Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schimmel Empyema Thoracis

3 januari 2026 bijgewerkt door: Zeeshan Sarwar, University of Health Sciences Lahore

Effectiviteit van pleurale lavage met antischimmelmiddelen bij de behandeling van fungale empyema thoracis: een prospectieve cohortstudie

Achtergrond:

Schimmel-empyeem thoracis is een zeldzame maar levensbedreigende pleurale infectie veroorzaakt door schimmelorganismen zoals Aspergillus- en Candida-soorten. Het komt typisch voor bij immuungecompromitteerde of verzwakte patiënten en heeft een hoog sterftecijfer. Conventionele behandeling omvat systemische antischimmeltherapie en chirurgische decorticatie; veel patiënten zijn echter niet geschikt voor chirurgie vanwege een slechte klinische status of meerdere comorbiditeiten. Het gebruik van lokale intrapleurale antischimmeltherapie is nog slecht onderzocht.

Doelstelling:

Deze studie beoogt de werkzaamheid en veiligheid van pleurale lavage met voriconazol te evalueren bij patiënten met schimmel-empyeem thoracis, zowel als pre-chirurgische aanvulling als als palliatieve maatregel voor patiënten die geen chirurgie kunnen ondergaan.

Methoden:

Een prospectieve cohortstudie zal worden uitgevoerd bij de afdeling Thoraxchirurgie, Services Hospital, Lahore. Patiënten bij wie schimmel-empyeem is gediagnosticeerd, bevestigd door pleuravloeistofkweek of cytologie, zullen worden geïncludeerd. Via een blijvende borstkatheter zal voriconazol (200 mg in 100 mL fysiologisch zout) eenmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen in de pleuraholte worden geïnstilleerd. Patiënten zullen worden beoordeeld op verbetering van klinische symptomen, radiologische opklaring, vermindering van schimmelbelasting en de noodzaak van chirurgische interventie. Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd om de behandelingsrespons en veiligheidsuitkomsten te bepalen.

Conclusie:

Pleurale lavage met voriconazol biedt een veelbelovende, minimaal invasieve benadering voor de behandeling van schimmel-empyeem thoracis. Indien effectief bewezen, zou deze methode een waardevolle aanvulling kunnen zijn op huidige antischimmelstrategieën, wat de uitkomsten voor kritiek zieke patiënten die niet in aanmerking komen voor chirurgie, zou verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Empyema thoracis blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Hoewel de overgrote meerderheid van pleuraholte-infecties bacterieel is, is schimmel-empyeem een aparte en steeds vaker erkende klinische entiteit die aanzienlijk hogere mortaliteit en een complexer therapeutisch beloop kent dan typisch bacterieel empyeem. Schimmel-empyeem komt het meest voor bij patiënten met significante comorbiditeiten of blootstellingen aan de gezondheidszorg (bijv. recente thoraxchirurgie, langdurige antibiotica, gastro-intestinale perforatie of immunosuppressie) en wordt vaak veroorzaakt door Candida- of Aspergillus-soorten. Gerapporteerde ruwe mortaliteitscijfers variëren tussen 40-70%, wat aanzienlijk hoger is dan voor bacterieel empyeem [1, 2].

Standaardbehandeling van schimmel-empyeem combineert tijdige pleuradrainage met systemische antischimmeltherapie en, indien geïndiceerd, chirurgische interventie (decorticatie of debridement) bij aanwezigheid van lokalisatie, gevangen long of aanhoudende sepsis [3]. Chirurgische behandeling is echter vaak hoogrisico omdat veel patiënten oud, immuungecompromitteerd of slechte chirurgische kandidaten zijn. Zelfs wanneer chirurgie wordt uitgevoerd, is schimmel-empyeem geassocieerd met meer intra- en postoperatieve complicaties en langere ziekenhuisopname vergeleken met bacterieel empyeem [4]. Deze uitdagingen onderstrepen de behoefte aan aanvullende of alternatieve strategieën die pleurale sterilisatie kunnen verbeteren, sepsis kunnen beheersen en definitieve chirurgie kunnen voorkomen of de timing ervan kunnen optimaliseren.

Voriconazol, een tweede generatie triazool-antischimmelmiddel, vertoont uitstekende activiteit tegen Aspergillus- en Candida-soorten en heeft gunstige penetratie in de pleuraholte bij systemische toediening [5]. Lokale toediening van antischimmelmiddelen rechtstreeks in de pleuraholte is beschreven in geïsoleerde rapporten, met bemoedigende resultaten met middelen zoals amfotericine B en voriconazol [6-8]. Pleurale spoeling (intrapleurale irrigatie) maakt hoge lokale geneesmiddelconcentraties mogelijk aan het geïnfecteerde pleuraoppervlak, wat de schimmelklaring verbetert terwijl systemische toxiciteit wordt geminimaliseerd. Casusrapporten hebben succesvolle resultaten aangetoond met intrapleurale antischimmelspoeling als aanvullende therapie of als palliatieve maatregel bij patiënten die geen chirurgische decorticatie konden ondergaan [7-9].

Ondanks deze bemoedigende bevindingen is er een gebrek aan prospectief bewijs dat de werkzaamheid en veiligheid van pleurale spoeling met voriconazol bij schimmel-empyeem evalueert. Om deze kloof te dichten, hebben we een prospectieve cohortstudie ontworpen om de resultaten van pleurale spoeling met voriconazol bij patiënten met bevestigd schimmel-empyeem te beoordelen. De primaire doelstellingen zijn om te evalueren (1) de effectiviteit van intrapleurale voriconazolspoeling als aanvulling vóór chirurgische decorticatie en (2) het potentieel als palliatieve optie voor patiënten die niet geschikt zijn voor chirurgie. Secundaire uitkomsten omvatten pleurale sterilisatiepercentages, klinische verbetering, conversie naar chirurgie, ziekenhuisverblijfsduur en behandeling-gerelateerde bijwerkingen. Deze studie beoogt klinisch bewijs te leveren ter ondersteuning van de rol van lokale antischimmeltherapie bij het optimaliseren van de behandeling van schimmel-empyeem, met name in hoogrisico- en middelenbeperkte omgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Werving
        • Services Hospital Lahore
        • Contact:
          • Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
          • Telefoonnummer: +923009403511
          • E-mail: one111@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle leeftijdspatiënten met bevestigde schimmelpleuraempyeem.
  • Patiënten met adequate pleuradrainage via een intercostale borstkatheter.
  • Patiënten die systemische antischimmeltherapie krijgen.
  • Patiënten die:

    1. gepland zijn voor chirurgische decorticatie maar lavage ondergaan als preoperatief hulpmiddel, of
    2. als ongeschikt voor chirurgie worden beschouwd en conservatief worden behandeld.

Exclusiecriteria:

  • Bacterieel pleuraempyeem zonder schimmelgroei.
  • Bekende overgevoeligheid voor antischimmelmiddelen.
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) die voriconazol gecontra-indiceerd maakt.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Weigering om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pleurale lavagegroep
deelnemers van deze groep worden gediagnosticeerd met een schimmel-empyeem bij onderzoek van pleuravocht voordat enige vorm van chirurgische interventie wordt uitgevoerd.
deelnemers van deze groep worden behandeld met pleurale lavage met antimycotica en vervolgens wordt een decorticatie uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Chirurgische groep
Deelnemers van deze groep worden voor de operatie verkeerd gediagnosticeerd als zijnde bacteriële empyeem, maar worden intra-operatief of na de operatie op basis van postoperatieve kweekresultaten gediagnosticeerd als zijnde schimmel-empyeem.
patiënt onderging directe chirurgie voor schimmel-empyeem
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische groep
deelnemers van deze groep zijn gediagnosticeerd met een schimmel-empyeem en zij zijn ongeschikt voor elke vorm van chirurgische interventie en worden alleen behandeld met pleurale lavage met antischimmelmiddelen.
patiënten worden alleen behandeld met pleurale lavage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expansie van de Long
Tijdsspanne: een maand postoperatief
Complete re-expansion was defined as ≥90% aeration of the ipsilateral hemithorax on postero-anterior (or AP) chest radiograph.
een maand postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: een maand postoperatief
Postoperatieve complicaties in de actieve chirurgische groep en in de conservatieve groep
een maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren