- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07337993
Empyème thoracique fongique
Efficacité de la lavage pleural avec antifongiques dans la prise en charge de l'empyème thoracique fongique : une étude de cohorte prospective
Contexte :
L'empyème thoracique fongique est une infection pleurale rare mais potentiellement mortelle, causée par des organismes fongiques tels que les espèces d'Aspergillus et de Candida. Il survient généralement chez des patients immunodéprimés ou affaiblis et présente un taux de mortalité élevé. La prise en charge conventionnelle implique une thérapie antifongique systémique et une décortication chirurgicale ; cependant, de nombreux patients ne sont pas aptes à la chirurgie en raison d'un mauvais état clinique ou de multiples comorbidités. L'utilisation d'une thérapie antifongique intrapleurale locale reste peu étudiée.
Objectif :
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du lavage pleural avec du voriconazole chez les patients atteints d'empyème thoracique fongique, à la fois comme adjuvant préchirurgical et comme mesure palliative pour les patients qui ne peuvent pas subir de chirurgie.
Méthodes :
Une étude de cohorte prospective sera menée au Département de Chirurgie Thoracique de l'Hôpital Services, à Lahore. Les patients diagnostiqués avec un empyème fongique confirmé par culture de liquide pleural ou cytologie seront inclus. Par l'intermédiaire d'un drain thoracique laissé en place, du voriconazole (200 mg dans 100 mL de sérum physiologique) sera instillé dans la cavité pleurale une fois par jour pendant trois jours consécutifs. Les patients seront évalués pour l'amélioration des symptômes cliniques, la clarté radiologique, la réduction de la charge fongique et le besoin d'intervention chirurgicale. Les données seront analysées statistiquement pour déterminer la réponse au traitement et les résultats en matière d'innocuité.
Conclusion :
Le lavage pleural avec du voriconazole offre une approche prometteuse et peu invasive pour la prise en charge de l'empyème thoracique fongique. S'il s'avère efficace, cette méthode pourrait constituer un ajout précieux aux stratégies antifongiques actuelles, améliorant les résultats pour les patients gravement malades qui ne sont pas candidats à la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'empyème thoracique reste une cause importante de morbidité et de mortalité dans le monde. Bien que la grande majorité des infections de l'espace pleural soient bactériennes, l'empyème fongique est une entité clinique distincte et de plus en plus reconnue qui présente une mortalité considérablement plus élevée et une évolution thérapeutique plus complexe que l'empyème bactérien typique. L'empyème fongique survient le plus souvent chez des patients présentant des comorbidités importantes ou des expositions aux soins de santé (par exemple, chirurgie thoracique récente, antibiothérapie prolongée, perforation gastro-intestinale ou immunosuppression) et est fréquemment dû à des espèces de Candida ou d'Aspergillus. Les taux de mortalité brute rapportés varient entre 40 et 70 %, ce qui est considérablement plus élevé que pour l'empyème bactérien [1, 2].
La prise en charge standard de l'empyème fongique associe un drainage pleural rapide à une thérapie antifongique systémique et, si indiqué, une intervention chirurgicale (décortication ou débridement) en présence de cloisonnement, de poumon piégé ou de sepsis persistant [3]. Cependant, le traitement chirurgical est souvent à haut risque car de nombreux patients sont âgés, immunodéprimés ou de mauvais candidats à la chirurgie. Même lorsque la chirurgie est réalisée, l'empyème fongique est associé à une augmentation des complications per- et postopératoires et à une hospitalisation prolongée par rapport à l'empyème bactérien [4]. Ces défis soulignent la nécessité de stratégies complémentaires ou alternatives qui peuvent améliorer la stérilisation pleurale, contrôler le sepsis et soit éviter soit optimiser le moment de la chirurgie définitive.
Le voriconazole, un antifongique triazolé de deuxième génération, démontre une excellente activité contre les espèces d'Aspergillus et de Candida et présente une bonne pénétration dans l'espace pleural lorsqu'il est administré par voie systémique [5]. L'administration locale d'agents antifongiques directement dans la cavité pleurale a été décrite dans des rapports isolés, avec des résultats encourageants utilisant des agents tels que l'amphotéricine B et le voriconazole [6-8]. Le lavage pleural (irrigation intrapleurale) permet d'obtenir des concentrations locales élevées du médicament à la surface pleurale infectée, améliorant l'élimination fongique tout en minimisant la toxicité systémique. Des rapports de cas ont démontré des résultats réussis en utilisant le lavage antifongique intrapleural comme thérapie complémentaire ou comme mesure palliative chez des patients qui ne pouvaient subir de décortication chirurgicale [7-9].
Malgré ces résultats encourageants, il existe encore un manque de preuves prospectives évaluant l'efficacité et la sécurité du lavage pleural avec le voriconazole dans l'empyème fongique. Pour combler cette lacune, nous avons conçu une étude de cohorte prospective pour évaluer les résultats du lavage pleural avec le voriconazole chez des patients atteints d'empyème fongique confirmé. Les objectifs principaux sont d'évaluer (1) l'efficacité du lavage au voriconazole intrapleural comme complément avant la décortication chirurgicale et (2) son potentiel comme option palliative pour les patients inaptes à la chirurgie. Les résultats secondaires comprennent les taux de stérilisation pleurale, l'amélioration clinique, la conversion à la chirurgie, la durée du séjour hospitalier et les effets indésirables liés au traitement. Cette étude vise à fournir des preuves cliniques soutenant le rôle de la thérapie antifongique locale dans l'optimisation de la prise en charge de l'empyème fongique, en particulier dans des contextes à haut risque et à ressources limitées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Numéro de téléphone: +923214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Lieux d'étude
-
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Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Recrutement
- Services Hospital Lahore
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Contact:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Numéro de téléphone: +923009403511
- E-mail: one111@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients, quel que soit leur âge, avec un empyème thoracique fongique confirmé.
- Patients bénéficiant d'un drainage pleural adéquat via un drain thoracique intercostal.
- Patients recevant une thérapie antifongique systémique.
Patients soit :
- programmés pour une décortication chirurgicale mais subissant un lavage comme adjuvant préopératoire, ou
- considérés inaptes à la chirurgie et pris en charge de manière conservatrice.
Critères d'exclusion :
- Empyème bactérien sans croissance fongique.
- Hypersensibilité connue aux antifongiques.
- Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) contre-indiquant le voriconazole.
- Grossesse ou allaitement.
- Refus de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de lavage pleural
les participants de ce groupe sont diagnostiqués comme ayant un empyème fongique suite aux examens du liquide pleural avant toute intervention chirurgicale.
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les participants de ce groupe sont traités par lavage pleural avec des antifongiques, puis une décortication est réalisée.
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Comparateur actif: Groupe chirurgical
Les participants de ce groupe sont diagnostiqués à tort comme ayant un empyème bactérien avant la chirurgie, mais sont diagnostiqués comme ayant un empyème fongique pendant l'opération ou après la chirurgie sur les résultats de culture post-opératoires.
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le patient a subi une chirurgie directe pour un empyème fongique
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Comparateur actif: Groupe non chirurgical
Les participants de ce groupe sont diagnostiqués comme ayant un empyème fongique et ils ne sont pas aptes à toute forme d'intervention chirurgicale et sont uniquement pris en charge par lavage pleural avec des médicaments antifongiques.
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les patients sont uniquement pris en charge avec un lavage pleural
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expansion du poumon
Délai: un mois post-opératoire
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La réexpansion complète a été définie comme une aération ≥90 % de l'hémithorax ipsilatéral sur la radiographie thoracique postéro-antérieure (ou antéro-postérieure).
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un mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications
Délai: un mois postopératoire
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Complications postopératoires dans le groupe chirurgical actif et dans le groupe conservateur
|
un mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Inflammation
- Suppuration
- Maladies pleurales
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Empyème
- Empyème pleural
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures neurochirurgicales
- Décortication cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB/2025/1720/SIMS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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