- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07337993
Plísňový empyém hrudníku
Účinnost pleurální laváže s antimykotiky v léčbě plísňového empyému hrudníku: prospektivní kohortová studie
Pozadí:
Plísňový empyém hrudníku je vzácná, ale život ohrožující infekce pohrudnice způsobená plísňovými organismy, jako jsou druhy Aspergillus a Candida. Obvykle se vyskytuje u imunokompromitovaných nebo oslabených pacientů a má vysokou úmrtnost. Konvenční léčba zahrnuje systémovou antifungální terapii a chirurgickou dekortikaci; mnoho pacientů však není vhodných pro chirurgický zákrok kvůli špatnému klinickému stavu nebo mnoha přidruženým onemocněním. Použití lokální intrapleurální antifungální terapie je stále málo prozkoumáno.
Cíl:
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost výplachu pohrudnice s vorikonazolem u pacientů s plísňovým empyémem hrudníku, a to jak jako předoperační doplněk, tak jako paliativní opatření pro pacienty, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok.
Metody:
Na oddělení hrudní chirurgie Services Hospital v Láhauru bude provedena prospektivní kohortová studie. Budou zahrnuti pacienti s diagnostikovaným plísňovým empyémem potvrzeným kultivací nebo cytologií pleurální tekutiny. Přes zavedenou hrudní drenáž bude do pleurální dutiny jednou denně po tři po sobě jdoucí dny aplikován vorikonazol (200 mg ve 100 ml fyziologického roztoku). U pacientů bude hodnoceno zlepšení klinických příznaků, radiologické vyčištění, snížení množství plísní a potřeba chirurgického zákroku. Data budou statisticky analyzována za účelem stanovení odpovědi na léčbu a bezpečnostních výsledků.
Závěr:
Výplach pohrudnice s vorikonazolem nabízí slibný, minimálně invazivní přístup k léčbě plísňového empyému hrudníku. Pokud se prokáže jeho účinnost, mohla by tato metoda sloužit jako cenný doplněk k současným antifungálním strategiím a zlepšit výsledky u kriticky nemocných pacientů, kteří nejsou vhodní pro chirurgický zákrok.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Empyema thoracis zůstává celosvětově významnou příčinou morbidity a mortality. Zatímco naprostá většina infekcí pleurálního prostoru je bakteriální, plísňové empyém je specifickou a stále častěji rozpoznávanou klinickou entitou, která má podstatně vyšší mortalitu a složitější léčebný průběh než typické bakteriální empyém. Plísňové empyém se nejčastěji vyskytuje u pacientů s významnými komorbiditami nebo zdravotními expozicemi (např. nedávná hrudní operace, dlouhodobá antibiotická léčba, perforace gastrointestinálního traktu nebo imunosuprese) a je často způsoben druhy Candida nebo Aspergillus. Hlášené hrubé míry mortality se pohybují mezi 40-70 %, což je výrazně vyšší než u bakteriálního empyému [1, 2].
Standardní léčba plísňového empyému kombinuje včasnou pleurální drenáž se systémovou antimykotickou terapií a v indikovaných případech chirurgický zákrok (dekoritikace nebo debridement) při přítomnosti lokalizace, uvězněné plíce nebo přetrvávající sepse [3]. Chirurgická léčba je však často vysoce riziková, protože mnoho pacientů je starších, imunokompromitovaných nebo nevhodných kandidátů pro chirurgii. I když je chirurgický zákrok proveden, plísňové empyém je ve srovnání s bakteriálním empyémem spojeno se zvýšenými intra- a pooperačními komplikacemi a prodlouženou hospitalizací [4]. Tyto výzvy zdůrazňují potřebu doplňkových nebo alternativních strategií, které mohou zlepšit sterilizaci pleury, kontrolovat sepsi a buď zabránit, nebo optimalizovat načasování definitivní chirurgie.
Vorikonazol, antimykotikum druhé generace triazolů, vykazuje vynikající aktivitu proti druhům Aspergillus a Candida a má při systémovém podání příznivou penetraci do pleurálního prostoru [5]. Lokální podávání antimykotik přímo do pleurální dutiny bylo popsáno v ojedinělých zprávách s povzbudivými výsledky u látek jako amfotericin B a vorikonazol [6-8]. Pleurální laváž (intrapleurální irigace) umožňuje vysoké lokální koncentrace léčiva na infikovaném pleurálním povrchu, což zlepšuje odstranění plísní a minimalizuje systémovou toxicitu. Kazuistiky prokázaly úspěšné výsledky při použití intrapleurální antimykotické laváže jako doplňkové terapie nebo jako paliativního opatření u pacientů, kteří nemohli podstoupit chirurgickou dekoritikaci [7-9].
Navzdory těmto povzbudivým zjištěním stále existuje nedostatek prospektivních důkazů hodnotících účinnost a bezpečnost pleurální laváže s vorikonazolem u plísňového empyému. Abychom tuto mezeru zaplnili, navrhli jsme prospektivní kohortovou studii k posouzení výsledků pleurální laváže s vorikonazolem u pacientů s potvrzeným plísňovým empyémem. Hlavními cíli jsou vyhodnotit (1) účinnost intrapleurální laváže vorikonazolem jako doplňku před chirurgickou dekoritikací a (2) její potenciál jako paliativní možnosti pro pacienty nevhodné k chirurgii. Vedlejšími výsledky zahrnují míry sterilizace pleury, klinické zlepšení, konverzi k chirurgii, délku hospitalizace a nežádoucí účinky související s léčbou. Tato studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy podporující roli lokální antimykotické terapie v optimalizaci léčby plísňového empyému, zejména ve vysoce rizikových a zdrojově omezených prostředích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Telefonní číslo: +923214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Nábor
- Services Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefonní číslo: +923009403511
- E-mail: one111@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti všech věkových kategorií s potvrzenou plísňovou empyémou hrudníku.
- Pacienti s dostatečnou drenáží pleurální dutiny prostřednictvím mezižeberní hrudní drenáže.
- Pacienti léčení systémovou antimykotickou terapií.
Pacienti buď:
- plánovaní na chirurgickou dekorikaci, ale podstupující laváž jako předoperační doplněk, nebo
- považovaní za nevhodné k operaci a léčeni konzervativně.
Kritéria vyloučení:
- Bakteriální empyém bez růstu plísní.
- Známá přecitlivělost na antimykotika.
- Těžká jaterní nedostatečnost (Child-Pugh třída C) kontraindikující vorikonazol.
- Těhotenství nebo kojení.
- Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pleurální výplachová skupina
účastníci této skupiny jsou diagnostikováni jako mající mykotický empyém na základě vyšetření pleurální tekutiny před provedením jakéhokoli chirurgického zákroku.
|
účastníci této skupiny jsou léčeni pleurální laváží s antimykotiky a následně je provedena dekortikace.
|
|
Aktivní komparátor: Chirurgická skupina
Účastníci této skupiny jsou před operací mylně diagnostikováni s bakteriálním empyémem, ale intraoperativně nebo po operaci na základě výsledků pooperační kultury jsou diagnostikováni s houbovým empyémem.
|
pacient podstoupil přímou chirurgii pro plísňový empyém
|
|
Aktivní komparátor: Nechirurgická skupina
účastníci této skupiny jsou diagnostikováni jako pacienti s houbovým empyémem a nejsou vhodní pro žádný druh chirurgického zákroku a jsou léčeni pouze pleurální laváží s antimykotiky.
|
pacienti jsou ošetřováni pouze pleurální laváží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření plic
Časové okno: jeden měsíc po operaci
|
Kompletní reexpanze byla definována jako ≥90% aerace ipsilaterální hemitorax na zadopředné (nebo AP) skiagramu hrudníku.
|
jeden měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: jeden měsíc po operaci
|
Pooperační komplikace v aktivní chirurgické skupině a v konzervativní skupině
|
jeden měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB/2025/1720/SIMS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .