- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07337993
Schimmel Empyema Thoracis
Effectiviteit van pleurale lavage met antischimmelmiddelen bij de behandeling van fungale empyema thoracis: een prospectieve cohortstudie
Achtergrond:
Schimmel-empyeem thoracis is een zeldzame maar levensbedreigende pleurale infectie veroorzaakt door schimmelorganismen zoals Aspergillus- en Candida-soorten. Het komt typisch voor bij immuungecompromitteerde of verzwakte patiënten en heeft een hoog sterftecijfer. Conventionele behandeling omvat systemische antischimmeltherapie en chirurgische decorticatie; veel patiënten zijn echter niet geschikt voor chirurgie vanwege een slechte klinische status of meerdere comorbiditeiten. Het gebruik van lokale intrapleurale antischimmeltherapie is nog slecht onderzocht.
Doelstelling:
Deze studie beoogt de werkzaamheid en veiligheid van pleurale lavage met voriconazol te evalueren bij patiënten met schimmel-empyeem thoracis, zowel als pre-chirurgische aanvulling als als palliatieve maatregel voor patiënten die geen chirurgie kunnen ondergaan.
Methoden:
Een prospectieve cohortstudie zal worden uitgevoerd bij de afdeling Thoraxchirurgie, Services Hospital, Lahore. Patiënten bij wie schimmel-empyeem is gediagnosticeerd, bevestigd door pleuravloeistofkweek of cytologie, zullen worden geïncludeerd. Via een blijvende borstkatheter zal voriconazol (200 mg in 100 mL fysiologisch zout) eenmaal daags gedurende drie opeenvolgende dagen in de pleuraholte worden geïnstilleerd. Patiënten zullen worden beoordeeld op verbetering van klinische symptomen, radiologische opklaring, vermindering van schimmelbelasting en de noodzaak van chirurgische interventie. Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd om de behandelingsrespons en veiligheidsuitkomsten te bepalen.
Conclusie:
Pleurale lavage met voriconazol biedt een veelbelovende, minimaal invasieve benadering voor de behandeling van schimmel-empyeem thoracis. Indien effectief bewezen, zou deze methode een waardevolle aanvulling kunnen zijn op huidige antischimmelstrategieën, wat de uitkomsten voor kritiek zieke patiënten die niet in aanmerking komen voor chirurgie, zou verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Empyema thoracis blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Hoewel de overgrote meerderheid van pleuraholte-infecties bacterieel is, is schimmel-empyeem een aparte en steeds vaker erkende klinische entiteit die aanzienlijk hogere mortaliteit en een complexer therapeutisch beloop kent dan typisch bacterieel empyeem. Schimmel-empyeem komt het meest voor bij patiënten met significante comorbiditeiten of blootstellingen aan de gezondheidszorg (bijv. recente thoraxchirurgie, langdurige antibiotica, gastro-intestinale perforatie of immunosuppressie) en wordt vaak veroorzaakt door Candida- of Aspergillus-soorten. Gerapporteerde ruwe mortaliteitscijfers variëren tussen 40-70%, wat aanzienlijk hoger is dan voor bacterieel empyeem [1, 2].
Standaardbehandeling van schimmel-empyeem combineert tijdige pleuradrainage met systemische antischimmeltherapie en, indien geïndiceerd, chirurgische interventie (decorticatie of debridement) bij aanwezigheid van lokalisatie, gevangen long of aanhoudende sepsis [3]. Chirurgische behandeling is echter vaak hoogrisico omdat veel patiënten oud, immuungecompromitteerd of slechte chirurgische kandidaten zijn. Zelfs wanneer chirurgie wordt uitgevoerd, is schimmel-empyeem geassocieerd met meer intra- en postoperatieve complicaties en langere ziekenhuisopname vergeleken met bacterieel empyeem [4]. Deze uitdagingen onderstrepen de behoefte aan aanvullende of alternatieve strategieën die pleurale sterilisatie kunnen verbeteren, sepsis kunnen beheersen en definitieve chirurgie kunnen voorkomen of de timing ervan kunnen optimaliseren.
Voriconazol, een tweede generatie triazool-antischimmelmiddel, vertoont uitstekende activiteit tegen Aspergillus- en Candida-soorten en heeft gunstige penetratie in de pleuraholte bij systemische toediening [5]. Lokale toediening van antischimmelmiddelen rechtstreeks in de pleuraholte is beschreven in geïsoleerde rapporten, met bemoedigende resultaten met middelen zoals amfotericine B en voriconazol [6-8]. Pleurale spoeling (intrapleurale irrigatie) maakt hoge lokale geneesmiddelconcentraties mogelijk aan het geïnfecteerde pleuraoppervlak, wat de schimmelklaring verbetert terwijl systemische toxiciteit wordt geminimaliseerd. Casusrapporten hebben succesvolle resultaten aangetoond met intrapleurale antischimmelspoeling als aanvullende therapie of als palliatieve maatregel bij patiënten die geen chirurgische decorticatie konden ondergaan [7-9].
Ondanks deze bemoedigende bevindingen is er een gebrek aan prospectief bewijs dat de werkzaamheid en veiligheid van pleurale spoeling met voriconazol bij schimmel-empyeem evalueert. Om deze kloof te dichten, hebben we een prospectieve cohortstudie ontworpen om de resultaten van pleurale spoeling met voriconazol bij patiënten met bevestigd schimmel-empyeem te beoordelen. De primaire doelstellingen zijn om te evalueren (1) de effectiviteit van intrapleurale voriconazolspoeling als aanvulling vóór chirurgische decorticatie en (2) het potentieel als palliatieve optie voor patiënten die niet geschikt zijn voor chirurgie. Secundaire uitkomsten omvatten pleurale sterilisatiepercentages, klinische verbetering, conversie naar chirurgie, ziekenhuisverblijfsduur en behandeling-gerelateerde bijwerkingen. Deze studie beoogt klinisch bewijs te leveren ter ondersteuning van de rol van lokale antischimmeltherapie bij het optimaliseren van de behandeling van schimmel-empyeem, met name in hoogrisico- en middelenbeperkte omgevingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Telefoonnummer: +923214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Werving
- Services Hospital Lahore
-
Contact:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefoonnummer: +923009403511
- E-mail: one111@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle leeftijdspatiënten met bevestigde schimmelpleuraempyeem.
- Patiënten met adequate pleuradrainage via een intercostale borstkatheter.
- Patiënten die systemische antischimmeltherapie krijgen.
Patiënten die:
- gepland zijn voor chirurgische decorticatie maar lavage ondergaan als preoperatief hulpmiddel, of
- als ongeschikt voor chirurgie worden beschouwd en conservatief worden behandeld.
Exclusiecriteria:
- Bacterieel pleuraempyeem zonder schimmelgroei.
- Bekende overgevoeligheid voor antischimmelmiddelen.
- Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) die voriconazol gecontra-indiceerd maakt.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pleurale lavagegroep
deelnemers van deze groep worden gediagnosticeerd met een schimmel-empyeem bij onderzoek van pleuravocht voordat enige vorm van chirurgische interventie wordt uitgevoerd.
|
deelnemers van deze groep worden behandeld met pleurale lavage met antimycotica en vervolgens wordt een decorticatie uitgevoerd.
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische groep
Deelnemers van deze groep worden voor de operatie verkeerd gediagnosticeerd als zijnde bacteriële empyeem, maar worden intra-operatief of na de operatie op basis van postoperatieve kweekresultaten gediagnosticeerd als zijnde schimmel-empyeem.
|
patiënt onderging directe chirurgie voor schimmel-empyeem
|
|
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische groep
deelnemers van deze groep zijn gediagnosticeerd met een schimmel-empyeem en zij zijn ongeschikt voor elke vorm van chirurgische interventie en worden alleen behandeld met pleurale lavage met antischimmelmiddelen.
|
patiënten worden alleen behandeld met pleurale lavage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expansie van de Long
Tijdsspanne: een maand postoperatief
|
Complete re-expansion was defined as ≥90% aeration of the ipsilateral hemithorax on postero-anterior (or AP) chest radiograph.
|
een maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: een maand postoperatief
|
Postoperatieve complicaties in de actieve chirurgische groep en in de conservatieve groep
|
een maand postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB/2025/1720/SIMS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .