- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07337993
Gombás Empyema Thoracis
A mellkasi antimikotikumos mellhártya-öblítés hatékonysága a gombás mellhártyagyulladás kezelésében: prospektív kohorszvizsgálat
Háttér:
A gombás empyema thoracis egy ritka, de életveszélyes pleurális fertőzés, amelyet Aspergillus és Candida fajokhoz hasonló gombaorganizmusok okoznak. Általában immunhiányos vagy legyengült betegeknél fordul elő, és magas a halálozási aránya. A hagyományos kezelés szisztémás gombaellenes terápiából és sebészi dekorrikációból áll; azonban sok beteg nem alkalmas a műtétre rossz klinikai állapota vagy több egyidejű betegsége miatt. A helyi intrapleurális gombaellenes terápia alkalmazása kevéssé kutatott.
Cél:
Ez a tanulmány célja a vorikonazolos pleurális öblítés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a gombás empyema thoracisban szenvedő betegeknél, mind műtét előtti kiegészítőként, mind pedig olyan betegeknél palliatív intézkedésként, akik nem alávethetők műtétnek.
Módszerek:
Egy prospektív kohorszvizsgálatot végeznek a Lahori Kórház Toraxsebészeti Osztályán. A vizsgálatba bevonják a pleurális folyadék tenyésztéssel vagy citológiával megerősített gombás empyema diagnózisú betegeket. Egy beültetett mellkasi csövön keresztül naponta egyszer, három egymást követő napon vorikonazolt (200 mg 100 mL normál sóoldatban) juttatnak a pleuratérbe. A betegeket klinikai tüneteik javulása, radiológiai tisztulás, a gombaterhelés csökkenése és a sebészi beavatkozás szükségessége szempontjából értékelik. Az adatokat statisztikailag elemezni fogják a kezelési válasz és a biztonsági eredmények meghatározásához.
Következtetés:
A vorikonazolos pleurális öblítés ígéretes, minimálisan invazív megközelítést kínál a gombás empyema thoracis kezelésében. Ha hatékonynak bizonyul, ez a módszer értékes kiegészítése lehet a jelenlegi gombaellenes stratégiáknak, javítva a kritikus állapotú, műtétre nem alkalmas betegek kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A torakosempyema továbbra is fontos morbiditási és mortalitási ok világszerte. Míg a pleuratér fertőzéseinek túlnyomó többsége bakteriális, a gombás empyema különálló és egyre inkább elismert klinikai entitás, amely jelentősen magasabb mortalitással és bonyolultabb terápiás lefolyással jár, mint a tipikus bakteriális empyema. A gombás empyema leggyakrabban jelentős komorbiditásokkal vagy egészségügyi expozícióval (pl. közelmúltbeli mellkassebészet, hosszú idejű antibiotikumkezelés, gasztrointesztinális perforáció vagy immunhiány) rendelkező betegekben fordul elő, és gyakran Candida vagy Aspergillus fajok okozzák. A jelentett nyers mortalitási arányok 40-70% között mozognak, ami jelentősen magasabb, mint a bakteriális empyema esetén [1, 2].
A gombás empyema szabványos kezelése a gyors pleurális drenázst kombinálja szisztémás antimikotikus terápiával, és indokolt esetben sebészi beavatkozással (dekorfikáció vagy debridálás) a lokalizáció, csapdába esett tüdő vagy perzisztáló sepsis jelenlétében [3]. A sebészi kezelés azonban gyakran magas kockázatú, mivel sok beteg idős, immunhiányos vagy rossz sebészeti jelölt. Még a sebészeti beavatkozás során is a gombás empyema fokozott intra- és posztoperatív szövődményekkel és meghosszabbított kórházi tartózkodással jár a bakteriális empyemához képest [4]. Ezek a kihívások hangsúlyozzák a kiegészítő vagy alternatív stratégiák szükségességét, amelyek fokozhatják a pleurális sterilizációt, kontrollálhatják a szennyeződést, és elkerülhetik vagy optimalizálhatják a definitív sebészet időzítését.
A vorikonazol, egy másodgenerációs triazol antimikotikum, kiváló aktivitást mutat az Aspergillus és Candida fajok ellen, és kedvező pleuratér-penetrációval rendelkezik szisztémásan alkalmazva [5]. Az antimikotikus szerek lokális alkalmazását közvetlenül a pleuraüregbe izolált esetekben írták le, amelyek biztató eredményeket mutattak olyan szerek alkalmazásával, mint az amfotericin B és a vorikonazol [6-8]. A pleurális lavázs (intrapleurális öblítés) lehetővé teszi a magas lokális gyógyszerkoncentrációt a fertőzött pleurafelületen, javítva a gombás clearance-t, miközben minimalizálja a szisztémás toxicitást. Esetleírások sikeres eredményeket mutattak intrapleurális antimikotikus lavázs alkalmazásával kiegészítő terápiaként vagy palliatív intézkedésként azon betegeknél, akik nem tudtak sebészeti dekorfikáción átesni [7-9].
Ezeknek a biztató megállapításoknak ellenére még mindig hiányzik a prospektív bizonyíték a vorikonazollal végzett pleurális lavázs hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a gombás empyema esetén. Ennek a hiánynak a kezelésére prospektív kohorszvizsgálatot terveztünk a vorikonazollal végzett pleurális lavázs eredményeinek felmérésére megerősített gombás empyemás betegekben. Az elsődleges célok a következők értékelése: (1) az intrapleurális vorikonazol lavázs hatékonysága kiegészítőként a sebészeti dekorfikáció előtt, és (2) potenciálisa palliatív opcióként a sebészetre alkalmatlan betegek számára. Másodlagos eredményváltozók közé tartoznak a pleurális sterilizációs arányok, a klinikai javulás, a sebészetre való áttérés, a kórházi tartózkodás időtartama és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások. Ez a vizsgálat klinikai bizonyítékot kíván szolgáltatni a lokális antimikotikus terápia szerepének támogatására a gombás empyema kezelésének optimalizálásában, különösen magas kockázatú és erőforráskorlátozott környezetekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Telefonszám: +923214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
- Toborzás
- Services Hospital Lahore
-
Kapcsolatba lépni:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefonszám: +923009403511
- E-mail: one111@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden korú betegek igazolt gombás empyema thoracisszal.
- Betegek megfelelő pleurális drenázzsal intercostalis mellkasi csövön keresztül.
- Betegek szisztémás antimikotikus terápiát kapnak.
Betegek, akik:
- dekorikációs műtétre ütemezettek, de a műtét előtti kiegészítésként lavázst kapnak, vagy
- műtétre alkalmatlannak minősülnek és konzervatívan kezeltek.
Kizárási kritériumok:
- Bakteriális empyema gombás tenyésztés nélkül.
- Ismert túlérzékenység antimikotikumokra.
- Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály), amely ellenjavallja a vorikonazol alkalmazását.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: pleuralis öblítő csoport
a csoport résztvevőit a pleurafolyadék vizsgálata során gombaempyemával diagnosztizálják, mielőtt bármilyen sebészi beavatkozást végeznének.
|
Ennek a csoportnak a résztvevőit antimikotikumos mellüregi mosással kezelik, majd dekortikációt végeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Sebészeti csoport
A csoport résztvevőit baktériumos empyémával tévesen diagnosztizálják műtét előtt, de gombás empyémát diagnosztizálnak velük műtét közben vagy műtét után a posztoperatív tenyésztési eredmények alapján.
|
a beteg közvetlen sebészeti beavatkozásban részesült gombás empyema miatt
|
|
Aktív összehasonlító: Nem műtéti csoport
A csoport résztvevői gombás empyemával diagnosztizáltak, akik nem alkalmasak semmilyen sebészi beavatkozásra, és csak antifungális gyógyszerekkel végzett pleurális öblítéssel kezelhetők.
|
a betegeket csak mellüreghidával kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdőtágulás
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
A teljes újraexpansziót úgy definiálták, hogy a mellkas poszterio-anterior (vagy AP) röntgenfelvételén az ipsilateralis mellkasfelén ≥90%-os légzés mutatkozik.
|
egy hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődmények
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
Postoperatív szövődmények az aktív sebészeti csoportban és a konzervatív csoportban
|
egy hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB/2025/1720/SIMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .