diagnostikovaným plísňovým empyémem potvrzeným kultivací nebo cytologií pleurální tekutiny. Přes zavedenou hrudní drenáž bude do pleurální dutiny jednou denně po tři po sobě jdoucí dny aplikován vorikonazol (200 mg ve 100 ml fyziologického roztoku). U pacientů bude hodnoceno zlepšení klinických příznaků, radiologické vyčištění, snížení množství plísní a potřeba chirurgického zákroku. Data budou statisticky analyzována za účelem stanovení odpovědi na léčbu a bezpečnostních výsledků.

Závěr:

Výplach pohrudnice s vorikonazolem nabízí slibný, minimálně invazivní přístup k léčbě plísňového empyému hrudníku. Pokud se prokáže jeho účinnost, mohla by tato metoda sloužit jako cenný doplněk k současným antifungálním strategiím a zlepšit výsledky u kriticky nemocných pacientů, kteří nejsou vhodní pro chirurgický zákrok.

Přehled studie

Detailní popis

Empyema thoracis zůstává celosvětově významnou příčinou morbidity a mortality. Zatímco naprostá většina infekcí pleurálního prostoru je bakteriální, plísňové empyém je specifickou a stále častěji rozpoznávanou klinickou entitou, která má podstatně vyšší mortalitu a složitější léčebný průběh než typické bakteriální empyém. Plísňové empyém se nejčastěji vyskytuje u pacientů s významnými komorbiditami nebo zdravotními expozicemi (např. nedávná hrudní operace, dlouhodobá antibiotická léčba, perforace gastrointestinálního traktu nebo imunosuprese) a je často způsoben druhy Candida nebo Aspergillus. Hlášené hrubé míry mortality se pohybují mezi 40-70 %, což je výrazně vyšší než u bakteriálního empyému [1, 2].

Standardní léčba plísňového empyému kombinuje včasnou pleurální drenáž se systémovou antimykotickou terapií a v indikovaných případech chirurgický zákrok (dekoritikace nebo debridement) při přítomnosti lokalizace, uvězněné plíce nebo přetrvávající sepse [3]. Chirurgická léčba je však často vysoce riziková, protože mnoho pacientů je starších, imunokompromitovaných nebo nevhodných kandidátů pro chirurgii. I když je chirurgický zákrok proveden, plísňové empyém je ve srovnání s bakteriálním empyémem spojeno se zvýšenými intra- a pooperačními komplikacemi a prodlouženou hospitalizací [4]. Tyto výzvy zdůrazňují potřebu doplňkových nebo alternativních strategií, které mohou zlepšit sterilizaci pleury, kontrolovat sepsi a buď zabránit, nebo optimalizovat načasování definitivní chirurgie.

Vorikonazol, antimykotikum druhé generace triazolů, vykazuje vynikající aktivitu proti druhům Aspergillus a Candida a má při systémovém podání příznivou penetraci do pleurálního prostoru [5]. Lokální podávání antimykotik přímo do pleurální dutiny bylo popsáno v ojedinělých zprávách s povzbudivými výsledky u látek jako amfotericin B a vorikonazol [6-8]. Pleurální laváž (intrapleurální irigace) umožňuje vysoké lokální koncentrace léčiva na infikovaném pleurálním povrchu, což zlepšuje odstranění plísní a minimalizuje systémovou toxicitu. Kazuistiky prokázaly úspěšné výsledky při použití intrapleurální antimykotické laváže jako doplňkové terapie nebo jako paliativního opatření u pacientů, kteří nemohli podstoupit chirurgickou dekoritikaci [7-9].

Navzdory těmto povzbudivým zjištěním stále existuje nedostatek prospektivních důkazů hodnotících účinnost a bezpečnost pleurální laváže s vorikonazolem u plísňového empyému. Abychom tuto mezeru zaplnili, navrhli jsme prospektivní kohortovou studii k posouzení výsledků pleurální laváže s vorikonazolem u pacientů s potvrzeným plísňovým empyémem. Hlavními cíli jsou vyhodnotit (1) účinnost intrapleurální laváže vorikonazolem jako doplňku před chirurgickou dekoritikací a (2) její potenciál jako paliativní možnosti pro pacienty nevhodné k chirurgii. Vedlejšími výsledky zahrnují míry sterilizace pleury, klinické zlepšení, konverzi k chirurgii, délku hospitalizace a nežádoucí účinky související s léčbou. Tato studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy podporující roli lokální antimykotické terapie v optimalizaci léčby plísňového empyému, zejména ve vysoce rizikových a zdrojově omezených prostředích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • Services Hospital Lahore
        • Kontakt:
          • Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
          • Telefonní číslo: +923009403511
          • E-mail: one111@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti všech věkových kategorií s potvrzenou plísňovou empyémou hrudníku.
  • Pacienti s dostatečnou drenáží pleurální dutiny prostřednictvím mezižeberní hrudní drenáže.
  • Pacienti léčení systémovou antimykotickou terapií.
  • Pacienti buď:

    1. plánovaní na chirurgickou dekorikaci, ale podstupující laváž jako předoperační doplněk, nebo
    2. považovaní za nevhodné k operaci a léčeni konzervativně.

Kritéria vyloučení:

  • Bakteriální empyém bez růstu plísní.
  • Známá přecitlivělost na antimykotika.
  • Těžká jaterní nedostatečnost (Child-Pugh třída C) kontraindikující vorikonazol.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pleurální výplachová skupina
účastníci této skupiny jsou diagnostikováni jako mající mykotický empyém na základě vyšetření pleurální tekutiny před provedením jakéhokoli chirurgického zákroku.
účastníci této skupiny jsou léčeni pleurální laváží s antimykotiky a následně je provedena dekortikace.
Aktivní komparátor: Chirurgická skupina
Účastníci této skupiny jsou před operací mylně diagnostikováni s bakteriálním empyémem, ale intraoperativně nebo po operaci na základě výsledků pooperační kultury jsou diagnostikováni s houbovým empyémem.
pacient podstoupil přímou chirurgii pro plísňový empyém
Aktivní komparátor: Nechirurgická skupina
účastníci této skupiny jsou diagnostikováni jako pacienti s houbovým empyémem a nejsou vhodní pro žádný druh chirurgického zákroku a jsou léčeni pouze pleurální laváží s antimykotiky.
pacienti jsou ošetřováni pouze pleurální laváží

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření plic
Časové okno: jeden měsíc po operaci
Kompletní reexpanze byla definována jako ≥90% aerace ipsilaterální hemitorax na zadopředné (nebo AP) skiagramu hrudníku.
jeden měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: jeden měsíc po operaci
Pooperační komplikace v aktivní chirurgické skupině a v konzervativní skupině
jeden měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit