- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07337993
Svampe Empyema Thoracis
Effektiviteten af Pleuralvask med Antimykotika i Behandlingen af Fungal Empyema Thoracis: Et Prospektivt Kohortestudie
Baggrund:
Svampeempyema thoracis er en sjælden, men livstruende pleurainfektion forårsaget af svampeorganismer som Aspergillus og Candida arter. Det forekommer typisk hos immunkompromitterede eller svækkede patienter og har en høj dødelighed. Konventionel behandling omfatter systemisk antimykotisk terapi og kirurgisk dekoritikation; mange patienter er dog ikke egnet til kirurgi på grund af dårlig klinisk status eller flere komorbiditeter. Anvendelsen af lokal intrapleural antimykotisk terapi er stadig dårligt undersøgt.
Formål:
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af pleuravask med voriconazol hos patienter med svampeempyema thoracis, både som et prækirurgisk supplement og som en palliativ foranstaltning for patienter, der ikke kan gennemgå kirurgi.
Metoder:
En prospektiv kohortestudie vil blive udført på Thoraxkirurgisk Afdeling, Services Hospital, Lahore. Patienter diagnosticeret med svampeempyema bekræftet af pleuravæskekultur eller cytologi vil blive inkluderet. Gennem en permanent brystkateter vil voriconazol (200 mg i 100 mL normal saltvand) blive installeret i pleurahulen én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage. Patienter vil blive vurderet for forbedring i kliniske symptomer, radiologisk opklaring, reduktion i svampemængde og behovet for kirurgisk intervention. Data vil blive statistisk analyseret for at bestemme behandlingsrespons og sikkerhedsresultater.
Konklusion:
Pleuravask med voriconazol tilbyder en lovende, minimalt invasiv tilgang til håndtering af svampeempyema thoracis. Hvis det viser sig effektivt, kan denne metode tjene som et værdifuldt supplement til nuværende antimykotiske strategier, hvilket forbedrer resultaterne for kritisk syge patienter, der ikke er kandidater til kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Empyema thoracis forbliver en vigtig årsag til morbiditet og mortalitet på verdensplan. Mens langt de fleste pleurale rum-infektioner er bakterielle, er svampeempyem en særskilt og i stigende grad anerkendt klinisk enhed, der har en væsentligt højere dødelighed og et mere komplekst terapeutisk forløb end typisk bakterielt empyem. Svampeempyem forekommer hyppigst hos patienter med betydelige komorbiditeter eller sundhedsudgifter (f.eks. nylig thoraxkirurgi, langvarig antibiotikabehandling, gastrointestinal perforation eller immunsuppression) og skyldes ofte Candida- eller Aspergillus-arter. Rapporterede rå dødelighedsrater ligger mellem 40-70%, hvilket er betydeligt højere end for bakterielt empyem [1, 2].
Standard behandling af svampeempyem kombinerer øjeblikkelig pleural drainage med systemisk antimykotisk terapi og, når det er indikeret, kirurgisk indgreb (dekorikation eller debridement) ved tilstedeværelse af lokulation, fanget lunge eller vedvarende sepsis [3]. Imidlertid er kirurgisk behandling ofte højrisiko, fordi mange patienter er ældre, immunkompromitterede eller dårlige kirurgiske kandidater. Selv når kirurgi udføres, er svampeempyem forbundet med øgede intra- og postoperative komplikationer og forlænget hospitalsindlæggelse sammenlignet med bakterielt empyem [4]. Disse udfordringer understreger behovet for supplementerende eller alternative strategier, der kan forbedre pleural sterilisation, kontrollere sepsis og enten afværge eller optimere tidspunktet for definitiv kirurgi.
Voriconazol, en anden generations triazol-antimykotikum, udviser fremragende aktivitet mod Aspergillus- og Candida-arter og har gunstig pleural rum-penetration ved systemisk administration [5]. Lokal administration af antimykotiske midler direkte i pleurahulen er beskrevet i isolerede rapporter med opmuntrende resultater ved brug af midler som amphotericin B og voriconazol [6-8]. Pleural lavage (intrapleural irrigation) muliggør høje lokale lægemiddelkoncentrationer på den inficerede overflade af lungerne, hvilket forbedrer svampeklaringen samtidig med, at systemisk toksicitet minimeres. Caserapporter har demonstreret vellykkede resultater ved brug af intrapleural antimykotisk lavage som supplementerende terapi eller som en palliativ foranstaltning hos patienter, der ikke kunne gennemgå kirurgisk dekorikation [7-9].
På trods af disse opmuntrende resultater er der fortsat mangel på prospektive beviser, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af pleural lavage med voriconazol ved svampeempyem. For at imødekomme denne mangel har vi designet et prospektivt kohortestudie for at vurdere resultaterne af pleural lavage med voriconazol hos patienter med bekræftet svampeempyem. De primære mål er at evaluere (1) effektiviteten af intrapleural voriconazol-lavage som supplement før kirurgisk dekorikation og (2) dens potentiale som en palliativ mulighed for patienter, der ikke er egnede til kirurgi. Sekundære resultater omfatter pleural steriliseringsrater, klinisk forbedring, konvertering til kirurgi, længde af hospitalsophold og behandlingsrelaterede bivirkninger. Dette studie har til formål at levere kliniske beviser, der understøtter rollen af lokal antimykotisk terapi i optimeringen af behandlingen af svampeempyem, især i højrisiko- og ressourcestærkt begrænsede miljøer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Telefonnummer: +923214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Services Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Telefonnummer: +923009403511
- E-mail: one111@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle aldre patienter med bekræftet svampeempyema thoracis.
- Patienter med tilstrækkelig pleural drainage gennem en intercostal brystdræn.
- Patienter, der modtager systemisk antimykotisk behandling.
Patienter enten:
- planlagt til kirurgisk dekoritikation, men gennemgår lavage som et preoperativt supplement, eller
- vurderet uegnede til kirurgi og behandlet konservativt.
Eksklusionskriterier:
- Bakteriel empyema uden svampevækst.
- Kendt overfølsomhed over for antimykotika.
- Alvorlig leversvigt (Child-Pugh klasse C), der kontraindicerer voriconazol.
- Graviditet eller amning.
- Afvisning af at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pleural lavage-gruppe
deltagerne i denne gruppe er diagnosticeret med svampeempyem ved undersøgelse af pleuralvæske før enhver form for kirurgisk indgreb udføres.
|
deltagerne i denne gruppe behandles med pleural lavage med antimykotika, hvorefter der udføres dekorikation.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk gruppe
Deltagerne i denne gruppe er fejldiagnosticeret med at have bakteriell empyem før operationen, men diagnosticeret med at have svampeinfektion (fungalt empyem) intraoperativt eller efter operationen baseret på postoperative kultureresultater.
|
patienten blev opereret direkte for svampeempyem
|
|
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk gruppe
deltagerne i denne gruppe er diagnosticeret med fungalt empyem, og de er uegnede til enhver form for kirurgisk indgreb og behandles udelukkende med pleural lavage med antimykotika.
|
patienter behandles udelukkende med pleuravaskning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidelse af Lunge
Tidsramme: en måned postoperativt
|
Fuld re-ekspansion blev defineret som ≥90% luftning af den ipsilaterale hemithorax på postero-anterior (eller AP) brystradiografi.
|
en måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: en måned postoperativt
|
Postoperative komplikationer i den aktive kirurgiske gruppe og i den konservative gruppe
|
en måned postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB/2025/1720/SIMS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleuraempyem
-
Nhan Pham Nguyen HienHo Trung Cuong; Trinh Nguyen Ha Vi; Tran Nhu Quynh; Vu Minh Thuy; Nguyen Thi...UkendtEmpyema Thoracis hos børnVietnam
-
National University of MalaysiaUniversity of MalayaIkke rekrutterer endnuPleural infektionMalaysia
-
Zealand University HospitalTilmelding efter invitationPleurale sygdomme | Pleural effusion | Pleural infektion | Pneumothorax spontan sekundær | Pneumothorax Spontan PrimærDanmark
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetDiffus Pleural Mesoteliom (DPM)Egypten
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
Catholic University of the Sacred HeartDaniele Guerino Biasucci, M.D.AfsluttetPleural og lunge ultralyd
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada