- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07337993
Svampempyem i thorax
Effekten av pleural lavasje med antimykotika i behandlingen av fungal empyema thoracis: En prospektiv kohortstudie
Bakgrunn:
Fungal empyema thoracis er en sjelden, men livstruende pleuralinfeksjon forårsaket av sopporganismer som Aspergillus og Candida-arter. Det forekommer vanligvis hos immunkompromitterte eller svekkede pasienter og har en høy dødelighet. Konvensjonell behandling omfatter systemisk antimykotisk terapi og kirurgisk dekoritikasjon; imidlertid er mange pasienter uegnede for kirurgi på grunn av dårlig klinisk tilstand eller flere komorbiditeter. Bruken av lokal intrapleural antimykotisk terapi er fortsatt dårlig studert.
Mål:
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pleural skylling med vorikonazol hos pasienter med fungal empyema thoracis, både som et kirurgisk forberedende hjelpemiddel og som en palliativ tiltak for pasienter som ikke kan gjennomgå kirurgi.
Metoder:
En prospektiv kohortstudie vil bli utført ved Avdeling for torakalkirurgi, Services Hospital, Lahore. Pasienter diagnostisert med fungal empyema bekreftet av pleural væskekultur eller cytologi vil bli inkludert. Gjennom en innlagt brystører vil vorikonazol (200 mg i 100 mL normalt saltvann) bli instillert i pleuralhulen en gang daglig i tre påfølgende dager. Pasienter vil bli vurdert for forbedring i kliniske symptomer, radiologisk oppklaring, reduksjon i soppbelastning, og behovet for kirurgisk intervensjon. Data vil bli statistisk analysert for å fastslå behandlingsrespons og sikkerhetsutfall.
Konklusjon:
Pleural skylling med vorikonazol tilbyr en lovende, minimalt invasiv tilnærming for behandling av fungal empyema thoracis. Hvis bevist effektiv, kan denne metoden tjene som et verdifullt tillegg til nåværende antimykotiske strategier, og forbedre utfall for kritisk syke pasienter som ikke er kandidater for kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Empyema thoracis forblir en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Mens det store flertallet av pleurahulromsinfeksjoner er bakterielle, er soppempyem en distinkt og i økende grad anerkjent klinisk enhet som har betydelig høyere dødelighet og et mer komplekst terapeutisk forløp enn typisk bakteriell empyem. Soppempyem oppstår vanligvis hos pasienter med betydelige komorbiditeter eller helsetjenesteeksponeringer (f.eks. nylig thoraxkirurgi, langvarig antibiotikabehandling, gastrointestinal perforasjon eller immunsuppresjon) og skyldes ofte Candida eller Aspergillus-arter. Rapporterte rå dødelighetssatser varierer mellom 40-70 %, som er betydelig høyere enn for bakteriell empyem [1, 2].
Standard behandling av soppempyem kombinerer rask pleuradrenasje med systemisk soppdrepende terapi og, når indikert, kirurgisk intervensjon (dekortikasjon eller debridement) ved tilstedeværelse av lokulasjon, fanget lunge eller vedvarende sepsis [3]. Kirurgisk behandling er imidlertid ofte høyrisiko fordi mange pasienter er eldre, immunkompromitterte eller dårlige kirurgiske kandidater. Selv når kirurgi utføres, er soppempyem assosiert med økte intra- og postoperative komplikasjoner og forlenget sykehusopphold sammenlignet med bakteriell empyem [4]. Disse utfordringene understreker behovet for adjuvante eller alternative strategier som kan forbedre pleural sterilisering, kontrollere sepsis, og enten unngå eller optimalisere tidspunktet for definitiv kirurgi.
Vorikonazol, et andre-generasjons triazolsoppmiddel, viser utmerket aktivitet mot Aspergillus og Candida-arter og har gunstig pleurahulromspenetrasjon når det administreres systemisk [5]. Lokal administrasjon av soppdrepende midler direkte inn i pleurahulen har blitt beskrevet i isolerte rapporter, med oppmuntrende resultater ved bruk av midler som amfotericin B og vorikonazol [6-8]. Pleural lavasje (intrapleural irrigasjon) gir høye lokale legemiddelkonsentrasjoner ved det infiserte pleuraloverflaten, forbedrer soppfjerning samtidig som systemisk toksisitet minimeres. Kasusrapporter har vist vellykkede resultater ved bruk av intrapleural soppdrepende lavasje som adjuvansbehandling eller som palliativt tiltak hos pasienter som ikke kunne gjennomgå kirurgisk dekortikasjon [7-9].
Til tross for disse oppmuntrende funnene, er det fortsatt mangel på prospektive bevis som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til pleural lavasje med vorikonazol ved soppempyem. For å adressere dette gapet, designet vi en prospektiv kohortstudie for å vurdere resultatene av pleural lavasje med vorikonazol hos pasienter med bekreftet soppempyem. De primære målene er å evaluere (1) effektiviteten av intrapleural vorikonazol-lavasje som adjuvans før kirurgisk dekortikasjon og (2) dens potensial som et palliativt alternativ for pasienter som ikke er egnet for kirurgi. Sekundære utfall inkluderer pleural sterilisasjonsrater, klinisk forbedring, konvertering til kirurgi, lengde på sykehusopphold og behandlingsrelaterte bivirkninger. Denne studien tar sikte på å gi kliniske bevis som støtter rollen til lokal soppdrepende terapi i å optimalisere behandlingen av soppempyem, spesielt i høyrisiko- og ressursbegrensede settinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Telefonnummer: +923214347410
- E-post: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Services Hospital Lahore
-
Ta kontakt med:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefonnummer: +923009403511
- E-post: one111@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alle aldre med bekreftet fungal empyema thoracis.
- Pasienter med tilstrekkelig pleural drenering gjennom interkostal brystror.
- Pasienter som mottar systemisk antimykotisk behandling.
Pasienter som enten:
- er planlagt for kirurgisk dekoritikasjon, men gjennomgår lavasje som et preoperativt tillegg, eller
- er ansett som uegnet for kirurgi og behandles konservativt.
Eksklusjonskriterier:
- Bakteriell empyema uten fungal vekst.
- Kjent overfølsomhet for antimykotika.
- Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C) som kontraindicerer vorikonazol.
- Graviditet eller amming.
- Vil ikke delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pleural lavage-gruppe
deltakerne i denne gruppen er diagnostisert med soppempyem ved undersøkelser av pleuralvæske før enhver form for kirurgisk inngrep utføres.
|
deltakerne i denne gruppen behandles med pleurapåskylling med antimykotika, og deretter utføres dekortikasjon.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk gruppe
Deltakerne i denne gruppen blir feildiagnostisert med bakteriell empyem før operasjonen, men diagnostiseres med soppempyem intraoperativt eller etter operasjonen basert på resultater fra postoperativ dyrkning.
|
pasienten gjennomgikk direkte kirurgi for soppempyem
|
|
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk gruppe
deltakerne i denne gruppen er diagnostisert med soppempyem og de er uegnet for enhver form for kirurgisk inngrep og behandles kun med pleural skylling med soppdrepende medisiner.
|
pasientene behandles kun med pleural skylling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidelse av lunge
Tidsramme: en måned postoperativt
|
Fullstendig reekspansjon ble definert som ≥90% luftfylling av den ipsilaterale hemithorax på postero-anteriort (eller AP) røntgenbilde av brystkassen.
|
en måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: en måned postoperativt
|
Postoperative komplikasjoner i aktiv kirurgisk gruppe og i konservativ gruppe
|
en måned postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB/2025/1720/SIMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .