- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07337993
Grzbicze Zapalenie Opłucnej
Skuteczność płukania jamy opłucnowej lekami przeciwgrzybiczymi w leczeniu grzybiczego ropniaka opłucnej: prospektywne badanie kohortowe
Tło:
Grzybicze zapalenie opłucnej jest rzadką, ale zagrażającą życiu infekcją opłucnej wywoływaną przez grzyby, takie jak gatunki Aspergillus i Candida. Zwykle występuje u pacjentów z obniżoną odpornością lub osłabionych i wiąże się z wysoką śmiertelnością. Konwencjonalne leczenie obejmuje ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą i chirurgiczne usunięcie opłucnej; jednak wielu pacjentów nie kwalifikuje się do operacji z powodu złego stanu klinicznego lub wielu chorób współistniejących. Zastosowanie miejscowej śródotrzewnowej terapii przeciwgrzybiczej pozostaje słabo zbadane.
Cel:
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa płukania opłucnej worikonazolem u pacjentów z grzybiczym zapaleniem opłucnej, zarówno jako uzupełnienie przedoperacyjne, jak i jako środek paliatywny dla pacjentów, którzy nie mogą poddać się operacji.
Metody:
Prospektywne badanie kohortowe zostanie przeprowadzone w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej Szpitala Usługowego w Lahore. W badaniu wezmą udział pacjenci z rozpoznaniem grzybiczego zapalenia opłucnej potwierdzonym posiewem płynu opłucnowego lub cytologią. Przez stałą rurkę klatki piersiowej worikonazol (200 mg w 100 mL roztworu soli fizjologicznej) będzie podawany do jamy opłucnej raz dziennie przez trzy kolejne dni. Pacjenci będą oceniani pod kątem poprawy objawów klinicznych, oczyszczenia radiologicznego, zmniejszenia obciążenia grzybiczego oraz potrzeby interwencji chirurgicznej. Dane zostaną poddane analizie statystycznej w celu określenia odpowiedzi na leczenie i wyników bezpieczeństwa.
Wnioski:
Płukanie opłucnej worikonazolem stanowi obiecujące, małoinwazyjne podejście do leczenia grzybiczego zapalenia opłucnej. Jeśli okaże się skuteczne, ta metoda może stanowić cenne uzupełnienie obecnych strategii przeciwgrzybiczych, poprawiając wyniki leczenia krytycznie chorych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ropniak opłucnej pozostaje ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Podczas gdy zdecydowana większość zakażeń jamy opłucnowej ma podłoże bakteryjne, ropniak grzybiczy jest odrębną i coraz częściej rozpoznawaną jednostką kliniczną, która wiąże się ze znacznie wyższą śmiertelnością i bardziej złożonym przebiegiem terapeutycznym niż typowy ropniak bakteryjny. Ropniak grzybiczy występuje najczęściej u pacjentów ze znacznymi chorobami współistniejącymi lub narażeniem na czynniki związane z opieką zdrowotną (np. niedawna operacja klatki piersiowej, długotrwała antybiotykoterapia, perforacja przewodu pokarmowego lub immunosupresja) i jest często spowodowany przez gatunki Candida lub Aspergillus. Opisywane ogólne wskaźniki śmiertelności wahają się między 40-70%, co jest znacznie wyższe niż w przypadku ropniaka bakteryjnego [1, 2].
Standardowe postępowanie w ropniaku grzybiczym łączy szybki drenaż opłucnej z ogólnoustrojową terapią przeciwgrzybiczą oraz, w razie wskazań, interwencją chirurgiczną (dekoracja lub opracowanie ran) w przypadku obecności przegród, uwięźnięcia płuca lub utrzymującej się sepsy [3]. Jednak leczenie chirurgiczne często wiąże się z wysokim ryzykiem, ponieważ wielu pacjentów jest w podeszłym wieku, ma upośledzoną odporność lub jest złymi kandydatami do operacji. Nawet gdy przeprowadza się operację, ropniak grzybiczy wiąże się ze zwiększoną liczbą powikłań śród- i pooperacyjnych oraz dłuższym pobytem w szpitalu w porównaniu z ropniakiem bakteryjnym [4]. Wyzwania te podkreślają potrzebę stosowania strategii wspomagających lub alternatywnych, które mogą poprawić sterylizację opłucnej, kontrolować sepsę oraz uniknąć lub zoptymalizować czas ostatecznej operacji.
Worykonazol, triazolowy lek przeciwgrzybiczy drugiej generacji, wykazuje doskonałą aktywność wobec gatunków Aspergillus i Candida oraz korzystną penetrację do jamy opłucnowej przy podaniu ogólnoustrojowym [5]. Miejscowe podawanie leków przeciwgrzybiczych bezpośrednio do jamy opłucnej zostało opisane w pojedynczych doniesieniach, z zachęcającymi wynikami przy użyciu środków takich jak amfoterycyna B i worykonazol [6-8]. Płukanie opłucnej (irygacja śródopłucnowa) umożliwia osiągnięcie wysokich stężeń leku miejscowo na zakażonej powierzchni opłucnej, poprawiając eliminację grzybów przy jednoczesnym minimalizowaniu toksyczności ogólnoustrojowej. Opisy przypadków wykazały pomyślne wyniki przy użyciu śródopłucnowego płukania przeciwgrzybiczego jako terapii wspomagającej lub jako środka paliatywnego u pacjentów, którzy nie mogli przejść chirurgicznej dekoracji [7-9].
Pomimo tych zachęcających wyników, nadal brakuje prospektywnych dowodów oceniających skuteczność i bezpieczeństwo płukania opłucnej z worykonazolem w ropniaku grzybiczym. Aby wypełnić tę lukę, zaprojektowaliśmy prospektywne badanie kohortowe w celu oceny wyników płukania opłucnej z worykonazolem u pacjentów z potwierdzonym ropniakiem grzybiczym. Głównymi celami są ocena (1) skuteczności śródopłucnowego płukania worykonazolem jako leczenia wspomagającego przed chirurgiczną dekoracją oraz (2) jego potencjału jako opcji paliatywnej dla pacjentów niekwalifikujących się do operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują wskaźniki sterylizacji opłucnej, poprawę kliniczną, konwersję do leczenia chirurgicznego, długość pobytu w szpitalu oraz działania niepożądane związane z leczeniem. Badanie to ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych wspierających rolę miejscowej terapii przeciwgrzybiczej w optymalizacji leczenia ropniaka grzybiczego, szczególnie w warunkach wysokiego ryzyka i ograniczonych zasobów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeeshan Sarwar, MBBS
- Numer telefonu: +923214347410
- E-mail: zeeshan.sarwar195@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrutacyjny
- Services Hospital Lahore
-
Kontakt:
- Muhammad Shoaib Nabi, FCPS
- Numer telefonu: +923009403511
- E-mail: one111@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci w każdym wieku z potwierdzonym grzybiczym ropniakiem opłucnej.
- Pacjenci z odpowiednim drenażem opłucnej poprzez dren międzyżebrowy.
- Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojową terapię przeciwgrzybiczą.
Pacjenci, którzy:
- są planowani do zabiegu chirurgicznego opłucnej, ale poddają się płukaniu jako wspomaganie przedoperacyjne, lub
- są uznani za niekwalifikujących się do operacji i są leczeni zachowawczo.
Kryteria wyłączenia:
- Bakteryjny ropniak opłucnej bez wzrostu grzybów.
- Znana nadwrażliwość na leki przeciwgrzybicze.
- Ciężka niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) przeciwwskazująca do stosowania worykonazolu.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa płukania opłucnej
uczestnicy tej grupy otrzymują diagnozę grzybiczego ropniaka opłucnej na podstawie badań płynu opłucnowego przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej.
|
uczestnicy tej grupy są leczeni płukaniem opłucnej lekami przeciwgrzybiczymi, a następnie przeprowadza się dekorację.
|
|
Aktywny komparator: Grupa chirurgiczna
Uczestnicy tej grupy są błędnie diagnozowani jako mający bakteryjny ropniak opłucnej przed operacją, ale diagnozowani jako mający grzybiczy ropniak opłucnej śródoperacyjnie lub po operacji na podstawie wyników posiewów pooperacyjnych.
|
pacjent przeszedł bezpośredni zabieg chirurgiczny z powodu grzybiczego ropniaka opłucnej
|
|
Aktywny komparator: Grupa niefizjologiczna
Uczestnicy tej grupy są zdiagnozowani jako cierpiący na grzybicze zapalenie opłucnej i nie są odpowiedni do żadnego rodzaju interwencji chirurgicznej, a ich leczenie ogranicza się jedynie do płukania opłucnej lekami przeciwgrzybiczymi.
|
pacjenci są leczeni wyłącznie płukaniem jamy opłucnowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie płuc
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
|
Całkowite ponowne rozprężenie zdefiniowano jako ≥90% napowietrzenia ipsilateralnej połowy klatki piersiowej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w projekcji tylno-przedniej (lub AP).
|
miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania
Ramy czasowe: jeden miesiąc po operacji
|
Powikłania pooperacyjne w grupie aktywnej chirurgicznej i w grupie zachowawczej
|
jeden miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muhammad Shoaib Nabi, FCPS, Saglik Bilimleri Universitesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB/2025/1720/SIMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropniak opłucnej
-
Nhan Pham Nguyen HienHo Trung Cuong; Trinh Nguyen Ha Vi; Tran Nhu Quynh; Vu Minh Thuy; Nguyen Thi Tuong...NieznanyEmpyema Thoracis u dzieciWietnam