- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07337993
Empiema Toracico Fungino
Efficacia del Lavaggio Pleurico con Antimicotici nella Gestione dell'Empiema Toracico Fungino: Uno Studio di Coorte Prospettico
Contesto:
L'empiema toracico fungino è un'infezione pleurica rara ma potenzialmente letale causata da organismi fungini come le specie Aspergillus e Candida. Si verifica tipicamente in pazienti immunocompromessi o debilitati e presenta un alto tasso di mortalità. La gestione convenzionale prevede terapia antifungina sistemica e decorticazione chirurgica; tuttavia, molti pazienti non sono idonei all'intervento chirurgico a causa di un quadro clinico compromesso o di multiple comorbidità. L'uso della terapia antifungina intrapleurica locale rimane poco studiato.
Obiettivo:
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del lavaggio pleurico con voriconazolo in pazienti con empiema toracico fungino, sia come adiuvante pre-chirurgico che come misura palliativa per pazienti che non possono sottoporsi a intervento chirurgico.
Metodi:
Uno studio di coorte prospettico sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Toracica del Services Hospital di Lahore. Saranno inclusi pazienti con diagnosi di empiema fungino confermata da coltura del liquido pleurico o citologia. Attraverso un tubo toracico permanente, voriconazolo (200 mg in 100 mL di soluzione fisiologica) sarà instillato nella cavità pleurica una volta al giorno per tre giorni consecutivi. I pazienti saranno valutati per il miglioramento dei sintomi clinici, la risoluzione radiologica, la riduzione del carico fungino e la necessità di intervento chirurgico. I dati saranno analizzati statisticamente per determinare la risposta al trattamento e gli esiti di sicurezza.
Conclusione:
Il lavaggio pleurico con voriconazolo offre un approccio promettente e minimamente invasivo per la gestione dell'empiema toracico fungino. Se dimostrato efficace, questo metodo potrebbe rappresentare un prezioso complemento alle attuali strategie antifungine, migliorando gli esiti per pazienti critici non candidabili alla chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'empiema toracico rimane un'importante causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo. Sebbene la stragrande maggioranza delle infezioni dello spazio pleurico siano batteriche, l'empiema fungino è un'entità clinica distinta e sempre più riconosciuta che comporta una mortalità sostanzialmente più elevata e un decorso terapeutico più complesso rispetto all'empiema batterico tipico. L'empiema fungino si verifica più comunemente in pazienti con comorbidità significative o esposizioni sanitarie (ad esempio, recente chirurgia toracica, antibiotici prolungati, perforazione gastrointestinale o immunosoppressione) ed è frequentemente dovuto a specie di Candida o Aspergillus. I tassi di mortalità grezzi riportati variano tra il 40-70%, che sono considerevolmente più alti rispetto all'empiema batterico [1, 2].
La gestione standard dell'empiema fungino combina un drenaggio pleurico tempestivo con terapia antifungina sistemica e, quando indicato, intervento chirurgico (decorticazione o debridement) in presenza di localizzazione, polmone intrappolato o sepsi persistente [3]. Tuttavia, il trattamento chirurgico è spesso ad alto rischio perché molti pazienti sono anziani, immunocompromessi o candidati chirurgici scadenti. Anche quando viene eseguito l'intervento chirurgico, l'empiema fungino è associato a un aumento delle complicanze intra- e postoperatorie e a un prolungamento dell'ospedalizzazione rispetto all'empiema batterico [4]. Queste sfide sottolineano la necessità di strategie adiuvanti o alternative che possano migliorare la sterilizzazione pleurica, controllare la sepsi e prevenire o ottimizzare il momento dell'intervento chirurgico definitivo.
Il voriconazolo, un triazolo antifungino di seconda generazione, dimostra un'eccellente attività contro le specie di Aspergillus e Candida e ha una favorevole penetrazione nello spazio pleurico quando somministrato per via sistemica [5]. La somministrazione locale di agenti antifungini direttamente nella cavità pleurica è stata descritta in rapporti isolati, con risultati incoraggianti utilizzando agenti come l'amfotericina B e il voriconazolo [6-8]. La lavanda pleurica (irrigazione intrapleurica) consente alte concentrazioni locali del farmaco sulla superficie pleurica infetta, migliorando l'eliminazione fungina minimizzando la tossicità sistemica. Casi clinici hanno dimostrato esiti positivi utilizzando la lavanda antifungina intrapleurica come terapia adiuvante o come misura palliativa in pazienti che non potevano sottoporsi a decorticazione chirurgica [7-9].
Nonostante questi risultati incoraggianti, rimane una carenza di prove prospettiche che valutino l'efficacia e la sicurezza della lavanda pleurica con voriconazolo nell'empiema fungino. Per colmare questa lacuna, abbiamo progettato uno studio di coorte prospettico per valutare gli esiti della lavanda pleurica con voriconazolo in pazienti con empiema fungino confermato. Gli obiettivi primari sono valutare (1) l'efficacia della lavanda intrapleurica con voriconazolo come adiuvante prima della decorticazione chirurgica e (2) il suo potenziale come opzione palliativa per pazienti non idonei alla chirurgia. Gli esiti secondari includono i tassi di sterilizzazione pleurica, il miglioramento clinico, la conversione alla chirurgia, la durata della degenza ospedaliera e gli effetti avversi correlati al trattamento. Questo studio mira a fornire prove cliniche a sostegno del ruolo della terapia antifungina locale nell'ottimizzare la gestione dell'empiema fungino, in particolare in contesti ad alto rischio e con risorse limitate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Numero di telefono: +923214347410
- Email: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Luoghi di studio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Reclutamento
- Services Hospital Lahore
-
Contatto:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Numero di telefono: +923009403511
- Email: one111@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di tutte le età con empieto toracico fungino confermato.
- Pazienti con drenaggio pleurico adeguato attraverso un tubo toracico intercostale.
- Pazienti in terapia antifungina sistemica.
Pazienti che:
- sono programmati per decorticazione chirurgica ma sottoposti a lavaggio come adiuvante preoperatorio, oppure
- sono considerati non idonei per la chirurgia e gestiti in modo conservativo.
Criteri di esclusione:
- Empieto batterico senza crescita fungina.
- Ipersensibilità nota agli antifungini.
- Insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh) che controindica il voriconazolo.
- Gravidanza o allattamento.
- Rifiuto a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di lavaggio pleurico
i partecipanti di questo gruppo vengono diagnosticati come affetti da empiema fungino in seguito agli esami del liquido pleurico prima di qualsiasi tipo di intervento chirurgico.
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i partecipanti di questo gruppo vengono gestiti con lavaggio pleurico con antimicotici e successivamente viene eseguita la decorticazione.
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Comparatore attivo: Gruppo chirurgico
I partecipanti di questo gruppo vengono diagnosticati erroneamente come affetti da empiema batterico prima dell'intervento chirurgico, ma vengono diagnosticati come affetti da empiema fungino durante l'intervento o dopo l'intervento chirurgico in base ai risultati della coltura post-operatoria.
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il paziente è stato sottoposto a chirurgia diretta per empiema fungino
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Comparatore attivo: Gruppo non chirurgico
I partecipanti di questo gruppo sono diagnosticati come affetti da empiema fungino e non sono idonei per alcun tipo di intervento chirurgico, pertanto vengono gestiti esclusivamente con lavaggio pleurico con farmaci antifungini.
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i pazienti sono gestiti solo con lavaggio pleurico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espansione Polmonare
Lasso di tempo: un mese post-operatoriamente
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La riespansione completa è stata definita come ≥90% di aerazione dell'emitorace omolaterale sulla radiografia toracica postero-anteriore (o AP).
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un mese post-operatoriamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: un mese post-operatorio
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Complicazioni post-operatorie nel gruppo chirurgico attivo e nel gruppo conservativo
|
un mese post-operatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB/2025/1720/SIMS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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