- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07337993
Pilzempyem des Thorax
Wirksamkeit der Pleurallavage mit Antimykotika bei der Behandlung des Pilzempyems im Thorax: Eine prospektive Kohortenstudie
Hintergrund:
Der Pilzempyem des Thorax ist eine seltene, aber lebensbedrohliche Pleurainfektion, die durch Pilzorganismen wie Aspergillus- und Candida-Arten verursacht wird. Es tritt typischerweise bei immungeschwächten oder geschwächten Patienten auf und weist eine hohe Sterblichkeitsrate auf. Die konventionelle Behandlung umfasst eine systemische Antimykotikatherapie und eine chirurgische Dekortikation; viele Patienten sind jedoch aufgrund eines schlechten klinischen Zustands oder mehrerer Begleiterkrankungen für einen chirurgischen Eingriff ungeeignet. Die Anwendung einer lokalen intrapleuralen Antimykotikatherapie ist nach wie vor kaum erforscht.
Ziel:
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Pleuraspülung mit Voriconazol bei Patienten mit Pilzempyem des Thorax zu bewerten, sowohl als präoperative Ergänzung als auch als palliative Maßnahme für Patienten, die sich keiner Operation unterziehen können.
Methoden:
Eine prospektive Kohortenstudie wird in der Abteilung für Thoraxchirurgie des Services Hospital in Lahore durchgeführt. Eingeschlossen werden Patienten mit diagnostiziertem Pilzempyem, das durch Pleuraflüssigkeitskultur oder Zytologie bestätigt wurde. Über eine liegende Thoraxdrainage wird Voriconazol (200 mg in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung) an drei aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich in die Pleurahöhle instilliert. Die Patienten werden auf Verbesserung der klinischen Symptome, radiologische Beseitigung, Reduktion der Pilzlast und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs hin beurteilt. Die Daten werden statistisch analysiert, um das Ansprechen auf die Behandlung und die Sicherheitsergebnisse zu bestimmen.
Schlussfolgerung:
Die Pleuraspülung mit Voriconazol bietet einen vielversprechenden, minimalinvasiven Ansatz zur Behandlung des Pilzempyems des Thorax. Sollte sich diese Methode als wirksam erweisen, könnte sie eine wertvolle Ergänzung zu den derzeitigen Antimykotikastrategien darstellen und die Ergebnisse für schwer kranke Patienten verbessern, die für eine Operation nicht in Frage kommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Empyema thoracis bleibt weltweit eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität. Während die überwiegende Mehrheit der Pleurahöhleninfektionen bakteriell bedingt ist, stellt das Pilzempyem eine eigenständige und zunehmend anerkannte klinische Entität dar, die eine deutlich höhere Mortalität und einen komplexeren therapeutischen Verlauf als das typische bakterielle Empyem aufweist. Pilzempyeme treten am häufigsten bei Patienten mit signifikanten Komorbiditäten oder medizinischen Expositionen auf (z. B. kürzliche Thoraxchirurgie, langfristige Antibiotikatherapie, gastrointestinale Perforation oder Immunsuppression) und werden häufig durch Candida- oder Aspergillus-Arten verursacht. Berichtete Rohmortalitätsraten liegen zwischen 40-70 %, was deutlich höher ist als bei bakteriellen Empyemen [1, 2].
Das Standardmanagement von Pilzempyemen kombiniert eine umgehende Pleuradrainage mit systemischer Antimykotikatherapie und, falls indiziert, chirurgische Intervention (Dekortikation oder Débridement) bei Vorliegen von Lokulationen, eingeschlossener Lunge oder persistierender Sepsis [3]. Die chirurgische Behandlung ist jedoch häufig mit hohem Risiko verbunden, da viele Patienten älter, immunsupprimiert oder chirurgisch ungeeignet sind. Selbst bei Durchführung einer Operation ist das Pilzempyem im Vergleich zum bakteriellen Empyem mit erhöhten intra- und postoperativen Komplikationen sowie verlängerter Hospitalisierung verbunden [4]. Diese Herausforderungen unterstreichen die Notwendigkeit adjuvanter oder alternativer Strategien, die die Pleurasterilisation verbessern, die Sepsis kontrollieren und entweder eine definitive Operation verhindern oder deren Zeitpunkt optimieren können.
Voriconazol, ein Antimykotikum der zweiten Generation aus der Triazol-Klasse, zeigt eine ausgezeichnete Wirksamkeit gegen Aspergillus- und Candida-Arten und weist bei systemischer Verabreichung eine günstige Penetration in den Pleuraraum auf [5]. Die lokale Verabreichung von Antimykotika direkt in die Pleurahöhle wurde in Einzelfallberichten beschrieben, mit ermutigenden Ergebnissen unter Verwendung von Wirkstoffen wie Amphotericin B und Voriconazol [6-8]. Die Pleuralavage (intrapleurale Spülung) ermöglicht hohe lokale Wirkstoffkonzentrationen an der infizierten Pleuraoberfläche, verbessert die Pilzelimination und minimiert gleichzeitig die systemische Toxizität. Fallberichte haben erfolgreiche Ergebnisse mit intrapleuraler Antimykotika-Lavage als adjuvante Therapie oder als palliative Maßnahme bei Patienten gezeigt, die sich keiner chirurgischen Dekortikation unterziehen konnten [7-9].
Trotz dieser ermutigenden Befunde gibt es weiterhin einen Mangel an prospektiven Belegen, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Pleuralavage mit Voriconazol bei Pilzempyemen bewerten. Um diese Lücke zu schließen, haben wir eine prospektive Kohortenstudie konzipiert, um die Ergebnisse der Pleuralavage mit Voriconazol bei Patienten mit bestätigtem Pilzempyem zu bewerten. Die primären Ziele sind die Bewertung (1) der Wirksamkeit der intrapleuralen Voriconazol-Lavage als Adjuvans vor chirurgischer Dekortikation und (2) ihres Potenzials als palliative Option für chirurgisch ungeeignete Patienten. Sekundäre Endpunkte umfassen Pleurasterilisationsraten, klinische Verbesserung, Konversion zur Operation, Krankenhausaufenthaltsdauer und behandlungsbedingte Nebenwirkungen. Diese Studie zielt darauf ab, klinische Evidenz bereitzustellen, die die Rolle der lokalen Antimykotikatherapie bei der Optimierung des Managements von Pilzempyemen unterstützt, insbesondere in Hochrisiko- und ressourcenbeschränkten Umgebungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Telefonnummer: +923214347410
- E-Mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Services Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefonnummer: +923009403511
- E-Mail: one111@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten aller Altersgruppen mit bestätigter Pilzempyema thoracis.
- Patienten mit ausreichender Pleuradrainage durch eine interkostale Thoraxdrainage.
- Patienten, die eine systemische Antimykotikatherapie erhalten.
Patienten, die entweder:
- für eine chirurgische Dekortikation geplant sind, aber eine Spülung als präoperatives Adjuvans erhalten, oder
- als nicht operationsfähig eingestuft werden und konservativ behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Bakterielles Empyem ohne Pilzwachstum.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Antimykotika.
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C), die eine Behandlung mit Voriconazol kontraindiziert.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Verweigerung der Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pleural-Lavage-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden durch Untersuchungen der Pleuraflüssigkeit als an einem Pilzempyem erkrankt diagnostiziert, bevor irgendeine Art von chirurgischem Eingriff durchgeführt wird.
|
Teilnehmer dieser Gruppe werden mit Pleurallavage mit Antimykotika behandelt und anschließend wird eine Dekortikation durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Chirurgische Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe werden vor der Operation fälschlicherweise mit bakterieller Empyem diagnostiziert, aber intraoperativ oder nach der Operation anhand postoperativer Kulturergebnisse als Pilzempyem diagnostiziert.
|
Der Patient unterzog sich einer direkten Operation wegen eines Pilzempyems
|
|
Aktiver Komparator: Nicht-chirurgische Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe sind mit einem Pilzempyem diagnostiziert und für jede Art von chirurgischem Eingriff ungeeignet und werden nur mit Pleurallavage mit Antimykotika behandelt.
|
Patienten werden ausschließlich mit Pleurolavage behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausdehnung der Lunge
Zeitfenster: einen Monat postoperativ
|
Eine vollständige Reexpansion wurde definiert als eine Belüftung von ≥90% des ipsilateralen Hemithorax auf der postero-anterioren (oder a.p.) Thoraxaufnahme.
|
einen Monat postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: einen Monat postoperativ
|
Postoperative Komplikationen in der aktiven chirurgischen Gruppe und in der konservativen Gruppe
|
einen Monat postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB/2025/1720/SIMS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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