- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07337993
Грибковая эмпиема плевры
Эффективность плеврального лаважа с противогрибковыми препаратами в лечении грибкового эмпиемы плевры: проспективное когортное исследование
Предыстория:
Грибковая эмпиема плевры — это редкая, но угрожающая жизни плевральная инфекция, вызываемая грибковыми организмами, такими как виды Aspergillus и Candida. Обычно она возникает у пациентов с ослабленным иммунитетом или ослабленных пациентов и имеет высокий уровень смертности. Традиционное лечение включает системную противогрибковую терапию и хирургическую декортикацию; однако многие пациенты не подходят для хирургического вмешательства из-за плохого клинического состояния или множественных сопутствующих заболеваний. Использование местной внутриплевральной противогрибковой терапии остается малоизученным.
Цель:
Данное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности плеврального лаважа с вориконазолом у пациентов с грибковой эмпиемой плевры, как в качестве предоперационного дополнения, так и в качестве паллиативной меры для пациентов, которые не могут пройти хирургическое вмешательство.
Методы:
Проспективное когортное исследование будет проведено в отделении торакальной хирургии больницы Services Hospital в Лахоре. Будут включены пациенты с диагнозом грибковой эмпиемы, подтвержденным посевом плевральной жидкости или цитологией. Через установленную грудную трубку вориконазол (200 мг в 100 мл физиологического раствора) будет вводиться в плевральную полость один раз в день в течение трех последовательных дней. Пациенты будут оцениваться по улучшению клинических симптомов, рентгенологической очистке, снижению грибковой нагрузки и необходимости хирургического вмешательства. Данные будут статистически проанализированы для определения ответа на лечение и результатов безопасности.
Заключение:
Плевральный лаваж с вориконазолом предлагает многообещающий, малоинвазивный подход к лечению грибковой эмпиемы плевры. Если его эффективность будет доказана, этот метод может стать ценным дополнением к текущим противогрибковым стратегиям, улучшая исходы для тяжелобольных пациентов, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Эмпиема плевры остается важной причиной заболеваемости и смертности во всем мире. Хотя подавляющее большинство инфекций плевральной полости имеют бактериальную природу, грибковая эмпиема представляет собой отдельную и все более признаваемую клиническую сущность, которая сопровождается значительно более высокой смертностью и более сложным терапевтическим курсом по сравнению с типичной бактериальной эмпиемой. Грибковая эмпиема чаще всего возникает у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями или воздействиями в системе здравоохранения (например, недавняя торакальная операция, длительная антибиотикотерапия, перфорация желудочно-кишечного тракта или иммуносупрессия) и часто вызывается видами Candida или Aspergillus. Сообщаемые показатели общей смертности варьируются в пределах 40-70%, что значительно выше, чем при бактериальной эмпиеме [1, 2].
Стандартное ведение грибковой эмпиемы сочетает своевременное дренирование плевральной полости с системной противогрибковой терапией и, при наличии показаний, хирургическим вмешательством (декортикация или санация) при наличии осумкования, зажатого легкого или персистирующего сепсиса [3]. Однако хирургическое лечение часто сопряжено с высоким риском, поскольку многие пациенты пожилого возраста, иммунокомпрометированы или являются неблагоприятными кандидатами для операции. Даже при проведении хирургического вмешательства грибковая эмпиема ассоциируется с повышенным количеством интра- и послеоперационных осложнений и более длительной госпитализацией по сравнению с бактериальной эмпиемой [4]. Эти трудности подчеркивают необходимость вспомогательных или альтернативных стратегий, которые могут усилить стерилизацию плевральной полости, контролировать сепсис и либо предотвратить, либо оптимизировать сроки окончательной операции.
Вориконазол, противогрибковый препарат второго поколения из класса триазолов, демонстрирует отличную активность против видов Aspergillus и Candida и обладает благоприятным проникновением в плевральную полость при системном введении [5]. Местное введение противогрибковых препаратов непосредственно в плевральную полость описано в отдельных сообщениях, с обнадеживающими результатами при использовании таких средств, как амфотерицин B и вориконазол [6-8]. Плевральный лаваж (интраплевральное орошение) позволяет достичь высоких локальных концентраций препарата на инфицированной плевральной поверхности, улучшая элиминацию грибка при минимизации системной токсичности. Описания клинических случаев продемонстрировали успешные исходы при использовании интраплеврального противогрибкового лаважа в качестве вспомогательной терапии или паллиативной меры у пациентов, которые не могли подвергнуться хирургической декортикации [7-9].
Несмотря на эти обнадеживающие данные, по-прежнему существует недостаток проспективных доказательств, оценивающих эффективность и безопасность плеврального лаважа с вориконазолом при грибковой эмпиеме. Чтобы восполнить этот пробел, мы разработали проспективное когортное исследование для оценки исходов плеврального лаважа с вориконазолом у пациентов с подтвержденной грибковой эмпиемой. Основные цели заключаются в оценке (1) эффективности интраплеврального лаважа вориконазолом в качестве вспомогательного средства перед хирургической декортикацией и (2) его потенциала в качестве паллиативного варианта для пациентов, непригодных для операции. Вторичные исходы включают показатели стерилизации плевральной полости, клиническое улучшение, перевод на хирургическое лечение, длительность госпитализации и связанные с лечением побочные эффекты. Это исследование направлено на предоставление клинических доказательств, поддерживающих роль местной противогрибковой терапии в оптимизации ведения грибковой эмпиемы, особенно в условиях высокого риска и ограниченных ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Номер телефона: +923214347410
- Электронная почта: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Services Hospital Lahore
-
Контакт:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Номер телефона: +923009403511
- Электронная почта: one111@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты любого возраста с подтвержденным грибковым эмпиемой плевры.
- Пациенты с адекватным плевральным дренированием через межреберную дренажную трубку.
- Пациенты, получающие системную противогрибковую терапию.
Пациенты либо:
- запланированные на хирургическую декортикацию, но проходящие лаваж в качестве предоперационного дополнения, либо
- считающиеся непригодными для операции и находящиеся под консервативным лечением.
Критерии исключения:
- Бактериальная эмпиема без грибкового роста.
- Известная гиперчувствительность к противогрибковым препаратам.
- Тяжелое нарушение функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью), противопоказывающее применение вориконазола.
- Беременность или лактация.
- Отказ от участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа плеврального лаважа
участники этой группы диагностируются как имеющие грибковую эмпиему при исследовании плевральной жидкости до проведения любого вида хирургического вмешательства.
|
участники этой группы получают лечение с помощью плеврального лаважа противогрибковыми препаратами, после чего выполняется декортикация.
|
|
Активный компаратор: Хирургическая группа
Участники этой группы были ошибочно диагностированы как имеющие бактериальную эмпиему до операции, но им был поставлен диагноз грибковой эмпиемы интраоперационно или после операции на основании результатов послеоперационного культурального исследования.
|
пациент перенёс прямое хирургическое вмешательство по поводу грибкового эмпиемы
|
|
Активный компаратор: Нехирургическая группа
участники этой группы диагностированы как имеющие грибковую эмпиему, они не подходят для любого вида хирургического вмешательства и лечатся только плевральным лаважем с противогрибковыми препаратами.
|
пациентов ведут только с плевральным лаважем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширение легких
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Полное повторное расправление определялось как аэрация ≥90% ипсилатеральной гемиторакальной области на задне-передней (или передне-задней) рентгенограмме грудной клетки.
|
через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Послеоперационные осложнения в активной хирургической группе и в консервативной группе
|
через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB/2025/1720/SIMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .