Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gombás Empyema Thoracis

2026. január 3. frissítette: Zeeshan Sarwar, University of Health Sciences Lahore

A mellkasi antimikotikumos mellhártya-öblítés hatékonysága a gombás mellhártyagyulladás kezelésében: prospektív kohorszvizsgálat

Háttér:

A gombás empyema thoracis egy ritka, de életveszélyes pleurális fertőzés, amelyet Aspergillus és Candida fajokhoz hasonló gombaorganizmusok okoznak. Általában immunhiányos vagy legyengült betegeknél fordul elő, és magas a halálozási aránya. A hagyományos kezelés szisztémás gombaellenes terápiából és sebészi dekorrikációból áll; azonban sok beteg nem alkalmas a műtétre rossz klinikai állapota vagy több egyidejű betegsége miatt. A helyi intrapleurális gombaellenes terápia alkalmazása kevéssé kutatott.

Cél:

Ez a tanulmány célja a vorikonazolos pleurális öblítés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a gombás empyema thoracisban szenvedő betegeknél, mind műtét előtti kiegészítőként, mind pedig olyan betegeknél palliatív intézkedésként, akik nem alávethetők műtétnek.

Módszerek:

Egy prospektív kohorszvizsgálatot végeznek a Lahori Kórház Toraxsebészeti Osztályán. A vizsgálatba bevonják a pleurális folyadék tenyésztéssel vagy citológiával megerősített gombás empyema diagnózisú betegeket. Egy beültetett mellkasi csövön keresztül naponta egyszer, három egymást követő napon vorikonazolt (200 mg 100 mL normál sóoldatban) juttatnak a pleuratérbe. A betegeket klinikai tüneteik javulása, radiológiai tisztulás, a gombaterhelés csökkenése és a sebészi beavatkozás szükségessége szempontjából értékelik. Az adatokat statisztikailag elemezni fogják a kezelési válasz és a biztonsági eredmények meghatározásához.

Következtetés:

A vorikonazolos pleurális öblítés ígéretes, minimálisan invazív megközelítést kínál a gombás empyema thoracis kezelésében. Ha hatékonynak bizonyul, ez a módszer értékes kiegészítése lehet a jelenlegi gombaellenes stratégiáknak, javítva a kritikus állapotú, műtétre nem alkalmas betegek kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A torakosempyema továbbra is fontos morbiditási és mortalitási ok világszerte. Míg a pleuratér fertőzéseinek túlnyomó többsége bakteriális, a gombás empyema különálló és egyre inkább elismert klinikai entitás, amely jelentősen magasabb mortalitással és bonyolultabb terápiás lefolyással jár, mint a tipikus bakteriális empyema. A gombás empyema leggyakrabban jelentős komorbiditásokkal vagy egészségügyi expozícióval (pl. közelmúltbeli mellkassebészet, hosszú idejű antibiotikumkezelés, gasztrointesztinális perforáció vagy immunhiány) rendelkező betegekben fordul elő, és gyakran Candida vagy Aspergillus fajok okozzák. A jelentett nyers mortalitási arányok 40-70% között mozognak, ami jelentősen magasabb, mint a bakteriális empyema esetén [1, 2].

A gombás empyema szabványos kezelése a gyors pleurális drenázst kombinálja szisztémás antimikotikus terápiával, és indokolt esetben sebészi beavatkozással (dekorfikáció vagy debridálás) a lokalizáció, csapdába esett tüdő vagy perzisztáló sepsis jelenlétében [3]. A sebészi kezelés azonban gyakran magas kockázatú, mivel sok beteg idős, immunhiányos vagy rossz sebészeti jelölt. Még a sebészeti beavatkozás során is a gombás empyema fokozott intra- és posztoperatív szövődményekkel és meghosszabbított kórházi tartózkodással jár a bakteriális empyemához képest [4]. Ezek a kihívások hangsúlyozzák a kiegészítő vagy alternatív stratégiák szükségességét, amelyek fokozhatják a pleurális sterilizációt, kontrollálhatják a szennyeződést, és elkerülhetik vagy optimalizálhatják a definitív sebészet időzítését.

A vorikonazol, egy másodgenerációs triazol antimikotikum, kiváló aktivitást mutat az Aspergillus és Candida fajok ellen, és kedvező pleuratér-penetrációval rendelkezik szisztémásan alkalmazva [5]. Az antimikotikus szerek lokális alkalmazását közvetlenül a pleuraüregbe izolált esetekben írták le, amelyek biztató eredményeket mutattak olyan szerek alkalmazásával, mint az amfotericin B és a vorikonazol [6-8]. A pleurális lavázs (intrapleurális öblítés) lehetővé teszi a magas lokális gyógyszerkoncentrációt a fertőzött pleurafelületen, javítva a gombás clearance-t, miközben minimalizálja a szisztémás toxicitást. Esetleírások sikeres eredményeket mutattak intrapleurális antimikotikus lavázs alkalmazásával kiegészítő terápiaként vagy palliatív intézkedésként azon betegeknél, akik nem tudtak sebészeti dekorfikáción átesni [7-9].

Ezeknek a biztató megállapításoknak ellenére még mindig hiányzik a prospektív bizonyíték a vorikonazollal végzett pleurális lavázs hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a gombás empyema esetén. Ennek a hiánynak a kezelésére prospektív kohorszvizsgálatot terveztünk a vorikonazollal végzett pleurális lavázs eredményeinek felmérésére megerősített gombás empyemás betegekben. Az elsődleges célok a következők értékelése: (1) az intrapleurális vorikonazol lavázs hatékonysága kiegészítőként a sebészeti dekorfikáció előtt, és (2) potenciálisa palliatív opcióként a sebészetre alkalmatlan betegek számára. Másodlagos eredményváltozók közé tartoznak a pleurális sterilizációs arányok, a klinikai javulás, a sebészetre való áttérés, a kórházi tartózkodás időtartama és a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások. Ez a vizsgálat klinikai bizonyítékot kíván szolgáltatni a lokális antimikotikus terápia szerepének támogatására a gombás empyema kezelésének optimalizálásában, különösen magas kockázatú és erőforráskorlátozott környezetekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
        • Toborzás
        • Services Hospital Lahore
        • Kapcsolatba lépni:
          • Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
          • Telefonszám: +923009403511
          • E-mail: one111@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Minden korú betegek igazolt gombás empyema thoracisszal.
  • Betegek megfelelő pleurális drenázzsal intercostalis mellkasi csövön keresztül.
  • Betegek szisztémás antimikotikus terápiát kapnak.
  • Betegek, akik:

    1. dekorikációs műtétre ütemezettek, de a műtét előtti kiegészítésként lavázst kapnak, vagy
    2. műtétre alkalmatlannak minősülnek és konzervatívan kezeltek.

Kizárási kritériumok:

  • Bakteriális empyema gombás tenyésztés nélkül.
  • Ismert túlérzékenység antimikotikumokra.
  • Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály), amely ellenjavallja a vorikonazol alkalmazását.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A részvétel megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: pleuralis öblítő csoport
a csoport résztvevőit a pleurafolyadék vizsgálata során gombaempyemával diagnosztizálják, mielőtt bármilyen sebészi beavatkozást végeznének.
Ennek a csoportnak a résztvevőit antimikotikumos mellüregi mosással kezelik, majd dekortikációt végeznek.
Aktív összehasonlító: Sebészeti csoport
A csoport résztvevőit baktériumos empyémával tévesen diagnosztizálják műtét előtt, de gombás empyémát diagnosztizálnak velük műtét közben vagy műtét után a posztoperatív tenyésztési eredmények alapján.
a beteg közvetlen sebészeti beavatkozásban részesült gombás empyema miatt
Aktív összehasonlító: Nem műtéti csoport
A csoport résztvevői gombás empyemával diagnosztizáltak, akik nem alkalmasak semmilyen sebészi beavatkozásra, és csak antifungális gyógyszerekkel végzett pleurális öblítéssel kezelhetők.
a betegeket csak mellüreghidával kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőtágulás
Időkeret: egy hónappal a műtét után
A teljes újraexpansziót úgy definiálták, hogy a mellkas poszterio-anterior (vagy AP) röntgenfelvételén az ipsilateralis mellkasfelén ≥90%-os légzés mutatkozik.
egy hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövődmények
Időkeret: egy hónappal a műtét után
Postoperatív szövődmények az aktív sebészeti csoportban és a konzervatív csoportban
egy hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel